- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385755
Desvenlafaxina para el tratamiento preventivo de migrañas frecuentes
3 de febrero de 2026 actualizado por: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Eficacia de la Desvenlafaxina en el Tratamiento Preventivo de Migrañas Frecuentes -- Estudio Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
Para evaluar si la desvenlafaxina puede reducir la frecuencia y gravedad de los ataques de migraña en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles deben ser hombres o mujeres de 18 años o más.
- La cefalea cumple los criterios diagnósticos de migraña episódica según la ICHD-3; con al menos un año de historia de migrañas y aparición antes de los 50 años. Durante los tres meses previos a la visita de cribado (un mes definido como cuatro semanas), los participantes deben haber experimentado ≥4 y <15 episodios de cefalea moderada a grave por mes, y haber tenido al menos ≥6 días de migraña en un período de rodaje de 4 semanas.
- Obtener el consentimiento informado del paciente.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de alergia a la Desvenlafaxina, o haber usado Desvenlafaxina en las 4 semanas previas al inicio del período de tratamiento.
- Están tomando actualmente o requieren la administración concomitante de medicamentos contraindicados según se indica en el prospecto, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Comorbilidad con otros tipos de cefaleas, como las cefalalgias autonómicas del trigémino, más de un episodio de cefalea tensional por mes, o cefaleas secundarias (por ejemplo, las causadas por infecciones intracraneales, traumatismos craneoencefálicos, enfermedades cerebrovasculares).
- Trastornos psiquiátricos graves, como la esquizofrenia; epilepsia mal controlada, deterioros cognitivos y otras condiciones de dolor crónico; enfermedades médicas concomitantes graves que representan riesgos significativos para la salud, incluyendo hipertensión no controlada, cardiopatía, disfunción hepática, insuficiencia renal, infecciones; cualquier condición médica o cirugía previa que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del medicamento del estudio.
- Uso de análogos de la venlafaxina, como los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN); uso inestable de otros tipos de medicamentos preventivos para la migraña, incluyendo antagonistas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), topiramato, etc. (≥3 meses).
- Cumplir los criterios diagnósticos de migraña crónica y abuso de medicación (AM); dependencia del alcohol o consumo de sustancias.
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio debido a factores que incluyen, entre otros, bajo nivel educativo, función verbal/lingüística deteriorada, déficits visuales o auditivos; incapacidad para completar con precisión la documentación de la investigación (por ejemplo, diarios de cefalea) o incapacidad para interactuar con los instrumentos de evaluación.
- Sujetos femeninos que están intentando concebir, embarazadas o en periodo de lactancia, y aquellas que no utilizan anticoncepción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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placebo
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Experimental: Desvenlafaxina
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Desvenlafaxina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio desde el inicio en los días mensuales de migraña durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
Periodo de tiempo: durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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el cambio desde el valor basal en los días mensuales de migraña durante el período de intervención de 12 semanas (reportado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días con migraña cada 4 semanas durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
Periodo de tiempo: durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Días con migraña cada 4 semanas durante el período de intervención de 12 semanas (informados en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Días de cefalea moderada/severa durante el período de intervención de 12 semanas (reportados en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
Periodo de tiempo: durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Días con cefalea moderada/grave durante el período de intervención de 12 semanas (notificados en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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La tasa de respondedores efectivos durante el período de intervención de 12 semanas (reportada en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
Periodo de tiempo: durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Criterio de efectividad del tratamiento: reducción de días con dolor de cabeza de ≥50% durante el período de intervención de 12 semanas (reportado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Gravedad de la cefalea durante el período de intervención de 12 semanas (reportada en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
Periodo de tiempo: durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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La puntuación VAS refleja la gravedad del dolor de cabeza durante el período de intervención de 12 semanas (reportado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Duración acumulada de la cefalea durante el período de intervención de 12 semanas (informada en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
Periodo de tiempo: durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Según los registros del diario de cefaleas, se sumará la duración acumulada de los episodios de cefalea para calcular el tiempo total de cefalea durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Cambio en las Puntuaciones de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad y depresión, evaluados mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La puntuación total oscila entre 0 y 21 para la subescala de ansiedad y entre 0 y 21 para la subescala de depresión, donde 0-7 = normal, 8-10 = límite, 11-21 = anormal.
Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad/depresión.
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durante el período de intervención de 12 semanas (informado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Cambios en las capacidades conductuales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas (reportado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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El cuestionario HIT-6 mide el impacto adverso del dolor de cabeza en el funcionamiento diario en seis dominios (dolor, funcionamiento social, funcionamiento de rol, vitalidad, funcionamiento cognitivo, angustia psicológica).
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Durante el período de intervención de 12 semanas (reportado en intervalos de 4 semanas: Semanas 0-4, 5-8 y 9-12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Químicos orgánicos
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 20251111migraine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existen planes inmediatos para compartir los IPD, pero podría considerarse el acceso controlado tras la finalización del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .