Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność genisteiny w łagodnych zaburzeniach poznawczych (EXTRAGENIAL)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Skuteczność genisteiny w postępie upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: kontrolowane badanie kliniczne

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami badania (eksperymentalnym i placebo) w celu oceny skuteczności spożycia ekstraktu genisteiny przez 18 miesięcy na spadek funkcji poznawczych u pacjentów z prodromalną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wpływu genisteiny przez 18 miesięcy w porównaniu z placebo na postęp upośledzenia funkcji poznawczych u osób z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) z powodu choroby Alzheimera (AD) w następujących obszarach:

  1. Globalna ocena demencji: ogólna ocena funkcjonalności i spadku funkcji poznawczych u osób z MCI.
  2. Globalne funkcje poznawcze: ocena ogólnych zdolności poznawczych.
  3. Pamięć epizodyczna: ocena wydajności pamięci.
  4. Aktywności życia codziennego: ocena zdolności do wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego.
  5. Stan emocjonalny i depresyjny: ocena nastroju i objawów depresyjnych u badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Francisco Javier López Román
  • Numer telefonu: 157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Numer telefonu: 157 968278157
          • E-mail: jlroman@ucam.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 50. roku życia.

  • Pacjent z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) w przebiegu choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA, 2024):

    • Wyniki MMSE między 22 a 30 (włącznie; mogą być wyjątki dla osób z mniej niż 5-letnim wykształceniem).
    • Dowody dotyczące obaw o zmianę funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim poziomem osoby (subiektywne skargi/zaburzenia pamięci przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku i/lub potwierdzone przez informatora i/lub lekarza).
    • Wynik Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 z wynikiem domeny pamięci 0,5.
    • Zasadniczo zachowana aktywność życia codziennego.
  • Dowody podwyższonego poziomu amyloidu korowego w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z F18-flutemetamolem.
    • Pacjenci będą leczeni farmakologicznie zgodnie z wytycznymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie istotnej choroby neurologicznej innej niż choroba Alzheimera.
  • Umiarkowana depresja oceniana wynikiem Geriatric Depression Scale (GDS-D) >8 lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie psychiczne.
  • Przyjmowanie suplementów zawierających izoflawony.
  • Obecność choroby nowotworowej zależnej od hormonów.
  • Rozpoznanie istotnej choroby naczyniowo-mózgowej.
  • Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej uniemożliwiającej ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Produkt będzie miał takie same cechy jak produkt eksperymentalny.
Suplement diety: Placebo produktu kontrolnego
Będzie on dostarczany w kolorze i kształcie podobnym do aktywnego produktu, ale z maltodekstryną, substancją obojętną.
Eksperymentalny: Genisteina
Uczestnicy będą spożywać dwie kapsułki dziennie. Każdą kapsułkę należy przyjąć przed dwoma głównymi posiłkami, każda tabletka po 100 mg.
Suplement diety: Genisteina
Izoflawon sojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 18

Główną zmienną ocenianą jest zmiana ogólnej funkcji poznawczej oraz pogorszenie zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego, oceniane na podstawie średniej zmiany według skali zintegrowanej oceny choroby Alzheimera (iADRS).

iADRS to narzędzie oceny zaprojektowane do kompleksowego pomiaru spadku funkcji poznawczych i funkcjonalnych u pacjentów z chorobą Alzheimera, zwłaszcza we wczesnych stadiach. Łączy elementy oceny poznawczej i funkcjonalnej w jednej skali, wykorzystując ADAS-Cog i ADCS-ADL. W tym przypadku zastosowano wersję ADAS-Cog14.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie i ocena zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mini-Mental State Examination (MMSE) to jedno z najczęściej stosowanych narzędzi do wykrywania i oceny zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera. Jest to krótki i prosty test, który ocenia różne funkcje poznawcze: orientację przestrzenną i czasową, pamięć bezpośrednią, uwagę i liczenie, pamięć odroczoną, język, praksję (nazywanie, powtarzanie, rozumienie poleceń werbalnych, czytanie, pisanie spontaniczne i kopiowanie rysunków) oraz konstrukcję wzrokową.
18 miesięcy
Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
GDS-15 (Geriatryczna Skala Depresji – 15 pozycji). Ten instrument został specjalnie zaprojektowany do stosowania w populacjach osób starszych w celu wykrycia możliwej depresji. Składa się z 15 pozycji z dychotomicznymi odpowiedziami tak/nie.
18 miesięcy
Nasilenie otępienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
CDR-SB: Półustrukturyzowany wywiad z głównym informantem i pacjentem, oceniany zgodnie z kliniczną oceną osoby oceniającej. Ocenia on dziedziny Pamięci, Orientacji, Osądu i Rozwiązywania Problemów, Spraw Społeczności, Domu i Hobby oraz Opieki Osobistej, z większym naciskiem na pierwszą dziedzinę.
18 miesięcy
global cognition
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ADAS-Cog: Ten test ma na celu ocenę nasilenia otępienia (ogólna sprawność poznawcza, pamięć, język itp.). Wybrano wersję ADAS-Cog14, która dodaje dodatkowe elementy (opóźnione przypominanie słów, wykreślanie cyfr oraz test labiryntu lub płynności słownej) do oryginalnego testu, zwiększając czułość skali bez znaczącego wydłużania czasu oceny.
18 miesięcy
Oceń funkcjonalność u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusze ADCS-ADL i ADCS-ADL-MCI oceniają funkcjonalność, ale są skierowane do różnych populacji. ADCS-ADL ma na celu ocenę funkcjonalności w czynnościach dnia codziennego. ADCS-ADL-MCI natomiast ma na celu ocenę wpływu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) na czynności dnia codziennego (ADL).
18 miesięcy
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAD-E: Ma na celu ocenę funkcjonalnego wpływu demencji na czynności życia codziennego za pomocą kwestionariusza zastosowanego wobec głównego informatora.
18 miesięcy
Oceń pamięć werbalną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) to neuropsychologiczne narzędzie powszechnie stosowane w Hiszpanii i innych krajach hiszpańskojęzycznych. Jego celem jest ocena epizodycznej pamięci werbalnej, w tym uczenia się, natychmiastowego przypominania, odroczonego przypominania, rozpoznawania, uwagi i wrażliwości na interferencje.
18 miesięcy
Oceń funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Test Łączenia Punktów (TMT) to powszechnie stosowany test neuropsychologiczny. Ma na celu ocenę szybkości przetwarzania, utrzymywanej i podzielnej uwagi wzrokowej, śledzenia wzrokowego, funkcji wykonawczych (elastyczności poznawczej) oraz elastyczności poznawczej.
18 miesięcy
zdolności wzrokowo-przestrzenne i pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Test Rysowania Zegara (Clock Drawing Test, CDT) ma na celu ocenę zdolności i umiejętności wzrokowo-przestrzennych, pamięci wzrokowej oraz funkcji wykonawczych (strategii, organizacji).
18 miesięcy
Oceń pamięć wzrokową, percepcję wzrokowo-przestrzenną oraz funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Test Rey-Osterrietha jest powszechnie stosowanym testem neuropsychologicznym do oceny pamięci wzrokowej, percepcji wzrokowo-przestrzennej oraz funkcji wykonawczych. Funkcje te są często zaburzone w chorobie Alzheimera, co czyni ten test przydatnym w jej ocenie.
18 miesięcy
Pamięć robocza i uwaga
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Digit Span: Ma na celu ocenę krótkotrwałej pamięci werbalnej (zakres w przód) i słuchowo-werbalnej pamięci roboczej (zakres wsteczny), a także uwagi, sekwencjonowania i manipulacji mentalnej informacji.
18 miesięcy
Zdolność do generowania słów w określonej kategorii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Semanticzna płynność to test neuropsychologiczny. Ma na celu ocenę zdolności dostępu leksykalno-semantycznego, organizacji wiedzy w pamięci, funkcji wykonawczych (planowanie, inicjacja, elastyczność, kontrola odpowiedzi) oraz pamięci semantycznej. Ten test jest szczególnie przydatny do oceny funkcji wykonawczych i języka, dwóch obszarów często zaburzonych w chorobie Alzheimera.
18 miesięcy
Oceń funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
F.A.B. (Bateria Oceny Płata Czołowego) to krótkie neuropsychologiczne narzędzie zaprojektowane do oceny funkcji wykonawczych, które są często zaburzone w chorobie Alzheimera i innych demencjach. Ma na celu ocenę funkcji wykonawczych (konceptualizacja, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na interferencję, kontrola hamowania, autonomia) poprzez łączenie instrukcji werbalnych z zadaniami wymagającymi odpowiedzi werbalnych lub działań motorycznych.
18 miesięcy
Znajomość ilości blaszek β-amyloidu (βA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozytonowa tomografia emisyjna to technika obrazowania molekularnego, która mierzy aktywność radiofarmaceutyku oznaczającego płytki ß-amyloidu (βA) za pomocą SUV (standardowej wartości wychwytu), która powinna być oparta na ilości AB i może być relatywizowana, aby odzwierciedlić zmianę, którą oczekujemy zaobserwować. Średnią zmianę od wartości wyjściowej do 18. miesiąca w standardowej wartości wychwytu (SUV) złożonego korowego amyloidu oceni się za pomocą znacznika amyloidu [18F] flutemetamol w obrazowaniu pozytonową tomografią emisyjną (PET).
18 miesięcy
Znajomość odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Włączenie biomarkerów surowicy może zapewnić bardziej kompleksowe spojrzenie na mechanizmy leżące u podstaw oraz odpowiedź na leczenie.
18 miesięcy
Choroby współistniejące i leczenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Weź pod uwagę choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia i inne choroby przewlekłe, na które cierpi pacjent, a także leczenie towarzyszące. Dokumentuj wszystkie leki, które uczestnicy przyjmują na początku badania lub w jego trakcie, szczególnie te, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
18 miesięcy
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wiek i płeć; poziom wykształcenia; wiek i rok urodzenia; spożycie tytoniu i/lub alkoholu.
18 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo badanych produktów (IP) będzie oceniane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AEs) w trakcie badania, tj. od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej oraz badania krwi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-00040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj