Десвенлафаксин для профилактического лечения частых мигреней
3 февраля 2026 г. обновлено: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Эффективность десвенлафаксина в профилактическом лечении частых мигреней — многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Оценить, может ли Десвенлафаксин уменьшить частоту и тяжесть приступов мигрени у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше
- Головная боль соответствует диагностическим критериям эпизодической мигрени согласно ICHD-3; с историей мигрени не менее одного года и началом до 50 лет. В течение трех месяцев до скринингового визита (один месяц определяется как четыре недели) участники должны были испытывать ≥4 и <15 эпизодов умеренной или сильной головной боли в месяц, и иметь как минимум ≥6 дней мигрени в течение 4-недельного подготовительного периода.
- Получение информированного согласия пациента.
Критерии исключения:
- Наличие аллергии на десвенлафаксин или использование десвенлафаксина в течение 4 недель до начала периода лечения
- В настоящее время принимают или требуют одновременного приема противопоказанных лекарственных средств, указанных в инструкции, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
- Сопутствующие другие типы головной боли, такие как тригеминальные вегетативные цефалгии, более одного эпизода головной боли напряжения в месяц или вторичные головные боли (например, вызванные внутричерепными инфекциями, черепно-мозговой травмой, цереброваскулярными заболеваниями)
- Тяжелые психические расстройства, такие как шизофрения; плохо контролируемая эпилепсия, когнитивные нарушения и другие хронические болевые состояния; серьезные сопутствующие заболевания, представляющие значительные риски для здоровья, включая неконтролируемую гипертензию, сердечные заболевания, дисфункцию печени, почечную недостаточность, инфекции; любые медицинские состояния или предшествующие операции, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата
- Использование аналогов венлафаксина, таких как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН); нестабильное использование других типов профилактических препаратов от мигрени, включая антагонисты пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), топирамат и др. (≥3 месяцев)
- Соответствие диагностическим критериям хронической мигрени и чрезмерного употребления лекарств (ЧУЛ); алкогольная зависимость или употребление психоактивных веществ
- Невозможность понять протокол исследования из-за факторов, включая, но не ограничиваясь, низким уровнем образования, нарушением вербальной/языковой функции, зрительными или слуховыми дефицитами; неспособность точно заполнять исследовательскую документацию (например, дневники головной боли) или невозможность взаимодействия с оценочными инструментами
- Женщины, пытающиеся забеременеть, беременные или кормящие грудью, а также те, кто не использует контрацепцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: Десвенлафаксин
|
Десвенлафаксин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение от исходного уровня количества дней с мигренью в месяц в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: недели 0-4, 5-8 и 9-12)
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность по 4-недельным интервалам: недели 0–4, 5–8 и 9–12)
|
изменение от исходного уровня количества мигренозных дней в месяц в течение 12-недельного периода вмешательства (отчётность с интервалами в 4 недели: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность по 4-недельным интервалам: недели 0–4, 5–8 и 9–12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни с мигренью каждые 4 недели в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с интервалами в 4 недели: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода вмешательства (отчётность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
Дни с мигренью каждые 4 недели в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
в течение 12-недельного периода вмешательства (отчётность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
|
Дни с умеренной/сильной головной болью в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с интервалами в 4 недели: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
Умеренные/тяжелые дни головной боли в течение 12-недельного периода вмешательства (сообщались с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с интервалами в 4 недели: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
|
Частота эффективных ответов в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: недели 0-4, 5-8 и 9-12)
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода вмешательства (отчётность с интервалами в 4 недели: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
Критерий эффективности лечения: сокращение дней с головной болью на ≥50% в течение 12-недельного периода вмешательства (отчитывается с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
в течение 12-недельного периода вмешательства (отчётность с интервалами в 4 недели: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
|
Степень тяжести головной боли в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
Оценка по ВАШ отражает тяжесть головной боли в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность велась с 4-недельными интервалами: недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
|
Общая продолжительность головной боли в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: недели 0-4, 5-8 и 9-12)
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
На основе записей в дневнике головной боли совокупная продолжительность эпизодов головной боли будет суммирована для расчета общего времени головной боли в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
|
Изменение показателей тревоги и депрессии
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
Изменение от исходного уровня тревоги и депрессии, оцененное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Общий балл варьируется от 0 до 21 для подшкалы тревоги и от 0 до 21 для подшкалы депрессии, где 0-7 = норма, 8-10 = пограничное состояние, 11-21 = патологическое.
Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу/депрессию.
|
в течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
|
Изменения в поведенческих возможностях повседневной жизни
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
Опросник HIT-6 оценивает негативное влияние головной боли на повседневное функционирование в шести областях (боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизненная энергия, когнитивное функционирование, психологический дистресс).
|
В течение 12-недельного периода вмешательства (отчетность с 4-недельными интервалами: Недели 0-4, 5-8 и 9-12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Органические химические вещества
- Липиды
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Десвенлафаксина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 20251111migraine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Прямых планов по предоставлению индивидуальных данных участников (IPD) нет, но контролируемый доступ может быть рассмотрен после завершения исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .