Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desvenlafaxin för förebyggande behandling av frekventa migränanfall

3 februari 2026 uppdaterad av: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Effekten av Desvenlafaxin vid förebyggande behandling av frekventa migränanfall -- Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

För att utvärdera om Desvenlafaxin kan minska frekvensen och allvarlighetsgraden av migränattacker hos patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Berättigade deltagare måste vara män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  2. Huvudvärken uppfyller de diagnostiska kriterierna för episodisk migrän enligt ICHD-3; med minst ett års historik av migrän och debut före 50 års ålder. Under de tre månaderna före screeningsbesöket (en månad definierad som fyra veckor) måste deltagarna ha upplevt ≥4 och <15 episoder av måttlig till svår huvudvärk per månad, och haft minst ≥6 migrän-dagar inom en 4-veckors uppstartsperiod.
  3. Inhämta patientens informerade samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Har en historia av allergi mot Desvenlafaxin, eller har använt Desvenlafaxin inom 4 veckor före behandlingsperiodens start
  2. Tar för närvarande eller kräver samtidig administrering av kontraindicerade läkemedel enligt förpackningsbifogade texten, såsom monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
  3. Samtidig sjukdom med andra typer av huvudvärk, såsom trigeminala autonoma cefalalgier, mer än en episod av spänningshuvudvärk per månad, eller sekundär huvudvärk (t.ex. orsakad av intrakraniella infektioner, kraniohjärntrauma, cerebrovaskulära sjukdomar)
  4. Allvarliga psykiatriska störningar, såsom schizofreni; dåligt kontrollerad epilepsi, kognitiva nedsättningar och andra kroniska smärtillstånd; allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar som innebär betydande hälsorisker, inklusive okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdom, leversvikt, njurinsufficiens, infektioner; vilket medicinskt tillstånd eller tidigare operation som sannolikt påverkar absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet
  5. Användning av venlafaxinanaloger, såsom serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI); instabil användning av andra typer av förebyggande läkemedel för migrän, inklusive calcitonin-gen-relaterade peptid (CGRP) antagonister, topiramat, etc. (≥3 månader)
  6. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk migrän och läkemedelsöveranvändning (MO); alkoholberoende eller substansmissbruk
  7. Oförmåga att förstå studieprotokollet på grund av faktorer inklusive men inte begränsat till låg utbildningsnivå, nedsatt verbal/språklig funktion, syn- eller hörselnedsättningar; misslyckande med att korrekt fylla i forskningsdokumentation (t.ex. huvudvärksdagböcker) eller oförmåga att engagera sig med bedömningsinstrument
  8. Kvinnliga försökspersoner som försöker bli gravida, är gravida eller ammar, och de som inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
placebo
Experimentell: Desvenlafaxin
Läkemedel: Desvenlafaxin
Desvenlafaxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen från baslinjen i antalet månatliga migrän dagar under den 12-veckors långa interventionsperioden (rapporterad i 4-veckors intervall: veckorna 0-4, 5-8 och 9-12)
Tidsram: under 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervall: Veckorna 0-4, 5-8 och 9-12)
förändringen från baslinjen i antal migrän-dagar per månad under den 12-veckors långa interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervaller: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
under 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervall: Veckorna 0-4, 5-8 och 9-12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar med migrän var fjärde vecka under 12-veckorsbehandlingsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervaller: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Tidsram: under 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervaller: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Dagar med migrän var 4:e vecka under 12 veckors interventionsperiod (rapporteras med 4-veckorsintervall: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
under 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervaller: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Måttliga/svåra huvudvärksdagar under 12-veckors interventionsperioden (rapporterade i 4-veckorsintervall: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Tidsram: under den 12-veckorslånga interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervall: Veckorna 0-4, 5-8 och 9-12)
Måttliga/kraftiga huvudvärksdagar under 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervall: vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
under den 12-veckorslånga interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervall: Veckorna 0-4, 5-8 och 9-12)
Andelen effektiva respondenter under 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervaller: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Tidsram: under den 12 veckor långa interventionsperioden (rapporterad med 4 veckors intervall: Veckorna 0-4, 5-8 och 9-12)
Behandlingseffektivitetskriterium: minskning av huvudvärksdagar med ≥50% under 12-veckors interventionsperioden (rapporteras i 4-veckorsintervall: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
under den 12 veckor långa interventionsperioden (rapporterad med 4 veckors intervall: Veckorna 0-4, 5-8 och 9-12)
Huvudvärkssvårighetsgrad under den 12-veckors långa interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervaller: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Tidsram: under den 12-veckorslånga interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervall: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
VAS-poängen återspeglar svårighetsgraden av huvudvärk under 12-veckorsinterventionen (rapporterad i 4-veckorsintervall: Veckorna 0-4, 5-8 och 9-12)
under den 12-veckorslånga interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervall: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Kumulativ huvudvärksvaraktighet under 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervaller: vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Tidsram: under den 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervaller: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Baserat på huvudvärksdagboksanteckningarna kommer den kumulativa varaktigheten av huvudvärksattacker att summeras för att beräkna den totala huvudvärkstiden under 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervall: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
under den 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervaller: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Förändring i ångest- och depressionspoäng
Tidsram: under 12-veckors interventionsperioden (rapporterad med 4-veckorsintervall: vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Förändring från baseline för ångest- och depressionsnivåer, bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Totalsumman sträcker sig från 0 till 21 för ångest- och 0 till 21 för depressionssubskalor, där 0-7 = normal, 8-10 = gränsfall, 11-21 = onormal. Högre poäng indikerar sämre ångest/depression.
under 12-veckors interventionsperioden (rapporterad med 4-veckorsintervall: vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
Förändringar i dagliga livets beteendeförmågor
Tidsram: Under den 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervall: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)
HIT-6-frågeformuläret mäter huvudverkets negativa inverkan på det dagliga fungerandet inom sex områden (smärta, socialt fungerande, rollfunktion, vitalitet, kognitivt fungerande, psykisk belastning).
Under den 12-veckors interventionsperioden (rapporterad i 4-veckorsintervall: Vecka 0-4, 5-8 och 9-12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20251111migraine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga omedelbara planer finns för IPD-delning, men kontrollerad åtkomst kan övervägas efter studieavslut

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera