眼罩式遮光方案对睡眠质量及褪黑素的影响
眼罩式遮光方案对患者睡眠质量和褪黑素水平的影响：一项随机对照试验
睡眠障碍是重症监护病房住院患者常见的问题，原因包括持续的光照暴露、噪音以及频繁的医疗干预。昼夜节律的正常循环被打乱可能减少褪黑激素分泌，并对睡眠质量和康复产生负面影响。
这项随机对照研究旨在评估基于眼罩的遮光方案对胸部重症监护病房住院患者睡眠质量和褪黑激素水平的影响。参与者被随机分配到干预组或对照组。干预组患者在夜间（晚上11:00至凌晨05:00）佩戴遮光眼罩，并辅以标准的光照减少措施，而对照组则接受常规重症监护。
睡眠质量使用经过验证的主观量表进行评估，褪黑激素水平通过测量尿液中6-磺胺氧基褪黑素来评估。该研究旨在确定，通过使用一种简单、非侵入性的干预措施减少夜间光照暴露，是否能够改善重症监护患者的睡眠质量并支持昼夜节律调节。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项随机对照试验，旨在探讨基于眼罩的遮光方案对胸部重症监护病房住院患者睡眠质量和褪黑素水平的影响。
该研究在土耳其的一所大学研究医院进行。符合条件的成年患者，意识清醒、自主呼吸且能够提供知情同意，按1:1的比例随机分配至干预组或对照组。接受机械通气或使用影响褪黑素分泌药物的患者被排除在外。
干预组参与者在连续两晚的晚上11点至凌晨5点期间佩戴遮光眼罩。除使用眼罩外，根据标准化方案，患者房间的夜间照明被最小化。对照组接受常规重症监护，不进行任何额外的减光干预。
睡眠质量使用视觉模拟睡眠质量量表和理查德·坎贝尔睡眠量表进行评估。褪黑素分泌通过测量夜间收集的尿液中6-磺氧基褪黑素水平来评估。尿液样本在受控条件下储存，并使用酶联免疫吸附测定（ELISA）进行分析。
本研究的主要目的是确定基于眼罩的遮光方案是否能改善主观睡眠质量。次要目的是评估褪黑素水平的变化，作为昼夜节律调节的生物标志物。
所有程序均按照《赫尔辛基宣言》进行。研究获得了相关机构伦理委员会的伦理批准，并在入组前获得了所有参与者的书面知情同意。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Erzurum
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Erzurum、Erzurum、土耳其（türkiye）、25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的成年患者
- 入住重症监护病房的患者
- 预计在重症监护病房停留至少24小时的患者
- 能够在夜间睡眠时耐受眼罩的患者
- 患者或其法定代理人已提供知情同意
排除标准：
- 面部创伤、眼部损伤或眼科疾病导致无法使用眼罩的患者
- 接受持续深度镇静的患者
- 严重认知障碍或谵妄导致无法合作的患者
- 入住重症监护病房前已确诊睡眠障碍的患者
- 拒绝参与研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：眼罩干预组
在重症监护室中，除了常规护理外，参与者在睡眠期间还接受了基于夜间眼罩的遮光方案。
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一种非药物护理干预措施，涉及在夜间睡眠期间使用眼罩，以减少重症监护病房患者的光照暴露，并支持其昼夜节律调节。
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无干预：对照组
参与者在未使用眼罩的情况下接受了常规重症监护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量（理查德-坎贝尔睡眠问卷 [RCSQ] 总分）
大体时间：测量两次：(1) 基线-ICU第2天早晨（经过第一夜后，23:00-05:00），以及(2) 干预后-ICU第3天早晨（经过佩戴眼罩的黑暗夜晚后，从23:00至05:00）。
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使用理查德-坎贝尔睡眠问卷（6个项目，每个项目采用0-100视觉模拟评分法；分数越高表示睡眠质量越好）评估的睡眠质量变化。
总分为所有项目得分的平均值。
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测量两次：(1) 基线-ICU第2天早晨（经过第一夜后，23:00-05:00），以及(2) 干预后-ICU第3天早晨（经过佩戴眼罩的黑暗夜晚后，从23:00至05:00）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量（视觉模拟评分[VAS]，1-10分）
大体时间：测量两次：(1) 基线-ICU第2天早晨（第一晚后，23:00-05:00），以及(2) 干预后-ICU第3天早晨（使用眼罩遮光夜后，从23:00至05:00）。
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自我报告的睡眠质量按1-10分制评分（1=睡眠质量最差，10=睡眠质量最好）。
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测量两次：(1) 基线-ICU第2天早晨（第一晚后，23:00-05:00），以及(2) 干预后-ICU第3天早晨（使用眼罩遮光夜后，从23:00至05:00）。
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尿6-羟基硫酸褪黑素（aMT6s）水平（纳克/毫克肌酐）
大体时间：采用夜间尿液收集法测量两次：(1) 基线尿液——收集自第一天晚上23:00至05:00的尿液（ICU第2天早晨样本），以及(2) 干预后尿液——收集自佩戴眼罩的遮光夜晚23:00至05:00的尿液（ICU第
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通过ELISA测定尿液中6-磺基氧基褪黑素（aMT6s）评估褪黑素分泌变化，并标准化为尿肌酐（ng/mg肌酐）。
尿液通过弗利导管引流收集。
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采用夜间尿液收集法测量两次：(1) 基线尿液——收集自第一天晚上23:00至05:00的尿液（ICU第2天早晨样本），以及(2) 干预后尿液——收集自佩戴眼罩的遮光夜晚23:00至05:00的尿液（ICU第
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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