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Effetto del Dexmedetomidina sulla Protezione Polmonare in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Laparoscopica per Cancro Colorettale (Dex)

Il cambiamento principale nel tessuto polmonare invecchiato tra le persone anziane è l'atrofia, che porta a un significativo declino della funzione ventilatoria. La ventilazione meccanica intraoperatoria riduce ulteriormente la compliance polmonare e la funzione ventilatoria nei pazienti anziani, rendendoli più suscettibili alla disfunzione respiratoria e alle complicanze polmonari postoperatorie, il che influisce gravemente sulla sicurezza del paziente e sul recupero postoperatorio. La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori adrenergici α2, e diversi studi hanno rilevato che l'infusione endovenosa di dexmedetomidina esercita effetti protettivi polmonari durante la chirurgia toracica con ventilazione monopolmonare. Tuttavia, uno studio ha rilevato che l'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina durante la chirurgia aortica con arresto cardiaco a bassa temperatura non ha migliorato la meccanica respiratoria e l'ossigenazione perioperatoria. Pertanto, questo progetto mira a indagare gli effetti protettivi polmonari dell'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina durante la chirurgia laparoscopica per pazienti anziani con cancro del retto o del colon sigmoideo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento del corpo, tutti gli organi e i tessuti subiscono gradualmente un processo di invecchiamento. La ricerca ha scoperto che l'invecchiamento diventa sempre più significativo dopo i 60 anni, con il cambiamento principale nell'invecchiamento del tessuto polmonare rappresentato da atrofia e una sostanziale diminuzione della funzione ventilatoria. Nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico, la ventilazione meccanica durante l'operazione riduce ulteriormente la compliance polmonare, portando a un aumento del rischio di disfunzione respiratoria e complicanze polmonari postoperatorie, che influiscono gravemente sulla sicurezza del paziente e sul recupero postoperatorio. Inoltre, grazie ai suoi vantaggi, come il trauma minimo, il minor dolore postoperatorio e il più rapido recupero della ferita, la chirurgia laparoscopica è gradualmente diventata un approccio chirurgico essenziale. Tuttavia, durante l'intervento, il pneumoperitoneo e la posizione testa in giù possono causare l'elevazione del diaframma, l'aumento della pressione toracica, l'aumento della pressione delle vie aeree, la diminuzione della compliance polmonare e un ulteriore aggravamento della disfunzione respiratoria e delle complicanze polmonari postoperatorie. Pertanto, esplorare misure efficaci per proteggere i polmoni durante il periodo perioperatorio è sempre stata una direzione di ricerca cruciale per gli anestesisti.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori adrenergici α2 che funziona principalmente come sedativo e ipnotico, spesso utilizzato come adiuvante in anestesia. Negli ultimi anni, alcuni studi hanno scoperto che la somministrazione endovenosa di dexmedetomidina durante la ventilazione polmonare singola in chirurgia toracica può svolgere un ruolo protettivo per i polmoni riducendo la risposta infiammatoria, migliorando lo stress ossidativo, migliorando la meccanica respiratoria, aumentando l'ossigenazione e riducendo le complicanze polmonari postoperatorie. Nei pazienti obesi sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica, la somministrazione endovenosa continua di dexmedetomidina può migliorare la meccanica respiratoria e aumentare l'ossigenazione. Tuttavia, alcuni studi hanno anche scoperto che la somministrazione endovenosa costante di dexmedetomidina durante la chirurgia dell'aorta toracica con arresto cardiaco a bassa temperatura non migliora la meccanica respiratoria e l'ossigenazione perioperatoria. Inoltre, non è chiaro se la dexmedetomidina abbia anche un effetto protettivo per i polmoni nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoscopica in posizione testa in giù.

Secondo le ultime statistiche, l'incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto si collocano tra i primi cinque tumori maligni a livello globale, rendendolo uno dei principali tumori che minacciano la vita e la salute. Sebbene il cancro del colon-retto stia mostrando una tendenza verso un'età più giovane, è ancora prevalentemente osservato nei pazienti anziani. La chirurgia laparoscopica per la resezione del tumore è il principale metodo di trattamento e durante l'intervento è necessaria una posizione testa in giù per esporre completamente il campo operatorio. Poiché l'angolo di inclinazione testa in giù è lo stesso per la chirurgia laparoscopica del cancro del retto e del colon sigmoideo, questo progetto si concentra sui pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoscopica per cancro del retto o del colon sigmoideo. Esplora l'effetto protettivo per i polmoni della somministrazione endovenosa continua di dexmedetomidina durante l'intervento, fornendo una guida per la gestione dell'anestesia in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva per cancro del retto o del colon sigmoideo.
  2. Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) dello stato fisico I-III.
  3. Età ≥60 anni e <85 anni.
  4. Partecipazione volontaria e capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con obesità (BMI>28 kg/m2)
  2. Pazienti con ipertensione di grado 3 (pressione sistolica ≥180 mmHg e/o pressione diastolica ≥110 mmHg)
  3. Pazienti con sindrome coronarica acuta, bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <45 battiti/minuto), blocco atrioventricolare di II o III grado, o insufficienza cardiaca NYHA di classe III o IV
  4. Pazienti con storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave (stadio GOLD III o IV), asma bronchiale grave o non controllato, infezioni polmonari, bronchiectasie, deformità toraciche e malattie toraciche (come tumori mediastinici e tumori toracici)
  5. Pressione arteriosa polmonare ≥ 60 mmHg
  6. Pazienti con funzionalità epatica Child-Pugh Classe B o C
  7. Pazienti con malattia renale cronica allo stadio 4 o 5
  8. Pazienti con ipertiroidismo, feocromocitoma
  9. Pazienti con deficit uditivi, intellettivi, comunicativi o cognitivi
  10. Pazienti che non possono cooperare con lo studio per qualsiasi motivo, o che lo sperimentatore ritiene non idonei all'inclusione in questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata somministrata un'infusione endovenosa di dexmedetomidina a 1 µg/kg, completata entro 20 minuti, seguita da un'infusione continua a 0,3 µg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata somministrata per infusione endovenosa dexmedetomidina a 1µg/kg, completata entro 20 minuti, seguita da infusione continua a 0,3µg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Comparatore placebo: Controllo
Dopo l'induzione dell'anestesia, sono stati infusi 0,25 ml/kg di soluzione fisiologica in 20 minuti, seguiti da un'infusione continua di 0,075 ml/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Dopo l'induzione dell'anestesia, 0,25 ml/kg di soluzione fisiologica sono stati infusi entro 20 minuti, seguiti da un'infusione continua di 0,075 ml/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 minuti dopo il completamento del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando si estuba il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4)
L'indice di ossigenazione è il rapporto tra la pressione parziale di O2 nel sangue arterioso e la frazione di ossigeno inspirato, ovvero il rapporto PaO2/FiO2.
Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 minuti dopo il completamento del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando si estuba il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2
Lasso di tempo: Quando i pazienti entrano nella sala operatoria (T0), 5 minuti dopo il completamento del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando si estuba il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4)
pressione arteriosa di anidride carbonica valutata mediante misurazione dell'emogasanalisi arteriosa.
Quando i pazienti entrano nella sala operatoria (T0), 5 minuti dopo il completamento del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando si estuba il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4)
EtCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e posizione di Trendelenburg (T1), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T2), 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T3)
pressione di anidride carbonica tele-espiratoria valutata mediante misurazione emogasanalitica arteriosa.
5 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e posizione di Trendelenburg (T1), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T2), 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T3)
Pplat
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T2), 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T3)
la pressione di plateau (Pplat) è la pressione delle vie aeree alla fine dell'inspirazione e viene misurata subito dopo che il flusso d'aria si è interrotto, che viene visualizzata automaticamente sul macchinario per l'anestesia.
5 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T2), 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T3)
Ppeak
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T2), 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T3)
la pressione massima delle vie aeree è la pressione più alta misurata durante il ciclo respiratorio ed è una funzione sia della resistenza delle vie aeree che della compliance del sistema respiratorio, che viene visualizzata automaticamente sulla macchina dell'anestesia.
5 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T2), 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T3)
compliance polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T2), 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T3)
la compliance polmonare è definita come la variazione di volume polmonare per un'unità di variazione della pressione transalveolare, che viene visualizzata automaticamente sul monitor dell'anestesia.
5 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T2), 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T3)
Vd/Vt
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T2), 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T3)
Vd/Vt rappresenta la ventilazione dello spazio morto, ovvero il volume di aria ventilata che non partecipa agli scambi gassosi. Vd/Vt = 1.14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0.005.
5 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T2), 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T3)
Qs/Qt
Lasso di tempo: Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 minuti dopo il completamento del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando si estuba il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4)
Qs/Qt è una misurazione dello shunt polmonare. Descrive la percentuale di sangue che raggiunge il lato sinistro del cuore senza assorbire ossigeno. Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), dove CcO2 = contenuto di O2 nei capillari polmonari terminali, uguale al contenuto di O2 alveolare, CaO2 = contenuto di O2 arterioso, CvO2 = contenuto di O2 venoso misto.
Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 minuti dopo il completamento del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando si estuba il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4)
PA-aO2
Lasso di tempo: Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 minuti dopo il completamento del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando si estuba il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4)
il gradiente alveolo-arterioso dell'ossigeno misura la differenza tra la concentrazione di ossigeno negli alveoli e nel sistema arterioso, che può essere ottenuta dalla misurazione dell'emogasanalisi arteriosa.
Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 minuti dopo il completamento del pneumoperitoneo e della posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando si estuba il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4)
SPO2
Lasso di tempo: Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando si estuba il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4), giorni postoperatori 1-3
la saturazione di ossigeno si riferisce alla quantità di ossigeno legata all'emoglobina nel sangue arterioso.
Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando si estuba il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4), giorni postoperatori 1-3
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Quando i pazienti entrano nella sala operatoria (T0), 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando viene estubato il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4), giorni 1-3 postoperatori
Pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, pressione arteriosa media
Quando i pazienti entrano nella sala operatoria (T0), 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando viene estubato il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4), giorni 1-3 postoperatori
HR
Lasso di tempo: Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando viene estubato il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4), giorni postoperatori 1-3
frequenza cardiaca
Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, quando viene estubato il tubo endotracheale (circa 30 minuti dopo l'intervento, T4), giorni postoperatori 1-3
Lac
Lasso di tempo: Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, e quando il tubo tracheale è stato estubato (T4)
acido lattico nel sangue
Quando i pazienti entrano in sala operatoria (T0), 5 (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minuti dopo la posizione di Trendelenburg, e quando il tubo tracheale è stato estubato (T4)
GBL
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, primo giorno postoperatorio
Conteggio dei globuli bianchi nel sangue
prima dell'intervento chirurgico, primo giorno postoperatorio
NEU
Lasso di tempo: prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio
conteggio dei neutrofili nel sangue
prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio
NEU(%)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, primo giorno postoperatorio
percentuale di neutrofili nel sangue
prima dell'intervento chirurgico, primo giorno postoperatorio
TV
Lasso di tempo: prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio
Volume Corrente
prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio
MVV
Lasso di tempo: prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio
volume minuto ventilatorio
prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio
RR
Lasso di tempo: prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio
frequenza respiratoria
prima dell'intervento, primo giorno postoperatorio
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1, 2 e 3
L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie è stata valutata secondo la definizione Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT).
giorno postoperatorio 1, 2 e 3
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 mese.
I giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 mese.
Costi di ospedalizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 mese.
Tutti i costi postoperatori
Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno disponibili presso l'autore corrispondente quando richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta pubblicati e conservati per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dexmedetomidina

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