Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della Genisteina nel Deterioramento Cognitivo Lieve (EXTRAGENIAL)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efficacia della Genisteina sulla Progressione del Deterioramento Cognitivo nei Pazienti con Deterioramento Cognitivo Lieve: Studio Clinico Controllato

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e multicentrico con due bracci di studio paralleli (sperimentale e placebo) per valutare l'efficacia del consumo di estratto di genisteina per 18 mesi sul declino cognitivo in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'effetto della genisteina per 18 mesi rispetto al placebo sulla progressione del deterioramento cognitivo in soggetti diagnosticati con deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) nelle seguenti aree:

  1. Valutazione globale della demenza: valutazione complessiva della funzionalità e del declino cognitivo nei soggetti con MCI.
  2. Funzioni cognitive globali: valutazione delle capacità cognitive generali.
  3. Memoria episodica: valutazione della performance mnemonica.
  4. Attività della vita quotidiana: valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane di base e strumentali.
  5. Stato emotivo e depressivo: valutazione dell'umore e dei sintomi depressivi dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francisco Javier López Román
  • Numero di telefono: 157 968278157
  • Email: jlroman@ucam.edu

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Contatto:
          • Francisco Javier López Román
          • Numero di telefono: 157 968278157
          • Email: jlroman@ucam.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 50 anni.

  • Paziente con diagnosi di lieve compromissione cognitiva (MCI) per la malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA, 2024):

    • Punteggi MMSE compresi tra 22 e 30 (inclusi; possono essere fatte eccezioni per soggetti con meno di 5 anni di istruzione).
    • Evidenza di preoccupazione riguardo al cambiamento nella cognizione, rispetto al livello precedente della persona (reclamo/deterioramento soggettivo della memoria per più di 6 mesi nell'ultimo anno e/o confermato dall'informatore e/o dal medico).
    • Un punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 con un punteggio nel dominio della memoria di 0,5.
    • Attività della vita quotidiana sostanzialmente preservate.
  • Evidenza di elevata amiloide corticale mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con F18-flutemetamol. • I pazienti saranno trattati farmacologicamente secondo le linee guida.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia neurologica significativa diversa dalla malattia di Alzheimer.
  • Depressione moderata valutata da un punteggio della Scala di Depressione Geriatrica (GDS-D) >8, o qualsiasi altro grave disturbo psichiatrico.
  • Assunzione di integratori contenenti isoflavoni.
  • Avere una malattia neoplastica ormone-dipendente.
  • Diagnosi di malattia cerebrovascolare significativa.
  • Avere una malattia sistemica grave che impedirebbe il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto avrà le stesse caratteristiche del prodotto sperimentale.
Integratore alimentare: Prodotto di controllo placebo
Sarà fornito in un colore e forma simili al prodotto attivo, ma con maltodestrina, una sostanza inerte.
Sperimentale: Genisteina
I partecipanti consumeranno due capsule al giorno. Ogni capsula sarà assunta prima dei due pasti principali, ogni compressa da 100 mg.
Integratore alimentare: Genisteina
Isoflavoni di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18

La variabile primaria da valutare è la variazione della funzione cognitiva complessiva e il deterioramento della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, valutata attraverso la variazione media del punteggio della Scala di Valutazione Integrata della Malattia di Alzheimer (iADRS).

iADRS è uno strumento di valutazione progettato per misurare in modo completo il declino cognitivo e funzionale nei pazienti con malattia di Alzheimer, specialmente nelle fasi iniziali. Combina elementi di valutazione cognitiva e funzionale in un'unica scala, utilizzando ADAS-Cog e ADCS-ADL. In questo caso, è stata utilizzata la versione ADAS-Cog14.
Dal basale al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione e valutazione del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è uno degli strumenti più utilizzati per rilevare e valutare il deterioramento cognitivo, compreso il morbo di Alzheimer. Si tratta di un test breve e semplice che valuta varie funzioni cognitive: orientamento spaziale e temporale, memoria immediata, attenzione e calcolo, memoria differita, linguaggio, prassia (denominazione, ripetizione, comprensione di comandi verbali, lettura, scrittura spontanea e copia di disegni) e costruzione visiva.
18 mesi
Valutare i sintomi della depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
La GDS-15 (Geriatric Depression Scale - 15 items). Questo strumento è stato specificamente progettato per l'uso nelle popolazioni anziane per rilevare una possibile depressione. È composto da 15 elementi con risposte dicotomiche sì/no.
18 mesi
Gravità della demenza
Lasso di tempo: 18 mesi
CDR-SB: Un'intervista semi-strutturata con l'informatore principale e il paziente, valutata in base al giudizio clinico del valutatore. Valuta i domini di Memoria, Orientamento, Giudizio e Risoluzione dei Problemi, Affari della Comunità, Casa e Hobby, e Cura Personale, con maggiore enfasi sul primo dominio.
18 mesi
cognizione globale
Lasso di tempo: 18 mesi
ADAS-Cog: Questo test mira a misurare la gravità della demenza (cognizione globale, memoria, linguaggio, ecc.). È stato scelto l'ADAS-Cog14, che aggiunge ulteriori elementi (richiamo ritardato di parole, cancellazione di cifre e test del labirinto o di fluidità verbale) al test originale, migliorando la sensibilità della scala senza aumentare significativamente il tempo di valutazione.
18 mesi
Valutare la funzionalità nei pazienti con deficit cognitivo
Lasso di tempo: 18 mesi
I questionari ADCS-ADL e ADCS-ADL-MCI valutano la funzionalità ma sono rivolti a popolazioni diverse. ADCS-ADL mira a valutare la funzionalità nelle attività della vita quotidiana. ADCS-ADL-MCI, invece, mira a valutare l'impatto del Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) sulle Attività della Vita Quotidiana (ADL).
18 mesi
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 18 mesi
DAD-E: Mira a valutare l'impatto funzionale della demenza sulle attività quotidiane, attraverso un questionario applicato all'informatore principale.
18 mesi
Valutare la memoria verbale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) è uno strumento neuropsicologico ampiamente utilizzato in Spagna e in altri paesi di lingua spagnola.
Il suo scopo è valutare la memoria verbale episodica, includendo l'apprendimento, il richiamo immediato, il richiamo differito, il riconoscimento, l'attenzione e la sensibilità all'interferenza.
18 mesi
Valutare le funzioni cognitive
Lasso di tempo: 18 mesi
Il Trail Making Test (TMT) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato. Ha lo scopo di valutare la velocità di elaborazione, l'attenzione visiva sostenuta e divisa, il tracking visivo, le funzioni esecutive (flessibilità cognitiva) e la flessibilità cognitiva.
18 mesi
abilità visuospaziali e memoria visiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Il Test del Disegno dell'Orologio (CDT) mira a valutare le abilità e competenze visuospaziali, la memoria visiva e le funzioni esecutive (strategia, organizzazione).
18 mesi
Valutare la memoria visiva, la percezione visuospaziale e le funzioni esecutive
Lasso di tempo: 18 mesi
Il test di Rey-Osterrieth è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la memoria visiva, la percezione visuospaziale e le funzioni esecutive. Queste funzioni sono spesso compromesse nella malattia di Alzheimer, rendendo questo test utile nella sua valutazione.
18 mesi
Memoria di lavoro e attenzione
Lasso di tempo: 18 mesi
Digit Span: Mira a valutare la memoria verbale a breve termine (span in avanti) e la memoria di lavoro uditivo-verbale (span inverso), nonché l'attenzione, la sequenziazione e la manipolazione mentale delle informazioni.
18 mesi
Capacità di generare parole all'interno di una categoria specifica
Lasso di tempo: 18 mesi
La fluenza semantica è un test neuropsicologico. Si propone di valutare la capacità di accesso lessico-semantico, l'organizzazione della conoscenza nella memoria, le funzioni esecutive (pianificazione, avvio, flessibilità, controllo della risposta) e la memoria semantica. Questo test è particolarmente utile per valutare la funzione esecutiva e il linguaggio, due aree spesso compromesse nella malattia di Alzheimer.
18 mesi
Valutare le funzioni esecutive
Lasso di tempo: 18 mesi
La F.A.B. (Frontal Assessment Battery) è un breve strumento neuropsicologico progettato per valutare le funzioni esecutive, che sono spesso compromesse nella malattia di Alzheimer e in altre demenze. Mira a valutare le funzioni esecutive (concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione motoria, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio, autonomia) combinando istruzioni verbali con compiti che richiedono risposte verbali o azioni motorie.
18 mesi
Conoscere la quantità di placche di ß-amiloide (βA)
Lasso di tempo: 18 mesi
La tomografia a emissione di positroni è una tecnica di imaging molecolare che misura l'attività di un radiofarmaco che segnala le placche di ß-amiloide (βA) attraverso il SUV (valore di captazione standard), che dovrebbe basarsi sulla quantità di AB e può essere relativizzato per corrispondere al cambiamento che ci aspettiamo di osservare. La variazione media dal basale al mese 18 nel valore di captazione standard (SUV) dell'amiloide corticale composita sarà valutata utilizzando il tracciante amiloide [18F] flutemetamol mediante imaging a tomografia a emissione di positroni (PET).
18 mesi
Conoscere la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inclusione di biomarcatori sierici può offrire una prospettiva più completa sui meccanismi sottostanti e sulla risposta al trattamento.
18 mesi
Comorbidità e Farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Tenere conto delle patologie associate, come ipertensione, diabete, dislipidemia e altre malattie croniche di cui soffre il paziente, nonché della terapia concomitante. Documentare tutti i farmaci che i partecipanti stanno assumendo all'inizio dello studio o durante il suo svolgimento, in particolare quelli che possono influenzare la funzione cognitiva.
18 mesi
Variabili demografiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Età e genere; livello di istruzione; età e anno di nascita; consumo di tabacco e/o alcol.
18 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
La sicurezza dei prodotti in sperimentazione (IP) verrà valutata registrando gli eventi avversi (AEs) durante tutto lo studio, ovvero dalla visita basale alla visita finale e un esame del sangue.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto di controllo placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi