- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385898
Efecto de la Dexmedetomidina en la Protección Pulmonar en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Laparoscópica por Cáncer Colorrectal (Dex)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que el cuerpo envejece, todos los órganos y tejidos sufren un envejecimiento gradual. Las investigaciones han encontrado que el envejecimiento se vuelve cada vez más significativo después de los 60 años, siendo el cambio principal en el envejecimiento del tejido pulmonar la atrofia y una disminución sustancial de la función ventilatoria. En pacientes ancianos sometidos a cirugía, la ventilación mecánica durante la intervención reduce aún más la complianza pulmonar, lo que conlleva un mayor riesgo de disfunción respiratoria y complicaciones pulmonares postoperatorias, afectando gravemente la seguridad del paciente y su recuperación postoperatoria. Además, debido a sus ventajas, como el trauma mínimo, menos dolor postoperatorio y una recuperación más rápida de la herida, la cirugía laparoscópica se ha convertido gradualmente en un enfoque quirúrgico esencial. Sin embargo, durante la cirugía, el neumoperitoneo y la posición de cabeza abajo pueden causar elevación diafragmática, aumento de la presión torácica, aumento de la presión de las vías respiratorias, disminución de la complianza pulmonar y un agravamiento adicional de la disfunción respiratoria y las complicaciones pulmonares postoperatorias. Por lo tanto, explorar medidas efectivas para proteger los pulmones durante el período perioperatorio siempre ha sido una dirección de investigación crítica para los anestesiólogos.
La dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo de los receptores adrenérgicos α2 que funciona principalmente como sedante e hipnótico, utilizado a menudo como coadyuvante en la anestesia. En los últimos años, algunos estudios han encontrado que la infusión intravenosa de dexmedetomidina durante la ventilación monopulmonar en cirugía torácica puede desempeñar un papel protector pulmonar al reducir la respuesta inflamatoria, mejorar el estrés oxidativo, mejorar la mecánica respiratoria, aumentar la oxigenación y reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias. En pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, la infusión intravenosa continua de dexmedetomidina puede mejorar la mecánica respiratoria y aumentar la oxigenación. Sin embargo, algunos estudios también han encontrado que la infusión intravenosa constante de dexmedetomidina durante la cirugía de aorta torácica con parada cardíaca a baja temperatura no mejora la mecánica respiratoria y la oxigenación perioperatorias. Además, no está claro si la dexmedetomidina también tiene un efecto protector pulmonar en pacientes ancianos sometidos a cirugía laparoscópica en posición de cabeza abajo.
Según las últimas estadísticas, la incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal se encuentran entre las cinco primeras de los tumores malignos a nivel mundial, lo que lo convierte en uno de los principales cánceres que ponen en peligro la vida y la salud. Aunque el cáncer colorrectal está mostrando una tendencia hacia edades más jóvenes, sigue predominando en pacientes ancianos. La cirugía laparoscópica para la resección del tumor es el método de tratamiento principal, y durante la intervención se requiere una posición de cabeza abajo para exponer completamente el campo quirúrgico. Dado que el ángulo de cabeza abajo es el mismo para la cirugía laparoscópica de cáncer rectal y cáncer de colon sigmoide, este proyecto se centra en pacientes ancianos sometidos a cirugía laparoscópica de cáncer rectal o de colon sigmoide. Explora el efecto protector pulmonar de la infusión intravenosa continua de dexmedetomidina durante la cirugía, proporcionando orientación para el manejo anestésico en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva por cáncer de recto o colon sigmoide.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Edad ≥60 años y <85 años.
- Participación voluntaria y capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con obesidad (IMC>28 kg/m²)
- Pacientes hipertensos grado 3 (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
- Pacientes con síndrome coronario agudo, bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <45 latidos/minuto), bloqueo auriculoventricular de grado II o III, o insuficiencia cardíaca NYHA clase III o IV
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (estadio III o IV de GOLD), asma bronquial grave o no controlada, infecciones pulmonares, bronquiectasias, deformidades torácicas y enfermedades torácicas (como tumores mediastínicos y tumores torácicos)
- Presión arterial pulmonar ≥ 60 mmHg
- Pacientes con función hepática Child-Pugh Clase B o C
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5
- Pacientes con hipertiroidismo, feocromocitoma
- Pacientes con discapacidades auditivas, intelectuales, de comunicación o cognitivas
- Pacientes que no puedan cooperar con el estudio por cualquier motivo, o que el investigador considere no aptos para su inclusión en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Tras la inducción de la anestesia, se administró una infusión intravenosa de dexmedetomidina a 1 µg/kg que se completó en 20 minutos, seguida de una infusión continua a 0,3 µg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
|
Tras la inducción de la anestesia, se administró una infusión intravenosa de dexmedetomidina a 1 μg/kg, completada en 20 minutos, seguida de una infusión continua a 0.3 μg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Tras la inducción de la anestesia, se infundieron 0,25 ml/kg de solución salina normal en 20 minutos, seguidos de una infusión continua de 0,075 ml/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
|
Después de la inducción de la anestesia, se infundieron 0,25 ml/kg de solución salina normal en 20 minutos, seguido de una infusión continua de 0,075 ml/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Cuando los pacientes entran en la sala de operaciones (T0), 5 minutos después de la finalización del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, cuando se extuba el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4)
|
El índice de oxigenación es la relación entre la presión parcial de O2 en la sangre arterial y la fracción de oxígeno inspirado, es decir, la relación PaO2/FiO2.
|
Cuando los pacientes entran en la sala de operaciones (T0), 5 minutos después de la finalización del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, cuando se extuba el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PaCO₂
Periodo de tiempo: Cuando los pacientes entran en el quirófano (T0), 5 minutos después de completar el neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, cuando se extuba el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4)
|
presión arterial de dióxido de carbono evaluada mediante medición de gases en sangre arterial.
|
Cuando los pacientes entran en el quirófano (T0), 5 minutos después de completar el neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, cuando se extuba el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4)
|
|
EtCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg (T2), 60 minutos después de la posición de Trendelenburg (T3)
|
presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración evaluada mediante medición de gasometría arterial.
|
5 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg (T2), 60 minutos después de la posición de Trendelenburg (T3)
|
|
Pplat
Periodo de tiempo: 5 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg (T2), 60 minutos después de la posición de Trendelenburg (T3)
|
la presión meseta (Pplat) es la presión de la vía aérea al final de la inspiración y se mide justo después de que el flujo de aire ha cesado, lo que se muestra automáticamente en el aparato de anestesia.
|
5 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg (T2), 60 minutos después de la posición de Trendelenburg (T3)
|
|
Ppeak
Periodo de tiempo: 5 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y de la posición de Trendelenburg (T1), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg (T2), 60 minutos después de la posición de Trendelenburg (T3)
|
la presión máxima de la vía aérea es la presión más alta medida durante el ciclo respiratorio y es una función tanto de la resistencia de las vías aéreas como de la compliance del sistema respiratorio, que se muestra automáticamente en el aparato de anestesia.
|
5 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y de la posición de Trendelenburg (T1), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg (T2), 60 minutos después de la posición de Trendelenburg (T3)
|
|
compliance pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y de la posición de Trendelenburg (T1), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg (T2), 60 minutos después de la posición de Trendelenburg (T3)
|
la compliance pulmonar se define como el cambio en el volumen pulmonar por unidad de cambio en la presión transalveolar, que se muestra automáticamente en el aparato de anestesia.
|
5 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y de la posición de Trendelenburg (T1), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg (T2), 60 minutos después de la posición de Trendelenburg (T3)
|
|
Vd/Vt
Periodo de tiempo: 5 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg (T2), 60 minutos después de la posición de Trendelenburg (T3)
|
Vd/Vt representa la ventilación del espacio muerto, que es el volumen de aire ventilado que no participa en el intercambio de gases.
Vd/Vt = 1.14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0.005.
|
5 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg (T2), 60 minutos después de la posición de Trendelenburg (T3)
|
|
Qs/Qt
Periodo de tiempo: Cuando los pacientes entran en el quirófano (T0), 5 minutos después de completar el neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, cuando se extuba el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4)
|
Qs/Qt es una medida del cortocircuito pulmonar.
Describe el porcentaje de sangre que llega al lado izquierdo del corazón sin captar oxígeno.
Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), donde CcO2 = contenido de O2 en el capilar pulmonar terminal, igual al contenido alveolar de O2, CaO2 = contenido arterial de O2, CvO2 = contenido venoso mixto de O2.
|
Cuando los pacientes entran en el quirófano (T0), 5 minutos después de completar el neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, cuando se extuba el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4)
|
|
PA-aO2
Periodo de tiempo: Cuando los pacientes entran en el quirófano (T0), 5 minutos después de completar el neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, al extubar el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4)
|
el gradiente alveolo-arterial de oxígeno mide la diferencia entre la concentración de oxígeno en los alvéolos y el sistema arterial, que puede obtenerse a partir de la medición de gases en sangre arterial.
|
Cuando los pacientes entran en el quirófano (T0), 5 minutos después de completar el neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, al extubar el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4)
|
|
SPO2
Periodo de tiempo: Cuando los pacientes ingresan a la sala de operaciones (T0), 5 minutos después de la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, al extubar el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4), día postoperatorio 1-3
|
la saturación de oxígeno se refiere a la cantidad de oxígeno unido a la hemoglobina en la sangre arterial.
|
Cuando los pacientes ingresan a la sala de operaciones (T0), 5 minutos después de la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, al extubar el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4), día postoperatorio 1-3
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cuando los pacientes entran en el quirófano (T0), 5 minutos después de la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, al extubar el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4), día postoperatorio 1-3
|
Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media
|
Cuando los pacientes entran en el quirófano (T0), 5 minutos después de la posición de Trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de Trendelenburg, al extubar el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4), día postoperatorio 1-3
|
|
RH
Periodo de tiempo: Cuando los pacientes entran en la sala de operaciones (T0), 5 minutos después de la posición de trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de trendelenburg, cuando se extuba el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4), día postoperatorio 1-3
|
frecuencia cardíaca
|
Cuando los pacientes entran en la sala de operaciones (T0), 5 minutos después de la posición de trendelenburg (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de trendelenburg, cuando se extuba el tubo endotraqueal (aproximadamente 30 minutos después de la operación, T4), día postoperatorio 1-3
|
|
Lac
Periodo de tiempo: Cuando los pacientes entran en el quirófano (T0), a los 5 (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de trendelenburg, y cuando se extubó el tubo traqueal (T4)
|
ácido láctico en sangre
|
Cuando los pacientes entran en el quirófano (T0), a los 5 (T1), 30 (T2) y 60 (T3) minutos después de la posición de trendelenburg, y cuando se extubó el tubo traqueal (T4)
|
|
GBL
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, día postoperatorio 1
|
Recuento de glóbulos blancos en sangre
|
antes de la cirugía, día postoperatorio 1
|
|
NEU
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, día postoperatorio 1
|
recuento de neutrófilos en sangre
|
antes de la cirugía, día postoperatorio 1
|
|
NEU(%)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, día postoperatorio 1
|
porcentaje de neutrófilos en sangre
|
antes de la cirugía, día postoperatorio 1
|
|
TV
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, día postoperatorio 1
|
Volumen Corriente
|
antes de la cirugía, día postoperatorio 1
|
|
VVM
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, día 1 postoperatorio
|
volumen de ventilación por minuto
|
antes de la cirugía, día 1 postoperatorio
|
|
RR
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, día postoperatorio 1
|
frecuencia respiratoria
|
antes de la cirugía, día postoperatorio 1
|
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, 2 y 3
|
La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias se evaluó según la definición del Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT).
|
día postoperatorio 1, 2 y 3
|
|
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el primer día después de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 1 mes.
|
Los días de estancia en el hospital después de la cirugía
|
Desde el primer día después de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 1 mes.
|
|
Costes de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el primer día después de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 1 mes.
|
Todos los gastos posteriores a la operación
|
Desde el primer día después de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 1 mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Kim S, Park SJ, Nam SB, Song SW, Han Y, Ko S, Song Y. Pulmonary effects of dexmedetomidine infusion in thoracic aortic surgery under hypothermic circulatory arrest: a randomized placebo-controlled trial. Sci Rep. 2021 May 26;11(1):10975. doi: 10.1038/s41598-021-90210-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades sigmoideas
- Lesiones torácicas
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Rectales
- Lesión pulmonar
- Neoplasias sigmoideas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexmedetomidina
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Research NO. 64 for 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .