Effetto di un protocollo di oscuramento basato su mascherina per gli occhi sulla qualità del sonno e sulla melatonina
L'Effetto di un Protocollo di Oscuramento Basato su Maschera per gli Occhi sulla Qualità del Sonno e sui Livelli di Melatonina dei Pazienti: Uno Studio Controllato Randomizzato
Il disturbo del sonno è un problema comune tra i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva a causa dell'esposizione continua alla luce, al rumore e ai frequenti interventi medici. L'interruzione del normale ciclo giorno-notte può ridurre la secrezione di melatonina e influire negativamente sulla qualità del sonno e sul recupero.
Questo studio randomizzato controllato mirava a valutare l'effetto di un protocollo di oscuramento basato su una mascherina per gli occhi sulla qualità del sonno e sui livelli di melatonina nei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva toracica. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento indossavano una mascherina per gli occhi a prova di luce durante le ore notturne (dalle 23:00 alle 05:00) in aggiunta alle pratiche standard di riduzione della luce, mentre il gruppo di controllo riceveva le cure intensive di routine.
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando scale soggettive validate, e i livelli di melatonina sono stati valutati misurando la 6-sulfatossimelatonina urinaria. Lo studio ha cercato di determinare se la riduzione dell'esposizione alla luce notturna utilizzando un intervento semplice e non invasivo potesse migliorare la qualità del sonno e supportare la regolazione del ritmo circadiano nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per indagare l'effetto di un protocollo di oscuramento basato su mascherine per gli occhi sulla qualità del sonno e sui livelli di melatonina in pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva toracica.
Lo studio è stato condotto in un ospedale universitario di ricerca in Turchia. I pazienti adulti idonei, che erano coscienti, respiravano spontaneamente e in grado di fornire il consenso informato, sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo utilizzando un rapporto di allocazione 1:1. Sono stati esclusi i pazienti che ricevevano ventilazione meccanica o che assumevano farmaci che influenzano la secrezione di melatonina.
I partecipanti nel gruppo di intervento hanno indossato una mascherina per gli occhi opaca tra le 23:00 e le 05:00 per due notti consecutive. Oltre all'uso della mascherina per gli occhi, l'illuminazione notturna nella stanza del paziente è stata ridotta al minimo secondo un protocollo standardizzato. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure intensive di routine senza alcun intervento aggiuntivo di riduzione della luce.
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per la Qualità del Sonno e la Scala del Sonno di Richard Campbell. La secrezione di melatonina è stata valutata misurando i livelli urinari di 6-sulfatossimelatonina raccolti durante la notte. I campioni di urina sono stati conservati in condizioni controllate e analizzati utilizzando un saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
L'obiettivo principale dello studio era determinare se il protocollo di oscuramento basato su mascherine per gli occhi migliorasse la qualità soggettiva del sonno. Un obiettivo secondario era valutare i cambiamenti nei livelli di melatonina come marcatore biologico della regolazione del ritmo circadiano.
Tutte le procedure sono state condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico istituzionale pertinente e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turchia (Türkiye), 25000
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva
- Pazienti che si prevede rimarranno in terapia intensiva per almeno 24 ore
- Pazienti in grado di tollerare una mascherina per gli occhi durante il sonno notturno
- Pazienti o loro rappresentanti legali che hanno fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trauma facciale, lesioni oculari o condizioni oftalmologiche che impediscono l'uso della mascherina per gli occhi
- Pazienti sottoposti a sedazione profonda continua
- Pazienti con grave deterioramento cognitivo o delirium che impediscono la cooperazione
- Pazienti con disturbi del sonno diagnosticati prima del ricovero in terapia intensiva
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Maschera per gli Occhi
I partecipanti hanno ricevuto un protocollo di oscuramento basato su una mascherina notturna per gli occhi durante le ore di sonno nell'unità di terapia intensiva, oltre alle cure di routine.
|
Un intervento infermieristico non farmacologico che prevede l'uso di una mascherina per gli occhi durante il sonno notturno per ridurre l'esposizione alla luce e supportare la regolazione del ritmo circadiano nei pazienti dell'unità di terapia intensiva.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti hanno ricevuto cure intensive di routine senza l'uso di una mascherina per gli occhi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del sonno (punteggio totale del questionario sul sonno di Richard-Campbell [RCSQ])
Lasso di tempo: Misurato due volte: (1) baseline-mattina del giorno 2 in terapia intensiva (dopo la prima notte, 23:00-05:00), e (2) post-intervento-mattina del giorno 3 in terapia intensiva (dopo la notte al buio con mascherina per gli occhi dalle 23:00 alle 05:00).
|
Variazione della qualità del sonno valutata utilizzando il questionario Richard-Campbell per il sonno (6 item, scala visiva analogica 0-100 ciascuno; punteggi più alti indicano un sonno migliore).
Il punteggio totale è calcolato come media di tutti i punteggi degli item. |
Misurato due volte: (1) baseline-mattina del giorno 2 in terapia intensiva (dopo la prima notte, 23:00-05:00), e (2) post-intervento-mattina del giorno 3 in terapia intensiva (dopo la notte al buio con mascherina per gli occhi dalle 23:00 alle 05:00).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del sonno (Scala Analogica Visiva [VAS], 1-10)
Lasso di tempo: Misurato due volte: (1) baseline-mattino del giorno 2 in ICU (dopo la prima notte, 23:00-05:00), e (2) post-intervento-mattino del giorno 3 in ICU (dopo la notte al buio con mascherina per gli occhi dalle 23:00 alle 05:00).
|
Qualità del sonno auto-riferita valutata su una scala da 1 a 10 (1 = peggiore qualità del sonno, 10 = migliore qualità del sonno).
|
Misurato due volte: (1) baseline-mattino del giorno 2 in ICU (dopo la prima notte, 23:00-05:00), e (2) post-intervento-mattino del giorno 3 in ICU (dopo la notte al buio con mascherina per gli occhi dalle 23:00 alle 05:00).
|
|
Livello di 6-sulfatossimelatonina urinaria (aMT6s) (ng/mg di creatinina)
Lasso di tempo: Misurato due volte utilizzando la raccolta delle urine notturne: (1) baseline-urine accumulate dalle 23:00 alle 05:00 della prima notte (campione mattutino del giorno 2 in ICU), e (2) post-intervento-urine accumulate dalle 23:00 alle 05:00 della notte al buio con mascherina per gli occhi (ICU da
|
Variazione della secrezione di melatonina valutata mediante 6-sulfatossimelatonina urinaria (aMT6s) misurata con ELISA e normalizzata alla creatinina urinaria (ng/mg creatinina).
Le urine sono state raccolte tramite drenaggio con catetere di Foley.
|
Misurato due volte utilizzando la raccolta delle urine notturne: (1) baseline-urine accumulate dalle 23:00 alle 05:00 della prima notte (campione mattutino del giorno 2 in ICU), e (2) post-intervento-urine accumulate dalle 23:00 alle 05:00 della notte al buio con mascherina per gli occhi (ICU da
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Protocollo di Oscuramento Basato su Maschera Oculare
-
Emory UniversityCompletatoGlaucoma | Degenerazione maculare | CatarattaStati Uniti
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalCompletatoAffaticamento degli occhi | Sintomo di secchezza oculareTaiwan