Wpływ protokołu zaciemnienia opartego na maskach do oczu na jakość snu i melatoninę
Wpływ Protokołu Zasłaniania Oczy Opaską na Jakość Snu i Poziomy Melatoniny u Pacjentów: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Zaburzenia snu są powszechnym problemem wśród pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii z powodu ciągłej ekspozycji na światło, hałas oraz częstych interwencji medycznych. Zakłócenie normalnego cyklu dzień-noc może zmniejszyć wydzielanie melatoniny i negatywnie wpływać na jakość snu oraz powrót do zdrowia.
To randomizowane badanie kontrolowane miało na celu ocenę wpływu protokołu zaciemnienia opartego na opasce na oczy na jakość snu i poziom melatoniny u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii klatki piersiowej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie interwencyjnej nosili nieprzepuszczającą światła opaskę na oczy w godzinach nocnych (23:00 do 05:00) oprócz standardowych praktyk redukcji światła, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę intensywną.
Jakość snu oceniano za pomocą zwalidowanych skal subiektywnych, a poziom melatoniny oceniano poprzez pomiar moczu 6-sulfatoksymelatoniny. Badanie miało na celu ustalenie, czy zmniejszenie nocnej ekspozycji na światło za pomocą prostej, nieinwazyjnej interwencji może poprawić jakość snu i wspierać regulację rytmu dobowego u pacjentów intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu protokołu zaciemnienia opartego na opasce na oczy na jakość snu i poziom melatoniny u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii klatki piersiowej.
Badanie przeprowadzono w szpitalu uniwersyteckim w Turcji. Uprawnieni dorośli pacjenci, którzy byli przytomni, oddychali spontanicznie i byli w stanie wyrazić świadomą zgodę, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej lub stosujący leki wpływające na wydzielanie melatoniny zostali wykluczeni.
Uczestnicy grupy interwencyjnej nosili nieprzepuszczającą światła opaskę na oczy między godziną 23:00 a 05:00 przez dwie kolejne noce. Oprócz używania opaski na oczy, nocne oświetlenie w pokoju pacjenta zostało zminimalizowane zgodnie ze standardowym protokołem. Grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę intensywną bez żadnej dodatkowej interwencji redukującej światło.
Jakość snu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej do Oceny Jakości Snu oraz Skali Snu Richarda Campbella. Wydzielanie melatoniny oceniano poprzez pomiar poziomu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu zebranym w ciągu nocy. Próbki moczu przechowywano w kontrolowanych warunkach i analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Głównym celem badania było ustalenie, czy protokół zaciemnienia oparty na opasce na oczy poprawił subiektywną jakość snu. Drugorzędnym celem była ocena zmian poziomu melatoniny jako biologicznego markera regulacji rytmu dobowego.
Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od odpowiedniego instytucjonalnego komitetu etycznego, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turcja (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii
- Pacjenci, którzy mają pozostać na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 24 godziny
- Pacjenci zdolni do tolerowania maski na oczy podczas nocnego snu
- Pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z urazami twarzy, urazami oczu lub schorzeniami okulistycznymi uniemożliwiającymi stosowanie maski na oczy
- Pacjenci otrzymujący ciągłą głęboką sedację
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych lub majaczeniem uniemożliwiającym współpracę
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami snu przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Maseczką na Oczy
Uczestnicy otrzymywali nocną maskę na oczy, zapewniającą całkowite zaciemnienie podczas snu na oddziale intensywnej terapii, w dodatku do rutynowej opieki.
|
Niefarmakologiczna interwencja pielęgniarska polegająca na stosowaniu maski na oczy podczas nocnego snu w celu ograniczenia ekspozycji na światło i wsparcia regulacji rytmu dobowego u pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymywali rutynową opiekę intensywną bez użycia maski na oczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu (całkowity wynik kwestionariusza snu Richarda-Campbella [RCSQ])
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie: (1) punkt wyjściowy – ranek drugiego dnia na OIT (po pierwszej nocy, 23:00–05:00) oraz (2) po interwencji – ranek trzeciego dnia na OIT (po nocy z zaciemnieniem z maską na oczy od 23:00 do 05:00).
|
Zmiana w jakości snu oceniana za pomocą Kwestionariusza Snu Richarda-Campbella (6 pozycji, każda w skali VAS 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu).
Łączny wynik oblicza się jako średnią wszystkich wyników pozycji.
|
Mierzone dwukrotnie: (1) punkt wyjściowy – ranek drugiego dnia na OIT (po pierwszej nocy, 23:00–05:00) oraz (2) po interwencji – ranek trzeciego dnia na OIT (po nocy z zaciemnieniem z maską na oczy od 23:00 do 05:00).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu (skala wizualno-analogowa [VAS], 1-10)
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: (1) linia bazowa – ranek 2. dnia na OIT (po pierwszej nocy, 23:00–05:00) oraz (2) po interwencji – ranek 3. dnia na OIT (po nocy zaciemnienia z maską na oczy od 23:00 do 05:00).
|
Samodzielnie zgłaszana jakość snu oceniana w skali 1-10 (1 = najgorsza jakość snu, 10 = najlepsza jakość snu).
|
Mierzono dwukrotnie: (1) linia bazowa – ranek 2. dnia na OIT (po pierwszej nocy, 23:00–05:00) oraz (2) po interwencji – ranek 3. dnia na OIT (po nocy zaciemnienia z maską na oczy od 23:00 do 05:00).
|
|
Poziom 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) w moczu (ng/mg kreatyniny)
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie, wykorzystując zbiór moczu nocnego: (1) mocz bazowy – zgromadzony w godzinach 23:00–05:00 w pierwszej nocy (próbka poranna z dnia 2 pobytu na OIT), oraz (2) mocz po interwencji – zgromadzony w godzinach 23:00–05:00 w nocy zaciemnienia z maską na oczy (próbka poranna z dnia pobytu na OIT
|
Zmiana w wydzielaniu melatoniny oceniana na podstawie 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) w moczu, mierzonej metodą ELISA i znormalizowanej do kreatyniny w moczu (ng/mg kreatyniny).
Mocz pobierano poprzez drenaż cewnikiem Foleya.
|
Mierzono dwukrotnie, wykorzystując zbiór moczu nocnego: (1) mocz bazowy – zgromadzony w godzinach 23:00–05:00 w pierwszej nocy (próbka poranna z dnia 2 pobytu na OIT), oraz (2) mocz po interwencji – zgromadzony w godzinach 23:00–05:00 w nocy zaciemnienia z maską na oczy (próbka poranna z dnia pobytu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .