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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07385898
Effet de la Dexmédétomidine sur la Protection Pulmonaire chez les Patients Âgés Subissant une Chirurgie Laparoscopique pour un Cancer Colorectal (Dex)
Effet de la Dexmédétomidine sur la Protection Pulmonaire chez les Patients Âgés Subissant une Chirurgie Laparoscopique pour le Cancer Colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En vieillissant, tous les organes et tissus du corps subissent progressivement un vieillissement. La recherche a révélé que le vieillissement devient de plus en plus significatif après 60 ans, le principal changement dans le vieillissement du tissu pulmonaire étant l'atrophie et une diminution substantielle de la fonction ventilatoire. Chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale, la ventilation mécanique pendant l'opération réduit encore la compliance pulmonaire, entraînant un risque accru de dysfonctionnement respiratoire et de complications pulmonaires postopératoires, ce qui affecte gravement la sécurité des patients et la récupération postopératoire. De plus, en raison de ses avantages, tels qu'un traumatisme minimal, moins de douleur postopératoire et une récupération plus rapide des plaies, la chirurgie laparoscopique est progressivement devenue une approche chirurgicale essentielle. Cependant, pendant l'opération, le pneumopéritoine et la position tête en bas peuvent provoquer une élévation du diaphragme, une augmentation de la pression thoracique, une augmentation de la pression des voies respiratoires, une diminution de la compliance pulmonaire, et une aggravation supplémentaire du dysfonctionnement respiratoire et des complications pulmonaires postopératoires. Par conséquent, explorer des mesures efficaces pour protéger les poumons pendant la période périopératoire a toujours été une direction de recherche cruciale pour les anesthésistes.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques α2 qui agit principalement comme sédatif et hypnotique, souvent utilisé comme adjuvant en anesthésie. Ces dernières années, certaines études ont découvert qu'une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine pendant la ventilation unipulmonaire en chirurgie thoracique peut jouer un rôle protecteur pour les poumons en réduisant la réponse inflammatoire, en améliorant le stress oxydatif, en améliorant la mécanique respiratoire, en augmentant l'oxygénation et en réduisant les complications pulmonaires postopératoires. Chez les patients obèses subissant une gastrectomie longitudinale laparoscopique, une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine peut améliorer la mécanique respiratoire et augmenter l'oxygénation. Cependant, certaines études ont également constaté qu'une perfusion intraveineuse constante de dexmédétomidine pendant la chirurgie de l'aorte thoracique avec arrêt cardiaque à basse température n'améliore pas la mécanique respiratoire et l'oxygénation périopératoires. De plus, il n'est pas clair si la dexmédétomidine a également un effet protecteur pour les poumons chez les patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique en position tête en bas.
Selon les dernières données statistiques, l'incidence et la mortalité du cancer colorectal se classent parmi les cinq premières tumeurs malignes au niveau mondial, en faisant l'un des principaux cancers qui mettent en danger la vie et la santé. Bien que le cancer colorectal montre une tendance à toucher des personnes plus jeunes, il est encore principalement observé chez les patients âgés. La chirurgie laparoscopique pour la résection tumorale est la principale méthode de traitement, et pendant l'opération, une position tête en bas est nécessaire pour exposer pleinement le champ opératoire. Comme l'angle de la position tête en bas est le même pour la chirurgie laparoscopique du cancer du rectum et du cancer du côlon sigmoïde, ce projet se concentre sur les patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique pour cancer du rectum ou du côlon sigmoïde. Il explore l'effet protecteur pour les poumons d'une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine pendant l'opération, fournissant des directives pour la gestion de l'anesthésie dans cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique élective pour un cancer du rectum ou du côlon sigmoïde.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Âge ≥ 60 ans et < 85 ans.
- Participation volontaire et capacité à comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'obésité (IMC > 28 kg/m²)
- Patients hypertendus de grade 3 (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg)
- Patients atteints de syndrome coronarien aigu, de bradycardie sinusale (fréquence cardiaque < 45 battements/minute), de bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III, ou d'insuffisance cardiaque NYHA de classe III ou IV
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (stade GOLD III ou IV), d'asthme bronchique sévère ou non contrôlé, d'infections pulmonaires, de bronchectasies, de déformations thoraciques et de maladies thoraciques (telles que tumeurs médiastinales et tumeurs thoraciques)
- Pression artérielle pulmonaire ≥ 60 mmHg
- Patients avec une fonction hépatique Child-Pugh de classe B ou C
- Patients atteints de maladie rénale chronique de stade 4 ou 5
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome
- Patients ayant des troubles auditifs, intellectuels, de communication ou cognitifs
- Patients qui ne peuvent pas coopérer à l'étude pour quelque raison que ce soit, ou que l'investigateur juge inappropriés pour l'inclusion dans cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
Après l'induction de l'anesthésie, une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine à 1 µg/kg a été administrée et terminée en 20 minutes, suivie d'une perfusion continue à 0,3 µg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Après l'induction de l'anesthésie, une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine à 1 μg/kg a été administrée et terminée en 20 minutes, suivie d'une perfusion continue à 0,3 μg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Après l'induction de l'anesthésie, 0,25 ml/kg de solution saline normale ont été perfusés en 20 minutes, suivis d'une perfusion continue de 0,075 ml/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Après l'induction de l'anesthésie, 0,25 ml/kg de sérum physiologique ont été perfusés en 20 minutes, suivis d'une perfusion continue de 0,075 ml/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice d'oxygénation
Délai: Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération (T0), 5 minutes après la réalisation du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes postopératoires, T4)
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L'indice d'oxygénation est le rapport entre la pression partielle d'O2 dans le sang artériel et la fraction d'oxygène inspiré, à savoir le rapport PaO2/FiO2.
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Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération (T0), 5 minutes après la réalisation du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes postopératoires, T4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PaCO2
Délai: Lorsque les patients entrent en salle d'opération (T0), 5 minutes après la fin du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes postopératoires, T4)
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pression artérielle de dioxyde de carbone évaluée par mesure des gaz du sang artériel.
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Lorsque les patients entrent en salle d'opération (T0), 5 minutes après la fin du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes postopératoires, T4)
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EtCO2
Délai: 5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 minutes après la position de Trendelenburg (T2), 60 minutes après la position de Trendelenburg (T3)
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pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration évaluée par mesure des gaz du sang artériel.
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5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 minutes après la position de Trendelenburg (T2), 60 minutes après la position de Trendelenburg (T3)
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Pplat
Délai: 5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine et la position de Trendelenburg (T1), 30 minutes après la position de Trendelenburg (T2), 60 minutes après la position de Trendelenburg (T3)
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la pression de plateau (Pplat) est la pression des voies aériennes en fin d'inspiration et est mesurée juste après l'arrêt du débit d'air, ce qui s'affiche automatiquement sur l'appareil d'anesthésie.
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5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine et la position de Trendelenburg (T1), 30 minutes après la position de Trendelenburg (T2), 60 minutes après la position de Trendelenburg (T3)
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Ppic
Délai: 5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 minutes après la position de Trendelenburg (T2), 60 minutes après la position de Trendelenburg (T3)
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la pression maximale des voies aériennes est la pression la plus élevée mesurée au cours du cycle respiratoire et dépend à la fois de la résistance des voies aériennes et de la compliance du système respiratoire, qui s'affiche automatiquement sur la machine d'anesthésie.
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5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 minutes après la position de Trendelenburg (T2), 60 minutes après la position de Trendelenburg (T3)
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compliance pulmonaire
Délai: 5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine et la position de Trendelenburg (T1), 30 minutes après la position de Trendelenburg (T2), 60 minutes après la position de Trendelenburg (T3)
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la compliance pulmonaire est définie comme le changement de volume pulmonaire pour un changement unitaire de pression transalvéolaire, qui est affiché automatiquement sur l'appareil d'anesthésie.
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5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine et la position de Trendelenburg (T1), 30 minutes après la position de Trendelenburg (T2), 60 minutes après la position de Trendelenburg (T3)
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Vd/Vt
Délai: 5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 minutes après la position de Trendelenburg (T2), 60 minutes après la position de Trendelenburg (T3)
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Vd/Vt représente la ventilation de l'espace mort, qui est le volume d'air ventilé ne participant pas aux échanges gazeux.
Vd/Vt = 1,14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0,005.
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5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 minutes après la position de Trendelenburg (T2), 60 minutes après la position de Trendelenburg (T3)
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Qs/Qt
Délai: Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération (T0), 5 minutes après la réalisation du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la mise en position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes après l'opération, T4)
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Qs/Qt est une mesure du shunt pulmonaire.
Il décrit le pourcentage de sang qui atteint le côté gauche du cœur sans capter d'oxygène.
Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), où CcO2 = contenu en O2 des capillaires pulmonaires terminaux, identique au contenu en O2 alvéolaire, CaO2 = contenu en O2 artériel, CvO2 = contenu en O2 veineux mixte.
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Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération (T0), 5 minutes après la réalisation du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la mise en position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes après l'opération, T4)
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PA-aO2
Délai: Lorsque les patients entrent en salle d'opération (T0), 5 minutes après la réalisation du pneumopéritoine et la mise en position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la mise en position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes après l'opération, T4)
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Le gradient alvéolo-artériel d'oxygène mesure la différence entre la concentration d'oxygène dans les alvéoles et le système artériel, qui peut être obtenue à partir de la mesure des gaz du sang artériel.
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Lorsque les patients entrent en salle d'opération (T0), 5 minutes après la réalisation du pneumopéritoine et la mise en position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la mise en position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes après l'opération, T4)
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SpO₂
Délai: Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération (T0), 5 minutes après la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes postopératoires, T4), les jours postopératoires 1 à 3
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la saturation en oxygène fait référence à la quantité d'oxygène liée à l'hémoglobine dans le sang artériel.
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Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération (T0), 5 minutes après la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes postopératoires, T4), les jours postopératoires 1 à 3
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Pression artérielle
Délai: Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération (T0), 5 minutes après la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes après l'opération, T4), jour postopératoire 1-3
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Pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne
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Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération (T0), 5 minutes après la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes après l'opération, T4), jour postopératoire 1-3
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FR
Délai: Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération (T0), 5 minutes après la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes postopératoires, T4), jours postopératoires 1 à 3
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fréquence cardiaque
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Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération (T0), 5 minutes après la position de Trendelenburg (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, lors de l'extubation de la sonde endotrachéale (environ 30 minutes postopératoires, T4), jours postopératoires 1 à 3
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Lac
Délai: Lorsque les patients entrent en salle d'opération (T0), 5 (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, et lorsque la sonde trachéale a été retirée (T4)
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acide lactique dans le sang
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Lorsque les patients entrent en salle d'opération (T0), 5 (T1), 30 (T2) et 60 (T3) minutes après la position de Trendelenburg, et lorsque la sonde trachéale a été retirée (T4)
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GB
Délai: avant la chirurgie, jour postopératoire 1
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Numération des globules blancs dans le sang
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avant la chirurgie, jour postopératoire 1
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NEU
Délai: avant la chirurgie, jour postopératoire 1
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numération des neutrophiles dans le sang
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avant la chirurgie, jour postopératoire 1
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NEU(%)
Délai: avant la chirurgie, jour postopératoire 1
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pourcentage de neutrophiles dans le sang
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avant la chirurgie, jour postopératoire 1
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TV
Délai: avant la chirurgie, premier jour postopératoire
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Volume Courant
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avant la chirurgie, premier jour postopératoire
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MVV
Délai: avant la chirurgie, jour postopératoire 1
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volume minute de ventilation
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avant la chirurgie, jour postopératoire 1
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RR
Délai: avant la chirurgie, jour postopératoire 1
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fréquence respiratoire
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avant la chirurgie, jour postopératoire 1
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: jour postopératoire 1, 2 et 3
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L'incidence des complications pulmonaires postopératoires a été évaluée selon la définition de l'évaluation du risque respiratoire chez les patients chirurgicaux en Catalogne (ARISCAT).
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jour postopératoire 1, 2 et 3
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La durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Du premier jour après la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 mois.
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Les jours passés à l'hôpital après l'opération
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Du premier jour après la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 mois.
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Coûts d'hospitalisation postopératoire
Délai: Du premier jour après l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 mois.
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Tous les frais coûtent postopératoirement
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Du premier jour après l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Kim S, Park SJ, Nam SB, Song SW, Han Y, Ko S, Song Y. Pulmonary effects of dexmedetomidine infusion in thoracic aortic surgery under hypothermic circulatory arrest: a randomized placebo-controlled trial. Sci Rep. 2021 May 26;11(1):10975. doi: 10.1038/s41598-021-90210-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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