Efeito de um Protocolo de Escurecimento Baseado em Máscara Ocular na Qualidade do Sono e Melatonina
O Efeito de um Protocolo de Escurecimento Baseado em Máscara Ocular na Qualidade do Sono e nos Níveis de Melatonina dos Pacientes: Um Ensaio Controlado Randomizado
A perturbação do sono é um problema comum entre os pacientes hospitalizados em unidades de cuidados intensivos devido à exposição contínua à luz, ao ruído e a intervenções médicas frequentes. A interrupção do ciclo normal dia-noite pode reduzir a secreção de melatonina e afetar negativamente a qualidade do sono e a recuperação.
Este estudo randomizado controlado teve como objetivo avaliar o efeito de um protocolo de bloqueio de luz baseado em máscara ocular na qualidade do sono e nos níveis de melatonina em pacientes hospitalizados numa unidade de cuidados intensivos torácicos. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. Os pacientes do grupo de intervenção usaram uma máscara ocular à prova de luz durante o período noturno (23:00 às 05:00) além das práticas padrão de redução de luz, enquanto o grupo de controlo recebeu os cuidados intensivos de rotina.
A qualidade do sono foi avaliada usando escalas subjetivas validadas, e os níveis de melatonina foram avaliados medindo a 6-sulfatoximelatonina urinária. O estudo procurou determinar se a redução da exposição à luz noturna usando uma intervenção simples e não invasiva poderia melhorar a qualidade do sono e apoiar a regulação do ritmo circadiano em pacientes de cuidados intensivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado controlado para investigar o efeito de um protocolo de escurecimento baseado em máscara ocular na qualidade do sono e nos níveis de melatonina em pacientes hospitalizados numa unidade de cuidados intensivos torácicos.
O estudo foi realizado num hospital universitário de investigação na Turquia. Os pacientes adultos elegíveis, que estavam conscientes, a respirar espontaneamente e capazes de fornecer consentimento informado, foram aleatoriamente distribuídos para um grupo de intervenção ou um grupo de controlo, utilizando uma proporção de alocação de 1:1. Foram excluídos os pacientes sob ventilação mecânica ou a utilizar medicamentos que afetam a secreção de melatonina.
Os participantes no grupo de intervenção usaram uma máscara ocular à prova de luz entre as 23:00 e as 05:00 durante duas noites consecutivas. Além do uso da máscara ocular, a iluminação noturna no quarto do paciente foi minimizada de acordo com um protocolo padronizado. O grupo de controlo recebeu os cuidados intensivos de rotina sem qualquer intervenção adicional de redução de luz.
A qualidade do sono foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica para a Qualidade do Sono e a Escala de Sono de Richard Campbell. A secreção de melatonina foi avaliada medindo os níveis urinários de 6-sulfatoximelatonina recolhidos durante a noite. As amostras de urina foram armazenadas em condições controladas e analisadas utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
O objetivo principal do estudo foi determinar se o protocolo de escurecimento baseado em máscara ocular melhorou a qualidade subjetiva do sono. Um objetivo secundário foi avaliar as alterações nos níveis de melatonina como um marcador biológico da regulação do ritmo circadiano.
Todos os procedimentos foram realizados de acordo com a Declaração de Helsínquia. A aprovação ética foi obtida do comité de ética institucional relevante, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Turquia (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes admitidos na unidade de cuidados intensivos
- Pacientes com expectativa de permanência na unidade de cuidados intensivos por pelo menos 24 horas
- Pacientes com capacidade para tolerar uma máscara ocular durante o sono noturno
- Pacientes ou seus representantes legais que forneceram consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com trauma facial, lesão ocular ou condições oftalmológicas que impeçam o uso da máscara ocular
- Pacientes em sedação profunda contínua
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave ou delirium que impeça a cooperação
- Pacientes com distúrbios do sono diagnosticados antes da admissão nos cuidados intensivos
- Pacientes que recusaram participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção com Máscara Ocular
Os participantes receberam um protocolo de bloqueio de luz baseado numa máscara ocular noturna durante as horas de sono na unidade de cuidados intensivos, além dos cuidados de rotina.
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Uma intervenção de enfermagem não farmacológica que envolve o uso de uma máscara ocular durante o sono noturno para reduzir a exposição à luz e apoiar a regulação do ritmo circadiano em doentes de unidades de cuidados intensivos.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes receberam cuidados intensivos de rotina sem o uso de uma máscara ocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono (pontuação total do Questionário de Sono Richard-Campbell [RCSQ])
Prazo: Medido duas vezes: (1) linha de base - manhã do dia 2 na UCI (após a primeira noite, 23:00-05:00), e (2) pós-intervenção - manhã do dia 3 na UCI (após a noite de blackout com máscara ocular das 23:00 às 05:00).
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Alteração na qualidade do sono avaliada através do Questionário de Sono Richard-Campbell (6 itens, EVA 0-100 cada; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade do sono).
A pontuação total é calculada como a média de todas as pontuações dos itens.
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Medido duas vezes: (1) linha de base - manhã do dia 2 na UCI (após a primeira noite, 23:00-05:00), e (2) pós-intervenção - manhã do dia 3 na UCI (após a noite de blackout com máscara ocular das 23:00 às 05:00).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono (Escala Visual Analógica [EVA], 1-10)
Prazo: Medido duas vezes: (1) linha de base-manhã do dia 2 de UCI (após a primeira noite, 23:00-05:00), e (2) pós-intervenção-manhã do dia 3 de UCI (após a noite de blackout com máscara ocular das 23:00 às 05:00).
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Qualidade do sono autoavaliada numa escala de 1-10 (1 = pior qualidade do sono, 10 = melhor qualidade do sono).
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Medido duas vezes: (1) linha de base-manhã do dia 2 de UCI (após a primeira noite, 23:00-05:00), e (2) pós-intervenção-manhã do dia 3 de UCI (após a noite de blackout com máscara ocular das 23:00 às 05:00).
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Nível de 6-sulfatoximelatonina urinária (aMT6s) (ng/mg de creatinina)
Prazo: Medido duas vezes através da recolha de urina durante a noite: (1) linha de base – urina acumulada das 23:00 às 05:00 na primeira noite (amostra da manhã do dia 2 na UCI) e (2) pós-intervenção – urina acumulada das 23:00 às 05:00 na noite de blackout com máscara ocular (UCI da
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Alteração na secreção de melatonina avaliada por 6-sulfatoximelatonina urinária (aMT6s) medida por ELISA e normalizada para creatinina urinária (ng/mg de creatinina).
A urina foi recolhida através de drenagem por cateter de Foley.
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Medido duas vezes através da recolha de urina durante a noite: (1) linha de base – urina acumulada das 23:00 às 05:00 na primeira noite (amostra da manhã do dia 2 na UCI) e (2) pós-intervenção – urina acumulada das 23:00 às 05:00 na noite de blackout com máscara ocular (UCI da
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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