Effekten av ett ögonmaskbaserat svartningsprotokoll på sömnkvalitet och melatonin
Effekten av ett ögonbindelbaserat mörkläggningsprotokoll på patienters sömnkvalitet och melatoninhalter: En randomiserad kontrollerad studie
Sömnstörning är ett vanligt problem bland patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningar på grund av kontinuerlig ljusexponering, buller och frekventa medicinska ingrepp. Störning av den normala dygnsrytmen kan minska melatoninutsöndringen och negativt påverka sömnkvaliteten och återhämtningen.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att utvärdera effekten av ett ögonbindelsbaserat mörkläggningsprotokoll på sömnkvalitet och melatoninhalter hos patienter vårdade på en bröstintensivvårdsavdelning. Deltagarna randomiserades till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Patienter i interventionsgruppen bar ett ljustätt ögonbindel under nattetimmarna (23:00 till 05:00) utöver standardpraxis för ljusreduktion, medan kontrollgruppen fick rutinmässig intensivvård.
Sömnkvalitet bedömdes med validerade subjektiva skalor, och melatoninhalter utvärderades genom mätning av urinärt 6-sulfatoxymelatonin. Studien syftade till att fastställa om minskad nattlig ljusexponering med en enkel, icke-invasiv intervention kunde förbättra sömnkvaliteten och stödja cirkadisk rytmreglering hos intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av ett svartningsprotokoll baserat på ögonmask på sömnkvalitet och melatoninhalter hos patienter som vårdas på en bröstintensivvårdsavdelning.
Studien genomfördes på ett universitetsforskningssjukhus i Turkiet. Berättigade vuxna patienter som var vid medvetande, andades spontant och kunde ge informerat samtycke randomiserades till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp med en 1:1-fördelning. Patienter som fick mekanisk ventilation eller använde läkemedel som påverkar melatoninutsöndring uteslöts.
Deltagare i interventionsgruppen bar en ljustät ögonmask mellan kl. 23.00 och 05.00 under två på varandra följande nätter. Förutom användning av ögonmask minimerades nattbelysningen i patientens rum enligt ett standardiserat protokoll. Kontrollgruppen fick rutinmässig intensivvård utan några ytterligare ljusreducerande åtgärder.
Sömnkvalitet utvärderades med visuell analog skala för sömnkvalitet och Richard Campbells sömnskaala. Melatoninutsöndring bedömdes genom att mäta nivåer av urinärt 6-sulfatoxymelatonin som samlades in under natten. Urinproverna förvarades under kontrollerade förhållanden och analyserades med en enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).
Studiens primära syfte var att fastställa om svartningsprotokollet baserat på ögonmask förbättrade den subjektiva sömnkvaliteten. Ett sekundärt syfte var att bedöma förändringar i melatoninhalter som en biologisk markör för cirkadisk rytmreglering.
Alla procedurer genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Etiskt godkännande erhölls från det relevanta institutionella etiknämnden och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år och äldre
- Patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning
- Patienter som förväntas stanna på intensivvårdsavdelningen minst 24 timmar
- Patienter som kan tolerera ögonmask under nattsömn
- Patienter eller deras lagliga företrädare som gett informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter med ansiktstrauma, ögonskada eller ögonsjukdom som hindrar användning av ögonmask
- Patienter som får kontinuerlig djup sedering
- Patienter med svår kognitiv nedsättning eller delirium som hindrar samarbete
- Patienter med diagnostiserade sömnstörningar före intensivvårdstillträde
- Patienter som vägrade delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ögonmaskinterventionsgrupp
Deltagarna fick ett nattögonmaskbaserat blackout-protokoll under sömntimmar på intensivvårdsavdelningen utöver rutinmässig vård.
|
En icke-farmakologisk omvårdnadsintervention som innebär användning av ögonmask under nattsömn för att minska ljusexponering och stödja cirkadiansk rytmreglering hos intensivvårdspatienter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna fick rutinmässig intensivvård utan användning av ögonmask.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet (Richard-Campbell Sleep Questionnaire [RCSQ] totalpoäng)
Tidsram: Mätt två gånger: (1) baslinje-morgon på IVA-dag 2 (efter den första natten, 23:00-05:00), och (2) efter intervention-morgon på IVA-dag 3 (efter blackout-natten med ögonmask från 23:00 till 05:00).
|
Förändring i sömnkvalitet bedömd med Richard-Campbell Sleep Questionnaire (6 frågor, 0-100 VAS var; högre poäng indikerar bättre sömn).
Totalsumman beräknas som medelvärdet av alla frågepoäng.
|
Mätt två gånger: (1) baslinje-morgon på IVA-dag 2 (efter den första natten, 23:00-05:00), och (2) efter intervention-morgon på IVA-dag 3 (efter blackout-natten med ögonmask från 23:00 till 05:00).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet (Visuell analog skala [VAS], 1-10)
Tidsram: Mätt två gånger: (1) baslinje – morgonen på IVA-dag 2 (efter den första natten, 23:00–05:00), och (2) efter intervention – morgonen på IVA-dag 3 (efter den mörklagda natten med ögonmask från 23:00 till 05:00).
|
Självrapporterad sömnkvalitet bedömd på en skala från 1 till 10 (1 = sämst sömnkvalitet, 10 = bäst sömnkvalitet).
|
Mätt två gånger: (1) baslinje – morgonen på IVA-dag 2 (efter den första natten, 23:00–05:00), och (2) efter intervention – morgonen på IVA-dag 3 (efter den mörklagda natten med ögonmask från 23:00 till 05:00).
|
|
Urinärt 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s)-nivå (ng/mg kreatinin)
Tidsram: Mätt två gånger med över natten insamlad urin: (1) baslinjeurin samlad från 23:00 till 05:00 under första natten (ICU dag 2 morgonprov), och (2) postinterventionsurin samlad från 23:00 till 05:00 under mörkläggningsnatten med ögonmask (ICU da
|
Förändring i melatoninutsöndring bedömd genom urinärt 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) mätt med ELISA och normaliserat till urinärt kreatinin (ng/mg kreatinin).
Urin samlades in via Foley-kateterdränage.
|
Mätt två gånger med över natten insamlad urin: (1) baslinjeurin samlad från 23:00 till 05:00 under första natten (ICU dag 2 morgonprov), och (2) postinterventionsurin samlad från 23:00 till 05:00 under mörkläggningsnatten med ögonmask (ICU da
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .