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高齢者大腸癌腹腔鏡手術におけるデクスメデトミジンの肺保護効果 (Dex)

高齢大腸癌患者に対する腹腔鏡手術におけるデクスメデトミジンの肺保護効果

高齢者の加齢に伴う肺組織の主な変化は萎縮であり、換気機能の著しい低下を引き起こします。 術中の機械的換気は、高齢患者の肺コンプライアンスと換気機能をさらに低下させ、呼吸機能障害と術後肺合併症のリスクを高め、患者の安全性と術後の回復に深刻な影響を与えます。 デクスメデトミジンは高度に選択的なα2アドレナリン受容体作動薬であり、いくつかの研究では、一側肺換気下の胸部手術中にデクスメデトミジンの静脈内投与が肺保護効果を発揮することが示されています。 しかし、低体温心停止下の大動脈手術中にデクスメデトミジンを持続静脈内投与しても、周術期の呼吸力学と酸素化が改善されなかったとする研究もあります。 したがって、この研究は、直腸癌またはS状結腸癌の高齢患者に対する腹腔鏡手術中にデクスメデトミジンを持続静脈内投与した場合の肺保護効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

身体が年齢を重ねるにつれて、すべての臓器や組織は徐々に老化を経験します。 研究により、60歳以降は老化が顕著になり、肺組織の老化における主な変化は萎縮と換気機能の大幅な低下であることが明らかになっています。 手術を受ける高齢患者では、術中の人工呼吸がさらに肺コンプライアンスを低下させ、呼吸機能障害と術後肺合併症のリスクを増大させ、患者の安全性と術後回復に深刻な影響を及ぼします。 さらに、侵襲が少なく、術後の痛みが軽減され、創傷回復が早いなどの利点から、腹腔鏡手術は徐々に重要な手術アプローチとなっています。 しかし、手術中、気腹と頭低位は横隔膜の上昇、胸腔内圧の上昇、気道圧の増加、肺コンプライアンスの低下を引き起こし、呼吸機能障害と術後肺合併症をさらに悪化させます。 したがって、周術期に肺を保護する効果的な対策を探求することは、常に麻酔科医の重要な研究テーマとなっています。

デクスメデトミジンは、高度に選択的なα2アドレナリン受容体作動薬であり、主に鎮静・催眠作用を持ち、麻酔の補助としてよく使用されます。 近年、いくつかの研究では、胸部外科手術における片肺換気中にデクスメデトミジンを静脈内投与することで、炎症反応の軽減、酸化ストレスの改善、呼吸力学の改善、酸素化の向上、術後肺合併症の減少を通じて肺保護作用を発揮することが明らかになっています。 腹腔鏡スリーブ胃切除術を受ける肥満患者では、デクスメデトミジンの持続的静脈内投与が呼吸力学を改善し、酸素化を向上させることができます。 しかし、低温心停止を伴う胸部大動脈手術中にデクスメデトミジンを一定量静脈内投与しても、周術期の呼吸力学や酸素化が改善されないという研究結果もあります。 さらに、頭低位での腹腔鏡手術を受ける高齢患者においても、デクスメデトミジンが肺保護効果を持つかどうかは不明です。

最新のデータ統計によると、大腸癌の発生率と死亡率は世界の悪性腫瘍の中で上位5位以内にランクされており、生命と健康を脅かす主要な癌の一つとなっています。 大腸癌は若年化の傾向を示していますが、依然として高齢患者に多く見られます。 腫瘍切除のための腹腔鏡手術が主な治療法であり、手術中には手術視野を十分に露出させるために頭低位を必要とします。 直腸癌とS状結腸癌の腹腔鏡手術では頭低位の角度が同じであるため、このプロジェクトは腹腔鏡下直腸癌またはS状結腸癌手術を受ける高齢患者に焦点を当てています。 手術中のデクスメデトミジンの持続的静脈内投与による肺保護効果を探求し、この患者集団における麻酔管理の指針を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 直腸またはS状結腸癌に対する選択的腹腔鏡手術を受ける患者。
  2. 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III。
  3. 年齢≥60歳かつ<85歳。
  4. 自発的な参加とインフォームドコンセント文書を理解し署名する能力。

除外基準:

  1. 肥満の患者(BMI>28 kg/m2)
  2. 重症高血圧患者(収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg)
  3. 急性冠症候群、洞性徐脈(心拍数<45拍/分)、II度またはIII度房室ブロック、またはNYHA心不全クラスIIIまたはIVの患者
  4. 重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)(GOLDステージIIIまたはIV)、重度または制御不良の気管支喘息、肺感染症、気管支拡張症、胸郭変形、および胸部疾患(縦隔腫瘍や胸部腫瘍など)の既往歴がある患者
  5. 肺動脈圧≥60 mmHg
  6. Child-Pugh分類BまたはCの肝機能を有する患者
  7. 慢性腎臓病ステージ4または5の患者
  8. 甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫の患者
  9. 聴覚、知的、コミュニケーション、または認知障害を有する患者
  10. 何らかの理由で研究に協力できない、または研究者が本試験への参加が不適切と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
麻酔導入後、デクスメデトミジン1μg/kgの静脈内投与を20分以内に完了し、その後手術終了30分前まで0.3μg/kg/時間の持続投与を継続した。
麻酔導入後、デクスメデトミジン1μg/kgを静脈内投与し、20分以内に完了させた後、手術終了30分前まで0.3μg/kg/時の持続投与を継続した。
他の名前:
  • デクスメデトミジン塩酸塩
プラセボコンパレーター:コントロール
麻酔導入後、0.25 ml/kgの生理食塩水を20分以内に投与し、その後手術終了30分前まで0.075 ml/kg/時で持続投与した。
麻酔導入後、生理食塩水0.25 ml/kgを20分以内に投与し、その後手術終了30分前まで0.075 ml/kg/時の持続投与を行いました。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数
時間枠:患者が手術室に入室した時(T0)、気腹およびトレンデレンブルグ体位の完了から5分後(T1)、トレンデレンブルグ体位から30分後(T2)および60分後(T3)、気管内チューブを抜管する時(術後約30分、T4)
酸素化指数は、動脈血中の酸素分圧と吸入酸素濃度の比、すなわちPaO2/FiO2比のことです。
患者が手術室に入室した時(T0)、気腹およびトレンデレンブルグ体位の完了から5分後(T1)、トレンデレンブルグ体位から30分後(T2)および60分後(T3)、気管内チューブを抜管する時(術後約30分、T4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaCO2
時間枠:患者が手術室に入室した時点(T0)、気腹とトレンデレンブルグ体位の完了から5分後(T1)、トレンデレンブルグ体位から30分後(T2)および60分後(T3)、気管内チューブを抜去する時点(術後約30分、T4)
動脈血液ガス測定によって評価された動脈血二酸化炭素分圧。
患者が手術室に入室した時点(T0)、気腹とトレンデレンブルグ体位の完了から5分後(T1)、トレンデレンブルグ体位から30分後(T2)および60分後(T3)、気管内チューブを抜去する時点(術後約30分、T4)
EtCO₂
時間枠:気腹およびトレンデレンブルグ体位確立後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)、トレンデレンブルグ体位後60分(T3)
動脈血ガス分析により評価される呼気終末二酸化炭素分圧。
気腹およびトレンデレンブルグ体位確立後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)、トレンデレンブルグ体位後60分(T3)
Pplat
時間枠:気腹とトレンデレンブルグ体位確立後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)、トレンデレンブルグ体位後60分(T3)
プラトー圧(Pplat)は吸気終了時の気道内圧であり、気流が停止した直後に測定され、麻酔器に自動的に表示されます。
気腹とトレンデレンブルグ体位確立後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)、トレンデレンブルグ体位後60分(T3)
ピーク
時間枠:気腹とトレンデレンブルグ体位の確立後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)、トレンデレンブルグ体位後60分(T3)
ピーク気道圧は呼吸周期中に測定される最高圧であり、気道抵抗と呼吸システムのコンプライアンスの両方の関数であり、麻酔器に自動的に表示されます。
気腹とトレンデレンブルグ体位の確立後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)、トレンデレンブルグ体位後60分(T3)
肺コンプライアンス
時間枠:気腹とトレンデレンブルグ体位確立後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)、トレンデレンブルグ体位後60分(T3)
肺コンプライアンスは、肺胞内圧の単位変化に対する肺容量の変化として定義され、麻酔器に自動的に表示されます。
気腹とトレンデレンブルグ体位確立後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)、トレンデレンブルグ体位後60分(T3)
Vd/Vt
時間枠:気腹とトレンデレンブルグ体位確立後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)、トレンデレンブルグ体位後60分(T3)
Vd/Vtは死腔換気を表し、ガス交換に参加しない換気空気の容積です。 Vd/Vt = 1.14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0.005。
気腹とトレンデレンブルグ体位確立後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)、トレンデレンブルグ体位後60分(T3)
Qs/Qt
時間枠:患者が手術室に入室した時点(T0)、気腹およびトレンデレンブルグ体位完了5分後(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)および60分(T3)、気管内チューブを抜管する時点(術後約30分、T4)
Qs/Qtは肺シャントの測定値です。 左心系に到達する血液のうち、酸素を取り込まずに到達する血液の割合を示します。 Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2) ここで、CcO2 = 肺毛細血管末端酸素含量(肺胞酸素含量と同じ)、CaO2 = 動脈血酸素含量、CvO2 = 混合静脈血酸素含量です。
患者が手術室に入室した時点(T0)、気腹およびトレンデレンブルグ体位完了5分後(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)および60分(T3)、気管内チューブを抜管する時点(術後約30分、T4)
PA-aO₂
時間枠:患者が手術室に入室した時点(T0)、気腹とトレンデレンブルグ体位の完了から5分後(T1)、トレンデレンブルグ体位開始から30分後(T2)および60分後(T3)、気管内チューブ抜去時(術後約30分、T4)
肺胞動脈酸素勾配は、動脈血液ガス測定から得られる肺胞内と動脈系の酸素濃度の差を測定します。
患者が手術室に入室した時点(T0)、気腹とトレンデレンブルグ体位の完了から5分後(T1)、トレンデレンブルグ体位開始から30分後(T2)および60分後(T3)、気管内チューブ抜去時(術後約30分、T4)
SPO2
時間枠:患者が手術室に入室したとき(T0)、トレンデレンブルグ体位後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)および60分(T3)、気管チューブ抜去時(術後約30分、T4)、術後1〜3日目
酸素飽和度とは、動脈血中のヘモグロビンに結合している酸素の量を指します。
患者が手術室に入室したとき(T0)、トレンデレンブルグ体位後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)および60分(T3)、気管チューブ抜去時(術後約30分、T4)、術後1〜3日目
血圧
時間枠:患者が手術室に入室したとき(T0)、トレンデレンブルグ体位5分後(T1)、トレンデレンブルグ体位30分後(T2)および60分後(T3)、気管内チューブを抜去するとき(術後約30分、T4)、術後1日目~3日目
収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧
患者が手術室に入室したとき(T0)、トレンデレンブルグ体位5分後(T1)、トレンデレンブルグ体位30分後(T2)および60分後(T3)、気管内チューブを抜去するとき(術後約30分、T4)、術後1日目~3日目
HR
時間枠:患者が手術室に入室した時点(T0)、トレンデレンブルグ体位後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)および60分(T3)、気管内チューブを抜管する時点(術後約30分、T4)、術後1~3日目
心拍数
患者が手術室に入室した時点(T0)、トレンデレンブルグ体位後5分(T1)、トレンデレンブルグ体位後30分(T2)および60分(T3)、気管内チューブを抜管する時点(術後約30分、T4)、術後1~3日目
ラック
時間枠:患者が手術室に入室した時点(T0)、トレンデレンブルグ体位をとってから5分後(T1)、30分後(T2)、60分後(T3)、および気管チューブが抜去された時点(T4)
血液中の乳酸
患者が手術室に入室した時点(T0)、トレンデレンブルグ体位をとってから5分後(T1)、30分後(T2)、60分後(T3)、および気管チューブが抜去された時点(T4)
白血球数
時間枠:手術前、術後1日目
血液中の白血球数
手術前、術後1日目
NEU
時間枠:手術前、術後1日目
血液中の好中球数測定
手術前、術後1日目
NEU(%)
時間枠:手術前、術後1日目
血液中の好中球の割合
手術前、術後1日目
テレビ
時間枠:手術前、術後1日目
一回換気量
手術前、術後1日目
MVV
時間枠:手術前、術後1日目
分時換気量
手術前、術後1日目
RR
時間枠:手術前、術後1日目
呼吸数
手術前、術後1日目
術後肺合併症
時間枠:術後1日目、2日目、3日目
術後肺合併症の発症率は、カタルーニャ州における外科患者の呼吸器リスク評価(ARISCAT)定義に従って評価されました。
術後1日目、2日目、3日目
術後の入院期間
時間枠:手術後初日から退院日まで、最大1か月間評価する。
手術後の入院日数
手術後初日から退院日まで、最大1か月間評価する。
術後入院費用
時間枠:手術後の初日から病院退院日まで、最長1ヶ月間評価されます。
すべての費用は術後に発生します
手術後の初日から病院退院日まで、最長1ヶ月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ling Dan, BD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (実際)

2024年2月3日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータ(IPD)は、必要に応じて対応する著者から入手可能です。

IPD 共有時間枠

データは公開時に利用可能となり、5年間保持されます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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