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Efectividad de la Genisteína en el Deterioro Cognitivo Leve (EXTRAGENIAL)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Eficacia de la Genisteína en la Progresión del Deterioro Cognitivo en Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve: Ensayo Clínico Controlado

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico con dos brazos de estudio paralelos (experimental y placebo) para evaluar la eficacia del consumo de extracto de genisteína durante 18 meses en el deterioro cognitivo de pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la genisteína durante 18 meses en comparación con placebo sobre la progresión del deterioro cognitivo en sujetos diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) en las siguientes áreas:

  1. Evaluación global de la demencia: evaluación general de la funcionalidad y el deterioro cognitivo en sujetos con DCL.
  2. Funciones cognitivas globales: evaluación de las capacidades cognitivas generales.
  3. Memoria episódica: evaluación del rendimiento de la memoria.
  4. Actividades de la vida diaria: evaluación de la capacidad para realizar actividades diarias básicas e instrumentales.
  5. Estado emocional y depresivo: evaluación del estado de ánimo y síntomas depresivos de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francisco Javier López Román
  • Número de teléfono: 157 968278157
  • Correo electrónico: jlroman@ucam.edu

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Contacto:
          • Francisco Javier López Román
          • Número de teléfono: 157 968278157
          • Correo electrónico: jlroman@ucam.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 50 años.

  • Paciente diagnosticado con deterioro cognitivo leve (DCL) para la enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA, 2024):

    • Puntuaciones MMSE entre 22 y 30 (inclusive; se pueden hacer excepciones para sujetos con menos de 5 años de educación).
    • Evidencia de preocupación sobre el cambio en la cognición, en comparación con el nivel previo de la persona (queja/deterioro de memoria subjetivo durante más de 6 meses en el último año y/o confirmado por el informante y/o médico).
    • Una puntuación de la Escala de Demencia Clínica (CDR) de 0,5 con una puntuación del dominio de memoria de 0,5.
    • Actividades de la vida diaria esencialmente preservadas.
  • Evidencia de amiloide cortical elevado mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con F18-flutemetamol. • Los pacientes serán tratados farmacológicamente según las directrices.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de una enfermedad neurológica significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer.
  • Depresión moderada según una puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-D) >8, o cualquier otro trastorno psiquiátrico grave.
  • Tomar suplementos que contengan isoflavonas.
  • Tener una enfermedad neoplásica dependiente de hormonas.
  • Diagnóstico de enfermedad cerebrovascular significativa.
  • Tener una enfermedad sistémica grave que impediría la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El producto tendrá las mismas características que el producto experimental.
Suplemento dietético: Placebo del producto de control
Se suministrará en un color y forma similares al producto activo, pero con maltodextrina, una sustancia inerte.
Experimental: Genisteína
Los sujetos consumirán dos cápsulas diariamente. Cada cápsula se tomará antes de las dos comidas principales, cada comprimido de 100 mg.
Suplemento dietético: Genisteína
Isoflavona de soja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 18

La variable principal a evaluar es el cambio en la función cognitiva global y el deterioro en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, evaluado mediante el cambio medio en la puntuación de la Escala Integrada de Valoración de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS).

La iADRS es una herramienta de evaluación diseñada para medir de manera integral el deterioro cognitivo y funcional en pacientes con enfermedad de Alzheimer, especialmente en las etapas iniciales. Combina elementos de evaluación cognitiva y funcional en una única escala, utilizando ADAS-Cog y ADCS-ADL. En este caso, se utilizó la versión ADAS-Cog14.
Desde el inicio hasta el mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección y evaluación del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
El Mini-Mental State Examination (MMSE) es una de las herramientas más utilizadas para detectar y evaluar el deterioro cognitivo, incluida la enfermedad de Alzheimer. Es una prueba breve y sencilla que evalúa diversas funciones cognitivas: orientación espacial y temporal, memoria inmediata, atención y cálculo, memoria diferida, lenguaje, praxis (denominación, repetición, comprensión de órdenes verbales, lectura, escritura espontánea y copia de dibujos) y construcción visual.
18 meses
Evaluar los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 18 meses
La GDS-15 (Escala de Depresión Geriátrica - 15 ítems). Este instrumento fue diseñado específicamente para su uso en poblaciones de edad avanzada para detectar posible depresión. Consta de 15 ítems con respuestas dicotómicas sí/no.
18 meses
Severidad de la demencia
Periodo de tiempo: 18 meses
CDR-SB: Una entrevista semiestructurada con el informante principal y el paciente, evaluada según el criterio clínico del evaluador. Evalúa los dominios de Memoria, Orientación, Juicio y Resolución de Problemas, Asuntos Comunitarios, Hogar y Pasatiempos, y Cuidado Personal, con mayor énfasis en el primer dominio.
18 meses
cognición global
Periodo de tiempo: 18 meses
ADAS-Cog: Esta prueba tiene como objetivo medir la gravedad de la demencia (cognición global, memoria, lenguaje, etc.). Se eligió la ADAS-Cog14, que añade elementos adicionales (recuerdo de palabras retardado, cancelación de dígitos y prueba de laberinto o fluidez verbal) a la prueba original, mejorando la sensibilidad de la escala sin aumentar significativamente el tiempo de evaluación.
18 meses
Evaluar la funcionalidad en pacientes con deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
Los cuestionarios ADCS-ADL y ADCS-ADL-MCI evalúan la funcionalidad, pero están dirigidos a diferentes poblaciones. ADCS-ADL tiene como objetivo evaluar la funcionalidad en las actividades de la vida diaria. ADCS-ADL-MCI, por otro lado, tiene como objetivo evaluar el impacto del Deterioro Cognitivo Leve (MCI) en las Actividades de la Vida Diaria (AVD).
18 meses
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 18 meses
DAD-E: Su objetivo es evaluar el impacto funcional de la demencia en las actividades de la vida diaria, mediante un cuestionario aplicado al informante principal.
18 meses
Evaluar la memoria verbal
Periodo de tiempo: 18 meses
El TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) es una herramienta neuropsicológica ampliamente utilizada en España y otros países de habla hispana. Su objetivo es evaluar la memoria verbal episódica, incluyendo el aprendizaje, el recuerdo inmediato, el recuerdo diferido, el reconocimiento, la atención y la sensibilidad a la interferencia.
18 meses
Evaluar funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 18 meses
La Prueba de Trazado de Senderos (TMT) es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada. Su objetivo es evaluar la velocidad de procesamiento, la atención visual sostenida y dividida, el seguimiento visual, las funciones ejecutivas (flexibilidad cognitiva) y la flexibilidad cognitiva.
18 meses
habilidades visoespaciales y memoria visual
Periodo de tiempo: 18 meses
La Prueba de Dibujo del Reloj (CDT) tiene como objetivo evaluar las habilidades y destrezas visuoespaciales, la memoria visual y las funciones ejecutivas (estrategia, organización).
18 meses
Evaluar la memoria visual, la percepción visuoespacial y las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 18 meses
La Prueba de Rey-Osterrieth es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la memoria visual, la percepción visoespacial y las funciones ejecutivas. Estas funciones suelen verse afectadas en la enfermedad de Alzheimer, lo que hace que esta prueba sea útil en su evaluación.
18 meses
Memoria de trabajo y atención
Periodo de tiempo: 18 meses
Digit Span: Su objetivo es evaluar la memoria verbal a corto plazo (span hacia adelante) y la memoria de trabajo auditivo-verbal (span hacia atrás), así como la atención, la secuenciación y la manipulación mental de la información.
18 meses
Capacidad para generar palabras dentro de una categoría específica
Periodo de tiempo: 18 meses
La fluidez semántica es una prueba neuropsicológica. Su objetivo es evaluar la capacidad de acceso léxico-semántico, la organización del conocimiento en la memoria, las funciones ejecutivas (planificación, iniciación, flexibilidad, control de respuestas) y la memoria semántica. Esta prueba es especialmente útil para evaluar la función ejecutiva y el lenguaje, dos áreas que a menudo se ven afectadas en la enfermedad de Alzheimer.
18 meses
Evaluar funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 18 meses
El F.A.B. (Batería de Evaluación Frontal) es una herramienta neuropsicológica breve diseñada para evaluar las funciones ejecutivas, que a menudo se ven afectadas en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Su objetivo es evaluar las funciones ejecutivas (conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio, autonomía) combinando instrucciones verbales con tareas que requieren respuestas verbales o acciones motoras.
18 meses
Conocer la cantidad de placas de ß-amiloide (βA)
Periodo de tiempo: 18 meses
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de imagen molecular que mide la actividad de un radiofármaco que marca las placas de β-amiloide (βA) a través del SUV (valor de captación estándar), el cual debe basarse en la cantidad de AB y puede relativizarse para coincidir con el cambio que esperamos ver. El cambio medio desde el valor basal hasta el mes 18 en el valor de captación estándar (SUV) del amiloide cortical compuesto se evaluará utilizando el trazador amiloide [18F] flutemetamol mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).
18 meses
Conocer la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La inclusión de biomarcadores séricos puede ofrecer una perspectiva más completa sobre los mecanismos subyacentes y la respuesta al tratamiento.
18 meses
Comorbilidades y Medicación
Periodo de tiempo: 18 meses
Tenga en cuenta las enfermedades asociadas, como la hipertensión, la diabetes, la dislipidemia y otras enfermedades crónicas que padece el paciente, así como la medicación concomitante. Documente todos los medicamentos que los participantes están tomando al inicio del estudio o durante su desarrollo, especialmente aquellos que puedan influir en la función cognitiva.
18 meses
Variables demográficas
Periodo de tiempo: 18 meses
Edad y género; nivel educativo; edad y año de nacimiento; consumo de tabaco y/o alcohol.
18 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses
La seguridad de los productos en investigación (IPs) se evaluará registrando los eventos adversos (AEs) a lo largo del estudio, es decir, desde la visita basal hasta la visita final y un análisis de sangre.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCAMCFE-00040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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