Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desvenlafaksiini usein esiintyvien migreenien ehkäisevänä hoitona

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Desvenlafaksiinin teho useiden migreenien ehkäisevässä hoidossa -- monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Arvioida, pystyykö desvenlafaksiini vähentämään migreenikohtausten tiheyttä ja vakavuutta potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kelpoiset osallistujat ovat 18 vuotta täyttäneitä miehiä tai naisia.
  2. Päänsärky täyttää episodisen migreenin diagnostiset kriteerit ICHD-3:n mukaisesti; vähintään vuoden migreenioirehistoria ja oireiden alku ennen 50 vuoden ikää. Kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yksi kuukausi määritellään neljäksi viikoksi) osallistujilla on oltava kokenut ≥4 ja <15 keskivaikean tai vaikean päänsäryn kohtausta kuukaudessa, ja vähintään ≥6 migreenipäivää 4 viikon alkujakson aikana.
  3. Potilaan tietoon perustuvan suostumuksen saaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergiahistoria Desvenlafaksiiniin tai Desvenlafaksiinin käyttö 4 viikkoa ennen hoitojakson alkua.
  2. Käyttävät tällä hetkellä tai vaativat pakkausselosteessa mainittujen kontraindikoitujen lääkkeiden, kuten monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjät), samanaikaista käyttöä.
  3. Muiden päänsärkityyppien yhteissairastavuus, kuten trigeminaaliset autonomiset kefalalgiat, yli yksi jännitystyyppisen päänsäryn kohtaus kuukaudessa tai toissijaiset päänsäryt (esim. aivokalvontulehduksen, kalloaivo-vammojen, aivosuonitautien aiheuttamat).
  4. Vakavat psykiatriset sairaudet, kuten skitsofrenia; huonosti hallittu epilepsia, kognitiiviset häiriöt ja muut krooniset kiputilat; vakavat yhteissairaudet, jotka aiheuttavat merkittäviä terveysriskejä, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, sydäntaudit, maksatoimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, infektiot; mikä tahansa lääketieteellinen tila tai aiempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen.
  5. Venlafaksiinianalogien, kuten serotoniinin ja noradrenaliinin uudelleenoton estäjien (SNRI), käyttö; muiden migreenin ehkäisevien lääkkeiden, kuten kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) antagonistien, topiraamatin jne., epävakaa käyttö (≥3 kuukautta).
  6. Täyttävät kroonisen migreenin ja lääkeaineiden liikakäytön (MO) diagnostiset kriteerit; alkoholiriippuvuus tai päihderiippuvuus.
  7. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa tekijöistä johtuen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alhainen koulutustaso, häiriintynyt puhe-/kielitoiminta, näkö- tai kuulovammat; epäonnistuminen tutkimusasiakirjojen (esim. päänsärypäiväkirjat) tarkassa täyttämisessä tai kyvyttömyys osallistua arviointimenetelmiin.
  8. Naissubjektit, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät, sekä ne, jotka eivät käytä ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Kokeellinen: Desvenlafaksiini
Lääke: Desvenlafaksiini
Desvenlafaksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa migreenipäivissä 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäiviä neljän viikon aikana 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Migreenipäivät 4 viikon välein 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Kohtalaiset/vaikeat päänsärkypäivät 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Kohtalaiset/vaikeat päänsärkypäivät 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Tehokkaiden vastaajien osuus 12-viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4-viikkoisina välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Hoitovaikutusperuste: päänsärkypäivien väheneminen vähintään 50 % 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Päänsärkyn vakavuus 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
VAS-pisteet heijastavat päänsäryn voimakkuutta 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Kumulatiivinen päänsäryn kesto 12 viikon interventiokauden aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Aikaikkuna: 12-viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4-viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Päänsärkypäiväkirjan tallenteiden perusteella päänsärkyjaksojen kumulatiivinen kesto lasketaan yhteen määrittämään kokonaispäänsärkyaika 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
12-viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4-viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Ahdistuksen ja masennuksen pistemäärien muutos
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Muutos lähtöarvosta ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoissa, arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21 ahdistuneisuuden ja 0–21 masennusaliasteikoilla, missä 0–7 = normaali, 8–10 = rajatapaus, 11–21 = poikkeava.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuneisuutta/masennusta.
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Muutokset päivittäisessä elämässä käyttäytymiskyvyissä
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
HIT-6-kysely mittaa päänsäryn haitallista vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn kuudella alueella (kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoima, kognitiivinen toiminta, psyykkinen ahdistus).
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20251111migraine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole välittömiä suunnitelma IPD:n jakamiseksi, mutta hallittu pääsy voidaan harkita tutkimuksen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa