- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385755
Desvenlafaxina para Tratamento Preventivo de Enxaquecas Frequentes
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Eficácia da Desvenlafaxina no Tratamento Preventivo de Enxaquecas Frequentes -- Estudo Multicêntrico, Prospetivo, Randomizado, Controlado
Para avaliar se a Desvenlafaxina pode reduzir a frequência e a gravidade dos ataques de enxaqueca em doentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes elegíveis devem ser do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
- As cefaleias cumprem os critérios de diagnóstico de enxaqueca episódica de acordo com a ICHD-3; com pelo menos um ano de história de enxaquecas e início antes dos 50 anos. Nos três meses anteriores à visita de triagem (um mês definido como quatro semanas), os participantes devem ter experienciado ≥4 e <15 episódios de cefaleias moderadas a graves por mês, e tido pelo menos ≥6 dias de enxaqueca num período de run-in de 4 semanas.
- Obter o consentimento informado do paciente.
Critérios de Exclusão:
- Ter um historial de alergia à Desvenlafaxina, ou ter usado Desvenlafaxina nas 4 semanas anteriores ao início do período de tratamento
- Estar atualmente a tomar ou requerer administração concomitante de medicamentos contraindicados, conforme indicado no folheto informativo, como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs).
- Comorbilidade com outros tipos de cefaleias, como cefaleias autonómicas do trigémeo, mais de um episódio de cefaleia de tensão por mês, ou cefaleias secundárias (por exemplo, causadas por infeções intracranianas, traumatismo crânio-encefálico, doenças cerebrovasculares)
- Perturbações psiquiátricas graves, como esquizofrenia; epilepsia mal controlada, défices cognitivos e outras condições de dor crónica; doenças médicas concomitantes graves que representem riscos significativos para a saúde, incluindo hipertensão não controlada, doença cardíaca, disfunção hepática, insuficiência renal, infeções; qualquer condição médica ou cirurgia prévia que possa afetar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo
- Uso de análogos da venlafaxina, como inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN); uso instável de outros tipos de medicamentos preventivos para a enxaqueca, incluindo antagonistas do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), topiramato, etc. (≥3 meses)
- Preencher os critérios de diagnóstico para enxaqueca crónica e uso excessivo de medicamentos (UEM); dependência de álcool ou consumo de substâncias
- Incapacidade de compreender o protocolo do estudo devido a fatores incluindo, mas não limitados a, baixa escolaridade, função verbal/linguística comprometida, défices visuais ou auditivos; incapacidade de completar com precisão a documentação da investigação (por exemplo, diários de cefaleia) ou incapacidade de interagir com os instrumentos de avaliação
- Participantes do sexo feminino que estejam a tentar engravidar, grávidas ou a amamentar, e aquelas que não estejam a utilizar contraceção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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placebo
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Experimental: Desvenlafaxina
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Desvenlafaxina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a alteração em relação ao valor basal nos dias de enxaqueca mensais durante o período de intervenção de 12 semanas (reportada em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
Prazo: durante o período de intervenção de 12 semanas (relatado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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a alteração em relação ao valor basal nos dias de enxaqueca mensais durante o período de intervenção de 12 semanas (relatados em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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durante o período de intervenção de 12 semanas (relatado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias com enxaqueca a cada 4 semanas durante o período de intervenção de 12 semanas (relatados em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
Prazo: durante o período de intervenção de 12 semanas (relatado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Dias com enxaqueca a cada 4 semanas durante o período de intervenção de 12 semanas (reportado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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durante o período de intervenção de 12 semanas (relatado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Dias de dor de cabeça moderada/grave durante o período de intervenção de 12 semanas (relatados em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
Prazo: durante o período de intervenção de 12 semanas (reportado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Dias de dor de cabeça moderada/severa durante o período de intervenção de 12 semanas (reportados em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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durante o período de intervenção de 12 semanas (reportado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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A taxa de respondedores eficazes durante o período de intervenção de 12 semanas (reportada em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
Prazo: durante o período de intervenção de 12 semanas (relatado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Critério de eficácia do tratamento: redução dos dias com dor de cabeça em ≥50% durante o período de intervenção de 12 semanas (reportado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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durante o período de intervenção de 12 semanas (relatado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Gravidade da cefaleia durante o período de intervenção de 12 semanas (relatada em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
Prazo: durante o período de intervenção de 12 semanas (relatado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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A pontuação VAS reflete a gravidade da dor de cabeça durante o período de intervenção de 12 semanas (relatada em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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durante o período de intervenção de 12 semanas (relatado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Duração cumulativa da cefaleia durante o período de intervenção de 12 semanas (reportada em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
Prazo: durante o período de intervenção de 12 semanas (reportado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Com base nos registos do diário de dores de cabeça, a duração cumulativa dos episódios de dor de cabeça será somada para calcular o tempo total de dor de cabeça durante o período de intervenção de 12 semanas (reportado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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durante o período de intervenção de 12 semanas (reportado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Alteração nas Pontuações de Ansiedade e Depressão
Prazo: durante o período de intervenção de 12 semanas (reportado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Alteração em relação à linha de base nos níveis de ansiedade e depressão, avaliados pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
A pontuação total varia de 0 a 21 para ansiedade e de 0 a 21 para as subescalas de depressão, em que 0-7 = normal, 8-10 = limítrofe, 11-21 = anormal.
Pontuações mais elevadas indicam pior ansiedade/depressão.
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durante o período de intervenção de 12 semanas (reportado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Alterações nas capacidades comportamentais do quotidiano
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas (relatado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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O questionário HIT-6 mede o impacto adverso da cefaleia no funcionamento diário em seis domínios (dor, funcionamento social, funcionamento de papel, vitalidade, funcionamento cognitivo, angústia psicológica).
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Durante o período de intervenção de 12 semanas (relatado em intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 e 9-12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Produtos químicos orgânicos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 20251111migraine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não existem planos imediatos para partilha de DIP, mas o acesso controlado poderá ser considerado após a conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .