- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07385898
Effekten av Dexmedetomidin på lungebeskyttelse hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft (Dex)
Effekten av Dexmedetomidin på lungeskydd hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når kroppen eldes, gjennomgår alle organer og vev gradvis aldring. Forskning har funnet at aldring blir stadig mer betydelig etter 60-årsalderen, med den viktigste endringen i lungvevsaldring som atrofi og en betydelig nedgang i ventilasjonsfunksjon. Hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi, reduserer mekanisk ventilasjon under operasjonen lungens ettergivelighet ytterligere, noe som fører til økt risiko for respiratorisk dysfunksjon og postoperative lungekomplikasjoner, som alvorlig påvirker pasientsikkerhet og postoperativ rehabilitering. Videre, på grunn av sine fordeler, som minimalt traume, mindre postoperativ smerte og raskere sårhelbredelse, har laparoskopisk kirurgi gradvis blitt en essensiell kirurgisk tilnærming. Imidlertid kan under operasjonen pneumoperitoneum og hode-ned-stilling forårsake diafragmaheving, økt intratorakalt trykk, økt luftveistrykk, redusert lungeettergivelighet og ytterligere forverring av respiratorisk dysfunksjon og postoperative lungekomplikasjoner. Derfor har utforsking av effektive tiltak for å beskytte lungene i perioperativ periode alltid vært en kritisk forskningsretning for anestesileger.
Dexmedetomidin er en høyt selektiv α2-adrenerg reseptoragonist som hovedsakelig fungerer som et sedativt og hypnotisk middel, ofte brukt som adjuvant i anestesi. I de senere år har noen studier funnet at intravenøs infusjon av dexmedetomidin under enlungeventilasjon i toraxkirurgi kan spille en lungebeskyttende rolle ved å redusere inflammatorisk respons, forbedre oksidativt stress, forbedre respirasjonsmekanikk, øke oksygenering og redusere postoperative lungekomplikasjoner. Hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermegastrektomi, kan kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin forbedre respirasjonsmekanikk og øke oksygenering. Imidlertid har noen studier også funnet at konstant intravenøs infusjon av dexmedetomidin under brystaortakirurgi med lavtemperatur hjertearrest ikke forbedrer perioperativ respirasjonsmekanikk og oksygenering. I tillegg er det uklart om dexmedetomidin også har en lungebeskyttende effekt hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi i hode-ned-stilling.
Ifølge de siste datastatistikkene rangerer forekomsten og dødeligheten av kolorektal kreft blant de fem fremste ondartede svulster globalt, noe som gjør den til en av de primære krefttypene som utgjør en fare for liv og helse. Selv om kolorektal kreft viser en trend mot yngre alder, er den fortsatt hovedsakelig sett hos eldre pasienter. Laparoskopisk kirurgi for tumorreseksjon er den primære behandlingsmetoden, og under operasjonen kreves en hode-ned-stilling for å eksponere operasjonsfeltet fullstendig. Ettersom hode-ned-vinkelen er den samme for rektumkreft og sigmoidkreft laparoskopisk kirurgi, fokuserer dette prosjektet på eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk rektum- eller sigmoidkreftkirurgi. Det utforsker den lungebeskyttende effekten av kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin under operasjonen, og gir veiledning for anestesistyring i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi for rektum- eller sigmoidkolonkreft.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III.
- Alder ≥60 år og <85 år.
- Frivillig deltakelse og evne til å forstå og signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med fedme (BMI>28 kg/m²)
- Pasienter med hypertensjon grad 3 (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg)
- Pasienter med akutt koronarsyndrom, sinusbradykardi (hjertefrekvens <45 slag/minutt), atrioventrikulær blokk grad II eller III, eller NYHA hjertesvikt klasse III eller IV
- Pasienter med historikk for alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GOLD stadium III eller IV), alvorlig eller ukontrollert bronkial astma, lunginfeksjoner, bronkiektasi, thorakale deformiteter og brystsykdommer (som mediastinale svulster og thorakale svulster)
- Pulmonalarterietrykk ≥ 60 mmHg
- Pasienter med Child-Pugh klasse B eller C leverfunksjon
- Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5
- Pasienter med hypertreose, feokromocytom
- Pasienter med hørsel-, intellektuelle-, kommunikasjons- eller kognitive funksjonsnedsettelser
- Pasienter som av en hvilken som helst grunn ikke kan samarbeide med studien, eller som forskeren vurderer som upassende for inkludering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Etter anestesiinduksjon ble intravenøs infusjon av dexmedetomidin i en dose på 1µg/kg administrert og fullført innen 20 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 0,3µg/kg/time frem til 30 minutter før operasjonen var avsluttet.
|
Etter anestesiinduksjon ble intravenøs infusjon av dexmedetomidin på 1 μg/kg administrert og fullført innen 20 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,3 μg/kg/time til 30 minutter før operasjonens avslutning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Etter anestesiinduksjon ble 0,25 ml/kg isotonisk saltvann infundert innen 20 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,075 ml/kg/t inntil 30 minutter før operasjonen var avsluttet.
|
Etter anestesiinduksjon ble 0,25 ml/kg normalt saltvann infundert innen 20 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,075 ml/kg/t inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygeneringsindeks
Tidsramme: Når pasientene går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotraketubusen ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
|
oksygeneringsindeksen er forholdet mellom partialtrykket av O₂ i arteriell blod og andelen innåndet oksygen, nemlig PaO₂/FiO₂-forholdet.
|
Når pasientene går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotraketubusen ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaCO₂
Tidsramme: Når pasientene går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburgstilling (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburgstilling, når endotraketubusen ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
|
arterielt karbondioksidtrykk vurdert ved arteriell blodgassmåling.
|
Når pasientene går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburgstilling (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburgstilling, når endotraketubusen ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
|
|
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburgposisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburgposisjon (T3)
|
endtidlig karbondioksidtrykk vurdert ved arteriell blodgassmåling.
|
5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburgposisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburgposisjon (T3)
|
|
Pplat
Tidsramme: 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
|
plateautrykk (Pplat) er luftveistrykket ved slutten av innånding og måles rett etter at luftstrømmen har opphørt, noe som vises automatisk på anestesimaskinen.
|
5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
|
|
Ppeak
Tidsramme: 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
|
topp luftveispress er den høyeste trykket målt under respirasjonssyklusen og er en funksjon av både motstanden i luftveiene og compliance i respirasjonssystemet, som vises automatisk på anestesimaskinen.
|
5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
|
|
lungecompliance
Tidsramme: 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
|
lungecompliance er definert som endringen i lungevolum for en enhetsendring i transalveolært trykk, som vises automatisk på anestesimaskinen.
|
5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburg-posisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburg-posisjon (T3)
|
|
Vd/Vt
Tidsramme: 5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburgposisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburgposisjon (T3)
|
Vd/Vt representerer dødromsventilasjon, som er volumet av ventilert luft som ikke deltar i gassutveksling.
Vd/Vt = 1,14 × (PaCO₂-EtCO₂) / PaCO₂-0,005.
|
5 minutter etter etablering av pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 minutter etter trendelenburgposisjon (T2), 60 minutter etter trendelenburgposisjon (T3)
|
|
Qs/Qt
Tidsramme: Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
|
Qs/Qt er et mål for pulmonær shunt.
Det beskriver prosentandelen av blod som når venstre side av hjertet uten å oppta oksygen.
Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), der CcO2 = pulmonal endokapillær O2-innhold, samme som alveolær O2-innhold, CaO2 = arterielt O2-innhold, CvO2 = blandet venøst O2-innhold.
|
Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4)
|
|
PA-aO2
Tidsramme: Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburgposisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (ca. 30 minutter postoperativt, T4)
|
alveolar-arterial oksygengradient måler forskjellen mellom oksygenkonsentrasjonen i alveolene og arterielle systemet, som kan oppnås fra arteriell blodgassmåling.
|
Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter fullført pneumoperitoneum og trendelenburgposisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburgposisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (ca. 30 minutter postoperativt, T4)
|
|
SPO₂
Tidsramme: Når pasienter går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, ved ekstubering av endotrakealtuben (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
oksygenmetning refererer til mengden oksygen bundet til hemoglobin i arterielt blod.
|
Når pasienter går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, ved ekstubering av endotrakealtuben (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjonen (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjonen, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Når pasienter går inn i operasjonsrommet (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjonen (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjonen, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
|
HR
Tidsramme: Når pasienter går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
hjertefrekvens
|
Når pasienter går inn i operasjonssalen (T0), 5 minutter etter trendelenburg-posisjon (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, når endotrakealtuben ekstuberes (omtrent 30 minutter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
|
Lac
Tidsramme: Når pasientene kommer inn i operasjonssalen (T0), 5 (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, og når trakearøret ble ekstubert (T4)
|
melkesyre i blodet
|
Når pasientene kommer inn i operasjonssalen (T0), 5 (T1), 30 (T2) og 60 (T3) minutter etter trendelenburg-posisjon, og når trakearøret ble ekstubert (T4)
|
|
WBC
Tidsramme: før operasjon, postoperative dag 1
|
Hvite blodceller telling i blod
|
før operasjon, postoperative dag 1
|
|
NEU
Tidsramme: før operasjon, første postoperative dag
|
neutrofil telling i blod
|
før operasjon, første postoperative dag
|
|
NEU(%)
Tidsramme: før operasjon, første postoperativ dag
|
prosentandel nøytrofiler i blodet
|
før operasjon, første postoperativ dag
|
|
TV
Tidsramme: før operasjon, postoperativ dag 1
|
Tidevolum
|
før operasjon, postoperativ dag 1
|
|
MVV
Tidsramme: før operasjon, første postoperative dag
|
minutt ventilasjonsvolum
|
før operasjon, første postoperative dag
|
|
RR
Tidsramme: før operasjon, første postoperativ dag
|
respirasjonsfrekvens
|
før operasjon, første postoperativ dag
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner ble vurdert i henhold til Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT)-definisjonen.
|
postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra første dag etter operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil 1 måned.
|
Antall dager innlagt på sykehus etter operasjon
|
Fra første dag etter operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil 1 måned.
|
|
Postoperativt sykehusoppholdsutgifter
Tidsramme: Fra første dag etter operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opp til 1 måned.
|
Alle gebyrer etter operasjonen
|
Fra første dag etter operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opp til 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Kim S, Park SJ, Nam SB, Song SW, Han Y, Ko S, Song Y. Pulmonary effects of dexmedetomidine infusion in thoracic aortic surgery under hypothermic circulatory arrest: a randomized placebo-controlled trial. Sci Rep. 2021 May 26;11(1):10975. doi: 10.1038/s41598-021-90210-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Kolonsykdommer
- Sigmoide sykdommer
- Thoracale skader
- Kolon neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lungeskade
- Sigmoide neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Azoler
- Imidazoles
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Dexmedetomidin
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- Research NO. 64 for 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .