- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385898
Efeito da Dexmedetomidina na Proteção Pulmonar em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Laparoscópica para Câncer Colorretal (Dex)
Efeito da Dexmedetomidina na Proteção Pulmonar em Doentes Idosos Submetidos a Cirurgia Laparoscópica para Cancro Colorectal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que o corpo envelhece, todos os órgãos e tecidos sofrem gradualmente um processo de envelhecimento. A investigação descobriu que o envelhecimento torna-se cada vez mais significativo após os 60 anos, sendo a principal alteração no envelhecimento do tecido pulmonar a atrofia e uma diminuição substancial da função ventilatória. Em doentes idosos submetidos a cirurgia, a ventilação mecânica durante a operação reduz ainda mais a complacência pulmonar, levando a um risco aumentado de disfunção respiratória e complicações pulmonares pós-operatórias, o que afeta gravemente a segurança do doente e a recuperação após a cirurgia. Além disso, devido às suas vantagens, como trauma mínimo, menos dor pós-operatória e recuperação mais rápida da ferida, a cirurgia laparoscópica tornou-se gradualmente uma abordagem cirúrgica essencial. No entanto, durante a cirurgia, o pneumoperitoneu e a posição de cabeça para baixo podem causar elevação do diafragma, aumento da pressão torácica, aumento da pressão das vias aéreas, diminuição da complacência pulmonar e agravamento adicional da disfunção respiratória e das complicações pulmonares pós-operatórias. Portanto, explorar medidas eficazes para proteger os pulmões durante o período perioperatório tem sido sempre uma direção de investigação crítica para os anestesiologistas.
A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo do recetor α2-adrenérgico que funciona principalmente como sedativo e hipnótico, sendo frequentemente utilizada como adjuvante na anestesia. Nos últimos anos, alguns estudos descobriram que a infusão intravenosa de dexmedetomidina durante a ventilação de pulmão único em cirurgia torácica pode desempenhar um papel protetor dos pulmões, reduzindo a resposta inflamatória, melhorando o stresse oxidativo, melhorando a mecânica respiratória, aumentando a oxigenação e reduzindo as complicações pulmonares pós-operatórias. Em doentes obesos submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica, a infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina pode melhorar a mecânica respiratória e aumentar a oxigenação. No entanto, alguns estudos também descobriram que a infusão intravenosa constante de dexmedetomidina durante a cirurgia da aorta torácica com paragem cardíaca a baixa temperatura não melhora a mecânica respiratória e a oxigenação perioperatórias. Além disso, não está claro se a dexmedetomidina também tem um efeito protetor dos pulmões em doentes idosos submetidos a cirurgia laparoscópica na posição de cabeça para baixo.
De acordo com as últimas estatísticas de dados, a incidência e mortalidade do cancro colorretal estão entre as cinco principais neoplasias malignas a nível global, tornando-o um dos principais cancros que ameaçam a vida e a saúde. Embora o cancro colorretal esteja a mostrar uma tendência para idades mais jovens, ainda é predominantemente observado em doentes idosos. A cirurgia laparoscópica para ressecção tumoral é o principal método de tratamento, e durante a cirurgia, é necessária uma posição de cabeça para baixo para expor completamente o campo cirúrgico. Como o ângulo de cabeça para baixo é o mesmo para a cirurgia laparoscópica do cancro do reto e do cancro do cólon sigmoide, este projeto centra-se em doentes idosos submetidos a cirurgia laparoscópica do cancro do reto ou do cólon sigmoide. Explora o efeito protetor dos pulmões da infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina durante a cirurgia, fornecendo orientação para a gestão da anestesia nesta população de doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva para cancro do reto ou do cólon sigmoide.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
- Idade ≥60 anos e <85 anos.
- Participação voluntária e capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com obesidade (IMC>28 kg/m²)
- Pacientes hipertensos grau 3 (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg)
- Pacientes com síndrome coronária aguda, bradicardia sinusal (frequência cardíaca <45 batimentos/minuto), bloqueio atrioventricular de II ou III grau, ou insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
- Pacientes com histórico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (estádio III ou IV GOLD), asma brônquica grave ou não controlada, infeções pulmonares, bronquiectasias, deformidades torácicas e doenças torácicas (como tumores mediastinais e tumores torácicos)
- Pressão da artéria pulmonar ≥ 60 mmHg
- Pacientes com função hepática Child-Pugh Classe B ou C
- Pacientes com doença renal crónica estádio 4 ou 5
- Pacientes com hipertiroidismo, feocromocitoma
- Pacientes com deficiências auditivas, intelectuais, de comunicação ou cognitivas
- Pacientes que não possam cooperar com o estudo por qualquer motivo, ou que o investigador considere inadequados para inclusão neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Após a indução da anestesia, foi administrada uma infusão intravenosa de dexmedetomidina a 1μg/kg, completada em 20 minutos, seguida de uma infusão contínua a 0,3μg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia.
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Após a indução da anestesia, foi administrada uma infusão intravenosa de dexmedetomidina a 1µg/kg, completada em 20 minutos, seguida de uma infusão contínua a 0,3µg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controlo
Após a indução da anestesia, foram infundidos 0,25 ml/kg de soro fisiológico em 20 minutos, seguidos de uma infusão contínua de 0,075 ml/kg/h até 30 minutos antes do fim da cirurgia.
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Após a indução da anestesia, 0,25 ml/kg de solução salina normal foram infundidos em 20 minutos, seguidos de uma infusão contínua de 0,075 ml/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de oxigenação
Prazo: Quando os pacientes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a conclusão do pneumoperitoneu e da posição de Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos pós-operatórios, T4)
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o índice de oxigenação é a razão entre a pressão parcial de O2 no sangue arterial e a fração de oxigénio inspirado, nomeadamente a razão PaO2/FiO2.
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Quando os pacientes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a conclusão do pneumoperitoneu e da posição de Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos pós-operatórios, T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaCO2
Prazo: Quando os doentes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a conclusão do pneumoperitoneu e da posição de Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos após a operação, T4)
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pressão arterial de dióxido de carbono avaliada pela medição de gases no sangue arterial.
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Quando os doentes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a conclusão do pneumoperitoneu e da posição de Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos após a operação, T4)
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EtCO2
Prazo: 5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitónio e posição de Trendelenburg (T1), 30 minutos após a posição de Trendelenburg (T2), 60 minutos após a posição de Trendelenburg (T3)
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pressão de dióxido de carbono no final da expiração avaliada por medição de gasometria arterial.
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5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitónio e posição de Trendelenburg (T1), 30 minutos após a posição de Trendelenburg (T2), 60 minutos após a posição de Trendelenburg (T3)
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Pplat
Prazo: 5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitónio e da posição de Trendelenburg (T1), 30 minutos após a posição de Trendelenburg (T2), 60 minutos após a posição de Trendelenburg (T3)
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A pressão de plato (Pplat) é a pressão das vias aéreas no final da inspiração e é medida imediatamente após o fluxo de ar ter cessado, sendo exibida automaticamente no aparelho de anestesia.
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5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitónio e da posição de Trendelenburg (T1), 30 minutos após a posição de Trendelenburg (T2), 60 minutos após a posição de Trendelenburg (T3)
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Pico
Prazo: 5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitoneu e posição de Trendelenburg (T1), 30 minutos após a posição de Trendelenburg (T2), 60 minutos após a posição de Trendelenburg (T3)
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a pressão máxima das vias aéreas é a pressão mais alta medida durante o ciclo respiratório e é uma função tanto da resistência das vias aéreas como da complacência do sistema respiratório, que é exibida automaticamente na máquina de anestesia.
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5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitoneu e posição de Trendelenburg (T1), 30 minutos após a posição de Trendelenburg (T2), 60 minutos após a posição de Trendelenburg (T3)
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compliância pulmonar
Prazo: 5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitónio e da posição de Trendelenburg (T1), 30 minutos após a posição de Trendelenburg (T2), 60 minutos após a posição de Trendelenburg (T3)
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A complacência pulmonar é definida como a alteração no volume pulmonar para uma unidade de alteração na pressão transalveolar, que é exibida automaticamente no aparelho de anestesia.
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5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitónio e da posição de Trendelenburg (T1), 30 minutos após a posição de Trendelenburg (T2), 60 minutos após a posição de Trendelenburg (T3)
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Vd/Vt
Prazo: 5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitônio e da posição de Trendelenburg (T1), 30 minutos após a posição de Trendelenburg (T2), 60 minutos após a posição de Trendelenburg (T3)
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Vd/Vt representa a ventilação do espaço morto, que é o volume de ar ventilado que não participa na troca de gases.
Vd/Vt = 1.14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0.005.
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5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitônio e da posição de Trendelenburg (T1), 30 minutos após a posição de Trendelenburg (T2), 60 minutos após a posição de Trendelenburg (T3)
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Qs/Qt
Prazo: Quando os doentes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a conclusão do pneumoperitoneu e da posição de Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos após a operação, T4)
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Qs/Qt é uma medida de shunt pulmonar.
Descreve a percentagem de sangue que atinge o lado esquerdo do coração sem captar oxigénio.
Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), onde CcO2 = conteúdo de O2 no capilar pulmonar terminal, igual ao conteúdo alveolar de O2, CaO2 = conteúdo arterial de O2, CvO2 = conteúdo venoso misto de O2.
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Quando os doentes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a conclusão do pneumoperitoneu e da posição de Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos após a operação, T4)
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PA-aO2
Prazo: Quando os doentes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a conclusão do pneumoperitoneu e da posição de trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos pós-operatórios, T4)
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o gradiente alveolo-arterial de oxigénio mede a diferença entre a concentração de oxigénio nos alvéolos e no sistema arterial, que pode ser obtida a partir da medição dos gases no sangue arterial.
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Quando os doentes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a conclusão do pneumoperitoneu e da posição de trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos pós-operatórios, T4)
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SPO2
Prazo: Quando os pacientes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a posição de Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos após a operação, T4), dia pós-operatório 1-3
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a saturação de oxigénio refere-se à quantidade de oxigénio ligada à hemoglobina no sangue arterial.
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Quando os pacientes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a posição de Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos após a operação, T4), dia pós-operatório 1-3
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Pressão arterial
Prazo: Quando os doentes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a posição de Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos após a operação, T4), pós-operatório dia 1-3
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média
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Quando os doentes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a posição de Trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos após a operação, T4), pós-operatório dia 1-3
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FC
Prazo: Quando os pacientes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a posição de trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos pós-operatórios, T4), dia pós-operatório 1-3
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frequência cardíaca
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Quando os pacientes entram na sala de operações (T0), 5 minutos após a posição de trendelenburg (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de trendelenburg, quando se extuba o tubo endotraqueal (cerca de 30 minutos pós-operatórios, T4), dia pós-operatório 1-3
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Lac
Prazo: Quando os doentes entram na sala de operações (T0), 5 (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, e quando o tubo traqueal foi extubado (T4)
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ácido láctico no sangue
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Quando os doentes entram na sala de operações (T0), 5 (T1), 30 (T2) e 60 (T3) minutos após a posição de Trendelenburg, e quando o tubo traqueal foi extubado (T4)
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WBC
Prazo: antes da cirurgia, dia pós-operatório 1
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Contagem de glóbulos brancos no sangue
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antes da cirurgia, dia pós-operatório 1
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NEU
Prazo: antes da cirurgia, dia 1 pós-operatório
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contagem de neutrófilos no sangue
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antes da cirurgia, dia 1 pós-operatório
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NEU(%)
Prazo: antes da cirurgia, dia 1 pós-operatório
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percentagem de neutrófilos no sangue
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antes da cirurgia, dia 1 pós-operatório
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TV
Prazo: antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório
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Volume Corrente
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antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório
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MVV
Prazo: antes da cirurgia, dia pós-operatório 1
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volume de ventilação por minuto
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antes da cirurgia, dia pós-operatório 1
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RR
Prazo: antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório
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frequência respiratória
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antes da cirurgia, primeiro dia pós-operatório
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: dia pós-operatório 1, 2 e 3
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A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias foi avaliada de acordo com a definição do Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT).
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dia pós-operatório 1, 2 e 3
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A duração da estadia hospitalar pós-operatória
Prazo: Desde o primeiro dia após a cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 1 mês.
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Os dias de internamento hospitalar após cirurgia
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Desde o primeiro dia após a cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 1 mês.
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Custos de hospitalização pós-operatória
Prazo: Desde o primeiro dia após a cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 1 mês.
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Todos os custos pós-operatórios
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Desde o primeiro dia após a cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Kim S, Park SJ, Nam SB, Song SW, Han Y, Ko S, Song Y. Pulmonary effects of dexmedetomidine infusion in thoracic aortic surgery under hypothermic circulatory arrest: a randomized placebo-controlled trial. Sci Rep. 2021 May 26;11(1):10975. doi: 10.1038/s41598-021-90210-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Descrição do plano IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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