Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en øjenmaske-baseret blackout-protokol på søvnkvalitet og melatonin

29. januar 2026 opdateret af: Bahar Ciftci, Ataturk University

Effekten af en øjenmaskebaseret mørklægningsprotokol på patienters søvnkvalitet og melatonin-niveauer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Søvnforstyrrelser er et almindeligt problem blandt patienter indlagt på intensivafdelinger på grund af kontinuerlig belysning, støj og hyppige medicinske indgreb.
Forstyrrelse af den normale døgnrytme kan reducere melatoninudskillelsen og påvirke søvnkvaliteten og genopretningen negativt.

Dette randomiserede kontrollerede studie havde til formål at evaluere effekten af en øjenmaske-baseret mørklægningsprotokol på søvnkvalitet og melatonin-niveauer hos patienter indlagt på en brystintensivafdeling.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.
Patienter i interventionsgruppen bar en lysægtende øjenmaske i nattetimerne (23:00 til 05:00) udover standard lysreduktionspraksis, mens kontrolgruppen modtog rutinemæssig intensivbehandling.

Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af validerede subjektive skalaer, og melatonin-niveauer blev evalueret ved måling af urinær 6-sulfatoxymelatonin.
Studiet forsøgte at afgøre, om reduktion af nattetids lyseksponering ved hjælp af en enkel, ikke-invasiv intervention kunne forbedre søvnkvaliteten og understøtte cirkadisk rytmeregulering hos intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie blev designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af en øjenmaske-baseret blackout-protokol på søvnkvalitet og melatonin-niveauer hos patienter indlagt på en thoraxintensiv afdeling.

Undersøgelsen blev udført på et universitetsforskningshospital i Tyrkiet. Berettigede voksne patienter, der var bevidste, spontant vejrtrækkende og i stand til at give informeret samtykke, blev tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe ved hjælp af en 1:1-allokeringsratio. Patienter, der modtog mekanisk ventilation eller brugte medicin, der påvirker melatonin-udskillelsen, blev ekskluderet.

Deltagere i interventionsgruppen bar en lysægtende øjenmaske mellem kl. 23.00 og 05.00 i to på hinanden følgende nætter. Udover brug af øjenmaske blev nattelys i patientens værelse minimeret i henhold til en standardiseret protokol. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig intensivbehandling uden yderligere lysreduktionsintervention.

Søvnkvalitet blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale for Sleep Quality og Richard Campbell Sleep Scale. Melatonin-udskillelse blev vurderet ved at måle urinære 6-sulfatoxymelatonin-niveauer indsamlet over natten. Urinprøver blev opbevaret under kontrollerede forhold og analyseret ved hjælp af en enzymforbundet immunadsorberende test (ELISA).

Studiets primære mål var at afgøre, om den øjenmaske-baserede blackout-protokol forbedrede subjektiv søvnkvalitet. Et sekundært mål var at vurdere ændringer i melatonin-niveauer som en biologisk markør for cirkadian rytmeregulering.

Alle procedurer blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Etisk godkendelse blev indhentet fra det relevante institutionelle etikudvalg, og skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25000
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år og derover
  • Patienter indlagt på intensiv afdeling
  • Patienter forventet at forblive på intensiv afdeling i mindst 24 timer
  • Patienter med evnen til at tolerere en øjenmaske under nattesøvn
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der har givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ansigtstraumer, øjenskader eller oftalmologiske tilstande, der forhindrer brug af øjenmaske
  • Patienter, der modtager kontinuerlig dyb sedation
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse eller delirium, der forhindrer samarbejde
  • Patienter med diagnosticerede søvnforstyrrelser før intensiv indlæggelse
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjenmaske Interventionsgruppe
Deltagerne modtog en natteøjenmaske-baseret mørklægningsprotokol under søvntimerne på intensivafdelingen udover rutinemæssig pleje.
Andet: Øjenmaske-baseret blackout-protokol
En ikke-farmakologisk sygeplejeintervention, der involverer brug af en øjenmaske under natlig søvn for at reducere lysudsaettelse og støtte cirkadian rytmeregulering hos intensivafdelingspatienter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog rutinemæssig intensivpleje uden brug af et øjenmaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (Richard-Campbell Søvnspørgeskema [RCSQ] totalscore)
Tidsramme: Målt to gange: (1) baseline-morgenen på intensiv dag 2 (efter den første nat, 23:00-05:00), og (2) post-intervention-morgenen på intensiv dag 3 (efter blackout-natten med øjenmaske fra 23:00 til 05:00).
Ændring i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Richard-Campbell Søvnspørgeskema (6 emner, 0-100 VAS hver; højere score indikerer bedre søvn). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle itemscores.
Målt to gange: (1) baseline-morgenen på intensiv dag 2 (efter den første nat, 23:00-05:00), og (2) post-intervention-morgenen på intensiv dag 3 (efter blackout-natten med øjenmaske fra 23:00 til 05:00).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (Visuel Analog Skala [VAS], 1-10)
Tidsramme: Målt to gange: (1) baseline-morgenen på intensiv dag 2 (efter den første nat, 23:00-05:00), og (2) efter-intervention-morgenen på intensiv dag 3 (efter blackout-natten med øjenmaske fra 23:00 til 05:00).
Selvrapporteret søvnkvalitet vurderet på en skala fra 1-10 (1 = dårligst søvnkvalitet, 10 = bedst søvnkvalitet).
Målt to gange: (1) baseline-morgenen på intensiv dag 2 (efter den første nat, 23:00-05:00), og (2) efter-intervention-morgenen på intensiv dag 3 (efter blackout-natten med øjenmaske fra 23:00 til 05:00).
Urinær 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) niveau (ng/mg kreatinin)
Tidsramme: Målt to gange ved brug af naturinindsamling: (1) baseline-urin opsamlet fra 23:00 til 05:00 den første nat (ICU dag 2 morgenprøve), og (2) post-intervention-urin opsamlet fra 23:00 til 05:00 på mørklægningsnatten med øjenmaske (ICU da
Ændring i melatoninafsondring vurderet ved urinært 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) målt med ELISA og normaliseret til urinært kreatinin (ng/mg kreatinin). Urin blev indsamlet via Foley-kateterdræn.
Målt to gange ved brug af naturinindsamling: (1) baseline-urin opsamlet fra 23:00 til 05:00 den første nat (ICU dag 2 morgenprøve), og (2) post-intervention-urin opsamlet fra 23:00 til 05:00 på mørklægningsnatten med øjenmaske (ICU da

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATAUNI-SLEEP-ICU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Øjenmaske-baseret blackout-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner