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데스벤라팍신의 빈번한 편두통 예방적 치료

2026년 2월 3일 업데이트: Wensheng Qu, Tongji Hospital

자주 발생하는 편두통의 예방 치료에서 데스벤라팍신의 효능 -- 다기관, 전향적, 무작위, 대조 연구

데스벤라팍신이 편두통 환자에서 발작의 빈도와 심각성을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 적격 참가자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  2. 두통은 ICHD-3에 따른 발작성 편두통의 진단 기준을 충족해야 하며, 최소 1년 이상의 편두통 병력이 있고 50세 이전에 발병해야 합니다. 스크리닝 방문 전 3개월(한 달은 4주로 정의) 동안 참가자는 월별로 중등도에서 중증 두통이 4회 이상 15회 미만 발생했어야 하며, 4주간의 런인 기간 내에 최소 6일 이상의 편두통 일수를 경험했어야 합니다.
  3. 환자의 사전 동의를 획득해야 합니다.

제외 기준:

  1. 데스벤라팍신에 대한 알레르기 병력이 있거나 치료 기간 시작 전 4주 이내에 데스벤라팍신을 사용한 경우
  2. 현재 복용 중이거나 동반 투여가 필요한 금기 약물(예: 모노아민 산화 효소 억제제(MAOI))이 포장 삽입문에 명시된 대로 있는 경우
  3. 삼차신경 자율성 두통과 같은 다른 유형의 두통, 월 1회 이상의 긴장형 두통, 또는 이차적 두통(예: 두개내 감염, 두부 외상, 뇌혈관 질환으로 인한 두통)이 동반된 경우
  4. 정신분열증과 같은 중증 정신 장애; 조절되지 않은 간질, 인지 장애 및 기타 만성 통증 상태; 조절되지 않은 고혈압, 심장 질환, 간 기능 장애, 신부전, 감염을 포함한 중대한 건강 위험을 초래하는 심각한 동반 질환; 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 의학적 상태 또는 이전 수술
  5. 벤라팍신 유사체(예: 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)) 사용; 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제, 토피라메이트 등 편두통 예방을 위한 다른 유형의 약물 불안정 사용(3개월 이상)
  6. 만성 편두통 및 약물 과용(MO) 진단 기준 충족; 알코올 의존 또는 물질 사용
  7. 낮은 교육 수준, 언어 기능 장애, 시각 또는 청각 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 요인으로 인해 연구 프로토콜을 이해하지 못하는 경우; 연구 문서(예: 두통 일지)를 정확하게 완료하지 못하거나 평가 도구에 참여할 수 없는 경우
  8. 임신을 시도 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자 및 피임을 사용하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 데스벤라팍신
의약품: 데스벤라팍신
데스벤라팍신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 기간 동안 월간 편두통 일수의 기준선 대비 변화(4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
기간: 12주간의 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
12주간의 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주) 월간 편두통 일수의 기준선 대비 변화
12주간의 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 중재 기간 동안 4주마다 편두통이 있는 일수 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
기간: 12주 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
12주 간의 중재 기간 동안 4주마다의 편두통 일수 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
12주 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
12주간의 중재 기간 동안 중증/심한 두통 일수 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
기간: 12주간의 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
12주 중재 기간 동안의 중등도/중증 두통 일수 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
12주간의 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
12주 개입 기간 동안의 효과적 반응자 비율(4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
기간: 12주 간의 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
치료 효과 기준: 12주간의 중재 기간 동안 두통 일수 감소율 ≥50% (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
12주 간의 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
12주간의 중재 기간 동안의 두통 심각도 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
기간: 12주 개입 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
VAS 점수는 12주간의 개입 기간 동안 두통 통증의 심각도를 반영합니다(4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
12주 개입 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
12주간의 중재 기간 동안 누적 두통 지속 시간(4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주 및 9-12주)
기간: 12주 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
두통 일지 기록을 바탕으로, 두통 발작의 누적 지속 시간을 합산하여 12주 간의 중재 기간 동안의 총 두통 시간을 계산합니다(4주 간격으로 보고: 0-4주, 5-8주, 9-12주).
12주 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
불안 및 우울 점수의 변화
기간: 12주간의 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울 수준의 기준선 대비 변화. 불안 및 우울 하위 척도의 총 점수 범위는 0에서 21점이며, 0-7점 = 정상, 8-10점 = 경계선, 11-21점 = 비정상. 점수가 높을수록 불안/우울이 더 심함을 나타냅니다.
12주간의 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
일상 생활 행동 능력의 변화
기간: 12주 개입 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
HIT-6 설문지는 두통이 일상 기능에 미치는 부정적 영향을 6가지 영역(통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능, 심리적 고통)에서 측정합니다.
12주 개입 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wensheng Qu, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20251111migraine

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유에 대한 즉각적인 계획은 없으나, 연구 완료 후 통제된 접근이 고려될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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