Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дексмедетомидина на защиту легких у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака (Dex)

27 января 2026 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Влияние дексмедетомидина на защиту легких у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака

Основным изменением в стареющей легочной ткани у пожилых людей является атрофия, что приводит к значительному снижению вентиляционной функции. Интраоперационная искусственная вентиляция легких еще больше снижает легочную податливость и вентиляционную функцию у пожилых пациентов, делая их более восприимчивыми к дыхательной дисфункции и послеоперационным легочным осложнениям, что серьезно влияет на безопасность пациентов и послеоперационное восстановление. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, и несколько исследований показали, что внутривенная инфузия дексмедетомидина оказывает протективное действие на легкие во время торакальных операций с однолегочной вентиляцией. Однако одно исследование показало, что непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина во время операции на аорте в условиях гипотермической остановки сердца не улучшает периоперационную респираторную механику и оксигенацию. Поэтому цель данного проекта — изучить протективное действие на легкие непрерывной внутривенной инфузии дексмедетомидина во время лапароскопических операций у пожилых пациентов с раком прямой или сигмовидной кишки.

Обзор исследования

Подробное описание

С возрастом все органы и ткани организма постепенно подвергаются старению. Исследования показали, что старение становится особенно значимым после 60 лет, причем основным изменением в процессе старения легочной ткани является ее атрофия и существенное снижение вентиляционной функции. У пожилых пациентов, переносящих операцию, механическая вентиляция во время хирургического вмешательства дополнительно снижает легочную комплаентность, что ведет к повышенному риску респираторной дисфункции и послеоперационных легочных осложнений, серьезно влияющих на безопасность пациента и его послеоперационное восстановление. Кроме того, благодаря своим преимуществам, таким как минимальная травматичность, меньшая послеоперационная боль и более быстрое заживление раны, лапароскопическая хирургия постепенно стала важным хирургическим подходом. Однако во время операции пневмоперитонеум и положение Тренделенбурга (головой вниз) могут вызывать подъем диафрагмы, увеличение внутригрудного давления, рост давления в дыхательных путях, снижение легочной комплаентности и дальнейшее усугубление респираторной дисфункции и послеоперационных легочных осложнений. Поэтому поиск эффективных мер по защите легких в периоперационном периоде всегда был ключевым направлением исследований для анестезиологов.

Дексмедетомидин — это высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, который в основном выполняет седативную и гипнотическую функцию и часто используется как адъювант в анестезии. В последние годы некоторые исследования обнаружили, что внутривенная инфузия дексмедетомидина во время однолегочной вентиляции при торакальных операциях может оказывать протекторное действие на легкие, снижая воспалительный ответ, улучшая окислительный стресс, оптимизируя респираторную механику, повышая оксигенацию и уменьшая послеоперационные легочные осложнения. У пациентов с ожирением, переносящих лапароскопическую рукавную гастрэктомию, непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина может улучшать респираторную механику и повышать оксигенацию. Однако некоторые исследования также показали, что постоянная внутривенная инфузия дексмедетомидина во время операций на грудной аорте с гипотермической остановкой сердца не улучшает периоперационную респираторную механику и оксигенацию. Кроме того, остается неясным, обладает ли дексмедетомидин также протекторным действием на легкие у пожилых пациентов, переносящих лапароскопические операции в положении Тренделенбурга.

Согласно последним статистическим данным, заболеваемость и смертность от колоректального рака входят в пятерку ведущих злокачественных опухолей в мире, что делает его одним из основных видов рака, угрожающих жизни и здоровью. Хотя колоректальный рак демонстрирует тенденцию к омоложению, он все еще преимущественно встречается у пожилых пациентов. Лапароскопическая операция по удалению опухоли является основным методом лечения, и во время операции требуется положение Тренделенбурга для полного обнажения операционного поля. Поскольку угол наклона вниз одинаков для лапароскопических операций по поводу рака прямой кишки и сигмовидной кишки, данный проект сосредоточен на пожилых пациентах, переносящих лапароскопические операции по поводу рака прямой или сигмовидной кишки. В нем исследуется протекторное действие на легкие непрерывной внутривенной инфузии дексмедетомидина во время операции, что предоставляет руководство для анестезиологического ведения этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, проходящие плановую лапароскопическую операцию по поводу рака прямой или сигмовидной кишки.
  2. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
  3. Возраст ≥60 лет и <85 лет.
  4. Добровольное участие и способность понять и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с ожирением (ИМТ>28 кг/м²)
  2. Пациенты с гипертонией 3 степени (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
  3. Пациенты с острым коронарным синдромом, синусовой брадикардией (частота сердечных сокращений <45 ударов/мин), атриовентрикулярной блокадой II или III степени или сердечной недостаточностью NYHA III или IV класса
  4. Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе (стадия GOLD III или IV), тяжелой или неконтролируемой бронхиальной астмой, инфекциями легких, бронхоэктазами, деформациями грудной клетки и заболеваниями грудной клетки (такими как опухоли средостения и опухоли грудной клетки)
  5. Давление в легочной артерии ≥ 60 мм рт.ст.
  6. Пациенты с функцией печени по шкале Чайлд-Пью класса B или C
  7. Пациенты с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии
  8. Пациенты с гипертиреозом, феохромоцитомой
  9. Пациенты с нарушениями слуха, интеллекта, коммуникации или когнитивными нарушениями
  10. Пациенты, которые по любой причине не могут сотрудничать в исследовании, или которых исследователь считает неподходящими для включения в данное испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
После индукции анестезии внутривенно вводили дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг, введение было завершено в течение 20 минут, после чего продолжали непрерывную инфузию в дозе 0,3 мкг/кг/ч до 30 минут до окончания операции.
После индукции анестезии внутривенная инфузия дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг была введена и завершена в течение 20 минут, после чего проводилась непрерывная инфузия в дозе 0,3 мкг/кг/ч до 30 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Контроль
После индукции анестезии в течение 20 минут инфузировали 0,25 мл/кг физиологического раствора, затем проводили непрерывную инфузию 0,075 мл/кг/ч до 30 минут до окончания операции.
После индукции анестезии в течение 20 минут вводили 0,25 мл/кг физиологического раствора, затем проводили непрерывную инфузию 0,075 мл/кг/ч до 30 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс оксигенации
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
Индекс оксигенации — это отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода, а именно соотношение PaO2/FiO2.
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PaCO₂
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
парциальное давление углекислого газа в артериальной крови, оцененное с помощью анализа газового состава артериальной крови.
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
EtCO₂
Временное ограничение: 5 минут после установления пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
давление углекислого газа в конце выдоха, оцененное с помощью анализа газов артериальной крови.
5 минут после установления пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
Плат
Временное ограничение: 5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
плато давления (Pplat) — это давление в дыхательных путях в конце вдоха, которое измеряется сразу после прекращения воздушного потока и автоматически отображается на аппарате для анестезии.
5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
Ппик
Временное ограничение: 5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
пиковое давление в дыхательных путях — это максимальное давление, измеренное во время дыхательного цикла, которое является функцией как сопротивления дыхательных путей, так и податливости дыхательной системы и автоматически отображается на анестезиологическом аппарате.
5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
лёгочная податливость
Временное ограничение: 5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
легочная комплаентность определяется как изменение объема легких на единицу изменения трансальвеолярного давления, которое автоматически отображается на анестезиологическом аппарате.
5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
Vd/Vt
Временное ограничение: 5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
Vd/Vt означает вентиляцию мертвого пространства, то есть объем вентилируемого воздуха, который не участвует в газообмене. Vd/Vt = 1,14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0,005.
5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
Qs/Qt
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
Qs/Qt - это измерение легочного шунта. Он описывает процент крови, который достигает левой стороны сердца, не поглощая кислород. Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), где CcO2 = содержание O2 в легочных концевиках капилляров, такое же, как содержание O2 в альвеолах, CaO2 = артериальное содержание O2, CvO2 = смешанное венозное содержание O2.
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
PA-aO2
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
альвеолярно-артериальный градиент кислорода измеряет разницу между концентрацией кислорода в альвеолах и артериальной системе, которую можно определить с помощью анализа газового состава артериальной крови.
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
SPO2
Временное ограничение: Когда пациенты попадают в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), послеоперационные дни 1-3
Насыщение кислородом означает количество кислорода, связанного с гемоглобином в артериальной крови.
Когда пациенты попадают в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), послеоперационные дни 1-3
Артериальное давление
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), послеоперационные дни 1-3
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), послеоперационные дни 1-3
ЧСС
Временное ограничение: Когда пациенты поступают в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), на 1-3 сутки после операции
частота сердечных сокращений
Когда пациенты поступают в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), на 1-3 сутки после операции
Лак
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 (T1), 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, а также когда трахеальная трубка была экстубирована (T4)
молочная кислота в крови
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 (T1), 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, а также когда трахеальная трубка была экстубирована (T4)
Лейкоциты
Временное ограничение: до операции, послеоперационный день 1
Подсчет лейкоцитов в крови
до операции, послеоперационный день 1
НЕЙРО
Временное ограничение: до операции, первый послеоперационный день
подсчет нейтрофилов в крови
до операции, первый послеоперационный день
NEU(%)
Временное ограничение: до операции, послеоперационный день 1
процент нейтрофилов в крови
до операции, послеоперационный день 1
ТВ
Временное ограничение: до операции, послеоперационный день 1
Дыхательный объем
до операции, послеоперационный день 1
МВВ
Временное ограничение: перед операцией, первый день после операции
минутный объём вентиляции
перед операцией, первый день после операции
ОП
Временное ограничение: до операции, 1-й послеоперационный день
частота дыхания
до операции, 1-й послеоперационный день
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 1, 2 и 3 день после операции
Частота послеоперационных легочных осложнений оценивалась в соответствии с определением Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT).
1, 2 и 3 день после операции
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: С первого дня после операции до даты выписки из больницы, оценка проводилась в течение до 1 месяца.
Дни пребывания в стационаре после операции
С первого дня после операции до даты выписки из больницы, оценка проводилась в течение до 1 месяца.
Затраты на стационарное лечение в послеоперационный период
Временное ограничение: С первого дня после операции до даты выписки из больницы, оценка проводилась до 1 месяца.
Все расходы после операции
С первого дня после операции до даты выписки из больницы, оценка проводилась до 1 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Research NO. 64 for 2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны у соответствующего автора по требованию.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации и сохранятся на 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться