Влияние протокола затемнения на основе маски для глаз на качество сна и мелатонин
Влияние протокола затемнения на основе маски для глаз на качество сна пациентов и уровень мелатонина: рандомизированное контролируемое исследование
Нарушения сна являются распространенной проблемой среди пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, из-за постоянного воздействия света, шума и частых медицинских вмешательств. Нарушение нормального цикла день-ночь может снизить секрецию мелатонина и негативно повлиять на качество сна и восстановление.
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку влияния протокола затемнения на основе маски для глаз на качество сна и уровень мелатонина у пациентов, госпитализированных в грудное отделение интенсивной терапии. Участники были случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства носили светонепроницаемую маску для глаз в ночные часы (с 23:00 до 05:00) в дополнение к стандартным практикам снижения освещенности, в то время как контрольная группа получала обычную интенсивную терапию.
Качество сна оценивалось с использованием валидированных субъективных шкал, а уровень мелатонина оценивался путем измерения мочевого 6-сульфатоксимелатонина. Исследование стремилось определить, может ли снижение ночного воздействия света с помощью простого, неинвазивного вмешательства улучшить качество сна и поддержать регуляцию циркадных ритмов у пациентов интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния протокола затемнения на основе светонепроницаемой маски на качество сна и уровень мелатонина у пациентов, госпитализированных в торакальное отделение интенсивной терапии.
Исследование проводилось в университетской исследовательской больнице в Турции. Подходящие взрослые пациенты, которые находились в сознании, дышали самостоятельно и могли дать информированное согласие, были случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием соотношения распределения 1:1. Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких или использующие лекарства, влияющие на секрецию мелатонина, были исключены.
Участники группы вмешательства носили светонепроницаемую маску для глаз с 23:00 до 05:00 в течение двух последовательных ночей. В дополнение к использованию маски для глаз ночное освещение в палате пациента было сведено к минимуму в соответствии со стандартизированным протоколом. Контрольная группа получала обычную интенсивную терапию без каких-либо дополнительных вмешательств по уменьшению освещения.
Качество сна оценивалось с использованием Визуальной аналоговой шкалы качества сна и Шкалы сна Ричарда Кэмпбелла. Секреция мелатонина оценивалась путем измерения уровня 6-сульфатоксимелатонина в моче, собранной за ночь. Образцы мочи хранились в контролируемых условиях и анализировались с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Основной целью исследования было определить, улучшает ли протокол затемнения на основе маски для глаз субъективное качество сна. Второстепенной целью была оценка изменений уровня мелатонина как биологического маркера регуляции циркадного ритма.
Все процедуры проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией. Этическое одобрение было получено от соответствующего институционального этического комитета, а письменное информированное согласие было получено от всех участников до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Турция (Туркие), 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии
- Пациенты, которые, как ожидается, останутся в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов
- Пациенты, способные переносить использование маски для глаз во время ночного сна
- Пациенты или их законные представители, предоставившие информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с травмой лица, повреждением глаз или офтальмологическими состояниями, препятствующими использованию маски для глаз
- Пациенты, получающие постоянную глубокую седацию
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или делирием, препятствующими сотрудничеству
- Пациенты с диагностированными нарушениями сна до поступления в отделение интенсивной терапии
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с использованием глазной маски
Участники получали ночной протокол затемнения на основе маски для глаз в часы сна в отделении интенсивной терапии в дополнение к стандартному уходу.
|
Немедикаментозное сестринское вмешательство, включающее использование маски для глаз во время ночного сна с целью уменьшения воздействия света и поддержания регуляции циркадных ритмов у пациентов в отделении интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получали стандартную интенсивную терапию без использования глазной маски.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна (Общий балл опросника Ричарда-Кэмпбелла [RCSQ])
Временное ограничение: Измеряли дважды: (1) исходный уровень – утро 2-го дня в ОРИТ (после первой ночи, 23:00–05:00) и (2) после вмешательства – утро 3-го дня в ОРИТ (после ночи с маской для глаз с 23:00 до 05:00).
|
Изменение качества сна, оцененное с использованием опросника Ричарда-Кэмпбелла (6 пунктов, каждый по ВАШ 0–100; более высокие баллы указывают на лучшее качество сна).
Общий балл рассчитывается как среднее значение баллов по всем пунктам.
|
Измеряли дважды: (1) исходный уровень – утро 2-го дня в ОРИТ (после первой ночи, 23:00–05:00) и (2) после вмешательства – утро 3-го дня в ОРИТ (после ночи с маской для глаз с 23:00 до 05:00).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна (Визуальная аналоговая шкала [ВАШ], 1-10)
Временное ограничение: Измеряли дважды: (1) исходный уровень - утро 2-го дня в ОРИТ (после первой ночи, 23:00-05:00), и (2) после вмешательства - утро 3-го дня в ОРИТ (после ночи с затемнением в маске для глаз с 23:00 до 05:00).
|
Качество сна, оцененное самостоятельно по шкале от 1 до 10 (1 = наихудшее качество сна, 10 = наилучшее качество сна).
|
Измеряли дважды: (1) исходный уровень - утро 2-го дня в ОРИТ (после первой ночи, 23:00-05:00), и (2) после вмешательства - утро 3-го дня в ОРИТ (после ночи с затемнением в маске для глаз с 23:00 до 05:00).
|
|
Уровень 6-сульфатоксимелатонина (aMT6s) в моче (нг/мг креатинина)
Временное ограничение: Измерялось дважды с использованием ночного сбора мочи: (1) исходный уровень – моча, собранная с 23:00 до 05:00 в первую ночь (утренний образец ОРИТ на 2-й день), и (2) после вмешательства – моча, собранная с 23:00 до 05:00 в ночь с использованием маски для глаз в условиях затемнения (ОРИТ
|
Изменение секреции мелатонина, оцененное по уровню 6-сульфатоксимелатонина (aMT6s) в моче, измеренному методом ИФА и нормализованному к уровню креатинина в моче (нг/мг креатинина).
Моча собиралась через дренаж катетера Фолея. |
Измерялось дважды с использованием ночного сбора мочи: (1) исходный уровень – моча, собранная с 23:00 до 05:00 в первую ночь (утренний образец ОРИТ на 2-й день), и (2) после вмешательства – моча, собранная с 23:00 до 05:00 в ночь с использованием маски для глаз в условиях затемнения (ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .