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Désvenlafaxine pour le traitement préventif des migraines fréquentes

3 février 2026 mis à jour par: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Efficacité de la Desvenlafaxine dans le Traitement Préventif des Migraines Fréquentes -- Étude Multicentrique, Prospective, Randomisée, Contrôlée

Pour évaluer si la Desvenlafaxine peut réduire la fréquence et la gravité des crises de migraine chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants éligibles doivent être des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Les céphalées répondent aux critères diagnostiques de la migraine épisodique selon l'ICHD-3 ; avec au moins un an d'antécédents de migraines et un début avant l'âge de 50 ans. Au cours des trois mois précédant la visite de sélection (un mois défini comme quatre semaines), les participants doivent avoir présenté ≥4 et <15 épisodes de céphalées modérées à sévères par mois, et avoir eu au moins ≥6 jours de migraine pendant une période d'observation de 4 semaines.
  3. Obtenir le consentement éclairé du patient.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir des antécédents d'allergie à la Desvenlafaxine, ou avoir utilisé de la Desvenlafaxine dans les 4 semaines précédant le début de la période de traitement.
  2. Prendre actuellement ou nécessiter l'administration concomitante de médicaments contre-indiqués comme indiqué dans la notice, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
  3. Présenter des comorbidités avec d'autres types de céphalées, comme les céphalées autonomes du trijumeau, plus d'un épisode de céphalée de tension par mois, ou des céphalées secondaires (par exemple, celles causées par des infections intracrâniennes, des traumatismes crânio-cérébraux, des maladies cérébrovasculaires).
  4. Troubles psychiatriques graves, tels que la schizophrénie ; épilepsie mal contrôlée, troubles cognitifs et autres affections douloureuses chroniques ; maladies médicales concomitantes graves présentant des risques significatifs pour la santé, notamment hypertension non contrôlée, cardiopathie, dysfonction hépatique, insuffisance rénale, infections ; toute condition médicale ou chirurgie antérieure susceptible d'affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
  5. Utilisation d'analogues de la venlafaxine, tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ; utilisation instable d'autres types de médicaments préventifs pour la migraine, y compris les antagonistes du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), le topiramate, etc. (≥3 mois).
  6. Répondre aux critères diagnostiques de la migraine chronique et de la surutilisation médicamenteuse (MO) ; dépendance à l'alcool ou usage de substances.
  7. Incapacité à comprendre le protocole de l'étude en raison de facteurs incluant, mais sans s'y limiter, un faible niveau d'éducation, des troubles du langage/verbal, des déficits visuels ou auditifs ; incapacité à remplir correctement la documentation de recherche (par exemple, les journaux de céphalées) ou incapacité à utiliser les outils d'évaluation.
  8. Sujets féminins essayant de concevoir, enceintes ou allaitantes, et ceux n'utilisant pas de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
placebo
Expérimental: Désvenlafaxine
Médicament: Désvenlafaxine
Desvenlafaxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation par rapport à la ligne de base du nombre mensuel de jours de migraine pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Délai: pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée à intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
le changement par rapport à la valeur initiale des jours de migraine mensuels pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportés par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée à intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours avec migraine toutes les 4 semaines pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportés par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Délai: pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Jours avec migraine toutes les 4 semaines pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportés par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Jours de céphalées modérées/sévères durant la période d'intervention de 12 semaines (rapportés par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Délai: pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Jours de céphalées modérées/sévères pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportés par intervalles de 4 semaines : semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Le taux de répondeurs efficaces pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapporté par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Délai: pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportées à intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Critère d'efficacité du traitement : réduction des jours de maux de tête de ≥50% pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportées à intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Sévérité des céphalées pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Délai: pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée à intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Le score EVA reflète la sévérité de la douleur de céphalée pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée à intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Durée cumulée des céphalées pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Délai: durant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Sur la base des enregistrements du journal des maux de tête, la durée cumulative des épisodes de céphalée sera additionnée pour calculer le temps total de céphalée pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
durant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Changement des scores d'anxiété et de dépression
Délai: durant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Changement par rapport au niveau de base de l'anxiété et de la dépression, évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le score total varie de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour les sous-échelles de dépression, où 0-7 = normal, 8-10 = limite, 11-21 = anormal. Des scores plus élevés indiquent une anxiété/dépression plus sévère.
durant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée par intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Changements dans les capacités comportementales de la vie quotidienne
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée à intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)
Le questionnaire HIT-6 mesure l'impact négatif des maux de tête sur le fonctionnement quotidien dans six domaines (douleur, fonctionnement social, fonctionnement dans les rôles, vitalité, fonctionnement cognitif, détresse psychologique).
Pendant la période d'intervention de 12 semaines (rapportée à intervalles de 4 semaines : Semaines 0-4, 5-8 et 9-12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20251111migraine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan immédiat n'existe pour le partage des IPD, mais un accès contrôlé pourrait être envisagé après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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