Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Dexmedetomidin på Lungesbeskyttelse hos Ældre Patienter, der Undergår Laparoskopisk Kirurgi for Tyk- og Endetarmskræft (Dex)

Effekten af Dexmedetomidin på lungeskyddelse hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer

Den primære ændring i aldrende lungevæv blandt ældre mennesker er atrofi, hvilket fører til et betydeligt fald i ventilationsfunktionen. Intraoperativ mekanisk ventilation reducerer yderligere lungecompliance og ventilationsfunktion hos ældre patienter, hvilket gør dem mere modtagelige for respiratorisk dysfunktion og postoperative lungekomplikationer, hvilket alvorligt påvirker patientsikkerhed og postoperativ genopretning. Dexmedetomidin er en højselektiv α2-adrenerg receptoragonist, og adskillige undersøgelser har fundet, at intravenøs infusion af dexmedetomidin udøvede lungebeskyttende effekter under enkeltlungeventilation thoraxkirurgi. Dog fandt en undersøgelse, at kontinuerlig intravenøs dexmedetomidininfusion under lavtemperatur hjertearrest aorta-kirurgi ikke forbedrede perioperative respiratoriske mekanismer og iltning. Derfor sigter dette projekt på at undersøge de lungebeskyttende effekter af kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin under laparoskopisk kirurgi for ældre patienter med rektum- eller sigmoidtarmskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som kroppen ældes, gennemgår alle organer og væv gradvis aldring. Forskning har fundet, at aldring bliver stadig mere betydningsfuld efter 60 års alderen, hvor hovedændringen i lungevævsaldring er atrofi og et betydeligt fald i ventilationsfunktionen. Hos ældre patienter, der gennemgår kirurgi, reducerer mekanisk ventilation under operationen lungecompliance yderligere, hvilket fører til en øget risiko for respiratorisk dysfunktion og postoperative lungekomplikationer, som alvorligt påvirker patientsikkerhed og postoperativ restitution. Desuden har laparoskopisk kirurgi på grund af sine fordele, såsom minimalt traume, mindre postoperative smerter og hurtigere sårheling, gradvist blevet en essentiel kirurgisk tilgang. Imidlertid kan pneumoperitoneum og hovednedadgående stilling under operationen forårsage diafragmaforhøjelse, øget thorakaltryk, øget luftvejstryk, nedsat lungecompliance og yderligere forværring af respiratorisk dysfunktion og postoperative lungekomplikationer. Derfor har udforskning af effektive foranstaltninger til at beskytte lungerne i perioperativ periode altid været en kritisk forskningsretning for anæstesilæger.

Dexmedetomidin er en højselektiv α2-adrenerge receptoragonist, der hovedsageligt fungerer som et beroligende og hypnotisk middel, ofte brugt som et adjuvans i anæstesi. I de senere år har nogle undersøgelser fundet, at intravenøs infusion af dexmedetomidin under enkeltlungeventilation i thorakalkirurgi kan spille en lungebeskyttende rolle ved at reducere den inflammatoriske reaktion, forbedre oxidativ stress, forbedre respiratorisk mekanik, øge iltning og reducere postoperative lungekomplikationer. Hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrectomi, kan kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin forbedre respiratorisk mekanik og øge iltning. Imidlertid har nogle undersøgelser også fundet, at konstant intravenøs infusion af dexmedetomidin under brystaortakirurgi med lavtemperatur hjertearrest ikke forbedrer perioperativ respiratorisk mekanik og iltning. Derudover er det uklart, om dexmedetomidin også har en lungebeskyttende effekt hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi i hovednedadgående stilling.

Ifølge de seneste datastatistikker rangerer incidens og dødelighed af kolorektal cancer blandt de fem øverste maligne tumorer globalt, hvilket gør den til en af de primære kræftformer, der truer liv og sundhed. Selvom kolorektal cancer viser en tendens mod yngre alder, ses den stadig primært hos ældre patienter. Laparoskopisk kirurgi for tumorresektion er den primære behandlingsmetode, og under operationen kræves en hovednedadgående stilling for fuldt ud at eksponere operationsfeltet. Da hovednedadvendingsvinklen er den samme for rektalcancer og sigmoidcancer laparoskopisk kirurgi, fokuserer dette projekt på ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk rektalcancer- eller sigmoidcancerkirurgi. Det udforsker den lungebeskyttende effekt af kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin under operationen, hvilket giver vejledning for anæstesistyring i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi for rektal- eller sigmoid coloncancer.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III.
  3. Alder ≥60 år og <85 år.
  4. Frivillig deltagelse og evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med fedme (BMI>28 kg/m2)
  2. Patienter med hypertensionsgrad 3 (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg)
  3. Patienter med akut koronart syndrom, sinusbradykardi (hjertefrekvens <45 slag/minut), II eller III grad atrioventrikulært blok, eller NYHA hjerteinsufficiens klasse III eller IV
  4. Patienter med en historie af svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GOLD-stadie III eller IV), svær eller ukontrolleret bronkial astma, lungeinfektioner, bronkiektasier, thorakale deformationer og brystsygdomme (såsom mediastinale tumorer og thorakale tumorer)
  5. Pulmonalarterietryk ≥ 60 mmHg
  6. Patienter med Child-Pugh klasse B eller C leverfunktion
  7. Patienter med kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5
  8. Patienter med hyperthyreose, feokromocytom
  9. Patienter med høre-, intellektuelle-, kommunikations- eller kognitive handicap
  10. Patienter, der af enhver årsag ikke kan samarbejde med studiet, eller som undersøgeren vurderer ikke er egnede til inklusion i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Efter induktion af anæstesi blev intravenøs infusion af dexmedetomidin i en dosis på 1 μg/kg administreret og afsluttet inden for 20 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion med 0,3 μg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af operationen.
Efter anæstesiinduktion blev intravenøs infusion af dexmedetomidin i 1μg/kg administreret og afsluttet inden for 20 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion med 0,3μg/kg/time indtil 30 minutter før operationsafslutningen.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo komparator: Kontrol
Efter anæstesiinduktion blev 0,25 ml/kg isotonisk saltvand infunderet inden for 20 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,075 ml/kg/time indtil 30 minutter før operationsafslutningen.
Efter anæstesiinduktion blev 0,25 ml/kg normal saltvand infunderet inden for 20 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,075 ml/kg/h indtil 30 minutter før slutningen af operationen.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltningsindeks
Tidsramme: Når patienter indgår i operationsstuen (T0), 5 minutter efter fuldførelse af pneumoperitoneum og trendelenburgstilling (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburgstilling, når endotrakealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4)
oxygenationsindekset er forholdet mellem partialtrykket af O2 i arterielt blod og fraktionen af inspireret ilt, nemlig PaO2/FiO2-forholdet.
Når patienter indgår i operationsstuen (T0), 5 minutter efter fuldførelse af pneumoperitoneum og trendelenburgstilling (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburgstilling, når endotrakealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO₂
Tidsramme: Når patienterne går ind i operationsstuen (T0), 5 minutter efter færdiggørelsen af pneumoperitoneum og trendelenburg-positionen (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburg-positionen, når endotrakealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4)
arterielt kuldioxidtryk vurderet ved arteriel blodgas-måling.
Når patienterne går ind i operationsstuen (T0), 5 minutter efter færdiggørelsen af pneumoperitoneum og trendelenburg-positionen (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburg-positionen, når endotrakealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4)
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 minutter efter trendelenburg-position (T2), 60 minutter efter trendelenburg-position (T3)
end-tidalt kuldioxidtryk vurderet ved arteriel blodgasanalyse.
5 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 minutter efter trendelenburg-position (T2), 60 minutter efter trendelenburg-position (T3)
Pplat
Tidsramme: 5 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 minutter efter trendelenburg-position (T2), 60 minutter efter trendelenburg-position (T3)
plateautrykket (Pplat) er luftvejstrykket ved slutningen af indåndingen og måles lige efter luftstrømmen er ophørt, hvilket vises automatisk på anæstesiapparatet.
5 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 minutter efter trendelenburg-position (T2), 60 minutter efter trendelenburg-position (T3)
Ppeak
Tidsramme: 5 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 minutter efter trendelenburg-position (T2), 60 minutter efter trendelenburg-position (T3)
peak airway pressure er det højeste tryk målt under respirationscyklussen og er en funktion af både luftvejenes modstand og respirationssystemets compliance, som vises automatisk på anæstesimaskinen.
5 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 minutter efter trendelenburg-position (T2), 60 minutter efter trendelenburg-position (T3)
lung compliance
Tidsramme: 5 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og trendelenburg position (T1), 30 minutter efter trendelenburg position (T2), 60 minutter efter trendelenburg position (T3)
lungecompliance defineres som ændringen i lungevolumen for en enhedsændring i transalveolært tryk, som vises automatisk på anæstesiapparatet.
5 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og trendelenburg position (T1), 30 minutter efter trendelenburg position (T2), 60 minutter efter trendelenburg position (T3)
Vd/Vt
Tidsramme: 5 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 minutter efter trendelenburg-position (T2), 60 minutter efter trendelenburg-position (T3)
Vd/Vt repræsenterer dødrumventilation, som er volumen af ventileret luft, der ikke deltager i gasudveksling. Vd/Vt = 1,14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0,005.
5 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 minutter efter trendelenburg-position (T2), 60 minutter efter trendelenburg-position (T3)
Qs/Qt
Tidsramme: Når patienter træder ind i operationsstuen (T0), 5 minutter efter afslutning af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburg-position, når endotrachealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4)
Qs/Qt er en måling af pulmonal shunt. Det beskriver den procentdel af blodet, der når venstre side af hjertet uden at optage ilt. Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), hvor CcO2 = pulmonal endekapillær O2-indhold, samme som alveolær O2-indhold, CaO2 = arterielt O2-indhold, CvO2 = blandet venøst O2-indhold.
Når patienter træder ind i operationsstuen (T0), 5 minutter efter afslutning af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburg-position, når endotrachealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4)
PA-aO2
Tidsramme: Når patienter indgår i operationsstuen (T0), 5 minutter efter færdiggørelsen af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburg-positionen, når endotrachealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4)
alveolar-arterial oxygen gradient måler forskellen mellem iltkoncentrationen i alveolerne og det arterielle system, hvilket kan fås fra den arterielle blodgas måling.
Når patienter indgår i operationsstuen (T0), 5 minutter efter færdiggørelsen af pneumoperitoneum og trendelenburg-position (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburg-positionen, når endotrachealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4)
SPO₂
Tidsramme: Når patienter går ind på operationsstuen (T0), 5 minutter efter trendelenburgstilling (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburgstilling, når endotrachealtuben ekstuberes (ca. 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
iltmætning refererer til mængden af ilt bundet til hæmoglobin i arteriel blod.
Når patienter går ind på operationsstuen (T0), 5 minutter efter trendelenburgstilling (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburgstilling, når endotrachealtuben ekstuberes (ca. 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
Blodtryk
Tidsramme: Når patienter går ind i operationsstuen (T0), 5 minutter efter trendelenburg-position (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburg-position, når endotrachealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk
Når patienter går ind i operationsstuen (T0), 5 minutter efter trendelenburg-position (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburg-position, når endotrachealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
HR
Tidsramme: Når patienter indgår i operationsstuen (T0), 5 minutter efter trendelenburg-positionen (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburg-positionen, når endotrachealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
hjertefrekvens
Når patienter indgår i operationsstuen (T0), 5 minutter efter trendelenburg-positionen (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburg-positionen, når endotrachealtuben ekstuberes (cirka 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
Lac
Tidsramme: Når patienter går ind på operationsstuen (T0), 5 (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburgposition, og når trakealtuben blev ekstuberet (T4)
mælkesyre i blodet
Når patienter går ind på operationsstuen (T0), 5 (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter efter trendelenburgposition, og når trakealtuben blev ekstuberet (T4)
WBC
Tidsramme: før operation, postoperative dag 1
Tælling af hvide blodlegemer i blod
før operation, postoperative dag 1
NEU
Tidsramme: før operation, postoperativ dag 1
neutrofil tælling i blod
før operation, postoperativ dag 1
NEU(%)
Tidsramme: før operation, postoperativ dag 1
procentdel af neutrofile i blodet
før operation, postoperativ dag 1
TV
Tidsramme: før operation, postoperativ dag 1
Tidalt volumen
før operation, postoperativ dag 1
MVV
Tidsramme: før operation, postoperativ dag 1
minutventilationsvolumen
før operation, postoperativ dag 1
RR
Tidsramme: før operation, postoperativ dag 1
respirationsfrekvens
før operation, postoperativ dag 1
Postoperative pulmonale komplikationer
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
Forekomsten af postoperative pulmonale komplikationer blev vurderet i henhold til definitionen i Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT).
postoperativ dag 1, 2 og 3
Længden af det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Fra første dag efter operationen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 1 måned.
Antal dage tilbragt på hospitalet efter operationen
Fra første dag efter operationen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 1 måned.
Postoperativ indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra første dag efter operationen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 1 måned.
Alle gebyrer koster postoperativt
Fra første dag efter operationen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata (IPD) vil være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter, når det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når de er offentliggjort, og opbevares i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner