Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desvenlafaksin for forebyggende behandling av hyppige migrener

3. februar 2026 oppdatert av: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Effekt av Desvenlafaxin i forebyggende behandling av hyppige migrener -- Multicenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie

For å evaluere om Desvenlafaxin kan redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av migreneanfall hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifiserte deltakere må være menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
  2. Hodepinen må oppfylle diagnostiske kriterier for episodisk migrene i henhold til ICHD-3; med minst ett års historie med migrene og debut før 50 års alder. I løpet av de tre månedene før screeningsbesøket (én måned definert som fire uker), må deltakerne ha opplevd ≥4 og <15 episoder med moderate til alvorlige hodepiner per måned, og hatt minst ≥6 migrenedager i en 4-ukers oppstartsperiode.
  3. Innhente pasientens informerte samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har en historie med allergi mot Desvenlafaksin, eller har brukt Desvenlafaksin innen 4 uker før behandlingsperioden starter
  2. Tar for tiden eller krever samtidig administrering av kontraindicerte legemidler som angitt i pakningsvedlegget, som monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
  3. Samtidig andre typer hodepiner, som trigeminal-autonome cephalalgier, mer enn én episode med spenningshodepine per måned, eller sekundære hodepiner (f.eks. forårsaket av intrakranielle infeksjoner, kraniohjerne-traumer, cerebrovaskulære sykdommer)
  4. Alvorlige psykiske lidelser, som schizofreni; dårlig kontrollert epilepsi, kognitive funksjonsnedsettelser og andre kroniske smerteforhold; alvorlige samtidige medisinske sykdommer som utgjør betydelige helserisikoer, inkludert ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, leversvikt, nyreinsuffisiens, infeksjoner; enhver medisinsk tilstand eller tidligere operasjon som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen, metaboliseringen eller utskillelsen av studielegemiddelet
  5. Bruk av venlafaksin-analoger, som serotonin-noradrenalin-gjenopptakshemmere (SNRIer); ustabil bruk av andre typer forebyggende medisiner for migrene, inkludert calcitonin gene-related peptide (CGRP)-antagonister, topiramat, etc. (≥3 måneder)
  6. Oppfylle diagnostiske kriterier for kronisk migrene og medikamentoverforbruk (MO); alkoholavhengighet eller rusmiddelbruk
  7. Manglende evne til å forstå studieforskningsprotokollen på grunn av faktorer inkludert, men ikke begrenset til, lav utdanningsnivå, nedsatt verbal/språkfunksjon, syns- eller hørselssvikt; manglende evne til å fullføre forskningsdokumentasjon (f.eks. hodepinedagbøker) nøyaktig eller manglende evne til å delta i vurderingsinstrumenter
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som prøver å bli gravid, er gravide eller ammer, og de som ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Eksperimentell: Desvenlafaksin
Legemiddel: Desvenlafaksin
Desvenlafaksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra baseline i månedlige migrenedager i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
endringen fra utgangspunkt i månedlige migrenedager under 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med migrene hver 4. uke i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løpet av den 12 ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4 ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Dager med migrene hver 4. uke under 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
i løpet av den 12 ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4 ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Moderate/alvorlige hodepinedager under 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Moderate/alvorlige hodepinedager under 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Andelen effektive respondenter i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: under den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Behandlingseffektivitetskriterium: reduksjon i hodepinedager med ≥50 % i løpet av 12-ukers intervensjonsperiode (rapportert i 4-ukers intervaller: uke 0-4, 5-8 og 9-12)
under den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Hodepinealvorlighet under 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løpet av den 12 ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4 ukers intervaller: uke 0-4, 5-8 og 9-12)
VAS-scoren reflekterer intensiteten av hodepine under 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: uke 0-4, 5-8 og 9-12)
i løpet av den 12 ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4 ukers intervaller: uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Kumulativ hodepinedurering under 12-ukers intervensjonsperiode (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Basert på hodepinedagbok-opptegnelsene, vil den kumulative varigheten av hodepineepisodene bli summert for å beregne den totale hodepinetiden i løpet av det 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Endring i angst- og depresjonsskårer
Tidsramme: i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Endring fra utgangspunkt i angst- og depresjonsnivåer, vurdert ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Totalscore varierer fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjonsunderskalaer, hvor 0-7 = normal, 8-10 = grenseverdi, 11-21 = unormal. Høyere scorer indikerer verre angst/depresjon.
i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Endringer i dagliglivets atferdsevner
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
HIT-6-spørreskjemaet måler den negative innvirkningen av hodepine på daglig funksjon i seks områder (smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon, psykologisk stress).
I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251111migraine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det foreligger ingen umiddelbare planer for deling av IPD, men kontrollert tilgang kan vurderes etter studieavslutning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere