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アイマスクベースの遮光プロトコルが睡眠の質とメラトニンに及ぼす影響

2026年1月29日 更新者:Bahar Ciftci、Ataturk University

アイマスクを利用した遮光プロトコルが患者の睡眠の質とメラトニンレベルに及ぼす影響:無作為化比較試験

集中治療室に入院中の患者において、睡眠障害は連続的な光曝露、騒音、頻繁な医療処置により一般的な問題です。 通常の昼夜サイクルの乱れは、メラトニン分泌を減少させ、睡眠の質と回復に悪影響を及ぼす可能性があります。

この無作為化比較試験は、胸部集中治療室に入院中の患者を対象に、アイマスクを基盤とした遮光プロトコルが睡眠の質とメラトニンレベルに及ぼす効果を評価することを目的としました。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 介入群の患者は、標準的な減光対策に加えて、夜間(午後11時から午前5時)に遮光性のアイマスクを着用し、対照群は通常の集中治療を受けました。

睡眠の質は、妥当性が確認された主観的尺度を用いて評価され、メラトニンレベルは尿中6-スルファトキシメラトニンの測定により評価されました。 本研究は、簡便で非侵襲的な介入による夜間の光曝露の低減が、集中治療室患者の睡眠の質を改善し、概日リズムの調節をサポートできるかどうかを明らかにすることを目指しました。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、胸部集中治療室に入院中の患者におけるアイマスクを用いた遮光プロトコルが睡眠の質とメラトニンレベルに及ぼす影響を調査するため、無作為化比較試験としてデザインされました。

研究はトルコの大学附属研究病院で実施されました。意識があり、自発呼吸を行い、インフォームドコンセントを提供可能な適格な成人患者は、1:1の割合で介入群または対照群に無作為に割り付けられました。人工呼吸器を使用している患者、またはメラトニン分泌に影響を与える薬剤を使用している患者は除外されました。

介入群の参加者は、午後11時から午前5時までの間、遮光性のアイマスクを2晩連続で着用しました。アイマスクの使用に加えて、患者の病室の夜間照明は標準化されたプロトコルに従って最小限に抑えられました。対照群は、追加の光量低減介入なしで通常の集中治療を受けました。

睡眠の質は、視覚的アナログスケール(睡眠の質用)およびリチャード・キャンベル睡眠スケールを用いて評価されました。メラトニン分泌は、一晩採取した尿中6-スルファトキシメラトニンレベルの測定により評価されました。尿サンプルは管理された条件下で保管され、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて分析されました。

本研究の主目的は、アイマスクを用いた遮光プロトコルが主観的睡眠の質を改善するかどうかを明らかにすることでした。副次目的は、概日リズム調節の生物学的マーカーとしてのメラトニンレベルの変化を評価することでした。

すべての手順はヘルシンキ宣言に従って実施されました。関連する施設内倫理委員会から倫理承認を得ており、参加者全員から登録前に書面によるインフォームドコンセントを得ました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Erzurum
      • Erzurum、Erzurum、トルコ(Türkiye)、25000
        • Atatürk University Faculty of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 集中治療室に入室した患者
  • 集中治療室に少なくとも24時間滞在すると予想される患者
  • 夜間睡眠中にアイマスクの使用に耐えられる能力を有する患者
  • インフォームド・コンセントを提供した患者またはその法的代理人

除外基準:

  • 顔面外傷、眼損傷、またはアイマスク使用を妨げる眼科疾患を有する患者
  • 持続的深鎮静を受けている患者
  • 協力を妨げる重度の認知障害またはせん妄を有する患者
  • 集中治療室入室前に診断された睡眠障害を有する患者
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アイマスク介入群
参加者は、集中治療室での睡眠時間中、通常のケアに加えて、夜間用アイマスクを基にした遮光プロトコルを受けました。
集中治療室患者の概日リズム調整を支援し、光曝露を軽減するため、夜間睡眠中のアイマスク使用を含む非薬理学的看護介入。
介入なし:対照群
参加者はアイマスクを使用せずに、通常の集中治療を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質(Richard-Campbell睡眠質問票[RCSQ]合計スコア)
時間枠:2回測定:(1) ベースライン‐ICU入室2日目の朝(最初の夜の後、23:00‐05:00)、および(2) 介入後‐ICU入室3日目の朝(アイマスクを使用した遮光夜(23:00~05:00)の後)。
リチャード・キャンベル睡眠質問票(6項目、各項目0-100 VAS、スコアが高いほど睡眠の質が良い)を用いて評価した睡眠の質の変化。
総合スコアは全項目スコアの平均として算出されます。
2回測定:(1) ベースライン‐ICU入室2日目の朝(最初の夜の後、23:00‐05:00)、および(2) 介入後‐ICU入室3日目の朝(アイマスクを使用した遮光夜(23:00~05:00)の後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質(視覚的アナログ尺度 [VAS]、1-10)
時間枠:2回測定:(1) ベースライン - ICU入室2日目の朝(初夜後、23:00-05:00)、および(2) 介入後 - ICU入室3日目の朝(アイマスク使用による遮光夜(23:00から05:00)後)。
自己申告による睡眠の質を1~10の尺度で評価(1 = 睡眠の質が最悪、10 = 睡眠の質が最高)。
2回測定:(1) ベースライン - ICU入室2日目の朝(初夜後、23:00-05:00)、および(2) 介入後 - ICU入室3日目の朝(アイマスク使用による遮光夜(23:00から05:00)後)。
尿中6-スルファトキシメラトニン(aMT6s)値(ng/mgクレアチニン)
時間枠:一晩の尿収集を用いて2回測定:(1) ベースライン - 初夜の23:00から05:00まで蓄積された尿(ICU2日目の朝サンプル)、および (2) 介入後 - アイマスク使用の遮光夜の23:00から05:00まで蓄積された尿(ICU
ELISA法により測定され、尿中クレアチニンで正規化された尿中6-スルファトキシメラトニン(aMT6s)によって評価されるメラトニン分泌の変化(ng/mgクレアチニン)。 尿はフォーリーカテーテルドレナージにより採取された。
一晩の尿収集を用いて2回測定:(1) ベースライン - 初夜の23:00から05:00まで蓄積された尿(ICU2日目の朝サンプル)、および (2) 介入後 - アイマスク使用の遮光夜の23:00から05:00まで蓄積された尿(ICU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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