Effektiviteten av genistein ved mild kognitiv svikt (EXTRAGENIAL)
12. februar 2026 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Effektiviteten av Genistein på progresjonen av kognitiv svikt hos pasienter med mild kognitiv svikt: Kontrollert klinisk studie
Randomisert, placebo-kontrollert, dobbeltblind, multiklinisk klinisk studie med to parallelle studiearmene (eksperimentell og placebo) for å vurdere effekten av genistein-ekstrakt-inntak over 18 måneder på kognitiv nedgang hos pasienter med prodromal Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har som mål å evaluere effekten av genistein over 18 måneder sammenlignet med placebo på progresjonen av kognitiv svikt hos personer diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) innen følgende områder:
- Global vurdering av demens: helhetlig evaluering av funksjonalitet og kognitiv nedgang hos personer med MCI.
- Globale kognitive funksjoner: vurdering av generelle kognitive evner.
- Episodisk minne: evaluering av minneprestasjon.
- Daglige aktiviteter: vurdering av evnen til å utføre grunnleggende og instrumentelle daglige aktiviteter.
- Emosjonell og depressiv tilstand: evaluering av personers humør og depressive symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francisco Javier López Román
- Telefonnummer: 157 968278157
- E-post: jlroman@ucam.edu
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
Ta kontakt med:
- Francisco Javier López Román
- Telefonnummer: 157 968278157
- E-post: jlroman@ucam.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 50 år.
Pasient diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) for Alzheimers sykdom (AD) i henhold til National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA, 2024) kriterier:
- MMSE-poeng mellom 22 og 30 (inklusive; unntak kan gjøres for personer med mindre enn 5 års utdanning).
- Bevis på bekymring for endring i kognisjon, sammenlignet med personens tidligere nivå (subjektiv hukommelsesklage/nedsatt hukommelse i mer enn 6 måneder det siste året og/eller bekreftet av informant og/eller lege).
- En Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 med en hukommelsesdomene-score på 0,5.
- I hovedsak bevarte daglige aktiviteter.
- Bevis på forhøyet kortikal amyloid ved positronemisjonstomografi (PET) med F18-flutemetamol. • Pasienter vil bli behandlet farmasøytisk i henhold til retningslinjene.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av en betydelig nevrologisk sykdom annet enn Alzheimers sykdom.
- Moderat depresjon vurdert ved en Geriatric Depression Scale (GDS-D) score >8, eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Inntar kosttilskudd som inneholder isoflavoner.
- Har en hormonaavhengig neoplastisk sykdom.
- Diagnose av betydelig cerebrovaskulær sykdom.
- Har en alvorlig systemisk sykdom som vil hindre fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Produktet vil ha de samme egenskapene som det eksperimentelle produktet.
|
Den vil bli levert i en farge og form som ligner på det aktive produktet, men med maltodekstrin, en inert substans.
|
|
Eksperimentell: Genistein
Deltakerne skal innta to kapsler daglig.
Hver kapsel skal tas før de to hovedmåltidene, hver 100 mg tablett.
|
Soya isoflavoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Den primære variabelen som skal evalueres er endringen i den generelle kognitive funksjonen og forverringen i evnen til å utføre daglige aktiviteter, vurdert gjennom gjennomsnittlig endring ved bruk av Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-skåren. iADRS er et verktøy designet for å måle kognitiv og funksjonell nedgang hos pasienter med Alzheimers sykdom, spesielt i tidlige stadier. Det kombinerer elementer av kognitiv og funksjonell vurdering i en enkelt skala, ved å bruke ADAS-Cog og ADCS-ADL. I dette tilfellet ble versjon ADAS-Cog14 brukt. |
Fra baseline til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon og vurdering av kognitiv svikt
Tidsramme: 18 måneder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et av de mest brukte verktøyene for å oppdage og vurdere kognitiv svikt, inkludert Alzheimers sykdom.
Det er en kort og enkel test som evaluerer ulike kognitive funksjoner: romlig og tidsmessig orientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinket hukommelse, språk, praksis (navngiving, repetisjon, forståelse av verbale kommandoer, lesing, spontan skriving og kopiering av tegninger) og visuell konstruksjon.
|
18 måneder
|
|
Vurder symptomer på depresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
GDS-15 (Geriatric Depression Scale - 15 spørsmål).
Dette verktøyet ble spesielt utviklet for bruk i eldre befolkninger for å oppdage mulig depresjon.
Det består av 15 spørsmål med dikotomiske ja/nei-svar.
|
18 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av demens
Tidsramme: 18 måneder
|
CDR-SB: Et semistrukturert intervju med hovedinformanten og pasienten, vurdert i henhold til evaluatorens kliniske skjønn.
Det vurderer områdene Hukommelse, Orientering, Skjønn og Problemløsning, Samfunnsforhold, Hjem og Hobbyer, og Personlig Pleie, med større vekt på det første området.
|
18 måneder
|
|
global kognisjon
Tidsramme: 18 måneder
|
ADAS-Cog: Denne testen har som mål å måle alvorlighetsgraden av demens (global kognisjon, hukommelse, språk, etc.).
ADAS-Cog14 ble valgt, som legger til ytterligere elementer (forsinket ordgjenskap, sifferkansellering og labyrint eller verbal flyttest) til den opprinnelige testen, og forbedrer dermed skalaens følsomhet uten å øke vurderingstiden betydelig.
|
18 måneder
|
|
Vurder funksjonalitet hos pasienter med kognitiv svikt
Tidsramme: 18 måneder
|
ADCS-ADL og ADCS-ADL-MCI-spørreskjemae vurderer funksjonalitet, men de er rettet mot forskjellige populasjoner.
ADCS-ADL har som mål å vurdere funksjonalitet i aktiviteter i dagliglivet.
ADCS-ADL-MCI, derimot, har som mål å vurdere effekten av Mild Kognitiv Svikt (MCI) på Aktiviteter i Dagliglivet (ADL-er).
|
18 måneder
|
|
Daglige livsoppgaver
Tidsramme: 18 måneder
|
DAD-E: Den tar sikte på å evaluere den funksjonelle påvirkningen av demens på daglige aktiviteter gjennom et spørreskjema som utføres på hovedinformanten.
|
18 måneder
|
|
Vurder verbal hukommelse
Tidsramme: 18 måneder
|
TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) er et nevropsykologisk verktøy som er mye brukt i Spania og andre spansktalende land.
Det har som mål å vurdere episodisk verbal hukommelse, inkludert læring, umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling, gjenkjenning, oppmerksomhet og følsomhet for interferens.
|
18 måneder
|
|
Vurder kognitive funksjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Trail Making Test (TMT) er en mye brukt nevropsykologisk test.
Den har som mål å vurdere prosesseringshastighet, opprettholdt og delt visuell oppmerksomhet, visuell sporing, eksekutive funksjoner (kognitiv fleksibilitet), og kognitiv fleksibilitet.
|
18 måneder
|
|
visuospatiale evner og visuelt minne
Tidsramme: 18 måneder
|
Klokketegningstesten (CDT) har som mål å evaluere visuospatiale evner og ferdigheter, visuelt minne og eksekutive funksjoner (strategi, organisering).
|
18 måneder
|
|
Vurder visuelt minne, visuell romlig oppfatning og eksekutive funksjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Rey-Osterrieth-testen er en mye brukt nevropsykologisk test for å vurdere visuell hukommelse, visuospatial oppfatning og eksekutive funksjoner.
Disse funksjonene påvirkes ofte ved Alzheimers sykdom, noe som gjør denne testen nyttig i vurderingen av sykdommen.
|
18 måneder
|
|
Arbeidsminne og oppmerksomhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Digit Span: Den har som mål å vurdere korttids verbal hukommelse (fremover span) og auditiv-verbal arbeidshukommelse (bakover span), samt oppmerksomhet, sekvensering og mental manipulering av informasjon.
|
18 måneder
|
|
Evne til å generere ord innen en spesifikk kategori
Tidsramme: 18 måneder
|
Semantisk flyt er en nevropsykologisk test.
Den har som mål å evaluere leksikalsk-semantisk tilgangskapasitet, kunnskapsorganisering i hukommelsen, eksekutive funksjoner (planlegging, initiering, fleksibilitet, responskontroll) og semantisk hukommelse.
Denne testen er spesielt nyttig for å vurdere eksekutiv funksjon og språk, to områder som ofte er påvirket ved Alzheimers sykdom.
|
18 måneder
|
|
Vurdere eksekutive funksjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
F.A.B. (Frontal Assessment Battery) er et kort nevropsykologisk verktøy utviklet for å vurdere eksekutive funksjoner, som ofte påvirkes ved Alzheimers sykdom og andre demenstilstander.
Det har som mål å evaluere eksekutive funksjoner (konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemningskontroll, autonomi) ved å kombinere verbale instruksjoner med oppgaver som krever verbale svar eller motoriske handlinger.
|
18 måneder
|
|
Å vite mengden av ß-amyloid (βA) plakk
Tidsramme: 18 måneder
|
Positronemisjonstomografi er en molekylær bildebehandlingsteknikk som måler aktiviteten til et radiofarmasøytisk middel som markerer ß-amyloid (βA) plakker gjennom SUV (standard opptakverdi), som bør være basert på mengden AB og kan relativiseres for å matche endringen vi forventer å se.
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet til måned 18 i standard opptakverdi (SUV) av sammensatt kortikal amyloid vil bli evaluert ved hjelp av amyloid-sporingen [18F] flutemetamol ved positronemisjonstomografi (PET) bildebehandling.
|
18 måneder
|
|
Å kjenne responsen på behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Inkluderingen av serum-biomarkører kan gi et mer omfattende perspektiv på de underliggende mekanismene og responsen på behandlingen.
|
18 måneder
|
|
Komorbiditeter og medisinering
Tidsramme: 18 måneder
|
Ta hensyn til tilknyttede sykdommer, som hypertensjon, diabetes, dyslipidemi og andre kroniske sykdommer pasienten lider av, samt samtidig medisinering.
Dokumenter alle medisiner som deltakerne tar ved studiestart eller underveis, spesielt de som kan påvirke kognitiv funksjon.
|
18 måneder
|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: 18 måneder
|
Alder og kjønn; utdanningsnivå; alder og fødselsår; tobakk- og/eller alkoholforbruk.
|
18 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerheten til undersøkelsesprodukter (IPs) vil bli vurdert ved å registrere bivirkninger (AEs) gjennom hele studien, dvs. fra basislinjebesøket til det endelige besøket og en blodprøve.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Benzopyraner
- Flavonoider
- Kromoner
- Isoflavoner
- Genistein
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .