Silmämaskiin perustuvan pimennysprotokollan vaikutus unen laatuun ja melatoniiniin
Silmänaamioihin perustuvan pimeysprotokollan vaikutus potilaiden unen laatuun ja melatoniinitasoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Unihäiriöt ovat yleinen ongelma tehohoidossa olevilla potilailla jatkuvan valon altistuksen, melun ja useiden lääketieteellisten toimenpiteiden vuoksi. Normaalin päivä-yöjakson häiriintyminen voi vähentää melatoniinin eritystä ja vaikuttaa negatiivisesti unen laatuun ja toipumiseen.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin silmälappupohjaisen pimennysprotokollan vaikutusta unen laatuun ja melatoniinitasoihin rintatehohoidossa olevilla potilailla. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilaat käyttivät valonpitäviä silmälappuja yöaikaan (klo 23.00-05.00) standardien valonvähennystoimenpiteiden lisäksi, kun taas kontrolliryhmä sai tavanomaista tehohoitoa.
Unen laatua arvioitiin validoitujen subjektiivisten asteikkojen avulla, ja melatoniinitasoja arvioitiin mittaamalla virtsan 6-sulfatoksimelatoniinia. Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, voiko yöaikaisen valon altistuksen vähentäminen yksinkertaisella, ei-invasiivisella interventiolla parantaa unen laatua ja tukea vuorokausirytmin säätelyä tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa selvitettiin silmänaamioon perustuvan pimennysprotokollan vaikutusta unenlaatuun ja melatoniinitasoihin rintakehän tehohoidon yksikössä sairaalassa olevilla potilailla.
Tutkimus suoritettiin yliopistollisen tutkimussairaalan yhteydessä Turkissa. Kelpoiset aikuispotilaat, jotka olivat tietoisia, hengittivät spontaanisti ja pystyivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistettiin joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttäen 1:1-jakautumissuhdetta. Potilaat, jotka saivat mekaanista hengitystukea tai käyttivät melatoniinin eritykseen vaikuttavia lääkkeitä, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Interventioryhmän osallistujat käyttivät valonläpäisemätöntä silmänaamiota kello 23.00 ja 05.00 välillä kahden peräkkäisen yön ajan. Silmänaamion käytön lisäksi potilashuoneen yövalaistusta vähennettiin standardoidun protokollan mukaisesti. Kontrolliryhmä sai rutiininomaista tehoa hoitoa ilman mitään ylimääräisiä valon vähentämiseen liittyviä toimenpiteitä.
Unenlaatua arvioitiin käyttäen Visuaalista Analogista Unenlaadun Asteikkoa ja Richard Campbellin Unenlaatua Asteikkoa. Melatoniinin eritystä arvioitiin mittaamalla yön aikana kerättyjen virtsan 6-sulfatoksymelatoniinitasoja. Virtsanäytteet säilytettiin valvotuissa olosuhteissa ja analysoitiin käyttäen entsyymiliitosta immunologistesta testiä (ELISA).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli selvittää, paransiko silmänaamioon perustuva pimennysprotokolla subjektiivista unenlaatua. Toissijainen tavoite oli arvioida melatoniinitasojen muutoksia biologisena merkkiaineena ympäri vuorokauden toimivan rytmin säätelystä.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Eettinen hyväksyntä saatiin asianomaiselta instituution eettiseltä toimikunnalta, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkki (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Teho-osastolle otetut potilaat
- Potilaat, joiden odotetaan olevan teho-osastolla vähintään 24 tuntia
- Potilaat, jotka kykenevät sietämään unimaskia yöunen aikana
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa, jotka antoivat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvovamma, silmävamma tai silmäsairaus, joka estää unimaskin käytön
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa syvää sedaatiota
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen heikentymä tai delirium, joka estää yhteistyön
- Potilaat, joilla on diagnosoitu unihäiriö ennen teho-osastolle ottoa
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmänaamiointerventioryhmä
Osallistujat saivat tehohoidon aikana unen aikana yönaamioon perustuvan pimennysprotokollan rutiinihoidon lisäksi.
|
Ei-lääketieteellinen hoitointerventio, joka sisältää silmäverhon käytön yöuniaikana vähentämään valon altistusta ja tukemaan vuorokausirytmin säätelyä tehohoidon potilailla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat rutiininomaista tehohoitoa ilman silmänaamion käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu (Richard-Campbellin unikyselyn [RCSQ] kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: (1) perustaso - tehohoidon päivän 2 aamu (ensimmäisen yön jälkeen, 23:00-05:00), ja (2) interventiojälkeinen - tehohoidon päivän 3 aamu (silmälasien mustan yön jälkeen klo 23:00-05:00).
|
Unen laadun muutos arvioidaan käyttämällä Richard-Campbellin unikyselyä (6 kohdetta, 0-100 VAS kukin; korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohdepisteiden keskiarvona.
|
Mitattu kahdesti: (1) perustaso - tehohoidon päivän 2 aamu (ensimmäisen yön jälkeen, 23:00-05:00), ja (2) interventiojälkeinen - tehohoidon päivän 3 aamu (silmälasien mustan yön jälkeen klo 23:00-05:00).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatu (visuaalinen analogiasuure [VAS], 1-10)
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: (1) perustaso-ICU:n päivän 2 aamulla (ensimmäisen yön jälkeen, 23:00-05:00) ja (2) interventiojälkeinen-ICU:n päivän 3 aamulla (pimennysyön jälkeen silmänaamion kanssa kello 23:00-05:00).
|
Itseraportoidun unen laatu arvioitu asteikolla 1–10 (1 = huonoin unen laatu, 10 = paras unen laatu).
|
Mitattu kahdesti: (1) perustaso-ICU:n päivän 2 aamulla (ensimmäisen yön jälkeen, 23:00-05:00) ja (2) interventiojälkeinen-ICU:n päivän 3 aamulla (pimennysyön jälkeen silmänaamion kanssa kello 23:00-05:00).
|
|
Urinaarinen 6-sulfatoksimelatoniini (aMT6s) -taso (ng/mg kreatiniinia)
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti yöaikaisen virtsankeräyksen avulla: (1) perusarvovirtsa kertynyt klo 23:00–05:00 ensimmäisenä yönä (hoitoyksikön päivä 2 aamunäyte) ja (2) interventiojälkeinen virtsa kertynyt klo 23:00–05:00 pimennysyönä silmälapun kanssa (hoitoyksikön päivä
|
Melatoniinin erityksen muutos arvioitiin ELISA-menetelmällä mitatun virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin (aMT6s) ja virtsan kreatiniiniin normalisoidun arvon perusteella (ng/mg kreatiiniini).
Virtsa kerättiin Foley-kateterin kautta.
|
Mitattu kahdesti yöaikaisen virtsankeräyksen avulla: (1) perusarvovirtsa kertynyt klo 23:00–05:00 ensimmäisenä yönä (hoitoyksikön päivä 2 aamunäyte) ja (2) interventiojälkeinen virtsa kertynyt klo 23:00–05:00 pimennysyönä silmälapun kanssa (hoitoyksikön päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .