Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desvenlafaxine voor preventieve behandeling van frequente migraine

3 februari 2026 bijgewerkt door: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Effectiviteit van Desvenlafaxine bij de Preventieve Behandeling van Frequente Migraine -- Multicenter, Prospectief, Gerandomiseerd, Gecontroleerd Onderzoek

Om te evalueren of Desvenlafaxine de frequentie en ernst van migraineaanvallen bij patiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In aanmerking komende deelnemers moeten mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder zijn
  2. Hoofdpijn voldoet aan de diagnostische criteria voor episodische migraine volgens ICHD-3; met minimaal een éénjarige geschiedenis van migraine en aanvang voor de leeftijd van 50 jaar. Gedurende de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (één maand gedefinieerd als vier weken), moeten deelnemers ≥4 en <15 episodes van matige tot ernstige hoofdpijn per maand hebben ervaren, en minimaal ≥6 migraine dagen binnen een 4-weken inloopperiode hebben gehad.
  3. Het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Exclusiecriteria:

  1. Een geschiedenis van allergie voor Desvenlafaxine hebben, of Desvenlafaxine hebben gebruikt binnen 4 weken voor aanvang van de behandelingsperiode
  2. Momenteel gebruiken of gelijktijdige toediening nodig hebben van gecontra-indiceerde geneesmiddelen zoals vermeld in de bijsluiter, zoals monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  3. Comorbiditeit met andere soorten hoofdpijn, zoals trigeminus autonome cephalalgieën, meer dan één episode van spanningshoofdpijn per maand, of secundaire hoofdpijn (bijvoorbeeld veroorzaakt door intracraniële infecties, craniocerebraal trauma, cerebrovasculaire aandoeningen)
  4. Ernstige psychiatrische stoornissen, zoals schizofrenie; slecht gecontroleerde epilepsie, cognitieve stoornissen en andere chronische pijncondities; ernstige bijkomende medische aandoeningen die aanzienlijke gezondheidsrisico's vormen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, hartziekte, leverdisfunctie, nierinsufficiëntie, infecties; elke medische aandoening of eerdere operatie die waarschijnlijk de absorptie, metabolisme of excretie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt
  5. Gebruik van venlafaxine-analogen, zoals serotonine-noradrenaline heropnameremmers (SNRI's); onstabiel gebruik van andere soorten preventieve medicatie voor migraine, inclusief calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-antagonisten, topiramaat, etc. (≥3 maanden)
  6. Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische migraine en medicatieovergebruik (MO); alcoholafhankelijkheid of middelenmisbruik
  7. Onvermogen om het studieprotocol te begrijpen vanwege factoren waaronder maar niet beperkt tot laag opleidingsniveau, verminderde verbale/taalfunctie, visuele of auditieve beperkingen; niet nauwkeurig kunnen invullen van onderzoeksdocumentatie (bijvoorbeeld hoofdpijndagboeken) of onvermogen om met beoordelingsinstrumenten te werken
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger proberen te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven, en degenen die geen anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
placebo
Experimenteel: Desvenlafaxine
Desvenlafaxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainedagen gedurende de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine dagen tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen met migraine elke 4 weken tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: gedurende de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Week 0-4, 5-8, en 9-12)
Dagen met migraine elke 4 weken tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
gedurende de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Week 0-4, 5-8, en 9-12)
Matige/ernstige hoofdpijndagen tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in 4-wekelijkse intervallen: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Matige/ernstige hoofdpijndagen tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in 4-wekelijkse intervallen: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Het percentage effectieve responders tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Week 0-4, 5-8 en 9-12)
Behandelingseffectiviteitscriterium: vermindering van hoofdpijndagen met ≥50% tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in 4-wekense intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Week 0-4, 5-8 en 9-12)
Hoofdpijn ernst tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
De VAS-score weerspiegelt de ernst van hoofdpijn tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Cumulatieve hoofdpijnduur tijdens de interventieperiode van 12 weken (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Op basis van de hoofdpijndagboekregistraties wordt de cumulatieve duur van hoofdpijnaanvallen opgeteld om de totale hoofdpijntijd tijdens de 12-weekse interventieperiode te berekenen (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Verandering in Angst- en Depressiescores
Tijdsspanne: tijdens de interventieperiode van 12 weken (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst- en depressieniveaus, beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De totaalscore varieert van 0 tot 21 voor de angstsubschaal en 0 tot 21 voor de depressiesubschaal, waarbij 0-7 = normaal, 8-10 = borderline, 11-21 = abnormaal. Hogere scores duiden op ergere angst/depressie.
tijdens de interventieperiode van 12 weken (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Veranderingen in dagelijkse levensverrichtingen
Tijdsspanne: Tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
De HIT-6 vragenlijst meet de negatieve impact van hoofdpijn op het dagelijks functioneren in zes domeinen (pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren, psychologische stress).
Tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er bestaan geen directe plannen voor het delen van IPD, maar gecontroleerde toegang kan worden overwogen na voltooiing van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren