- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07385898
Эффект дексмедетомидина на защиту легких у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака (Dex)
Влияние дексмедетомидина на защиту легких у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С возрастом все органы и ткани организма постепенно подвергаются старению. Исследования показали, что старение становится особенно значимым после 60 лет, причем основным изменением в процессе старения легочной ткани является ее атрофия и существенное снижение вентиляционной функции. У пожилых пациентов, переносящих операцию, механическая вентиляция во время хирургического вмешательства дополнительно снижает легочную комплаентность, что ведет к повышенному риску респираторной дисфункции и послеоперационных легочных осложнений, серьезно влияющих на безопасность пациента и его послеоперационное восстановление. Кроме того, благодаря своим преимуществам, таким как минимальная травматичность, меньшая послеоперационная боль и более быстрое заживление раны, лапароскопическая хирургия постепенно стала важным хирургическим подходом. Однако во время операции пневмоперитонеум и положение Тренделенбурга (головой вниз) могут вызывать подъем диафрагмы, увеличение внутригрудного давления, рост давления в дыхательных путях, снижение легочной комплаентности и дальнейшее усугубление респираторной дисфункции и послеоперационных легочных осложнений. Поэтому поиск эффективных мер по защите легких в периоперационном периоде всегда был ключевым направлением исследований для анестезиологов.
Дексмедетомидин — это высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, который в основном выполняет седативную и гипнотическую функцию и часто используется как адъювант в анестезии. В последние годы некоторые исследования обнаружили, что внутривенная инфузия дексмедетомидина во время однолегочной вентиляции при торакальных операциях может оказывать протекторное действие на легкие, снижая воспалительный ответ, улучшая окислительный стресс, оптимизируя респираторную механику, повышая оксигенацию и уменьшая послеоперационные легочные осложнения. У пациентов с ожирением, переносящих лапароскопическую рукавную гастрэктомию, непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина может улучшать респираторную механику и повышать оксигенацию. Однако некоторые исследования также показали, что постоянная внутривенная инфузия дексмедетомидина во время операций на грудной аорте с гипотермической остановкой сердца не улучшает периоперационную респираторную механику и оксигенацию. Кроме того, остается неясным, обладает ли дексмедетомидин также протекторным действием на легкие у пожилых пациентов, переносящих лапароскопические операции в положении Тренделенбурга.
Согласно последним статистическим данным, заболеваемость и смертность от колоректального рака входят в пятерку ведущих злокачественных опухолей в мире, что делает его одним из основных видов рака, угрожающих жизни и здоровью. Хотя колоректальный рак демонстрирует тенденцию к омоложению, он все еще преимущественно встречается у пожилых пациентов. Лапароскопическая операция по удалению опухоли является основным методом лечения, и во время операции требуется положение Тренделенбурга для полного обнажения операционного поля. Поскольку угол наклона вниз одинаков для лапароскопических операций по поводу рака прямой кишки и сигмовидной кишки, данный проект сосредоточен на пожилых пациентах, переносящих лапароскопические операции по поводу рака прямой или сигмовидной кишки. В нем исследуется протекторное действие на легкие непрерывной внутривенной инфузии дексмедетомидина во время операции, что предоставляет руководство для анестезиологического ведения этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие плановую лапароскопическую операцию по поводу рака прямой или сигмовидной кишки.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Возраст ≥60 лет и <85 лет.
- Добровольное участие и способность понять и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с ожирением (ИМТ>28 кг/м²)
- Пациенты с гипертонией 3 степени (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
- Пациенты с острым коронарным синдромом, синусовой брадикардией (частота сердечных сокращений <45 ударов/мин), атриовентрикулярной блокадой II или III степени или сердечной недостаточностью NYHA III или IV класса
- Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе (стадия GOLD III или IV), тяжелой или неконтролируемой бронхиальной астмой, инфекциями легких, бронхоэктазами, деформациями грудной клетки и заболеваниями грудной клетки (такими как опухоли средостения и опухоли грудной клетки)
- Давление в легочной артерии ≥ 60 мм рт.ст.
- Пациенты с функцией печени по шкале Чайлд-Пью класса B или C
- Пациенты с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии
- Пациенты с гипертиреозом, феохромоцитомой
- Пациенты с нарушениями слуха, интеллекта, коммуникации или когнитивными нарушениями
- Пациенты, которые по любой причине не могут сотрудничать в исследовании, или которых исследователь считает неподходящими для включения в данное испытание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
После индукции анестезии внутривенно вводили дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг, введение было завершено в течение 20 минут, после чего продолжали непрерывную инфузию в дозе 0,3 мкг/кг/ч до 30 минут до окончания операции.
|
После индукции анестезии внутривенная инфузия дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг была введена и завершена в течение 20 минут, после чего проводилась непрерывная инфузия в дозе 0,3 мкг/кг/ч до 30 минут до окончания операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
После индукции анестезии в течение 20 минут инфузировали 0,25 мл/кг физиологического раствора, затем проводили непрерывную инфузию 0,075 мл/кг/ч до 30 минут до окончания операции.
|
После индукции анестезии в течение 20 минут вводили 0,25 мл/кг физиологического раствора, затем проводили непрерывную инфузию 0,075 мл/кг/ч до 30 минут до окончания операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс оксигенации
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
|
Индекс оксигенации — это отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода, а именно соотношение PaO2/FiO2.
|
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PaCO₂
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
|
парциальное давление углекислого газа в артериальной крови, оцененное с помощью анализа газового состава артериальной крови.
|
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
|
|
EtCO₂
Временное ограничение: 5 минут после установления пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
|
давление углекислого газа в конце выдоха, оцененное с помощью анализа газов артериальной крови.
|
5 минут после установления пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
|
|
Плат
Временное ограничение: 5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
|
плато давления (Pplat) — это давление в дыхательных путях в конце вдоха, которое измеряется сразу после прекращения воздушного потока и автоматически отображается на аппарате для анестезии.
|
5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
|
|
Ппик
Временное ограничение: 5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
|
пиковое давление в дыхательных путях — это максимальное давление, измеренное во время дыхательного цикла, которое является функцией как сопротивления дыхательных путей, так и податливости дыхательной системы и автоматически отображается на анестезиологическом аппарате.
|
5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
|
|
лёгочная податливость
Временное ограничение: 5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
|
легочная комплаентность определяется как изменение объема легких на единицу изменения трансальвеолярного давления, которое автоматически отображается на анестезиологическом аппарате.
|
5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
|
|
Vd/Vt
Временное ограничение: 5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
|
Vd/Vt означает вентиляцию мертвого пространства, то есть объем вентилируемого воздуха, который не участвует в газообмене.
Vd/Vt = 1,14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0,005.
|
5 минут после установки пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), 30 минут после положения Тренделенбурга (T2), 60 минут после положения Тренделенбурга (T3)
|
|
Qs/Qt
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
|
Qs/Qt - это измерение легочного шунта.
Он описывает процент крови, который достигает левой стороны сердца, не поглощая кислород.
Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), где CcO2 = содержание O2 в легочных концевиках капилляров, такое же, как содержание O2 в альвеолах, CaO2 = артериальное содержание O2, CvO2 = смешанное венозное содержание O2.
|
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
|
|
PA-aO2
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
|
альвеолярно-артериальный градиент кислорода измеряет разницу между концентрацией кислорода в альвеолах и артериальной системе, которую можно определить с помощью анализа газового состава артериальной крови.
|
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после завершения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4)
|
|
SPO2
Временное ограничение: Когда пациенты попадают в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), послеоперационные дни 1-3
|
Насыщение кислородом означает количество кислорода, связанного с гемоглобином в артериальной крови.
|
Когда пациенты попадают в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), послеоперационные дни 1-3
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), послеоперационные дни 1-3
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление
|
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), послеоперационные дни 1-3
|
|
ЧСС
Временное ограничение: Когда пациенты поступают в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), на 1-3 сутки после операции
|
частота сердечных сокращений
|
Когда пациенты поступают в операционную (T0), через 5 минут после положения Тренделенбурга (T1), через 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, при экстубации эндотрахеальной трубки (примерно через 30 минут после операции, T4), на 1-3 сутки после операции
|
|
Лак
Временное ограничение: Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 (T1), 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, а также когда трахеальная трубка была экстубирована (T4)
|
молочная кислота в крови
|
Когда пациенты входят в операционную (T0), через 5 (T1), 30 (T2) и 60 (T3) минут после положения Тренделенбурга, а также когда трахеальная трубка была экстубирована (T4)
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: до операции, послеоперационный день 1
|
Подсчет лейкоцитов в крови
|
до операции, послеоперационный день 1
|
|
НЕЙРО
Временное ограничение: до операции, первый послеоперационный день
|
подсчет нейтрофилов в крови
|
до операции, первый послеоперационный день
|
|
NEU(%)
Временное ограничение: до операции, послеоперационный день 1
|
процент нейтрофилов в крови
|
до операции, послеоперационный день 1
|
|
ТВ
Временное ограничение: до операции, послеоперационный день 1
|
Дыхательный объем
|
до операции, послеоперационный день 1
|
|
МВВ
Временное ограничение: перед операцией, первый день после операции
|
минутный объём вентиляции
|
перед операцией, первый день после операции
|
|
ОП
Временное ограничение: до операции, 1-й послеоперационный день
|
частота дыхания
|
до операции, 1-й послеоперационный день
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 1, 2 и 3 день после операции
|
Частота послеоперационных легочных осложнений оценивалась в соответствии с определением Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT).
|
1, 2 и 3 день после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: С первого дня после операции до даты выписки из больницы, оценка проводилась в течение до 1 месяца.
|
Дни пребывания в стационаре после операции
|
С первого дня после операции до даты выписки из больницы, оценка проводилась в течение до 1 месяца.
|
|
Затраты на стационарное лечение в послеоперационный период
Временное ограничение: С первого дня после операции до даты выписки из больницы, оценка проводилась до 1 месяца.
|
Все расходы после операции
|
С первого дня после операции до даты выписки из больницы, оценка проводилась до 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Kim S, Park SJ, Nam SB, Song SW, Han Y, Ko S, Song Y. Pulmonary effects of dexmedetomidine infusion in thoracic aortic surgery under hypothermic circulatory arrest: a randomized placebo-controlled trial. Sci Rep. 2021 May 26;11(1):10975. doi: 10.1038/s41598-021-90210-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания сигмовидной кишки
- Торакальные травмы
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Травма легких
- Новообразования сигмовидной кишки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Азолы
- Имидазолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Дексмедетомидин
- Солевой раствор
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Research NO. 64 for 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .