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右美托咪定对接受腹腔镜结直肠癌手术老年患者肺保护作用的影响 (Dex)

右美托咪定对老年结直肠癌腹腔镜手术患者肺保护作用的影响

老年患者肺组织老化的主要变化是萎缩,导致通气功能显著下降。 术中机械通气进一步降低老年患者的肺顺应性和通气功能,使他们更容易发生呼吸功能障碍和术后肺部并发症,严重影响患者安全和术后恢复。 右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素能受体激动剂,多项研究发现,在单肺通气胸科手术中,静脉输注右美托咪定可发挥肺保护作用。 然而,一项研究发现,在低温心脏停跳主动脉手术期间持续静脉输注右美托咪定并未改善围术期呼吸力学和氧合。 因此,本项目旨在探讨老年直肠或乙状结肠癌患者腹腔镜手术期间持续静脉输注右美托咪定的肺保护作用。

研究概览

详细说明

随着年龄的增长,人体所有器官和组织都会逐渐老化。研究发现,60岁后老化现象愈发明显,肺组织老化的主要变化是萎缩和通气功能显著下降。在接受手术的老年患者中,手术期间的机械通气进一步降低了肺顺应性,导致呼吸功能障碍和术后肺部并发症的风险增加,严重影响患者的安全和术后恢复。此外,由于创伤小、术后疼痛轻、伤口恢复快等优点,腹腔镜手术已逐渐成为一种重要的手术方式。然而,手术过程中,气腹和头低脚高位会导致膈肌抬高、胸腔压力增加、气道压力升高、肺顺应性下降,从而进一步加重呼吸功能障碍和术后肺部并发症。因此,探索围手术期有效的肺保护措施一直是麻醉医师的重要研究方向。

右美托咪定是一种高选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂,主要具有镇静和催眠作用,常作为麻醉辅助用药。近年来,一些研究发现,在胸外科单肺通气期间静脉输注右美托咪定可通过减轻炎症反应、改善氧化应激、改善呼吸力学、增加氧合和减少术后肺部并发症来发挥肺保护作用。在接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者中,持续静脉输注右美托咪定可改善呼吸力学并增加氧合。然而,也有研究发现,在低温心脏停跳的胸主动脉手术中持续静脉输注右美托咪定并不能改善围手术期的呼吸力学和氧合。此外,右美托咪定是否对头低脚高位下接受腹腔镜手术的老年患者也具有肺保护作用尚不清楚。

根据最新数据统计,结直肠癌的发病率和死亡率在全球恶性肿瘤中均位居前五位,是危害生命健康的主要癌症之一。尽管结直肠癌呈现年轻化趋势,但仍以老年患者为主。腹腔镜肿瘤切除术是主要的治疗方法,手术过程中需要采用头低脚高位以充分暴露手术视野。由于直肠癌和乙状结肠癌腹腔镜手术的头低脚高角度相同,本项目重点研究接受腹腔镜直肠癌或乙状结肠癌手术的老年患者,探讨手术期间持续静脉输注右美托咪定的肺保护作用,为该患者群体的麻醉管理提供指导。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 接受直肠或乙状结肠癌择期腹腔镜手术的患者。
  2. 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-III级。
  3. 年龄≥60岁且<85岁。
  4. 自愿参与并能够理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 肥胖患者(BMI>28 kg/m²)
  2. 3级高血压患者(收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg)
  3. 患有急性冠脉综合征、窦性心动过缓(心率<45次/分钟)、II或III度房室传导阻滞,或NYHA心功能III或IV级的患者
  4. 有严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)(GOLD III或IV期)、严重或未控制的支气管哮喘、肺部感染、支气管扩张、胸廓畸形及胸部疾病(如纵隔肿瘤、胸腔肿瘤)病史的患者
  5. 肺动脉压≥60 mmHg
  6. Child-Pugh肝功能分级B或C级的患者
  7. 4或5期慢性肾病患者
  8. 甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤患者
  9. 有听力、智力、沟通或认知障碍的患者
  10. 因任何原因无法配合研究,或研究者认为不适合纳入本试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定
麻醉诱导后,静脉输注右美托咪定1μg/kg,20分钟内完成,随后以0.3μg/kg/h持续输注直至手术结束前30分钟。
麻醉诱导后,静脉输注1μg/kg的右美托咪定,20分钟内完成,随后以0.3μg/kg/h的速率持续输注,直至手术结束前30分钟。
其他名称:
  • 盐酸右美托咪定
安慰剂比较:对照
麻醉诱导后,在20分钟内输注0.25毫升/公斤生理盐水,随后以0.075毫升/公斤/小时的速率持续输注直至手术结束前30分钟。
麻醉诱导后,在20分钟内输注0.25毫升/公斤生理盐水,随后以0.075毫升/公斤/小时的速度持续输注,直至手术结束前30分钟。
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合指数
大体时间:当患者进入手术室(T0)、气腹及特伦德伦伯卧位完成5分钟后(T1)、特伦德伦伯卧位后30分钟(T2)和60分钟(T3)、拔除气管导管时(术后约30分钟,T4)
氧合指数是动脉血氧分压与吸入氧浓度的比值,即PaO2/FiO2比值。
当患者进入手术室(T0)、气腹及特伦德伦伯卧位完成5分钟后(T1)、特伦德伦伯卧位后30分钟(T2)和60分钟(T3)、拔除气管导管时(术后约30分钟,T4)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉二氧化碳分压
大体时间:当患者进入手术室(T0)、完成气腹和特伦德伦伯格体位5分钟后(T1)、特伦德伦伯格体位30分钟(T2)和60分钟(T3)后、拔除气管导管时(术后约30分钟,T4)
通过动脉血气测量评估的动脉二氧化碳分压。
当患者进入手术室(T0)、完成气腹和特伦德伦伯格体位5分钟后(T1)、特伦德伦伯格体位30分钟(T2)和60分钟(T3)后、拔除气管导管时(术后约30分钟,T4)
呼气末二氧化碳
大体时间:气腹建立及头低脚高体位后5分钟(T1)、头低脚高体位后30分钟(T2)、头低脚高体位后60分钟(T3)
通过动脉血气测量评估的呼气末二氧化碳分压。
气腹建立及头低脚高体位后5分钟(T1)、头低脚高体位后30分钟(T2)、头低脚高体位后60分钟(T3)
Pplat
大体时间:建立气腹和头低脚高位后5分钟(T1),头低脚高位后30分钟(T2),头低脚高位后60分钟(T3)
平台压(Pplat)是吸气末气道压力,在气流停止后立即测量,该数值会在麻醉机上自动显示。
建立气腹和头低脚高位后5分钟(T1),头低脚高位后30分钟(T2),头低脚高位后60分钟(T3)
Ppeak
大体时间:气腹和头低脚高体位建立后5分钟(T1)、头低脚高体位30分钟后(T2)、头低脚高体位60分钟后(T3)
峰值气道压力是呼吸周期中测量的最高压力,它是气道阻力和呼吸系统顺应性的函数,该数值会在麻醉机上自动显示。
气腹和头低脚高体位建立后5分钟(T1)、头低脚高体位30分钟后(T2)、头低脚高体位60分钟后(T3)
肺顺应性
大体时间:气腹建立和特伦德伦伯卧位后5分钟(T1),特伦德伦伯卧位后30分钟(T2),特伦德伦伯卧位后60分钟(T3)
肺顺应性定义为跨肺泡压单位变化对应的肺容积变化,此数值在麻醉机上自动显示。
气腹建立和特伦德伦伯卧位后5分钟(T1),特伦德伦伯卧位后30分钟(T2),特伦德伦伯卧位后60分钟(T3)
Vd/Vt
大体时间:气腹和特伦德伦伯格体位建立后5分钟(T1),特伦德伦伯格体位后30分钟(T2),特伦德伦伯格体位后60分钟(T3)
Vd/Vt 代表无效腔通气量,即参与气体交换的通风空气量。 Vd/Vt = 1.14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0.005。
气腹和特伦德伦伯格体位建立后5分钟(T1),特伦德伦伯格体位后30分钟(T2),特伦德伦伯格体位后60分钟(T3)
Qs/Qt
大体时间:当患者进入手术室(T0)、完成气腹和特伦德伦堡体位后5分钟(T1)、特伦德伦堡体位后30分钟(T2)和60分钟(T3)、拔除气管插管时(术后约30分钟,T4)
Qs/Qt是肺分流的测量指标。 它描述了到达心脏左侧但未摄取氧气的血液百分比。 Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2),其中CcO2 = 肺毛细血管末端O2含量(与肺泡O2含量相同),CaO2 = 动脉血O2含量,CvO2 = 混合静脉血O2含量。
当患者进入手术室(T0)、完成气腹和特伦德伦堡体位后5分钟(T1)、特伦德伦堡体位后30分钟(T2)和60分钟(T3)、拔除气管插管时(术后约30分钟,T4)
PA-aO₂
大体时间:当患者进入手术室(T0)、气腹和特伦德伦伯卧位完成后5分钟(T1)、特伦德伦伯卧位后30(T2)和60(T3)分钟、以及拔除气管插管时(术后约30分钟,T4)
肺泡-动脉血氧梯度测量肺泡与动脉系统中氧气浓度的差异,可通过动脉血气测量获得。
当患者进入手术室(T0)、气腹和特伦德伦伯卧位完成后5分钟(T1)、特伦德伦伯卧位后30(T2)和60(T3)分钟、以及拔除气管插管时(术后约30分钟,T4)
血氧饱和度
大体时间:当患者进入手术室(T0)、特伦德伦堡卧位5分钟后(T1)、特伦德伦堡卧位30分钟后(T2)和60分钟后(T3)、拔除气管导管时(术后约30分钟,T4)、术后第1-3天
血氧饱和度是指动脉血中血红蛋白结合的氧气量。
当患者进入手术室(T0)、特伦德伦堡卧位5分钟后(T1)、特伦德伦堡卧位30分钟后(T2)和60分钟后(T3)、拔除气管导管时(术后约30分钟,T4)、术后第1-3天
血压
大体时间:当患者进入手术室(T0)、特伦德伦伯卧位后5分钟(T1)、特伦德伦伯卧位后30分钟(T2)和60分钟(T3)、拔除气管导管时(术后约30分钟,T4)、术后第1-3天
收缩压,舒张压,平均动脉压
当患者进入手术室(T0)、特伦德伦伯卧位后5分钟(T1)、特伦德伦伯卧位后30分钟(T2)和60分钟(T3)、拔除气管导管时(术后约30分钟,T4)、术后第1-3天
心率
大体时间:当患者进入手术室时(T0)、特伦德伦伯卧位后5分钟(T1)、特伦德伦伯卧位后30分钟(T2)和60分钟(T3)、拔除气管导管时(约术后30分钟,T4)、术后第1-3天
心率
当患者进入手术室时(T0)、特伦德伦伯卧位后5分钟(T1)、特伦德伦伯卧位后30分钟(T2)和60分钟(T3)、拔除气管导管时(约术后30分钟,T4)、术后第1-3天
拉科
大体时间:当患者进入手术室(T0)、特伦德伦堡体位后5(T1)、30(T2)和60(T3)分钟,以及拔除气管导管时(T4)
血液中的乳酸
当患者进入手术室(T0)、特伦德伦堡体位后5(T1)、30(T2)和60(T3)分钟,以及拔除气管导管时(T4)
白细胞
大体时间:术前,术后第1天
血液中的白细胞计数
术前,术后第1天
NEU
大体时间:术前,术后第1天
血液中性粒细胞计数
术前,术后第1天
中性粒细胞百分比(%)
大体时间:手术前,术后第1天
血液中中性粒细胞百分比
手术前,术后第1天
电视
大体时间:手术前,术后第1天
潮气量
手术前,术后第1天
MVV
大体时间:术前,术后第1天
分钟通气量
术前,术后第1天
相对风险
大体时间:手术前,术后第1天
呼吸频率
手术前,术后第1天
术后肺部并发症
大体时间:术后第1、2和3天
术后肺部并发症的发生率根据《加泰罗尼亚手术患者呼吸风险评估(ARISCAT)》定义进行评估。
术后第1、2和3天
术后住院时间长度
大体时间:从手术后第一天起至出院之日止,评估最长持续1个月。
手术后住院天数
从手术后第一天起至出院之日止,评估最长持续1个月。
术后住院费用
大体时间:从手术后第一天至出院日期,评估时间最长为1个月。
所有术后费用
从手术后第一天至出院日期,评估时间最长为1个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ling Dan, BD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月17日

初级完成 (实际的)

2024年2月3日

研究完成 (实际的)

2024年2月27日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月27日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在需要时,可从通讯作者处获得个体参与者数据(IPD)。

IPD 共享时间框架

数据将在发布时可用并保存5年。

IPD 共享访问标准

提供方法学上可靠方案的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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