Effet d'un protocole d'obscurcissement basé sur un masque pour les yeux sur la qualité du sommeil et la mélatonine
L'Effet d'un Protocole d'Obscurcissement Basé sur un Masque pour les Yeux sur la Qualité de Sommeil et les Niveaux de Mélatonine des Patients : Un Essai Contrôlé Randomisé
Les troubles du sommeil sont un problème courant chez les patients hospitalisés en unités de soins intensifs en raison d'une exposition lumineuse continue, du bruit et des interventions médicales fréquentes. La perturbation du cycle normal jour-nuit peut réduire la sécrétion de mélatonine et affecter négativement la qualité du sommeil et la récupération.
Cette étude randomisée contrôlée visait à évaluer l'effet d'un protocole d'obscurcissement basé sur un masque pour les yeux sur la qualité du sommeil et les niveaux de mélatonine chez les patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs thoraciques. Les participants ont été répartis au hasard entre un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les patients du groupe d'intervention portaient un masque pour les yeux opaque pendant les heures nocturnes (23h00 à 05h00) en plus des pratiques standards de réduction de la lumière, tandis que le groupe témoin recevait les soins intensifs habituels.
La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide d'échelles subjectives validées, et les niveaux de mélatonine ont été évalués en mesurant la 6-sulfatoxymélatonine urinaire. L'étude a cherché à déterminer si la réduction de l'exposition à la lumière nocturne à l'aide d'une intervention simple et non invasive pouvait améliorer la qualité du sommeil et soutenir la régulation du rythme circadien chez les patients de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet d'un protocole d'obscurcissement basé sur un masque pour les yeux sur la qualité du sommeil et les niveaux de mélatonine chez les patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs thoraciques.
L'étude a été menée dans un hôpital universitaire de recherche en Turquie. Les patients adultes éligibles, conscients, respirant spontanément et capables de donner un consentement éclairé ont été répartis aléatoirement en un groupe d'intervention ou un groupe témoin selon un ratio d'allocation de 1:1. Les patients sous ventilation mécanique ou utilisant des médicaments affectant la sécrétion de mélatonine ont été exclus.
Les participants du groupe d'intervention ont porté un masque pour les yeux opaque entre 23h00 et 05h00 pendant deux nuits consécutives. En plus de l'utilisation du masque pour les yeux, l'éclairage nocturne dans la chambre du patient a été minimisé selon un protocole standardisé. Le groupe témoin a reçu les soins intensifs habituels sans aucune intervention supplémentaire de réduction de la lumière.
La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la Qualité du Sommeil et de l'Échelle de Sommeil de Richard Campbell. La sécrétion de mélatonine a été évaluée en mesurant les niveaux urinaires de 6-sulfatoxymélatonine collectés pendant la nuit. Les échantillons d'urine ont été stockés dans des conditions contrôlées et analysés à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA).
L'objectif principal de l'étude était de déterminer si le protocole d'obscurcissement basé sur un masque pour les yeux améliorait la qualité subjective du sommeil. Un objectif secondaire était d'évaluer les changements des niveaux de mélatonine en tant que marqueur biologique de la régulation du rythme circadien.
Toutes les procédures ont été menées conformément à la Déclaration d'Helsinki. L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique institutionnel concerné, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant leur inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Turquie (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus
- Patients admis en unité de soins intensifs
- Patients dont le séjour en unité de soins intensifs est prévu pour au moins 24 heures
- Patients capables de tolérer un masque oculaire pendant le sommeil nocturne
- Patients ou leurs représentants légaux ayant donné leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un traumatisme facial, une lésion oculaire ou des affections ophtalmologiques empêchant l'utilisation d'un masque oculaire
- Patients sous sédation profonde continue
- Patients souffrant de troubles cognitifs sévères ou de délire empêchant la coopération
- Patients avec des troubles du sommeil diagnostiqués avant l'admission en soins intensifs
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention avec masque oculaire
Les participants ont reçu un protocole d'obscurcissement basé sur un masque oculaire nocturne pendant les heures de sommeil en unité de soins intensifs, en plus des soins de routine.
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Une intervention infirmière non pharmacologique impliquant l'utilisation d'un masque pour les yeux pendant le sommeil nocturne pour réduire l'exposition à la lumière et soutenir la régulation du rythme circadien chez les patients en unité de soins intensifs.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants ont reçu des soins intensifs de routine sans l'utilisation d'un masque oculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil (score total du questionnaire de sommeil de Richard-Campbell [RCSQ])
Délai: Mesuré deux fois : (1) ligne de base - matin du jour 2 en USI (après la première nuit, 23h00-05h00), et (2) post-intervention - matin du jour 3 en USI (après la nuit d'obscurité avec masque pour les yeux de 23h00 à 05h00).
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Changement de la qualité du sommeil évalué à l'aide du questionnaire de sommeil de Richard-Campbell (6 items, EVA 0-100 chacun ; des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil).
Le score total est calculé comme la moyenne de tous les scores des items.
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Mesuré deux fois : (1) ligne de base - matin du jour 2 en USI (après la première nuit, 23h00-05h00), et (2) post-intervention - matin du jour 3 en USI (après la nuit d'obscurité avec masque pour les yeux de 23h00 à 05h00).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil (Échelle visuelle analogique [EVA], 1-10)
Délai: Mesuré deux fois : (1) référence - matin du jour 2 en USI (après la première nuit, 23:00-05:00), et (2) post-intervention - matin du jour 3 en USI (après la nuit d'obscurcissement avec masque oculaire de 23:00 à 05:00).
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Qualité du sommeil auto-déclarée évaluée sur une échelle de 1 à 10 (1 = qualité de sommeil la plus mauvaise, 10 = qualité de sommeil la meilleure).
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Mesuré deux fois : (1) référence - matin du jour 2 en USI (après la première nuit, 23:00-05:00), et (2) post-intervention - matin du jour 3 en USI (après la nuit d'obscurcissement avec masque oculaire de 23:00 à 05:00).
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Niveau d'urinaire de 6-sulfatoxymélatonine (aMT6s) (ng/mg de créatinine)
Délai: Mesuré deux fois par collecte d'urine nocturne : (1) ligne de base - urine accumulée de 23:00 à 05:00 la première nuit (échantillon du matin du jour 2 en soins intensifs), et (2) post-intervention - urine accumulée de 23:00 à 05:00 la nuit d'obscurcissement avec masque oculaire (soins intensifs da
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Changement de la sécrétion de mélatonine évalué par la 6-sulfatoxymélatonine urinaire (aMT6s) mesurée par ELISA et normalisée à la créatinine urinaire (ng/mg de créatinine).
Les urines ont été recueillies par drainage du cathéter de Foley.
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Mesuré deux fois par collecte d'urine nocturne : (1) ligne de base - urine accumulée de 23:00 à 05:00 la première nuit (échantillon du matin du jour 2 en soins intensifs), et (2) post-intervention - urine accumulée de 23:00 à 05:00 la nuit d'obscurcissement avec masque oculaire (soins intensifs da
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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