ゲニステインの軽度認知障害に対する有効性 (EXTRAGENIAL)
2026年2月12日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
軽度認知障害患者における認知機能障害の進行に対するゲニステインの有効性：対照臨床試験
18ヶ月間にわたるジェニステイン抽出物摂取が前駆期アルツハイマー病患者の認知機能低下に及ぼす効果を評価するための、2つの並行研究群（実験群およびプラセボ群）による無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）と診断された被験者において、認知機能障害の進行に対するゲニステインの効果を18か月間プラセボと比較して評価することを目的としています。評価対象は以下の領域です：
- 認知症の全体的評価：MCI被験者の機能性と認知機能低下の全体的評価。
- 全般的認知機能：一般的な認知能力の評価。
- エピソード記憶：記憶パフォーマンスの評価。
- 日常生活動作：基本的および手段的日常生活活動を遂行する能力の評価。
- 感情的および抑うつ状態：被験者の気分と抑うつ症状の評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francisco Javier López Román
- 電話番号：157 968278157
- メール：jlroman@ucam.edu
研究場所
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Murcia、スペイン
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
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コンタクト：
- Francisco Javier López Román
- 電話番号：157 968278157
- メール：jlroman@ucam.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 50歳以上の患者。
米国国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA、2024年）基準に基づき、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）と診断された患者:
- MMSEスコアが22〜30（包括的；教育歴5年未満の被験者は例外あり）。
- 本人の以前のレベルと比較した認知機能の変化に関する懸念の証拠（過去1年間で6ヶ月以上続く主観的記憶障害／訴え、および／または情報提供者や医師による確認）。
- 臨床的認知症評価尺度（CDR）スコア0.5、記憶領域スコア0.5。
- 基本的に保持された日常生活活動。
- F18-フルテメタモールを用いたポジトロン断層法（PET）による皮質アミロイド高値の証拠。 • 患者はガイドラインに従って薬物治療を受ける。
除外基準:
- アルツハイマー病以外の重大な神経疾患の診断。
- 老年期うつ病評価尺度（GDS-D）スコア>8による中等度のうつ病、またはその他の重篤な精神疾患。
- イソフラボン含有サプリメントの摂取。
- ホルモン依存性腫瘍性疾患の既往。
- 重大な脳血管疾患の診断。
- 研究の完了を妨げる重篤な全身性疾患の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この製品は実験製品と同じ特性を持つことになります。
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有効成分を含む製品と同様の色と形状で供給されますが、不活性物質であるマルトデキストリンが含まれています。
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実験的：ゲニステイン
被験者は毎日2カプセルを摂取します。
各カプセルは主な2回の食事の前に摂取され、各100 mg錠剤となります。
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大豆イソフラボン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：ベースラインから18か月後まで
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評価される主要な変数は、統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）スコアによる平均変化を通じて評価される、全体的な認知機能の変化と日常生活活動能力の低下です。 iADRSは、特に初期段階のアルツハイマー病患者における認知機能と機能の低下を包括的に測定するために設計された評価ツールです。 これは、ADAS-CogとADCS-ADLを使用して、認知評価と機能評価の要素を単一の尺度に統合しています。 この場合、バージョンADAS-Cog14が使用されました。 |
ベースラインから18か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能障害の検出と評価
時間枠：18ヶ月
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ミニメンタルステート検査（MMSE）は、アルツハイマー病を含む認知障害の検出と評価に最も広く使用されているツールの一つです。
これは、空間的・時間的見当識、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、行為（命名、反復、口頭指示の理解、読解、自発的書字、図形の模写）、視空間構成など、様々な認知機能を評価する簡潔で簡単な検査です。
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18ヶ月
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うつ病の症状を評価する
時間枠：18ヶ月
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GDS-15（老年期うつ病評価尺度 - 15項目）。
この評価尺度は、高齢者集団におけるうつ病の可能性を検出するために特別に設計されました。
15項目から成り、各項目に対して「はい」または「いいえ」の二択で回答します。
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18ヶ月
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認知症の重症度
時間枠：18か月
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CDR-SB：一次情報提供者と患者に対する半構造化面接であり、評価者の臨床判断に基づいて評価されます。
記憶、見当識、判断力と問題解決能力、地域活動、家庭と趣味、および身だしなみの各領域を評価し、最初の領域により重点を置いています。
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18か月
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グローバル認知
時間枠：18ヶ月
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ADAS-Cog: このテストは認知症の重症度（全般的認知機能、記憶、言語など）を測定することを目的としています。
ADAS-Cog14が選択されました。これは元のテストに追加項目（遅延単語想起、数字取消、迷路または言語流暢性テスト）を加え、評価時間を大幅に増やすことなく尺度の感度を向上させています。
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18ヶ月
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認知障害を有する患者における機能性の評価
時間枠：18ヶ月
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ADCS-ADLとADCS-ADL-MCIのアンケートは機能性を評価しますが、異なる対象集団を対象としています。
ADCS-ADLは日常生活動作における機能性の評価を目的としています。
一方、ADCS-ADL-MCIは、軽度認知障害（MCI）が日常生活動作（ADL）に与える影響を評価することを目的としています。
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18ヶ月
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日常生活動作
時間枠：18ヶ月
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DAD-E：これは、主な情報提供者に適用されるアンケートを通じて、認知症の日常生活活動への機能的影響を評価することを目的としています。
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18ヶ月
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言語記憶を評価する
時間枠：18ヶ月
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TAVEC（Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense）は、スペインおよびその他のスペイン語圏の国々で広く使用されている神経心理学的ツールです。
このツールは、学習、即時想起、遅延想起、再認、注意、および干渉への感受性を含む、エピソード的言語記憶を評価することを目的としています。
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18ヶ月
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認知機能を評価する
時間枠：18ヶ月
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トレイルメイキングテスト（TMT）は、広く使用されている神経心理学的検査です。
処理速度、持続的および分割的視覚的注意、視覚的追跡、実行機能（認知的柔軟性）、および認知的柔軟性を評価することを目的としています。
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18ヶ月
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視空間能力と視覚記憶
時間枠：18ヶ月
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時計描画テスト（CDT）は、視空間能力とスキル、視覚記憶、および実行機能（戦略、組織化）を評価することを目的としています。
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18ヶ月
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視覚記憶、視空間認知、および実行機能を評価する
時間枠：18ヶ月
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レイ・オステリーステストは、視覚記憶、視空間知覚、および実行機能を評価するために広く使用されている神経心理学的検査です。
これらの機能はアルツハイマー病でしばしば影響を受けるため、この検査はその評価に有用です。
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18ヶ月
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作業記憶と注意力
時間枠：18ヶ月
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数字スパン：短期の言語記憶（順再生）と聴覚言語ワーキングメモリ（逆再生）、および注意、配列化、情報の精神的処理を評価することを目的としています。
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18ヶ月
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特定のカテゴリ内での単語生成能力
時間枠：18ヶ月
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意味的流暢性は神経心理学的検査です。
語彙的意味的アクセス能力、記憶における知識の組織化、実行機能（計画、開始、柔軟性、反応制御）、および意味的記憶を評価することを目的としています。
この検査は、アルツハイマー病でしばしば影響を受ける2つの領域である実行機能と言語を評価するのに特に有用です。
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18ヶ月
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実行機能を評価する
時間枠：18ヶ月
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F.A.B.（前頭葉機能評価バッテリー）は、アルツハイマー病やその他の認知症でしばしば影響を受ける遂行機能を評価するために設計された簡潔な神経心理学的ツールです。
これは、言語的指示と言語的反応や運動的行動を必要とする課題を組み合わせることで、遂行機能（概念化、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、自律性）を評価することを目的としています。
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18ヶ月
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βアミロイドプラク（βA）の量を知る
時間枠：18ヶ月
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陽電子放射断層撮影は、SUV（標準取り込み値）を通じてβ-アミロイド（βA）プラークをマークする放射性医薬品の活性を測定する分子イメージング技術であり、ABの量に基づくべきであり、我々が期待する変化に合わせて相対化することができます。
陽電子放射断層撮影（PET）イメージングにより、複合皮質アミロイドの標準取り込み値（SUV）におけるベースラインから18ヶ月までの平均変化が、アミロイドトレーサー[18F]フルテメタモールを用いて評価されます。
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18ヶ月
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治療への反応を知る
時間枠：18ヶ月
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血清バイオマーカーの組み入れは、根本的なメカニズムと治療への反応について、より包括的な視点を提供する可能性があります。
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18ヶ月
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併存症と投薬
時間枠：18ヶ月
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患者の高血圧、糖尿病、脂質異常症、およびその他の慢性疾患などの関連疾患、ならびに併用薬剤を考慮してください。
研究開始時または研究期間中に参加者が服用しているすべての薬剤、特に認知機能に影響を与える可能性のある薬剤を文書化してください。
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18ヶ月
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人口統計学的変数
時間枠：18ヶ月
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年齢と性別；教育レベル；年齢と生年；タバコおよび／またはアルコールの消費。
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18ヶ月
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安全性
時間枠：18ヶ月
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治験薬（IP）の安全性は、ベースライン訪問から最終訪問まで、および血液検査を含む、研究全体を通じて有害事象（AE）を記録することにより評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCAMCFE-00040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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