Efecto de un Protocolo de Oscurecimiento Basado en Máscara Ocular sobre la Calidad del Sueño y la Melatonina
El Efecto de un Protocolo de Oscurecimiento Basado en Mascarilla Ocular en la Calidad del Sueño y los Niveles de Melatonina de los Pacientes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La alteración del sueño es un problema común entre los pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos debido a la exposición continua a la luz, el ruido y las frecuentes intervenciones médicas. La interrupción del ciclo normal día-noche puede reducir la secreción de melatonina y afectar negativamente la calidad del sueño y la recuperación.
Este estudio controlado aleatorizado tuvo como objetivo evaluar el efecto de un protocolo de oscurecimiento basado en antifaces sobre la calidad del sueño y los niveles de melatonina en pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos de tórax. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Los pacientes del grupo de intervención usaron un antifaz opaco durante las horas nocturnas (11:00 p. m. a 05:00 a. m.) además de las prácticas estándar de reducción de luz, mientras que el grupo de control recibió los cuidados intensivos de rutina.
La calidad del sueño se evaluó mediante escalas subjetivas validadas, y los niveles de melatonina se evaluaron midiendo la 6-sulfatoximelatonina urinaria. El estudio buscó determinar si reducir la exposición a la luz nocturna mediante una intervención simple y no invasiva podría mejorar la calidad del sueño y apoyar la regulación del ritmo circadiano en pacientes de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado para investigar el efecto de un protocolo de oscurecimiento basado en antifaces en la calidad del sueño y los niveles de melatonina en pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos de tórax.
El estudio se llevó a cabo en un hospital de investigación universitario en Turquía. Los pacientes adultos elegibles que estaban conscientes, respiraban espontáneamente y podían dar su consentimiento informado fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control utilizando una proporción de asignación 1:1. Se excluyeron los pacientes que recibían ventilación mecánica o utilizaban medicamentos que afectan la secreción de melatonina.
Los participantes en el grupo de intervención llevaron un antifaz opaco entre las 11:00 p.m. y las 05:00 a.m. durante dos noches consecutivas. Además del uso del antifaz, la iluminación nocturna en la habitación del paciente se minimizó según un protocolo estandarizado. El grupo de control recibió cuidados intensivos de rutina sin ninguna intervención adicional de reducción de luz.
La calidad del sueño se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica para la Calidad del Sueño y la Escala de Sueño de Richard Campbell. La secreción de melatonina se evaluó midiendo los niveles urinarios de 6-sulfatoximelatonina recogidos durante la noche. Las muestras de orina se almacenaron en condiciones controladas y se analizaron mediante un ensayo inmunoenzimático (ELISA).
El objetivo principal del estudio era determinar si el protocolo de oscurecimiento basado en antifaces mejoraba la calidad subjetiva del sueño. Un objetivo secundario era evaluar los cambios en los niveles de melatonina como marcador biológico de la regulación del ritmo circadiano.
Todos los procedimientos se llevaron a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo la aprobación ética del comité de ética institucional correspondiente, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Turquía (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
- Pacientes que se espera que permanezcan en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 24 horas
- Pacientes con capacidad para tolerar una mascarilla ocular durante el sueño nocturno
- Pacientes o sus representantes legales que hayan dado su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con traumatismo facial, lesión ocular o afecciones oftalmológicas que impidan el uso de la mascarilla ocular
- Pacientes que reciben sedación profunda continua
- Pacientes con deterioro cognitivo grave o delirio que impida la cooperación
- Pacientes con trastornos del sueño diagnosticados antes del ingreso en cuidados intensivos
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención con Máscara Ocular
Los participantes recibieron un protocolo de oscurecimiento basado en una máscara ocular nocturna durante las horas de sueño en la unidad de cuidados intensivos, además de los cuidados de rutina.
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Una intervención de enfermería no farmacológica que implica el uso de una máscara ocular durante el sueño nocturno para reducir la exposición a la luz y apoyar la regulación del ritmo circadiano en pacientes de la unidad de cuidados intensivos.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes recibieron cuidados intensivos de rutina sin el uso de una mascarilla ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño (puntuación total del Cuestionario de Sueño Richard-Campbell [RCSQ])
Periodo de tiempo: Medido dos veces: (1) basal-mañana del día 2 en UCI (después de la primera noche, 23:00-05:00), y (2) post-intervención-mañana del día 3 en UCI (después de la noche de oscuridad con antifaz desde las 23:00 hasta las 05:00).
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Cambio en la calidad del sueño evaluado mediante el Cuestionario de Sueño Richard-Campbell (6 ítems, 0-100 EVA cada uno; puntuaciones más altas indican mejor sueño).
La puntuación total se calcula como la media de todas las puntuaciones de los ítems. |
Medido dos veces: (1) basal-mañana del día 2 en UCI (después de la primera noche, 23:00-05:00), y (2) post-intervención-mañana del día 3 en UCI (después de la noche de oscuridad con antifaz desde las 23:00 hasta las 05:00).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño (Escala Visual Analógica [EVA], 1-10)
Periodo de tiempo: Medido dos veces: (1) línea de base-mañana del día 2 de UCI (después de la primera noche, 23:00-05:00), y (2) posintervención-mañana del día 3 de UCI (después de la noche de oscuridad con antifaz desde las 23:00 hasta las 05:00).
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Calidad del sueño autoevaluada en una escala del 1 al 10 (1 = peor calidad del sueño, 10 = mejor calidad del sueño).
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Medido dos veces: (1) línea de base-mañana del día 2 de UCI (después de la primera noche, 23:00-05:00), y (2) posintervención-mañana del día 3 de UCI (después de la noche de oscuridad con antifaz desde las 23:00 hasta las 05:00).
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Nivel de 6-sulfatoximelatonina urinaria (aMT6s) (ng/mg creatinina)
Periodo de tiempo: Medido dos veces mediante recolección de orina nocturna: (1) línea base-orina acumulada desde las 23:00 hasta las 05:00 de la primera noche (muestra matutina del día 2 en UCI), y (2) post-intervención-orina acumulada desde las 23:00 hasta las 05:00 de la noche de oscuridad con antifaz (UCI da
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Cambio en la secreción de melatonina evaluado mediante 6-sulfatoximelatonina urinaria (aMT6s) medido por ELISA y normalizado a creatinina urinaria (ng/mg de creatinina).
La orina se recolectó mediante drenaje por catéter Foley.
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Medido dos veces mediante recolección de orina nocturna: (1) línea base-orina acumulada desde las 23:00 hasta las 05:00 de la primera noche (muestra matutina del día 2 en UCI), y (2) post-intervención-orina acumulada desde las 23:00 hasta las 05:00 de la noche de oscuridad con antifaz (UCI da
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
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