頻繁な片頭痛の予防的治療のためのデスベンラファキシン
2026年2月3日 更新者:Wensheng Qu、Tongji Hospital
デスベンラファキシンの頻発性片頭痛予防治療における有効性 ― 多施設共同、前向き、無作為化、対照試験
デスベンラファキシンが片頭痛発作の頻度と重症度を患者において減少させることができるかどうかを評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、18歳以上の男性または女性でなければなりません。
- 頭痛はICHD-3に基づく発作性片頭痛の診断基準を満たすこと。片頭痛の病歴が少なくとも1年以上あり、50歳未満で発症していること。スクリーニング訪問前の3か月間(1か月は4週間と定義)、参加者は月に中等度から重度の頭痛発作を4回以上15回未満経験し、4週間のランニン期間中に少なくとも6日以上の片頭痛日を有していること。
- 患者のインフォームドコンセントを得ること。
除外基準:
- デスベンラファキシンに対するアレルギーの既往歴がある、または治療期間開始前4週間以内にデスベンラファキシンを使用したことがある。
- 現在服用中、または併用が必要な禁忌薬剤(モノアミン酸化酵素阻害剤(MAOI)など)を添付文書に記載されている通り使用している。
- 三叉神経自律神経性頭痛、月に1回以上の緊張型頭痛、二次性頭痛(例:頭蓋内感染、頭部外傷、脳血管疾患によるもの)など、他の種類の頭痛を併存している。
- 統合失調症などの重度の精神疾患。制御不良のてんかん、認知障害、その他の慢性疼痛状態。管理不良の高血圧、心疾患、肝機能障害、腎不全、感染症など、重大な健康リスクをもたらす重篤な併存疾患。試験薬の吸収、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるあらゆる病状または既往手術。
- ベンラファキシン類似体、例えばセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)の使用。カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)拮抗薬、トピラマートなど、片頭痛の予防薬の他の種類の不安定な使用(3か月以上)。
- 慢性片頭痛および薬物乱用頭痛(MO)の診断基準を満たす。アルコール依存または物質使用。
- 教育水準の低さ、言語機能障害、視覚または聴覚障害など、研究プロトコルを理解できない。研究記録(例:頭痛日記)を正確に記入できない、または評価ツールに従事できない。
- 妊娠を希望している、妊娠中または授乳中の女性被験者、および避妊法を使用していない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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実験的:デスベンラファキシン
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デスベンラファキシン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の介入期間中における月間片頭痛日数のベースラインからの変化(4週間間隔で報告:0-4週、5-8週、9-12週)
時間枠:12週間の介入期間中(4週間ごとに報告:0~4週目、5~8週目、および9~12週目)
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12週間の介入期間における月間片頭痛日数のベースラインからの変化(4週間間隔で報告:週0-4、週5-8、週9-12)
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12週間の介入期間中(4週間ごとに報告:0~4週目、5~8週目、および9~12週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の介入期間中、4週間ごとの片頭痛発症日数(4週間間隔で報告:0-4週、5-8週、9-12週)
時間枠:12週間の介入期間中(4週間ごとに報告:0~4週、5~8週、9~12週)
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12週間の介入期間中、4週間ごとの片頭痛発現日数(4週間間隔で報告:0-4週、5-8週、9-12週)
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12週間の介入期間中(4週間ごとに報告:0~4週、5~8週、9~12週)
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12週間の介入期間中の中等度~重度の頭痛日(4週間間隔で報告:0~4週目、5~8週目、9~12週目)
時間枠:12週間の介入期間中(4週間ごとに報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)
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12週間の介入期間における中等度/重度頭痛日(4週間間隔で報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)
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12週間の介入期間中(4週間ごとに報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)
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12週間の介入期間中の有効反応者の割合(4週間間隔で報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)
時間枠:12週間の介入期間中(4週間間隔で報告:0〜4週目、5〜8週目、9〜12週目)
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治療有効性基準:12週間の介入期間中(4週間間隔で報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)に頭痛日数を50%以上減少させること
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12週間の介入期間中(4週間間隔で報告:0〜4週目、5〜8週目、9〜12週目)
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12週間の介入期間中の頭痛の重症度(4週間ごとに報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)
時間枠:12週間の介入期間中(4週間間隔で報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)
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VASスコアは、12週間の介入期間中の頭痛の重症度を反映します(4週間ごとに報告:0〜4週、5〜8週、および9〜12週)
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12週間の介入期間中(4週間間隔で報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)
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12週間の介入期間中の累積頭痛持続時間(4週間間隔で報告:0-4週、5-8週、9-12週)
時間枠:12週間の介入期間中(4週間間隔で報告:0~4週、5~8週、9~12週)
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頭痛日記の記録に基づき、頭痛発作の累積時間を合計して、12週間の介入期間における総頭痛時間を計算します(4週間ごとに報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)
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12週間の介入期間中(4週間間隔で報告:0~4週、5~8週、9~12週)
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不安および抑うつスコアの変化
時間枠:12週間の介入期間中(4週間ごとに報告:0~4週目、5~8週目、9~12週目)
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病院不安抑うつ尺度(HADS)により評価された、不安および抑うつレベルのベースラインからの変化。
不安および抑うつサブスケールの合計スコアはそれぞれ0から21の範囲で、0-7 = 正常、8-10 = 境界、11-21 = 異常。
スコアが高いほど不安/抑うつが悪いことを示します。
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12週間の介入期間中(4週間ごとに報告:0~4週目、5~8週目、9~12週目)
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日常生活における行動能力の変化
時間枠:12週間の介入期間中(4週間ごとに報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)
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HIT-6質問票は、頭痛が日常生活機能に及ぼす悪影響を6つの領域(痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛)で測定します。
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12週間の介入期間中(4週間ごとに報告:0-4週目、5-8週目、9-12週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Wensheng Qu、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20251111migraine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD共有の即時計画は存在しませんが、研究完了後の制限付きアクセスが検討される可能性があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。