- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07385898
Effekten av Dexmedetomidin på lungskydd hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi för kolorektalcancer (Dex)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När kroppen åldras genomgår alla organ och vävnader gradvis åldrande. Forskning har visat att åldrandet blir allt mer betydande efter 60 års ålder, där den främsta förändringen i lungvävnadsåldrande är atrofi och en betydande minskning av ventilationsfunktionen. Hos äldre patienter som genomgår kirurgi minskar mekanisk ventilation under operationen lungans eftergivenhet ytterligare, vilket leder till ökad risk för respiratorisk dysfunktion och postoperativa lungkomplikationer, vilket allvarligt påverkar patientens säkerhet och postoperativ återhämtning. Dessutom har laparoskopisk kirurgi, på grund av sina fördelar som minimalt trauma, mindre postoperativ smärta och snabbare sårläkning, gradvis blivit ett viktigt kirurgiskt tillvägagångssätt. Under operationen kan dock pneumoperitoneum och huvudnedlutat läge orsaka diafragmaförhöjning, ökad thoraxaltryck, ökad luftvägstryck, minskad lungans eftergivenhet och ytterligare förvärring av respiratorisk dysfunktion och postoperativa lungkomplikationer. Därför har utforskandet av effektiva åtgärder för att skydda lungorna under perioperativ period alltid varit en kritisk forskningsriktning för anestesiläkare.
Dexmedetomidin är en högt selektiv α2-adrenerg receptoragonist som främst fungerar som ett lugnande och sövande medel, ofta använt som ett adjuvant inom anestesi. Under de senaste åren har vissa studier funnit att intravenös infusion av dexmedetomidin under enlungsventilation i thoraxkirurgi kan spela en lungskyddande roll genom att minska inflammationssvaret, förbättra oxidativ stress, förbättra respiratorisk mekanik, öka syresättning och minska postoperativa lungkomplikationer. Hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleevgastrektomi kan kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin förbättra respiratorisk mekanik och öka syresättning. Vissa studier har dock också funnit att konstant intravenös infusion av dexmedetomidin under thorakal aortakirurgi med lågtemperatur hjärtstopp inte förbättrar perioperativ respiratorisk mekanik och syresättning. Dessutom är det oklart om dexmedetomidin också har en lungskyddande effekt hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi i huvudnedlutat läge.
Enligt de senaste datastatistikerna ligger incidensen och dödligheten för kolorektalcancer bland de fem främsta maligna tumörerna globalt, vilket gör den till en av de primära cancerformerna som äventyrar liv och hälsa. Även om kolorektalcancer visar en trend mot yngre ålder förekommer den fortfarande främst hos äldre patienter. Laparoskopisk kirurgi för tumörresektion är den primära behandlingsmetoden, och under operationen krävs ett huvudnedlutat läge för att fullständigt exponera operationsfältet. Eftersom huvudnedlutat vinkel är densamma för rektalcancer- och sigmoidcancer-laparoskopisk kirurgi fokuserar detta projekt på äldre patienter som genomgår laparoskopisk rektal- eller sigmoidcancerkirurgi. Det utforskar den lungskyddande effekten av kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin under operationen, vilket ger vägledning för anestesihantering i denna patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi för rektalcancer eller cancer i sigmoidkolon.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III.
- Ålder ≥60 år och <85 år.
- Frivilligt deltagande och förmåga att förstå och underteckna informerat samtyckesblankett.
Exklusionskriterier:
- Patienter med fetma (BMI>28 kg/m2)
- Patienter med hypertoni grad 3 (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg)
- Patienter med akut koronart syndrom, sinusbradykardi (hjärtfrekvens <45 slag/minut), atrioventrikulärt block grad II eller III, eller NYHA hjärtsvikt klass III eller IV
- Patienter med anamnes av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (GOLD-stadium III eller IV), svår eller okontrollerad bronkialastma, lunginfektioner, bronkiektasier, thorakala deformationer och bröstsjukdomar (som mediastinala tumörer och thorakala tumörer)
- Pulmonalartärtryck ≥60 mmHg
- Patienter med Child-Pugh klass B eller C leverfunktion
- Patienter med kronisk njursjukdom stadium 4 eller 5
- Patienter med hypertyreos, feokromocytom
- Patienter med hörsel-, intellektuella-, kommunikations- eller kognitiva nedsättningar
- Patienter som av någon anledning inte kan samarbeta med studien, eller som utredaren bedömer olämpliga för inkludering i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Efter induktion av anestesi administrerades intravenös infusion av dexmedetomidin i dosen 1 μg/kg och avslutades inom 20 minuter, följt av kontinuerlig infusion med 0,3 μg/kg/h fram till 30 minuter före operationsslut.
|
Efter anestesiinduktion administrerades intravenös infusion av dexmedetomidin i 1µg/kg och avslutades inom 20 minuter, följt av kontinuerlig infusion med 0,3µg/kg/h tills 30 minuter före operationsslut.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Efter induktion av anestesi infunderades 0,25 ml/kg normalt saltlösning inom 20 minuter, följt av en kontinuerlig infusion på 0,075 ml/kg/h fram till 30 minuter före operationsslut.
|
Efter anestesiinduktion infunderades 0,25 ml/kg fysiologisk saltlösning inom 20 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,075 ml/kg/tim fram till 30 minuter före operationsslut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syresättningsindex
Tidsram: När patienterna kommer in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter att pneumoperitoneum och trendelenburgposition har genomförts (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
|
syresättningsindex är förhållandet mellan partialtrycket av O2 i arteriellt blod och andelen inandad syre, nämligen PaO2/FiO2-kvoten.
|
När patienterna kommer in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter att pneumoperitoneum och trendelenburgposition har genomförts (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaCO₂
Tidsram: När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter slutförandet av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
|
arteriellt koldioxidtryck bedömt genom arteriell blodgasanalys.
|
När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter slutförandet av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
|
|
EtCO2
Tidsram: 5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
|
endtidalt koldioxidtryck bedömt med arteriell blodgasanalys.
|
5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
|
|
Pplat
Tidsram: 5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
|
platåtrycket (Pplat) är luftvägstrycket vid slutet av inandningen och mäts strax efter att luftflödet har upphört, vilket visas automatiskt på anestesimaskinen.
|
5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
|
|
Ppeak
Tidsram: 5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
|
peak airway pressure är det högsta trycket som mäts under andningscykeln och är en funktion av både luftvägarnas resistans och andningssystemets eftergivlighet, vilket visas automatiskt på anestesimaskinen.
|
5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
|
|
lungkomplians
Tidsram: 5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburg-position (T1), 30 minuter efter trendelenburg-position (T2), 60 minuter efter trendelenburg-position (T3)
|
lungkomplians definieras som förändringen i lungvolym för en enhetsförändring i transalveolärt tryck, vilket visas automatiskt på anestesimaskinen.
|
5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburg-position (T1), 30 minuter efter trendelenburg-position (T2), 60 minuter efter trendelenburg-position (T3)
|
|
Vd/Vt
Tidsram: 5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
|
Vd/Vt representerar dödutrymmesventilation, vilket är volymen ventilerad luft som inte deltar i gasutbyte.
Vd/Vt = 1,14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0,005.
|
5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
|
|
Qs/Qt
Tidsram: När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter slutförande av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
|
Qs/Qt är ett mått på pulmonell shunt.
Det beskriver andelen blod som når vänster sida av hjärtat utan att ta upp syre.
Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), där CcO2 = pulmonell endokapillär O2-halt, samma som alveolär O2-halt, CaO2 = arteriell O2-halt, CvO2 = blandad venös O2-halt.
|
När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter slutförande av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
|
|
PA-aO2
Tidsram: När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
|
Den alveolär-arteriella syregradienten mäter skillnaden mellan syrekoncentrationen i alveolerna och det arteriella systemet, vilket kan erhållas från mätning av arteriell blodgas.
|
När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
|
|
SPO₂
Tidsram: När patienterna går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
syremättnad avser mängden syre som är bunden till hemoglobin i artärblod.
|
När patienterna går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
|
Blodtryck
Tidsram: När patienterna kommer in i operationssalen (T0), 5 minuter efter trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotraketub avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medeltryck
|
När patienterna kommer in i operationssalen (T0), 5 minuter efter trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotraketub avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
|
HR
Tidsram: När patienter går in i operationssalen (T0), 5 minuter efter Trendelenburg-positionen (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter Trendelenburg-positionen, när endotrakealtuben avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
hjärtfrekvens
|
När patienter går in i operationssalen (T0), 5 minuter efter Trendelenburg-positionen (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter Trendelenburg-positionen, när endotrakealtuben avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
|
|
Lac
Tidsram: När patienter går in i operationssalen (T0), 5 (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, och när trakealtuben avlägsnades (T4)
|
mjölksyra i blodet
|
När patienter går in i operationssalen (T0), 5 (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, och när trakealtuben avlägsnades (T4)
|
|
WBC
Tidsram: före operation, postoperativ dag 1
|
Vitt blodkroppar räknas i blod
|
före operation, postoperativ dag 1
|
|
NEU
Tidsram: före operation, postoperativ dag 1
|
neutrofiltal i blod
|
före operation, postoperativ dag 1
|
|
NEU(%)
Tidsram: före operation, postoperativ dag 1
|
procentandel neutrofiler i blodet
|
före operation, postoperativ dag 1
|
|
TV
Tidsram: före operation, första dagen efter operationen
|
Tidalvolym
|
före operation, första dagen efter operationen
|
|
MVV
Tidsram: före operation, första dagen efter operation
|
minutventilationsvolym
|
före operation, första dagen efter operation
|
|
RR
Tidsram: före operation, postoperativ dag 1
|
andningsfrekvens
|
före operation, postoperativ dag 1
|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Incidensen av postoperativa lungkomplikationer bedömdes enligt definitionen i Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT).
|
postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
Längden på postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från första dagen efter operationen tills utskrivningsdatumet från sjukhuset, bedömd upp till 1 månad.
|
Antalet dagar på sjukhus efter operationen
|
Från första dagen efter operationen tills utskrivningsdatumet från sjukhuset, bedömd upp till 1 månad.
|
|
Postoperativa sjukhusvårdskostnader
Tidsram: Från första dagen efter operationen till utskrivningsdagen från sjukhuset, bedömd upp till 1 månad.
|
Alla avgifter efter operation
|
Från första dagen efter operationen till utskrivningsdagen från sjukhuset, bedömd upp till 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Kim S, Park SJ, Nam SB, Song SW, Han Y, Ko S, Song Y. Pulmonary effects of dexmedetomidine infusion in thoracic aortic surgery under hypothermic circulatory arrest: a randomized placebo-controlled trial. Sci Rep. 2021 May 26;11(1):10975. doi: 10.1038/s41598-021-90210-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Sigmoidsjukdomar
- Bröstskador
- Kolonneoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Lungskada
- Sigmoida neoplasmer
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Azoler
- Imidazoler
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Dexmedetomidin
- Saltlösning
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- Research NO. 64 for 2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .