Effect van een oogmasker-gebaseerd blackoutprotocol op slaapkwaliteit en melatonine
Het effect van een oogmasker-gebaseerd black-outprotocol op de slaapkwaliteit en melatoninespiegels van patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Slaapverstoring is een veelvoorkomend probleem bij patiënten die in intensive care units zijn opgenomen vanwege continue blootstelling aan licht, geluid en frequente medische interventies. Verstoring van de normale dag-nachtcyclus kan de melatonineafscheiding verminderen en de slaapkwaliteit en het herstel negatief beïnvloeden.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel het effect van een op een oogmasker gebaseerd blackoutprotocol op de slaapkwaliteit en melatoninespiegels bij patiënten die in een thoraxintensive care unit waren opgenomen te evalueren. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. Patiënten in de interventiegroep droegen tijdens de nachtelijke uren (23:00 tot 05:00 uur) een lichtdicht oogmasker naast standaard lichtreductiepraktijken, terwijl de controlegroep routinematige intensive care ontving.
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met gevalideerde subjectieve schalen en de melatoninespiegels werden geëvalueerd door het meten van urine 6-sulfatoxymelatonine. De studie probeerde te bepalen of het verminderen van nachtelijke blootstelling aan licht met behulp van een eenvoudige, niet-invasieve interventie de slaapkwaliteit kon verbeteren en de regulatie van het circadiane ritme bij intensive care-patiënten kon ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde trial om het effect te onderzoeken van een op een oogmasker gebaseerd black-outprotocol op de slaapkwaliteit en melatoninespiegels bij patiënten die opgenomen zijn in een thorax intensive care unit.
De studie werd uitgevoerd in een universitair onderzoeksziekenhuis in Turkije. In aanmerking komende volwassen patiënten die bij bewustzijn waren, spontaan ademden en in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven, werden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep met behulp van een 1:1 toewijzingsratio. Patiënten die mechanische beademing kregen of medicijnen gebruikten die de melatonineafscheiding beïnvloeden, werden uitgesloten.
Deelnemers in de interventiegroep droegen een lichtdicht oogmasker tussen 23:00 uur en 05:00 uur gedurende twee opeenvolgende nachten. Naast het gebruik van het oogmasker werd de nachtelijke verlichting in de kamer van de patiënt geminimaliseerd volgens een gestandaardiseerd protocol. De controlegroep kreeg routinematige intensive care zonder enige aanvullende lichtreductie-interventie.
Slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal voor Slaapkwaliteit en de Richard Campbell Slaapschaal. Melatonineafscheiding werd beoordeeld door het meten van urine 6-sulfatoxymelatoninespiegels die 's nachts werden verzameld. Urinemonsters werden opgeslagen onder gecontroleerde omstandigheden en geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Het primaire doel van de studie was om te bepalen of het op een oogmasker gebaseerde black-outprotocol de subjectieve slaapkwaliteit verbeterde. Een secundair doel was om veranderingen in melatoninespiegels te beoordelen als een biologische marker van circadiane ritmeregulatie.
Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring werd verkregen van de relevante institutionele ethische commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkije (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten opgenomen op de intensive care
- Patiënten waarvan verwacht wordt dat ze minstens 24 uur op de intensive care blijven
- Patiënten die een oogmasker kunnen verdragen tijdens de nachtrust
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Exclusiecriteria:
- Patiënten met gezichtstrauma, oogletsel of oogaandoeningen die het gebruik van een oogmasker verhinderen
- Patiënten die continue diepe sedatie krijgen
- Patiënten met ernstige cognitieve beperkingen of delier die samenwerking verhinderen
- Patiënten met gediagnosticeerde slaapstoornissen vóór opname op de intensive care
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oogmasker Interventiegroep
Deelnemers kregen naast de gebruikelijke zorg een op een nachtmasker gebaseerd black-outprotocol tijdens de slaapuren op de intensive care.
|
Een niet-farmacologische verpleegkundige interventie waarbij tijdens de nachtrust een oogmasker wordt gebruikt om blootstelling aan licht te verminderen en de regulering van het circadiane ritme te ondersteunen bij intensivecarepatiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers kregen routinematige intensieve zorg zonder gebruik van een oogmasker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit (Richard-Campbell Sleep Questionnaire [RCSQ] totaalscore)
Tijdsspanne: Twee keer gemeten: (1) baseline-'s ochtends op IC-dag 2 (na de eerste nacht, 23:00-05:00), en (2) post-interventie-'s ochtends op IC-dag 3 (na de verduisteringsnacht met oogmasker van 23:00 tot 05:00).
|
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Richard-Campbell Slaapvragenlijst (6 items, 0-100 VAS elk; hogere scores duiden op betere slaap).
De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores.
|
Twee keer gemeten: (1) baseline-'s ochtends op IC-dag 2 (na de eerste nacht, 23:00-05:00), en (2) post-interventie-'s ochtends op IC-dag 3 (na de verduisteringsnacht met oogmasker van 23:00 tot 05:00).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit (Visuele Analoge Schaal [VAS], 1-10)
Tijdsspanne: Twee keer gemeten: (1) baseline-ochtend van ICU dag 2 (na de eerste nacht, 23:00-05:00), en (2) post-interventie-ochtend van ICU dag 3 (na de verduisterde nacht met oogmasker van 23:00 tot 05:00).
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit beoordeeld op een schaal van 1-10 (1 = slechtste slaapkwaliteit, 10 = beste slaapkwaliteit).
|
Twee keer gemeten: (1) baseline-ochtend van ICU dag 2 (na de eerste nacht, 23:00-05:00), en (2) post-interventie-ochtend van ICU dag 3 (na de verduisterde nacht met oogmasker van 23:00 tot 05:00).
|
|
Urinair 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s) niveau (ng/mg creatinine)
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten met behulp van nachtelijke urinecollectie: (1) baseline-urine verzameld van 23:00 tot 05:00 op de eerste nacht (ICU-dag 2 ochtendmonster), en (2) post-interventie-urine verzameld van 23:00 tot 05:00 op de verduisterde nacht met slaapmasker (ICU-dag
|
Verandering in melatonineafscheiding beoordeeld door urinaire 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s) gemeten met ELISA en genormaliseerd tot urinecreatinine (ng/mg creatinine).
Urine werd verzameld via Foley-katheterdrainage.
|
Tweemaal gemeten met behulp van nachtelijke urinecollectie: (1) baseline-urine verzameld van 23:00 tot 05:00 op de eerste nacht (ICU-dag 2 ochtendmonster), en (2) post-interventie-urine verzameld van 23:00 tot 05:00 op de verduisterde nacht met slaapmasker (ICU-dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .