Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deswenlafaksyna w zapobiegawczym leczeniu częstych migren

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Skuteczność deswenlafaksyny w leczeniu zapobiegawczym częstych migren – wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Aby ocenić, czy Deswenlafaksyna może zmniejszyć częstotliwość i nasilenie ataków migreny u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi.
  2. Ból głowy spełnia kryteria diagnostyczne epizodycznej migreny według ICHD-3; z co najmniej roczną historią migreny i początkiem przed 50. rokiem życia. W ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową (jeden miesiąc definiowany jako cztery tygodnie) uczestnicy musieli doświadczyć ≥4 i <15 epizodów umiarkowanych do ciężkich bólów głowy miesięcznie oraz mieć co najmniej ≥6 dni migreny w 4-tygodniowym okresie wstępnym.
  3. Uzyskanie świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na deswenlafaksynę lub stosowanie deswenlafaksyny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia.
  2. Aktualne przyjmowanie lub konieczność jednoczesnego podawania leków przeciwwskazanych, zgodnie z ulotką, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
  3. Współwystępowanie innych typów bólów głowy, takich jak trójdzielne autonomiczne bóle głowy, więcej niż jeden epizod napięciowego bólu głowy miesięcznie lub bóle głowy wtórne (np. spowodowane infekcjami wewnątrzczaszkowymi, urazami czaszkowo-mózgowymi, chorobami naczyniowo-mózgowymi).
  4. Cieżkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia; słabo kontrolowana padaczka, zaburzenia poznawcze i inne przewlekłe stany bólowe; poważne współistniejące choroby medyczne stanowiące znaczące ryzyko zdrowotne, w tym niekontrolowane nadciśnienie, choroba serca, dysfunkcja wątroby, niewydolność nerek, infekcje; jakikolwiek stan medyczny lub wcześniejsza operacja mogąca wpłynąć na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  5. Stosowanie analogów wenlafaksyny, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI); niestabilne stosowanie innych typów leków zapobiegawczych na migrenę, w tym antagonistów peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), topiramatu itp. (≥3 miesiące).
  6. Spełnianie kryteriów diagnostycznych przewlekłej migreny i nadużywania leków (MO); uzależnienie od alkoholu lub substancji.
  7. Niezdolność do zrozumienia protokołu badania z powodów obejmujących, ale nie ograniczających się do niskiego wykształcenia, upośledzonej funkcji werbalnej/językowej, deficytów wzrokowych lub słuchowych; niezdolność do dokładnego wypełniania dokumentacji badawczej (np. dzienników bólu głowy) lub niezdolność do korzystania z narzędzi oceny.
  8. Kobiety starające się o zajście w ciążę, w ciąży lub karmiące piersią oraz te nie stosujące antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: Deswenlafaksyna
Lek: Deswenlafaksyna
Deswenlafaksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie dni z migreną w miesiącu w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowana w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie dni z migreną w miesiącu podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszana w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z migreną na każde 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Liczba dni z migreną w ciągu każdego 4-tygodniowego okresu podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Dni z umiarkowanymi/ciężkimi bólami głowy podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Umiarkowane/ciężkie dni z bólem głowy w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)
w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Odsetek skutecznych respondentów podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowany w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Kryterium skuteczności leczenia: zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o ≥50% w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)
w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Nasilenie bólu głowy w okresie 12-tygodniowej interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)
Ramy czasowe: w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Wynik VAS odzwierciedla nasilenie bólu głowy w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowany w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Całkowity czas trwania bólu głowy podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszany w 4-tygodniowych odstępach: tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)
Na podstawie zapisów w dzienniczku bólu głowy, skumulowany czas trwania epizodów bólu głowy zostanie zsumowany, aby obliczyć całkowity czas bólu głowy w okresie 12-tygodniowej interwencji (zgłaszany w 4-tygodniowych odstępach: tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)
Zmiana w wynikach lęku i depresji
Ramy czasowe: w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach lęku i depresji, oceniana za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Suma punktów waha się od 0 do 21 dla podskali lęku i od 0 do 21 dla podskali depresji, gdzie 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny, 11-21 = nieprawidłowy. Wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk/depresję.
w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)
Zmiany w codziennych zdolnościach behawioralnych
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Kwestionariusz HIT-6 mierzy niekorzystny wpływ bólu głowy na codzienne funkcjonowanie w sześciu obszarach (ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli, witalność, funkcjonowanie poznawcze, stres psychiczny).
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251111migraine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma obecnie planów udostępniania IPD, ale po zakończeniu badania można rozważyć kontrolowany dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj