Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexmedetomidin på lungebeskyttelse hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft (Dex)

Effekten av Dexmedetomidin på lungeskydd hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft

Den primære endringen i aldrende lungevev hos eldre er atrofi, som fører til en betydelig nedgang i ventilasjonsfunksjonen. Intraoperativ mekanisk ventilasjon reduserer ytterligere lungecompliance og ventilasjonsfunksjon hos eldre pasienter, noe som gjør dem mer mottakelige for respiratorisk dysfunksjon og postoperative lungekomplikasjoner, noe som alvorlig påvirker pasientsikkerheten og den postoperative bedringen. Dexmedetomidin er en høyst selektiv α2-adrenerge reseptoragonist, og flere studier har funnet at intravenøs infusjon av dexmedetomidin utøvde lungebeskyttende effekter under enlungeventilasjonstorakokirurgi. Imidlertid fant en studie at kontinuerlig intravenøs dexmedetomidininfusjon under lavtemperatur-hjertearrest-aortakirurgi ikke forbedret perioperative respiratoriske mekanismer og oksygenering. Derfor har dette prosjektet som mål å undersøke de lungebeskyttende effektene av kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin under laparoskopisk kirurgi for eldre pasienter med rektum- eller sigmoidkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når kroppen eldes, gjennomgår alle organer og vev gradvis aldring. Forskning har funnet at aldring blir stadig mer betydelig etter 60-årsalderen, med den viktigste endringen i lungvevsaldring som atrofi og en betydelig nedgang i ventilasjonsfunksjon. Hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi, reduserer mekanisk ventilasjon under operasjonen lungens ettergivelighet ytterligere, noe som fører til økt risiko for respiratorisk dysfunksjon og postoperative lungekomplikasjoner, som alvorlig påvirker pasientsikkerhet og postoperativ rehabilitering. Videre, på grunn av sine fordeler, som minimalt traume, mindre postoperativ smerte og raskere sårhelbredelse, har laparoskopisk kirurgi gradvis blitt en essensiell kirurgisk tilnærming. Imidlertid kan under operasjonen pneumoperitoneum og hode-ned-stilling forårsake diafragmaheving, økt intratorakalt trykk, økt luftveistrykk, redusert lungeettergivelighet og ytterligere forverring av respiratorisk dysfunksjon og postoperative lungekomplikasjoner. Derfor har utforsking av effektive tiltak for å beskytte lungene i perioperativ periode alltid vært en kritisk forskningsretning for anestesileger.

Dexmedetomidin er en høyt selektiv α2-adrenerg reseptoragonist som hovedsakelig fungerer som et sedativt og hypnotisk middel, ofte brukt som adjuvant i anestesi. I de senere år har noen studier funnet at intravenøs infusjon av dexmedetomidin under enlungeventilasjon i toraxkirurgi kan spille en lungebeskyttende rolle ved å redusere inflammatorisk respons, forbedre oksidativt stress, forbedre respirasjonsmekanikk, øke oksygenering og redusere postoperative lungekomplikasjoner. Hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermegastrektomi, kan kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin forbedre respirasjonsmekanikk og øke oksygenering. Imidlertid har noen studier også funnet at konstant intravenøs infusjon av dexmedetomidin under brystaortakirurgi med lavtemperatur hjertearrest ikke forbedrer perioperativ respirasjonsmekanikk og oksygenering. I tillegg er det uklart om dexmedetomidin også har en lungebeskyttende effekt hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi i hode-ned-stilling.

Ifølge de siste datastatistikkene rangerer forekomsten og dødeligheten av kolorektal kreft blant de fem fremste ondartede svulster globalt, noe som gjør den til en av de primære krefttypene som utgjør en fare for liv og helse. Selv om kolorektal kreft viser en trend mot yngre alder, er den fortsatt hovedsakelig sett hos eldre pasienter. Laparoskopisk kirurgi for tumorreseksjon er den primære behandlingsmetoden, og under operasjonen kreves en hode-ned-stilling for å eksponere operasjonsfeltet fullstendig. Ettersom hode-ned-vinkelen er den samme for rektumkreft og sigmoidkreft laparoskopisk kirurgi, fokuserer dette prosjektet på eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk rektum- eller sigmoidkreftkirurgi. Det utforsker den lungebeskyttende effekten av kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin under operasjonen, og gir veiledning for anestesistyring i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi for rektum- eller sigmoidkolonkreft.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III.
  3. Alder ≥60 år og <85 år.
  4. Frivillig deltakelse og evne til å forstå og signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med fedme (BMI>28 kg/m²)
  2. Pasienter med hypertensjon grad 3 (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg)
  3. Pasienter med akutt koronarsyndrom, sinusbradykardi (hjertefrekvens <45 slag/minutt), atrioventrikulær blokk grad II eller III, eller NYHA hjertesvikt klasse III eller IV
  4. Pasienter med historikk for alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GOLD stadium III eller IV), alvorlig eller ukontrollert bronkial astma, lunginfeksjoner, bronkiektasi, thorakale deformiteter og brystsykdommer (som mediastinale svulster og thorakale svulster)
  5. Pulmonalarterietrykk ≥ 60 mmHg
  6. Pasienter med Child-Pugh klasse B eller C leverfunksjon
  7. Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5
  8. Pasienter med hypertreose, feokromocytom
  9. Pasienter med hørsel-, intellektuelle-, kommunikasjons- eller kognitive funksjonsnedsettelser
  10. Pasienter som av en hvilken som helst grunn ikke kan samarbeide med studien, eller som forskeren vurderer som upassende for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Etter anestesiinduksjon ble intravenøs infusjon av dexmedetomidin i en dose på 1µg/kg administrert og fullført innen 20 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 0,3µg/kg/time frem til 30 minutter før operasjonen var avsluttet.
Etter anestesiinduksjon ble intravenøs infusjon av dexmedetomidin på 1 μg/kg administrert og fullført innen 20 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,3 μg/kg/time til 30 minutter før operasjonens avslutning.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo komparator: Kontroll
Etter anestesiinduksjon ble 0,25 ml/kg isotonisk saltvann infundert innen 20 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,075 ml/kg/t inntil 30 minutter før operasjonen var avsluttet.
Etter anestesiinduksjon ble 0,25 ml/kg normalt saltvann infundert innen 20 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,075 ml/kg/t inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygeneringsindeks
Tidsramme: Når pasientene går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotraketubusen ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
oksygeneringsindeksen er forholdet mellom partialtrykket av O₂ i arteriell blod og andelen innåndet oksygen, nemlig PaO₂/FiO₂-forholdet.
Når pasientene går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotraketubusen ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaCO₂
Tidsramme: Når pasientene går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburgstilling (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburgstilling, når endotraketubusen ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
arterielt karbondioksidtrykk vurdert ved arteriell blodgassmåling.
Når pasientene går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburgstilling (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburgstilling, når endotraketubusen ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburgposisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburgposisjon (T3)
endtidlig karbondioksidtrykk vurdert ved arteriell blodgassmåling.
5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburgposisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburgposisjon (T3)
Pplat
Tidsramme: 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
plateautrykk (Pplat) er luftveistrykket ved slutten av innånding og måles rett etter at luftstrømmen har opphørt, noe som vises automatisk på anestesimaskinen.
5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
Ppeak
Tidsramme: 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
topp luftveispress er den høyeste trykket målt under respirasjonssyklusen og er en funksjon av både motstanden i luftveiene og compliance i respirasjonssystemet, som vises automatisk på anestesimaskinen.
5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
lungecompliance
Tidsramme: 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
lungecompliance er definert som endringen i lungevolum for en enhetsendring i transalveolært trykk, som vises automatisk på anestesimaskinen.
5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
Vd/Vt
Tidsramme: 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburgposisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburgposisjon (T3)
Vd/Vt representerer dødromsventilasjon, som er volumet av ventilert luft som ikke deltar i gassutveksling. Vd/Vt = 1,14 × (PaCO₂-EtCO₂) / PaCO₂-0,005.
5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburgposisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburgposisjon (T3)
Qs/Qt
Tidsramme: Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
Qs/Qt er et mål for pulmonær shunt. Det beskriver prosentandelen av blod som når venstre side av hjertet uten å oppta oksygen. Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), der CcO2 = pulmonal endokapillær O2-innhold, samme som alveolær O2-innhold, CaO2 = arterielt O2-innhold, CvO2 = blandet venøst O2-innhold.
Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
PA-aO2
Tidsramme: Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburgposisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (ca. 30 minutter postoperativt, T4)
alveolar-arterial oksygengradient måler forskjellen mellom oksygenkonsentrasjonen i alveolene og arterielle systemet, som kan oppnås fra arteriell blodgassmåling.
Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburgposisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (ca. 30 minutter postoperativt, T4)
SPO₂
Tidsramme: Når pasienter går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, ved ekstubering av endotrakealtuben (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
oksygenmetning refererer til mengden oksygen bundet til hemoglobin i arterielt blod.
Når pasienter går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, ved ekstubering av endotrakealtuben (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
Blodtrykk
Tidsramme: Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjonen (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjonen, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk
Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjonen (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjonen, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
HR
Tidsramme: Når pasienter går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
hjertefrekvens
Når pasienter går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
Lac
Tidsramme: Når pasientene kommer inn i operasjonssalen (T0), 5 (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, og når trakearøret ble ekstubert (T4)
melkesyre i blodet
Når pasientene kommer inn i operasjonssalen (T0), 5 (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, og når trakearøret ble ekstubert (T4)
WBC
Tidsramme: før operasjon, postoperative dag 1
Hvite blodceller telling i blod
før operasjon, postoperative dag 1
NEU
Tidsramme: før operasjon, første postoperative dag
neutrofil telling i blod
før operasjon, første postoperative dag
NEU(%)
Tidsramme: før operasjon, første postoperativ dag
prosentandel nøytrofiler i blodet
før operasjon, første postoperativ dag
TV
Tidsramme: før operasjon, postoperativ dag 1
Tidevolum
før operasjon, postoperativ dag 1
MVV
Tidsramme: før operasjon, første postoperative dag
minutt ventilasjonsvolum
før operasjon, første postoperative dag
RR
Tidsramme: før operasjon, første postoperativ dag
respirasjonsfrekvens
før operasjon, første postoperativ dag
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner ble vurdert i henhold til Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT)-definisjonen.
postoperativ dag 1, 2 og 3
Lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra første dag etter operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil 1 måned.
Antall dager innlagt på sykehus etter operasjon
Fra første dag etter operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil 1 måned.
Postoperativt sykehusoppholdsutgifter
Tidsramme: Fra første dag etter operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opp til 1 måned.
Alle gebyrer etter operasjonen
Fra første dag etter operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opp til 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig hos den korresponderende forfatteren når det kreves.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige når de publiseres og oppbevares i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som fremlegger en metodisk forsvarlig prosjektplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere