Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Genisteïne bij Milde Cognitieve Stoornissen (EXTRAGENIAL)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effectiviteit van Genisteïne op de Progressie van Cognitieve Achteruitgang bij Patiënten met Milde Cognitieve Stoornis: Gecontroleerde Klinische Studie

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie met twee parallelle studiegroepen (experimenteel en placebo) om de effectiviteit van genisteïne-extractinname gedurende 18 maanden op cognitieve achteruitgang bij patiënten met prodromale ziekte van Alzheimer te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft als doel het effect van genisteïne gedurende 18 maanden te evalueren in vergelijking met een placebo op de progressie van cognitieve achteruitgang bij proefpersonen met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) op de volgende gebieden:

  1. Globale beoordeling van dementie: algehele evaluatie van functionaliteit en cognitieve achteruitgang bij MCI-proefpersonen.
  2. Globale cognitieve functies: beoordeling van algemene cognitieve vaardigheden.
  3. Episodisch geheugen: evaluatie van geheugenprestaties.
  4. Activiteiten van het dagelijks leven: beoordeling van het vermogen om basis- en instrumentele dagelijkse activiteiten uit te voeren.
  5. Emotionele en depressieve toestand: evaluatie van de stemming en depressieve symptomen van proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Francisco Javier López Román
  • Telefoonnummer: 157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Contact:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefoonnummer: 157 968278157
          • E-mail: jlroman@ucam.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 50 jaar.

  • Patiënt gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornis (MCI) voor de ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA, 2024):

    • MMSE-scores tussen 22 en 30 (inclusief; uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor proefpersonen met minder dan 5 jaar opleiding).
    • Bewijs van bezorgdheid over verandering in cognitie, vergeleken met het vorige niveau van de persoon (subjectieve geheugenklacht/storing gedurende meer dan 6 maanden in het afgelopen jaar en/of bevestigd door de informant en/of arts).
    • Een Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 met een geheugendomeinscore van 0,5.
    • In wezen behouden activiteiten van het dagelijks leven.
  • Bewijs van verhoogd corticaal amyloïd door positronemissietomografie (PET) met F18-flutemetamol. • Patiënten worden farmaceutisch behandeld volgens de richtlijnen.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van een significante neurologische ziekte anders dan de ziekte van Alzheimer.
  • Matige depressie zoals beoordeeld door een Geriatric Depression Scale (GDS-D)-score >8, of enige andere ernstige psychiatrische stoornis.
  • Supplementen gebruiken die isoflavonen bevatten.
  • Een hormoonafhankelijke neoplasmatische ziekte hebben.
  • Diagnose van significante cerebrovasculaire ziekte.
  • Een ernstige systemische ziekte hebben die de voltooiing van de studie zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Het product zal dezelfde kenmerken hebben als het experimentele product.
Voedingssupplement: Controleproduct placebo
Het zal worden geleverd in een kleur en vorm vergelijkbaar met het actieve product, maar met maltodextrine, een inerte stof.
Experimenteel: Genisteïne
Deelnemers zullen dagelijks twee capsules innemen. Elke capsule wordt ingenomen vóór de twee hoofdmaaltijden, elke tablet van 100 mg.
Voedingssupplement: Genisteïne
Soja-isoflavon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18

De primaire variabele die zal worden geëvalueerd is de verandering in de algehele cognitieve functie en de achteruitgang in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, beoordeeld door de gemiddelde verandering volgens de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-score.

iADRS is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de cognitieve en functionele achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Alzheimer uitgebreid te meten, vooral in de vroege stadia. Het combineert elementen van cognitieve en functionele beoordeling in één schaal, waarbij gebruik wordt gemaakt van ADAS-Cog en ADCS-ADL. In dit geval werd versie ADAS-Cog14 gebruikt.
Van baseline tot maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie en beoordeling van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 18 maanden
De Mini-Mental State Examination (MMSE) is een van de meest gebruikte instrumenten voor het opsporen en beoordelen van cognitieve stoornissen, waaronder de ziekte van Alzheimer. Het is een kort en eenvoudige test die verschillende cognitieve functies evalueert: ruimtelijke en temporele oriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en rekenen, uitgesteld geheugen, taal, praxis (benoemen, herhalen, begrip van verbale opdrachten, lezen, spontaan schrijven en kopiëren van tekeningen) en visuele constructie.
18 maanden
Beoordeel symptomen van depressie
Tijdsspanne: 18 maanden
De GDS-15 (Geriatric Depression Scale - 15 items). Dit instrument is specifiek ontworpen voor gebruik bij oudere populaties om mogelijke depressie op te sporen. Het bestaat uit 15 items met dichotome ja/nee-antwoorden.
18 maanden
Ernst van dementie
Tijdsspanne: 18 maanden
CDR-SB: Een semi-gestructureerd interview met de primaire informant en de patiënt, geëvalueerd volgens het klinisch oordeel van de beoordelaar. Het beoordeelt de domeinen Geheugen, Oriëntatie, Oordeelsvorming en Probleemoplossing, Gemeenschapszaken, Huis en Hobby's, en Persoonlijke Verzorging, met meer nadruk op het eerste domein.
18 maanden
globale cognitie
Tijdsspanne: 18 maanden
ADAS-Cog: Deze test heeft als doel de ernst van dementie te meten (globale cognitie, geheugen, taal, etc.). De ADAS-Cog14 is gekozen, die extra items toevoegt (vertraagde woordherinnering, cijferannulering, en doolhof- of verbale vlotheidstest) aan de originele test, waardoor de gevoeligheid van de schaal wordt verbeterd zonder de beoordelingstijd significant te verlengen.
18 maanden
Beoordeel de functionaliteit bij patiënten met cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 18 maanden
De ADCS-ADL- en ADCS-ADL-MCI-vragenlijsten beoordelen functionaliteit, maar ze zijn gericht op verschillende populaties. ADCS-ADL heeft als doel functionaliteit in activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. ADCS-ADL-MCI daarentegen heeft als doel de impact van Milde Cognitieve Stoornissen (MCI) op Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL's) te beoordelen.
18 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 18 maanden
DAD-E: Het heeft tot doel de functionele impact van dementie op activiteiten van het dagelijks leven te evalueren, door middel van een vragenlijst die wordt toegepast op de belangrijkste informant.
18 maanden
Verbaal geheugen beoordelen
Tijdsspanne: 18 maanden
De TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) is een neuropsychologisch instrument dat veel wordt gebruikt in Spanje en andere Spaanstalige landen. Het beoogt episodisch verbaal geheugen te beoordelen, inclusief leren, onmiddellijke herinnering, uitgestelde herinnering, herkenning, aandacht en gevoeligheid voor interferentie.
18 maanden
Beoordeel cognitieve functies
Tijdsspanne: 18 maanden
De Trail Making Test (TMT) is een veelgebruikte neuropsychologische test. Het heeft tot doel de verwerkingssnelheid, volgehouden en verdeelde visuele aandacht, visuele tracking, uitvoerende functies (cognitieve flexibiliteit) en cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
18 maanden
visuospatiële vaardigheden en visueel geheugen
Tijdsspanne: 18 maanden
De Clock Drawing Test (CDT) heeft als doel visuospatiële vaardigheden en bekwaamheden, visueel geheugen en uitvoerende functies (strategie, organisatie) te evalueren.
18 maanden
Beoordeel visueel geheugen, visueel-ruimtelijke waarneming en uitvoerende functies
Tijdsspanne: 18 maanden
De Rey-Osterrieth Test is een veelgebruikte neuropsychologische test voor het beoordelen van visueel geheugen, visueel-ruimtelijke waarneming en executieve functies. Deze functies worden vaak aangetast bij de ziekte van Alzheimer, waardoor deze test nuttig is voor de beoordeling ervan.
18 maanden
Werkgeheugen en aandacht
Tijdsspanne: 18 maanden
Digit Span: Dit heeft als doel het beoordelen van kortetermijnverbaal geheugen (voorwaartse reeks) en auditief-verbaal werkgeheugen (achterwaartse reeks), evenals aandacht, sequentiëring en mentale manipulatie van informatie.
18 maanden
Vermogen om woorden binnen een specifieke categorie te genereren
Tijdsspanne: 18 maanden
Semantische vloeiendheid is een neuropsychologische test. Het heeft als doel het lexical-semantische toegangsvermogen, de kennisorganisatie in het geheugen, executieve functies (plannen, initiëren, flexibiliteit, responscontrole) en semantisch geheugen te evalueren. Deze test is bijzonder nuttig voor het beoordelen van executieve functie en taal, twee gebieden die vaak zijn aangetast bij de ziekte van Alzheimer.
18 maanden
Beoordeel executieve functies
Tijdsspanne: 18 maanden
De F.A.B. (Frontal Assessment Battery) is een kort neuropsychologisch instrument dat is ontworpen om executieve functies te beoordelen, die vaak zijn aangetast bij de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. Het is bedoeld om executieve functies (conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorprogrammering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle, autonomie) te evalueren door verbale instructies te combineren met taken die verbale reacties of motorische acties vereisen.
18 maanden
Het weten van de hoeveelheid β-amyloid (βA) plaques
Tijdsspanne: 18 maanden
Positronemissietomografie is een moleculaire beeldvormingstechniek die de activiteit meet van een radiofarmaceutisch middel dat β-amyloïde (βA) plaques markeert via de SUV (standard uptake value), die gebaseerd zou moeten zijn op de hoeveelheid AB en gerelativeerd kan worden om overeen te komen met de verandering die we verwachten te zien. De gemiddelde verandering van baseline tot maand 18 in de standard uptake value (SUV) van samengesteld corticaal amyloïde zal worden geëvalueerd met behulp van de amyloïdetracer [18F] flutemetamol door middel van positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
18 maanden
Weten wat de reactie op de behandeling is
Tijdsspanne: 18 maanden
De inclusie van serum biomarkers kan een uitgebreider perspectief bieden op de onderliggende mechanismen en respons op behandeling.
18 maanden
Comorbiditeiten en Medicatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Houd rekening met geassocieerde ziekten, zoals hypertensie, diabetes, dyslipidemie en andere chronische ziekten van de patiënt, evenals met gelijktijdige medicatie. Documenteer alle medicijnen die deelnemers aan het begin van de studie of tijdens het verloop ervan gebruiken, vooral diegene die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden.
18 maanden
Demografische variabelen
Tijdsspanne: 18 maanden
Leeftijd en geslacht; opleidingsniveau; leeftijd en geboortejaar; tabak- en/of alcoholgebruik.
18 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
De veiligheid van onderzoeksproducten (IP's) zal worden beoordeeld door het registreren van bijwerkingen (AEs) gedurende de studie, dat wil zeggen, van het baselinebezoek tot het laatste bezoek en een bloedtest.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCAMCFE-00040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren