Vliv protokolu pro zatemnění založeného na oční masce na kvalitu spánku a melatonin
Vliv protokolu pro zatemnění pomocí masky na oči na kvalitu spánku a hladiny melatoninu u pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Poruchy spánku jsou běžným problémem u pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče v důsledku nepřetržitého osvětlení, hluku a častých lékařských zákroků. Narušení normálního denno-nočního cyklu může snížit sekreci melatoninu a negativně ovlivnit kvalitu spánku a zotavení.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si kladla za cíl vyhodnotit účinek protokolu pro zatemnění pomocí oční masky na kvalitu spánku a hladinu melatoninu u pacientů hospitalizovaných na hrudní jednotce intenzivní péče. Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině nosili během nočních hodin (23:00 až 05:00) neprůsvitnou oční masku navíc ke standardním opatřením pro snížení osvětlení, zatímco kontrolní skupina dostávala běžnou intenzivní péči.
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí ověřených subjektivních škál a hladiny melatoninu byly vyhodnoceny měřením močového 6-sulfatoxymelatoninu. Studie se snažila zjistit, zda snížení nočního osvětlení pomocí jednoduchého, neinvazivního zásahu může zlepšit kvalitu spánku a podpořit regulaci cirkadiánního rytmu u pacientů na intenzivní péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem zkoumat účinek protokolu pro zatemnění pomocí očních masek na kvalitu spánku a hladiny melatoninu u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro plicní onemocnění.
Studie byla provedena na univerzitní výzkumné nemocnici v Turecku. Oprávnění dospělí pacienti, kteří byli při vědomí, spontánně dýchali a byli schopni poskytnout informovaný souhlas, byli náhodně přiděleni buď do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny v poměru 1:1. Pacienti, kteří dostávali mechanickou ventilaci nebo užívali léky ovlivňující sekreci melatoninu, byli vyloučeni.
Účastníci intervenční skupiny nosili světlotěsnou oční masku mezi 23:00 a 05:00 po dvě po sobě jdoucí noci. Kromě použití oční masky bylo noční osvětlení v pacientově pokoji minimalizováno podle standardizovaného protokolu. Kontrolní skupina dostávala rutinní intenzivní péči bez jakéhokoli dalšího zásahu ke snížení světla.
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro kvalitu spánku a Richardovy Campbellovy škály spánku. Sekrece melatoninu byla hodnocena měřením hladin 6-sulfatoxymelatoninu v moči odebraných přes noc. Vzorky moči byly skladovány za kontrolovaných podmínek a analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Primárním cílem studie bylo zjistit, zda protokol pro zatemnění pomocí očních masek zlepšil subjektivní kvalitu spánku. Sekundárním cílem bylo posoudit změny hladin melatoninu jako biologického markeru regulace cirkadiánního rytmu.
Všechny postupy byly prováděny v souladu s Helsinskou deklarací. Etické schválení bylo získáno od příslušného institucionálního etického výboru a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye), 25000
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče
- Pacienti, u kterých se předpokládá pobyt na jednotce intenzivní péče alespoň 24 hodin
- Pacienti schopní snášet spací masku během nočního spánku
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří poskytli informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poraněním obličeje, poraněním očí nebo očními onemocněními, které znemožňují použití spací masky
- Pacienti podstupující kontinuální hlubokou sedaci
- Pacienti s těžkým kognitivním postižením nebo deliriem znemožňujícím spolupráci
- Pacienti s diagnostikovanými poruchami spánku před přijetím na jednotku intenzivní péče
- Pacienti, kteří odmítli účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina s oční maskou
Účastníci během spánku na jednotce intenzivní péče kromě rutinní péče dostávali noční oční masku založenou na protokolu úplného zatemnění.
|
Ne farmakologická ošetřovatelská intervence zahrnující použití spací masky během nočního spánku ke snížení vystavení světlu a podpoře regulace cirkadiánního rytmu u pacientů na jednotce intenzivní péče.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi běžnou intenzivní péči bez použití oční masky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku (celkové skóre dotazníku spánku Richard-Campbell [RCSQ])
Časové okno: Měřeno dvakrát: (1) výchozí stav – ráno 2. dne na JIP (po první noci, 23:00–05:00) a (2) po zásahu – ráno 3. dne na JIP (po noci se zatemněním se spací maskou od 23:00 do 05:00).
|
Změna kvality spánku hodnocená pomocí Richard-Campbellova dotazníku spánku (6 položek, 0-100 VAS každá; vyšší skóre znamená lepší spánek).
Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech položkových skóre.
|
Měřeno dvakrát: (1) výchozí stav – ráno 2. dne na JIP (po první noci, 23:00–05:00) a (2) po zásahu – ráno 3. dne na JIP (po noci se zatemněním se spací maskou od 23:00 do 05:00).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku (Vizuální analogová škála [VAS], 1-10)
Časové okno: Měřeno dvakrát: (1) výchozí hodnota – ráno 2. dne na JIP (po první noci, 23:00–05:00) a (2) po zásahu – ráno 3. dne na JIP (po zatemňovací noci s maskou na oči od 23:00 do 05:00).
|
Kvalita spánku hodnocená na stupnici 1–10 (1 = nejhorší kvalita spánku, 10 = nejlepší kvalita spánku).
|
Měřeno dvakrát: (1) výchozí hodnota – ráno 2. dne na JIP (po první noci, 23:00–05:00) a (2) po zásahu – ráno 3. dne na JIP (po zatemňovací noci s maskou na oči od 23:00 do 05:00).
|
|
Hladina 6-sulfatoxymelatoninu v moči (aMT6s) (ng/mg kreatininu)
Časové okno: Měřeno dvakrát pomocí nočního sběru moči: (1) výchozí stav – moč nahromaděná od 23:00 do 05:00 první noci (ranní vzorek z druhého dne na JIP), a (2) po zásahu – moč nahromaděná od 23:00 do 05:00 během noci se zatemněním s oční maskou (JIP
|
Změna sekrece melatoninu hodnocená pomocí močového 6-sulfatoxymelatoninu (aMT6s) měřeného metodou ELISA a normalizovaného na močový kreatinin (ng/mg kreatininu).
Moč byla sbírána pomocí drenáže Foleyho katétru.
|
Měřeno dvakrát pomocí nočního sběru moči: (1) výchozí stav – moč nahromaděná od 23:00 do 05:00 první noci (ranní vzorek z druhého dne na JIP), a (2) po zásahu – moč nahromaděná od 23:00 do 05:00 během noci se zatemněním s oční maskou (JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol pro zatemnění pomocí oční masky
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...NáborVěkem podmíněné makulární degeneraceFrancie, Itálie, Krocan, Spojené království