- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07385755
Desvenlafaxine voor preventieve behandeling van frequente migraine
3 februari 2026 bijgewerkt door: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Effectiviteit van Desvenlafaxine bij de Preventieve Behandeling van Frequente Migraine -- Multicenter, Prospectief, Gerandomiseerd, Gecontroleerd Onderzoek
Om te evalueren of Desvenlafaxine de frequentie en ernst van migraineaanvallen bij patiënten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers moeten mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder zijn
- Hoofdpijn voldoet aan de diagnostische criteria voor episodische migraine volgens ICHD-3; met minimaal een éénjarige geschiedenis van migraine en aanvang voor de leeftijd van 50 jaar. Gedurende de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (één maand gedefinieerd als vier weken), moeten deelnemers ≥4 en <15 episodes van matige tot ernstige hoofdpijn per maand hebben ervaren, en minimaal ≥6 migraine dagen binnen een 4-weken inloopperiode hebben gehad.
- Het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Exclusiecriteria:
- Een geschiedenis van allergie voor Desvenlafaxine hebben, of Desvenlafaxine hebben gebruikt binnen 4 weken voor aanvang van de behandelingsperiode
- Momenteel gebruiken of gelijktijdige toediening nodig hebben van gecontra-indiceerde geneesmiddelen zoals vermeld in de bijsluiter, zoals monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
- Comorbiditeit met andere soorten hoofdpijn, zoals trigeminus autonome cephalalgieën, meer dan één episode van spanningshoofdpijn per maand, of secundaire hoofdpijn (bijvoorbeeld veroorzaakt door intracraniële infecties, craniocerebraal trauma, cerebrovasculaire aandoeningen)
- Ernstige psychiatrische stoornissen, zoals schizofrenie; slecht gecontroleerde epilepsie, cognitieve stoornissen en andere chronische pijncondities; ernstige bijkomende medische aandoeningen die aanzienlijke gezondheidsrisico's vormen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, hartziekte, leverdisfunctie, nierinsufficiëntie, infecties; elke medische aandoening of eerdere operatie die waarschijnlijk de absorptie, metabolisme of excretie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt
- Gebruik van venlafaxine-analogen, zoals serotonine-noradrenaline heropnameremmers (SNRI's); onstabiel gebruik van andere soorten preventieve medicatie voor migraine, inclusief calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-antagonisten, topiramaat, etc. (≥3 maanden)
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische migraine en medicatieovergebruik (MO); alcoholafhankelijkheid of middelenmisbruik
- Onvermogen om het studieprotocol te begrijpen vanwege factoren waaronder maar niet beperkt tot laag opleidingsniveau, verminderde verbale/taalfunctie, visuele of auditieve beperkingen; niet nauwkeurig kunnen invullen van onderzoeksdocumentatie (bijvoorbeeld hoofdpijndagboeken) of onvermogen om met beoordelingsinstrumenten te werken
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger proberen te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven, en degenen die geen anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: Desvenlafaxine
|
Desvenlafaxine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainedagen gedurende de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine dagen tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen met migraine elke 4 weken tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: gedurende de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Week 0-4, 5-8, en 9-12)
|
Dagen met migraine elke 4 weken tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
gedurende de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Week 0-4, 5-8, en 9-12)
|
|
Matige/ernstige hoofdpijndagen tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in 4-wekelijkse intervallen: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Matige/ernstige hoofdpijndagen tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in 4-wekelijkse intervallen: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
|
Het percentage effectieve responders tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Week 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Behandelingseffectiviteitscriterium: vermindering van hoofdpijndagen met ≥50% tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in 4-wekense intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Week 0-4, 5-8 en 9-12)
|
|
Hoofdpijn ernst tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
De VAS-score weerspiegelt de ernst van hoofdpijn tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
|
Cumulatieve hoofdpijnduur tijdens de interventieperiode van 12 weken (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Op basis van de hoofdpijndagboekregistraties wordt de cumulatieve duur van hoofdpijnaanvallen opgeteld om de totale hoofdpijntijd tijdens de 12-weekse interventieperiode te berekenen (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
|
Verandering in Angst- en Depressiescores
Tijdsspanne: tijdens de interventieperiode van 12 weken (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst- en depressieniveaus, beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De totaalscore varieert van 0 tot 21 voor de angstsubschaal en 0 tot 21 voor de depressiesubschaal, waarbij 0-7 = normaal, 8-10 = borderline, 11-21 = abnormaal.
Hogere scores duiden op ergere angst/depressie.
|
tijdens de interventieperiode van 12 weken (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
|
Veranderingen in dagelijkse levensverrichtingen
Tijdsspanne: Tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
De HIT-6 vragenlijst meet de negatieve impact van hoofdpijn op het dagelijks functioneren in zes domeinen (pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren, psychologische stress).
|
Tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Organische chemicaliën
- Lipiden
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Cyclohexanolen
- Hexanolen
- Vette alcoholen
- Desvenlafaxine succinaat
Andere studie-ID-nummers
- 20251111migraine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er bestaan geen directe plannen voor het delen van IPD, maar gecontroleerde toegang kan worden overwogen na voltooiing van de studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .