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Wirksamkeit von Genistein bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (EXTRAGENIAL)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Wirksamkeit von Genistein auf das Fortschreiten kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: kontrollierte klinische Studie

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit zwei parallelen Studiengruppen (experimentell und Placebo) zur Bewertung der Wirksamkeit des Genistein-Extrakt-Konsums über 18 Monate auf den kognitiven Abbau bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Genistein über 18 Monate im Vergleich zu Placebo auf das Fortschreiten kognitiver Beeinträchtigungen bei Probanden, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert wurde, in den folgenden Bereichen zu bewerten:

  1. Globale Beurteilung der Demenz: Gesamtbewertung der Funktionalität und des kognitiven Rückgangs bei MCI-Probanden.
  2. Globale kognitive Funktionen: Bewertung der allgemeinen kognitiven Fähigkeiten.
  3. Episodisches Gedächtnis: Bewertung der Gedächtnisleistung.
  4. Aktivitäten des täglichen Lebens: Bewertung der Fähigkeit, grundlegende und instrumentelle tägliche Aktivitäten auszuführen.
  5. Emotionaler und depressiver Zustand: Bewertung der Stimmung und depressiven Symptome der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francisco Javier López Román
  • Telefonnummer: 157 968278157
  • E-Mail: jlroman@ucam.edu

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonnummer: 157 968278157
          • E-Mail: jlroman@ucam.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 50 Jahre alt.

  • Patient mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) für Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA, 2024) diagnostiziert:

    • MMSE-Werte zwischen 22 und 30 (inklusive; Ausnahmen können für Probanden mit weniger als 5 Jahren Bildung gemacht werden).
    • Hinweise auf Besorgnis über eine Veränderung der Kognition im Vergleich zum vorherigen Niveau der Person (subjektive Gedächtnisbeschwerde/Beeinträchtigung seit mehr als 6 Monaten im vergangenen Jahr und/oder bestätigt durch den Informanten und/oder Arzt).
    • Ein Clinical Dementia Rating (CDR)-Wert von 0,5 mit einem Gedächtnisdomänenwert von 0,5.
    • Im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Nachweis von erhöhtem kortikalem Amyloid durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit F18-Flutemetamol. • Patienten werden gemäß den Leitlinien pharmazeutisch behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer signifikanten neurologischen Erkrankung außer Alzheimer-Krankheit.
  • Mittelschwere Depression, bewertet durch einen Geriatric Depression Scale (GDS-D)-Wert >8, oder eine andere schwerwiegende psychiatrische Störung.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Isoflavone enthalten.
  • Vorliegen einer hormonabhängigen neoplastischen Erkrankung.
  • Diagnose einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Vorliegen einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung, die die Durchführung der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Produkt wird die gleichen Eigenschaften wie das experimentelle Produkt aufweisen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollprodukt Placebo
Es wird in einer Farbe und Form ähnlich dem aktiven Produkt geliefert, aber mit Maltodextrin, einer inerten Substanz.
Experimental: Genistein
Die Probanden werden täglich zwei Kapseln einnehmen. Jede Kapsel wird vor den beiden Hauptmahlzeiten eingenommen, jede 100 mg Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein
Soja-Isoflavon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 18. Monat

Die primäre zu bewertende Variable ist die Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktion und die Verschlechterung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, bewertet durch die mittlere Veränderung des Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-Scores.

iADRS ist ein Bewertungsinstrument, das darauf ausgelegt ist, den kognitiven und funktionellen Abbau bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, insbesondere in den frühen Stadien, umfassend zu messen. Es kombiniert Elemente der kognitiven und funktionellen Bewertung in einer einzigen Skala unter Verwendung von ADAS-Cog und ADCS-ADL. In diesem Fall wurde die Version ADAS-Cog14 verwendet.
Von der Baseline bis zum 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung und Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Erkennung und Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit. Es handelt sich um einen kurzen und einfachen Test, der verschiedene kognitive Funktionen bewertet: räumliche und zeitliche Orientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, verzögertes Gedächtnis, Sprache, Praxie (Benennen, Wiederholen, Verständnis verbaler Befehle, Lesen, spontanes Schreiben und Kopieren von Zeichnungen) und visuelle Konstruktion.
18 Monate
Depressionssymptome beurteilen
Zeitfenster: 18 Monate
Die GDS-15 (Geriatrische Depressionsskala - 15 Items). Dieses Instrument wurde speziell für den Einsatz in älteren Bevölkerungsgruppen entwickelt, um mögliche Depressionen zu erkennen. Es besteht aus 15 Items mit dichotomen Ja/Nein-Antworten.
18 Monate
Schweregrad der Demenz
Zeitfenster: 18 Monate
CDR-SB: Ein halbstrukturiertes Interview mit dem Hauptinformanten und dem Patienten, bewertet nach dem klinischen Urteil des Bewerters. Es bewertet die Bereiche Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie persönliche Pflege, mit größerem Schwerpunkt auf dem ersten Bereich.
18 Monate
globale Kognition
Zeitfenster: 18 Monate
ADAS-Cog: Dieser Test zielt darauf ab, den Schweregrad der Demenz (globale Kognition, Gedächtnis, Sprache usw.) zu messen. Das ADAS-Cog14 wurde ausgewählt, das zusätzliche Items (verzögerter Worterinnerungstest, Zahlenstreichung sowie Labyrinth- oder verbale Flüssigkeitstest) zum ursprünglichen Test hinzufügt, wodurch die Sensitivität der Skala verbessert wird, ohne die Beurteilungszeit signifikant zu erhöhen.
18 Monate
Bewertung der Funktionalität bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 18 Monate
Die ADCS-ADL- und ADCS-ADL-MCI-Fragebögen bewerten die Funktionalität, richten sich jedoch an verschiedene Bevölkerungsgruppen. ADCS-ADL zielt darauf ab, die Funktionalität bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. ADCS-ADL-MCI hingegen zielt darauf ab, die Auswirkungen von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu bewerten.
18 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 18 Monate
DAD-E: Ziel ist es, die funktionellen Auswirkungen von Demenz auf die Aktivitäten des täglichen Lebens durch einen Fragebogen zu bewerten, der an den Hauptinformanten gerichtet ist.
18 Monate
Verbales Gedächtnis beurteilen
Zeitfenster: 18 Monate
Der TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) ist ein neuropsychologisches Instrument, das in Spanien und anderen spanischsprachigen Ländern weit verbreitet ist. Er dient der Bewertung des episodischen verbalen Gedächtnisses, einschließlich Lernen, sofortigem Abruf, verzögertem Abruf, Wiedererkennen, Aufmerksamkeit und Empfindlichkeit gegenüber Interferenzen.
18 Monate
Kognitive Funktionen bewerten
Zeitfenster: 18 Monate
Der Trail Making Test (TMT) ist ein weit verbreiteter neuropsychologischer Test. Er zielt darauf ab, Verarbeitungsgeschwindigkeit, anhaltende und geteilte visuelle Aufmerksamkeit, visuelles Tracking, exekutive Funktionen (kognitive Flexibilität) und kognitive Flexibilität zu bewerten.
18 Monate
visuoräumliche Fähigkeiten und visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
Der Uhrentest (Clock Drawing Test, CDT) zielt darauf ab, visuell-räumliche Fähigkeiten und Fertigkeiten, visuelles Gedächtnis und exekutive Funktionen (Strategie, Organisation) zu bewerten.
18 Monate
Visuelles Gedächtnis, visuell-räumliche Wahrnehmung und exekutive Funktionen bewerten
Zeitfenster: 18 Monate
Der Rey-Osterrieth-Test ist ein weit verbreiteter neuropsychologischer Test zur Beurteilung des visuellen Gedächtnisses, der visuell-räumlichen Wahrnehmung und der exekutiven Funktionen. Diese Funktionen sind bei der Alzheimer-Krankheit häufig beeinträchtigt, was diesen Test für ihre Beurteilung nützlich macht.
18 Monate
Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Digit Span: Ziel ist die Bewertung des Kurzzeitgedächtnisses für verbale Informationen (Vorwärtsspanne) und des auditiv-verbalen Arbeitsgedächtnisses (Rückwärtsspanne) sowie der Aufmerksamkeit, Sequenzierung und mentalen Manipulation von Informationen.
18 Monate
Fähigkeit, Wörter innerhalb einer bestimmten Kategorie zu generieren
Zeitfenster: 18 Monate
Semantische Flüssigkeit ist ein neuropsychologischer Test. Er zielt darauf ab, die lexikalisch-semantische Zugangsfähigkeit, die Wissensorganisation im Gedächtnis, exekutive Funktionen (Planung, Initiation, Flexibilität, Antwortkontrolle) und das semantische Gedächtnis zu bewerten. Dieser Test ist besonders nützlich für die Beurteilung der exekutiven Funktion und der Sprache, zwei Bereiche, die bei Alzheimer-Krankheit häufig beeinträchtigt sind.
18 Monate
Exekutive Funktionen bewerten
Zeitfenster: 18 Monate
Die F.A.B. (Frontal Assessment Battery) ist ein kurzes neuropsychologisches Instrument zur Beurteilung exekutiver Funktionen, die bei Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen häufig beeinträchtigt sind. Sie zielt darauf ab, exekutive Funktionen (Konzeptualisierung, mentale Flexibilität, motorische Programmierung, Störungsempfindlichkeit, inhibitorische Kontrolle, Autonomie) durch die Kombination von verbalen Anweisungen mit Aufgaben zu bewerten, die verbale Antworten oder motorische Aktionen erfordern.
18 Monate
Kenntnis der Menge an ß-Amyloid (βA)-Plaques
Zeitfenster: 18 Monate
Positronen-Emissions-Tomographie ist eine molekulare Bildgebungstechnik, die die Aktivität eines Radiopharmakons misst, das β-Amyloid (βA)-Plaques durch den SUV (Standard-Uptake-Wert) markiert, der auf der Menge an AB basieren sollte und relativiert werden kann, um der Veränderung zu entsprechen, die wir erwarten zu sehen. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 18. Monat im Standard-Uptake-Wert (SUV) des zusammengesetzten kortikalen Amyloids wird unter Verwendung des Amyloid-Tracers [18F] Flutemetamol durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bewertet.
18 Monate
Kenntnis der Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Einbeziehung von Serum-Biomarkern könnte eine umfassendere Perspektive auf die zugrunde liegenden Mechanismen und die Reaktion auf die Behandlung bieten.
18 Monate
Komorbiditäten und Medikation
Zeitfenster: 18 Monate
Berücksichtigen Sie Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Fettstoffwechselstörungen und andere chronische Erkrankungen des Patienten sowie Begleitmedikation. Dokumentieren Sie alle Medikamente, die die Teilnehmer zu Beginn der Studie oder während ihres Verlaufs einnehmen, insbesondere solche, die die kognitive Funktion beeinflussen könnten.
18 Monate
Demografische Variablen
Zeitfenster: 18 Monate
Alter und Geschlecht; Bildungsniveau; Alter und Geburtsjahr; Tabak- und/oder Alkoholkonsum.
18 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sicherheit der Prüfpräparate (IPs) wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (AEs) während der gesamten Studie bewertet, d. h. vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch und einem Bluttest.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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