Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Genistein ved mild kognitiv svækkelse (EXTRAGENIAL)

12. februar 2026 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effektiviteten af Genistein på Progressionen af Kognitiv Svækkelse hos Patienter med Mild Kognitiv Svækkelse: Kontrolleret Klinisk Forsøg

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter klinisk forsøg med to parallelle undersøgelsesarmer (eksperimentel og placebo) til vurdering af effekten af genistein-ekstraktindtagelse over 18 måneder på kognitiv forringelse hos patienter med prodromal Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at evaluere effekten af genistein over 18 måneder sammenlignet med placebo på progressionen af kognitiv svækkelse hos personer diagnosticeret med let kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) inden for følgende områder:

  1. Global vurdering af demens: samlet evaluering af funktionalitet og kognitiv tilbagegang hos MCI-personer.
  2. Globale kognitive funktioner: vurdering af generelle kognitive evner.
  3. Episodisk hukommelse: evaluering af hukommelsespræstation.
  4. Aktiviteter i dagligdagen: vurdering af evnen til at udføre basale og instrumentelle daglige aktiviteter.
  5. Følelsesmæssig og depressiv tilstand: evaluering af personers humør og depressive symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco Javier López Román
  • Telefonnummer: 157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonnummer: 157 968278157
          • E-mail: jlroman@ucam.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 50 år.

  • Patient diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) for Alzheimers sygdom (AD) i henhold til National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA, 2024) kriterier:

    • MMSE-score mellem 22 og 30 (inklusiv; undtagelser kan foretages for personer med mindre end 5 års uddannelse).
    • Bevis for bekymring om ændring i kognition, sammenlignet med personens tidligere niveau (subjektiv hukommelsesklage/svækkelse i mere end 6 måneder i det seneste år og/eller bekræftet af informant og/eller læge).
    • En Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 med en hukommelsesdomænescore på 0,5.
    • Væsentligt bevarede daglige aktiviteter.
  • Bevis for forhøjet kortikal amyloid ved positronemissionstomografi (PET) med F18-flutemetamol. • Patienter behandles farmakologisk i henhold til retningslinjerne.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af en væsentlig neurologisk sygdom andet end Alzheimers sygdom.
  • Moderat depression vurderet ved en Geriatric Depression Scale (GDS-D) score >8, eller enhver anden alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Indtager kosttilskud indeholdende isoflavoner.
  • Har en hormonaflængig neoplastisk sygdom.
  • Diagnose af væsentlig cerebrovaskulær sygdom.
  • Har en alvorlig systemisk sygdom, der vil forhindre gennemførelsen af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Produktet vil have de samme egenskaber som det eksperimentelle produkt.
Kosttilskud: Kontrolprodukt placebo
Den vil blive leveret i en farve og form, der ligner det aktive produkt, men med maltodextrin, et inert stof.
Eksperimentel: Genistein
Deltagerne vil indtage to kapsler dagligt. Hver kapsel indtages før de to hovedmåltider, hver 100 mg tablet.
Kosttilskud: Genistein
Soja-isoflavon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til måned 18

Den primære variabel, der skal evalueres, er ændringen i den samlede kognitive funktion og forværringen af evnen til at udføre daglige aktiviteter, vurderet gennem gennemsnitsændringen ved hjælp af Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-scoren.

iADRS er et vurderingsværktøj designet til omfattende måling af kognitiv og funktionel nedgang hos patienter med Alzheimers sygdom, især i de tidlige stadier. Det kombinerer elementer af kognitiv og funktionel vurdering i en enkelt skala ved hjælp af ADAS-Cog og ADCS-ADL. I dette tilfælde blev version ADAS-Cog14 brugt.
Fra baseline til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion og vurdering af kognitiv svækkelse
Tidsramme: 18 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et af de mest udbredte værktøjer til at opdage og vurdere kognitiv svækkelse, herunder Alzheimers sygdom. Det er en kort og simpel test, der evaluerer forskellige kognitive funktioner: rumlig og tidsmæssig orientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinket hukommelse, sprog, praksis (navngivning, gentagelse, forståelse af verbale kommandoer, læsning, spontan skrivning og kopiering af tegninger) og visuel konstruktion.
18 måneder
Vurder symptomer på depression
Tidsramme: 18 måneder
GDS-15 (Geriatric Depression Scale - 15 elementer). Dette instrument blev specifikt designet til brug hos ældre befolkningsgrupper for at opdage mulig depression. Det består af 15 elementer med dikotomiske ja/nej-svar.
18 måneder
Demensens sværhedsgrad
Tidsramme: 18 måneder
CDR-SB: Et semistruktureret interview med den primære informant og patienten, vurderet efter vurdererens kliniske dømmekraft. Det vurderer områderne Hukommelse, Orientering, Dømmekraft og Problemløsning, Samfundsforhold, Hjem og Hobbyer samt Personlig Pleje, med større vægt på det første område.
18 måneder
global kognition
Tidsramme: 18 måneder
ADAS-Cog: Denne test har til formål at måle sværhedsgraden af demens (global kognition, hukommelse, sprog osv.). ADAS-Cog14 blev valgt, som tilføjer yderligere elementer (forsinket ordgenkaldelse, annullering af cifre og labyrint- eller verbal flydendehedstest) til den oprindelige test, hvilket forbedrer skalaens følsomhed uden at forlænge vurderingstiden væsentligt.
18 måneder
Vurder funktionalitet hos patienter med kognitiv svækkelse
Tidsramme: 18 måneder
ADCS-ADL og ADCS-ADL-MCI spørgeskemaerne vurderer funktionalitet, men de er rettet mod forskellige populationer. ADCS-ADL sigter mod at vurdere funktionalitet i daglige aktiviteter. ADCS-ADL-MCI derimod sigter mod at vurdere indvirkningen af let kognitiv svækkelse (MCI) på daglige aktiviteter (ADLs).
18 måneder
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 18 måneder
DAD-E: Den har til formål at evaluere demensens funktionelle indvirkning på daglige aktiviteter gennem et spørgeskema, der anvendes på hovedinformanten.
18 måneder
Vurder verbal hukommelse
Tidsramme: 18 måneder
TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) er et neuropsykologisk værktøj, der er meget udbredt i Spanien og andre spansktalende lande. Det har til formål at vurdere episodisk verbal hukommelse, herunder indlæring, øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse, genkendelse, opmærksomhed og følsomhed over for interferens.
18 måneder
Vurder kognitive funktioner
Tidsramme: 18 måneder
Trail Making Test (TMT) er en bredt anvendt neuropsykologisk test. Den har til formål at vurdere behandlingshastighed, vedvarende og opdelt visuel opmærksomhed, visuel sporing, eksekutive funktioner (kognitiv fleksibilitet) og kognitiv fleksibilitet.
18 måneder
visuospatiale evner og visuel hukommelse
Tidsramme: 18 måneder
Clock Drawing Test (CDT) har til formål at evaluere visuospatiale evner og færdigheder, visuel hukommelse og eksekutive funktioner (strategi, organisering).
18 måneder
Vurder visuel hukommelse, visuospatial perception og eksekutive funktioner
Tidsramme: 18 måneder
Rey-Osterrieth-testen er en bredt anvendt neuropsykologisk test til vurdering af visuel hukommelse, visuospatial perception og eksekutive funktioner. Disse funktioner påvirkes ofte ved Alzheimers sygdom, hvilket gør denne test nyttig i dens vurdering.
18 måneder
Arbejdshukommelse og opmærksomhed
Tidsramme: 18 måneder
Digit Span: Den sigter mod at vurdere korttidshukommelse for verbalt materiale (fremadgående span) og auditiv-verbal arbejdshukommelse (baglæns span), samt opmærksomhed, sekventering og mental manipulation af information.
18 måneder
Evnen til at generere ord inden for en specifik kategori
Tidsramme: 18 måneder
Semantisk flyt er en neuropsykologisk test. Den sigter mod at evaluere leksikalsk-semantisk adgangskapacitet, videnorganisering i hukommelsen, eksekutive funktioner (planlægning, initiering, fleksibilitet, responskontrol) og semantisk hukommelse. Denne test er særligt nyttig til at vurdere eksekutive funktioner og sprog, to områder, der ofte påvirkes ved Alzheimers sygdom.
18 måneder
Vurdere eksekutive funktioner
Tidsramme: 18 måneder
F.A.B. (Frontal Assessment Battery) er et kort neuropsykologisk værktøj designet til at vurdere eksekutive funktioner, som ofte er påvirket ved Alzheimers sygdom og andre demensformer. Det sigter mod at evaluere eksekutive funktioner (konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol, autonomi) ved at kombinere verbale instruktioner med opgaver, der kræver verbale svar eller motoriske handlinger.
18 måneder
At kende mængden af ß-amyloid (βA) plakker
Tidsramme: 18 måneder
Positronemissionstomografi er en molekylær billeddannende teknik, der måler aktiviteten af et radiofarmakon, som markerer ß-amyloid (βA)-plader gennem SUV'en (standard optagelsesværdi), som bør være baseret på mængden af AB og kan relativiseres for at matche den ændring, vi forventer at se. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 18 i standard optagelsesværdien (SUV) for sammensat kortikal amyloid vil blive evalueret ved hjælp af amyloid-sporet [18F] flutemetamol ved positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse.
18 måneder
At kende responsen på behandling
Tidsramme: 18 måneder
Inklusionen af serumbiomarkører kan give et mere omfattende perspektiv på de underliggende mekanismer og respons på behandlingen.
18 måneder
Komorbiditeter og Medicin
Tidsramme: 18 måneder
Tag højde for tilknyttede sygdomme, såsom hypertension, diabetes, dyslipidæmi og andre kroniske sygdomme, som patienten lider af, samt samtidig medicinering. Dokumenter alle lægemidler, som deltagerne tager ved studiestart eller undervejs, især dem, der kan påvirke kognitiv funktion.
18 måneder
Demografiske variabler
Tidsramme: 18 måneder
Alder og køn; uddannelsesniveau; alder og fødselsår; tobak- og/eller alkoholforbrug.
18 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheden af undersøgelsesprodukter (IP'er) vil blive vurderet ved registrering af bivirkninger (AEs) gennem hele studiet, dvs. fra baseline-besøget til det endelige besøg og en blodprøve.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Kontrolprodukt placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner