Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dexmedetomidin på lungskydd hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi för kolorektalcancer (Dex)

Den primära förändringen i åldrande lungvävnad hos äldre personer är atrofi, vilket leder till en betydande nedgång i ventilatorisk funktion. Intraoperativ mekanisk ventilation minskar ytterligare lungans eftergivenhet och ventilatorisk funktion hos äldre patienter, vilket gör dem mer mottagliga för andningsdysfunktion och postoperativa lungkomplikationer, vilket allvarligt påverkar patientens säkerhet och postoperativ återhämtning. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenerg receptoragonist, och flera studier har funnit att intravenös infusion av dexmedetomidin utövade lungskyddande effekter under toraxkirurgi med enlungsventilation. En studie fann dock att kontinuerlig intravenös dexmedetomidininfusion under lågtemperatur hjärtstopp aortakirurgi inte förbättrade perioperativ respiratorisk mekanik och syresättning. Därför syftar detta projekt till att undersöka lungskyddande effekter av kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin under laparoskopisk kirurgi för äldre patienter med rektal- eller sigmoidkoloncancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När kroppen åldras genomgår alla organ och vävnader gradvis åldrande. Forskning har visat att åldrandet blir allt mer betydande efter 60 års ålder, där den främsta förändringen i lungvävnadsåldrande är atrofi och en betydande minskning av ventilationsfunktionen. Hos äldre patienter som genomgår kirurgi minskar mekanisk ventilation under operationen lungans eftergivenhet ytterligare, vilket leder till ökad risk för respiratorisk dysfunktion och postoperativa lungkomplikationer, vilket allvarligt påverkar patientens säkerhet och postoperativ återhämtning. Dessutom har laparoskopisk kirurgi, på grund av sina fördelar som minimalt trauma, mindre postoperativ smärta och snabbare sårläkning, gradvis blivit ett viktigt kirurgiskt tillvägagångssätt. Under operationen kan dock pneumoperitoneum och huvudnedlutat läge orsaka diafragmaförhöjning, ökad thoraxaltryck, ökad luftvägstryck, minskad lungans eftergivenhet och ytterligare förvärring av respiratorisk dysfunktion och postoperativa lungkomplikationer. Därför har utforskandet av effektiva åtgärder för att skydda lungorna under perioperativ period alltid varit en kritisk forskningsriktning för anestesiläkare.

Dexmedetomidin är en högt selektiv α2-adrenerg receptoragonist som främst fungerar som ett lugnande och sövande medel, ofta använt som ett adjuvant inom anestesi. Under de senaste åren har vissa studier funnit att intravenös infusion av dexmedetomidin under enlungsventilation i thoraxkirurgi kan spela en lungskyddande roll genom att minska inflammationssvaret, förbättra oxidativ stress, förbättra respiratorisk mekanik, öka syresättning och minska postoperativa lungkomplikationer. Hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleevgastrektomi kan kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin förbättra respiratorisk mekanik och öka syresättning. Vissa studier har dock också funnit att konstant intravenös infusion av dexmedetomidin under thorakal aortakirurgi med lågtemperatur hjärtstopp inte förbättrar perioperativ respiratorisk mekanik och syresättning. Dessutom är det oklart om dexmedetomidin också har en lungskyddande effekt hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi i huvudnedlutat läge.

Enligt de senaste datastatistikerna ligger incidensen och dödligheten för kolorektalcancer bland de fem främsta maligna tumörerna globalt, vilket gör den till en av de primära cancerformerna som äventyrar liv och hälsa. Även om kolorektalcancer visar en trend mot yngre ålder förekommer den fortfarande främst hos äldre patienter. Laparoskopisk kirurgi för tumörresektion är den primära behandlingsmetoden, och under operationen krävs ett huvudnedlutat läge för att fullständigt exponera operationsfältet. Eftersom huvudnedlutat vinkel är densamma för rektalcancer- och sigmoidcancer-laparoskopisk kirurgi fokuserar detta projekt på äldre patienter som genomgår laparoskopisk rektal- eller sigmoidcancerkirurgi. Det utforskar den lungskyddande effekten av kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin under operationen, vilket ger vägledning för anestesihantering i denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi för rektalcancer eller cancer i sigmoidkolon.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III.
  3. Ålder ≥60 år och <85 år.
  4. Frivilligt deltagande och förmåga att förstå och underteckna informerat samtyckesblankett.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med fetma (BMI>28 kg/m2)
  2. Patienter med hypertoni grad 3 (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg)
  3. Patienter med akut koronart syndrom, sinusbradykardi (hjärtfrekvens <45 slag/minut), atrioventrikulärt block grad II eller III, eller NYHA hjärtsvikt klass III eller IV
  4. Patienter med anamnes av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (GOLD-stadium III eller IV), svår eller okontrollerad bronkialastma, lunginfektioner, bronkiektasier, thorakala deformationer och bröstsjukdomar (som mediastinala tumörer och thorakala tumörer)
  5. Pulmonalartärtryck ≥60 mmHg
  6. Patienter med Child-Pugh klass B eller C leverfunktion
  7. Patienter med kronisk njursjukdom stadium 4 eller 5
  8. Patienter med hypertyreos, feokromocytom
  9. Patienter med hörsel-, intellektuella-, kommunikations- eller kognitiva nedsättningar
  10. Patienter som av någon anledning inte kan samarbeta med studien, eller som utredaren bedömer olämpliga för inkludering i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Efter induktion av anestesi administrerades intravenös infusion av dexmedetomidin i dosen 1 μg/kg och avslutades inom 20 minuter, följt av kontinuerlig infusion med 0,3 μg/kg/h fram till 30 minuter före operationsslut.
Efter anestesiinduktion administrerades intravenös infusion av dexmedetomidin i 1µg/kg och avslutades inom 20 minuter, följt av kontinuerlig infusion med 0,3µg/kg/h tills 30 minuter före operationsslut.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo-jämförare: Kontroll
Efter induktion av anestesi infunderades 0,25 ml/kg normalt saltlösning inom 20 minuter, följt av en kontinuerlig infusion på 0,075 ml/kg/h fram till 30 minuter före operationsslut.
Efter anestesiinduktion infunderades 0,25 ml/kg fysiologisk saltlösning inom 20 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,075 ml/kg/tim fram till 30 minuter före operationsslut.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syresättningsindex
Tidsram: När patienterna kommer in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter att pneumoperitoneum och trendelenburgposition har genomförts (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
syresättningsindex är förhållandet mellan partialtrycket av O2 i arteriellt blod och andelen inandad syre, nämligen PaO2/FiO2-kvoten.
När patienterna kommer in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter att pneumoperitoneum och trendelenburgposition har genomförts (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaCO₂
Tidsram: När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter slutförandet av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
arteriellt koldioxidtryck bedömt genom arteriell blodgasanalys.
När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter slutförandet av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
EtCO2
Tidsram: 5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
endtidalt koldioxidtryck bedömt med arteriell blodgasanalys.
5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
Pplat
Tidsram: 5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
platåtrycket (Pplat) är luftvägstrycket vid slutet av inandningen och mäts strax efter att luftflödet har upphört, vilket visas automatiskt på anestesimaskinen.
5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
Ppeak
Tidsram: 5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
peak airway pressure är det högsta trycket som mäts under andningscykeln och är en funktion av både luftvägarnas resistans och andningssystemets eftergivlighet, vilket visas automatiskt på anestesimaskinen.
5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
lungkomplians
Tidsram: 5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburg-position (T1), 30 minuter efter trendelenburg-position (T2), 60 minuter efter trendelenburg-position (T3)
lungkomplians definieras som förändringen i lungvolym för en enhetsförändring i transalveolärt tryck, vilket visas automatiskt på anestesimaskinen.
5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburg-position (T1), 30 minuter efter trendelenburg-position (T2), 60 minuter efter trendelenburg-position (T3)
Vd/Vt
Tidsram: 5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
Vd/Vt representerar dödutrymmesventilation, vilket är volymen ventilerad luft som inte deltar i gasutbyte. Vd/Vt = 1,14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0,005.
5 minuter efter etablering av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 minuter efter trendelenburgposition (T2), 60 minuter efter trendelenburgposition (T3)
Qs/Qt
Tidsram: När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter slutförande av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
Qs/Qt är ett mått på pulmonell shunt. Det beskriver andelen blod som når vänster sida av hjärtat utan att ta upp syre. Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), där CcO2 = pulmonell endokapillär O2-halt, samma som alveolär O2-halt, CaO2 = arteriell O2-halt, CvO2 = blandad venös O2-halt.
När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter slutförande av pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
PA-aO2
Tidsram: När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
Den alveolär-arteriella syregradienten mäter skillnaden mellan syrekoncentrationen i alveolerna och det arteriella systemet, vilket kan erhållas från mätning av arteriell blodgas.
När patienter går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum och trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4)
SPO₂
Tidsram: När patienterna går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
syremättnad avser mängden syre som är bunden till hemoglobin i artärblod.
När patienterna går in i operationsrummet (T0), 5 minuter efter trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotrakealtuben extuberas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
Blodtryck
Tidsram: När patienterna kommer in i operationssalen (T0), 5 minuter efter trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotraketub avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medeltryck
När patienterna kommer in i operationssalen (T0), 5 minuter efter trendelenburgposition (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, när endotraketub avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
HR
Tidsram: När patienter går in i operationssalen (T0), 5 minuter efter Trendelenburg-positionen (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter Trendelenburg-positionen, när endotrakealtuben avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
hjärtfrekvens
När patienter går in i operationssalen (T0), 5 minuter efter Trendelenburg-positionen (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter Trendelenburg-positionen, när endotrakealtuben avlägsnas (cirka 30 minuter postoperativt, T4), postoperativ dag 1-3
Lac
Tidsram: När patienter går in i operationssalen (T0), 5 (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, och när trakealtuben avlägsnades (T4)
mjölksyra i blodet
När patienter går in i operationssalen (T0), 5 (T1), 30 (T2) och 60 (T3) minuter efter trendelenburgposition, och när trakealtuben avlägsnades (T4)
WBC
Tidsram: före operation, postoperativ dag 1
Vitt blodkroppar räknas i blod
före operation, postoperativ dag 1
NEU
Tidsram: före operation, postoperativ dag 1
neutrofiltal i blod
före operation, postoperativ dag 1
NEU(%)
Tidsram: före operation, postoperativ dag 1
procentandel neutrofiler i blodet
före operation, postoperativ dag 1
TV
Tidsram: före operation, första dagen efter operationen
Tidalvolym
före operation, första dagen efter operationen
MVV
Tidsram: före operation, första dagen efter operation
minutventilationsvolym
före operation, första dagen efter operation
RR
Tidsram: före operation, postoperativ dag 1
andningsfrekvens
före operation, postoperativ dag 1
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
Incidensen av postoperativa lungkomplikationer bedömdes enligt definitionen i Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT).
postoperativ dag 1, 2 och 3
Längden på postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från första dagen efter operationen tills utskrivningsdatumet från sjukhuset, bedömd upp till 1 månad.
Antalet dagar på sjukhus efter operationen
Från första dagen efter operationen tills utskrivningsdatumet från sjukhuset, bedömd upp till 1 månad.
Postoperativa sjukhusvårdskostnader
Tidsram: Från första dagen efter operationen till utskrivningsdagen från sjukhuset, bedömd upp till 1 månad.
Alla avgifter efter operation
Från första dagen efter operationen till utskrivningsdagen från sjukhuset, bedömd upp till 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata (IPD) kommer att vara tillgänglig hos motsvarande författare när det krävs.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig när den publiceras och bevaras i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodologiskt korrekt förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera