Effekten av en øyemaske-basert mørklagingsprotokoll på søvnkvalitet og melatonin
Effekten av en øyemaske-basert blackout-protokoll på pasienters søvnkvalitet og melatonin-nivåer: En randomisert kontrollert studie
Søvnforstyrrelse er et vanlig problem blant pasienter innlagt på intensivavdelinger på grunn av kontinuerlig lyseksponering, støy og hyppige medisinske inngrep. Forstyrrelse av den normale døgnrytmen kan redusere melatoninuutsondring og negativt påvirke søvnkvalitet og bedring.
Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effekten av en øyemaske-basert mørkleggingsprotokoll på søvnkvalitet og melatoninnivåer hos pasienter innlagt på en thoraxintensivavdeling. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Pasienter i intervensjonsgruppen brukte en lysett øyemaske i nattetimer (23:00 til 05:00) i tillegg til standard lysreduksjonstiltak, mens kontrollgruppen mottok rutinemessig intensivbehandling.
Søvnkvalitet ble vurdert ved hjelp av validerte subjektive skalaer, og melatoninnivåer ble evaluert ved måling av urinær 6-sulfatoksymelatonin. Studien forsøkte å fastslå om reduksjon av nattlig lyseksponering ved hjelp av en enkel, ikke-invasiv intervensjon kunne forbedre søvnkvalitet og støtte døgnrytmeregulering hos intensivpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en øyemaske-basert mørkleggingsprotokoll på søvnkvalitet og melatonin-nivåer hos pasienter innlagt på en thoraxintensivavdeling.
Studien ble gjennomført på et universitetsforskningssykehus i Tyrkia. Voksne pasienter som var ved bevissthet, pustet spontant og kunne gi informert samtykke, ble tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe ved hjelp av en 1:1-allokeringsratio. Pasienter som mottok mekanisk ventilasjon eller brukte medisiner som påvirker melatonin-utsondring, ble ekskludert.
Deltakere i intervensjonsgruppen brukte en lysett øyemaske mellom klokken 23:00 og 05:00 i to påfølgende netter. I tillegg til bruk av øyemaske ble nattbelysningen i pasientens rom minimert i henhold til en standardisert protokoll. Kontrollgruppen mottok rutinemessig intensivbehandling uten noen ekstra lysreduserende tiltak.
Søvnkvalitet ble evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale for Sleep Quality og Richard Campbell Sleep Scale. Melatonin-utsondring ble vurdert ved å måle nivåene av urinær 6-sulfatoksymelatonin samlet over natten. Urinprøver ble oppbevart under kontrollerte forhold og analysert ved hjelp av et enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Hovedmålet med studien var å avgjøre om den øyemaske-baserte mørkleggingsprotokollen forbedret subjektiv søvnkvalitet. Et sekundært mål var å vurdere endringer i melatonin-nivåer som en biologisk markør for døgnrytmeregulering.
Alle prosedyrer ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen. Etisk godkjenning ble innhentet fra det relevante institusjonelle etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter innlagt på intensivavdeling
- Pasienter som forventes å bli på intensivavdelingen i minst 24 timer
- Pasienter som kan tolerere en øyemaske under nattesøvn
- Pasienter eller deres juridiske representanter som har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ansiktstraume, øyeskade eller øyensykdom som hindrer bruk av øyemaske
- Pasienter som mottar kontinuerlig dyp sedasjon
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller delirium som hindrer samarbeid
- Pasienter med diagnostiserte søvnforstyrrelser før innleggelse på intensivavdeling
- Pasienter som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyemaske intervensjonsgruppe
Deltakerne mottok en nattlig øyemaske-basert mørklagingsprotokoll under søvntimer på intensivavdelingen i tillegg til rutinemessig pleie.
|
En ikke-farmakologisk sykepleieintervensjon som innebærer bruk av øyemaske under nattsøvn for å redusere lysutsatt og støtte sirkadisk rytmeregulering hos intensivpasienter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk rutinemessig intensivbehandling uten bruk av øyemaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (Richard-Campbell søvnspørreskjema [RCSQ] totalscore)
Tidsramme: Målt to ganger: (1) baseline-morgenen på ICU-dag 2 (etter den første natten, 23:00-05:00), og (2) post-intervensjon-morgenen på ICU-dag 3 (etter svartekveldsnatten med øyemaske fra 23:00 til 05:00).
|
Endring i søvnkvalitet vurdert ved bruk av Richard-Campbell Søvnspørreskjema (6 elementer, 0-100 VAS hver; høyere skår indikerer bedre søvn).
Totalskåren beregnes som gjennomsnittet av alle elementskårer.
|
Målt to ganger: (1) baseline-morgenen på ICU-dag 2 (etter den første natten, 23:00-05:00), og (2) post-intervensjon-morgenen på ICU-dag 3 (etter svartekveldsnatten med øyemaske fra 23:00 til 05:00).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (Visuell analog skala [VAS], 1-10)
Tidsramme: Målt to ganger: (1) baseline-morgenen på intensivavdelingens dag 2 (etter den første natten, 23:00-05:00), og (2) post-intervensjon-morgenen på intensivavdelingens dag 3 (etter svarteknatt med øyemaske fra 23:00 til 05:00).
|
Selvrapportert søvnkvalitet rangert på en skala fra 1 til 10 (1 = dårligst søvnkvalitet, 10 = best søvnkvalitet).
|
Målt to ganger: (1) baseline-morgenen på intensivavdelingens dag 2 (etter den første natten, 23:00-05:00), og (2) post-intervensjon-morgenen på intensivavdelingens dag 3 (etter svarteknatt med øyemaske fra 23:00 til 05:00).
|
|
Urinært 6-sulfatoksymelatonin (aMT6s)-nivå (ng/mg kreatinin)
Tidsramme: Målt to ganger ved bruk av nattsamlet urin: (1) basislinje-urin samlet fra 23:00 til 05:00 den første natten (ICU-dag 2 morgensample), og (2) etter intervensjon-urin samlet fra 23:00 til 05:00 på mørkleggingsnatten med øyemaske (ICU-dag
|
Endring i melatoninutsondring vurdert ved urinprøve av 6-sulfatoksymelatonin (aMT6s) målt med ELISA og normalisert til urinkreatinin (ng/mg kreatinin).
Urin ble samlet via Foley-kateterdrenering.
|
Målt to ganger ved bruk av nattsamlet urin: (1) basislinje-urin samlet fra 23:00 til 05:00 den første natten (ICU-dag 2 morgensample), og (2) etter intervensjon-urin samlet fra 23:00 til 05:00 på mørkleggingsnatten med øyemaske (ICU-dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .