Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность генистеина при лёгких когнитивных нарушениях (EXTRAGENIAL)

12 февраля 2026 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Эффективность генистеина в отношении прогрессирования когнитивных нарушений у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями: контролируемое клиническое исследование

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование с двумя параллельными группами (экспериментальная и плацебо) для оценки эффективности приема экстракта генистеина в течение 18 месяцев на снижение когнитивных функций у пациентов с продромальной болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на оценку эффекта генистеина в течение 18 месяцев по сравнению с плацебо на прогрессирование когнитивных нарушений у пациентов с диагнозом лёгких когнитивных нарушений (ЛКН) вследствие болезни Альцгеймера (БА) в следующих областях:

  1. Глобальная оценка деменции: общая оценка функциональности и когнитивного снижения у пациентов с ЛКН.
  2. Глобальные когнитивные функции: оценка общих когнитивных способностей.
  3. Эпизодическая память: оценка показателей памяти.
  4. Повседневная активность: оценка способности выполнять базовые и инструментальные повседневные действия.
  5. Эмоциональное и депрессивное состояние: оценка настроения и депрессивных симптомов у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francisco Javier López Román
  • Номер телефона: 157 968278157
  • Электронная почта: jlroman@ucam.edu

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Контакт:
          • Francisco Javier López Román
          • Номер телефона: 157 968278157
          • Электронная почта: jlroman@ucam.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 50 лет.

  • Пациент с диагнозом умеренных когнитивных нарушений (УКН) при болезни Альцгеймера (БА) согласно критериям Национального института по проблемам старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA, 2024):

    • Баллы по MMSE от 22 до 30 включительно; исключения могут быть сделаны для лиц с образованием менее 5 лет.
    • Наличие опасений по поводу изменения когнитивных функций по сравнению с предыдущим уровнем (субъективная жалоба на память/нарушение в течение более 6 месяцев за последний год и/или подтвержденная информантом и/или врачом).
    • Балл по клинической шкале деменции (CDR) 0,5 с баллом по домену памяти 0,5.
    • В основном сохранные повседневные активности.
  • Наличие повышенного уровня кортикального амилоида по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с F18-флутеметамолом.
    • Пациенты будут получать фармакотерапию в соответствии с руководствами.

Критерии исключения:

  • Диагноз значительного неврологического заболевания, кроме болезни Альцгеймера.
  • Умеренная депрессия по оценке по гериатрической шкале депрессии (GDS-D) >8 баллов или любое другое серьезное психическое расстройство.
  • Прием добавок, содержащих изофлавоны.
  • Наличие гормонозависимого неопластического заболевания.
  • Диагноз значительного цереброваскулярного заболевания.
  • Наличие серьезного системного заболевания, которое препятствует завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт будет иметь те же характеристики, что и экспериментальный продукт.
Диетическая добавка: Контрольный продукт плацебо
Он будет поставляться в цвете и форме, аналогичных активному продукту, но с мальтодекстрином, инертным веществом.
Экспериментальный: Генистеин
Испытуемые будут принимать две капсулы ежедневно. Каждая капсула будет приниматься перед двумя основными приемами пищи, каждая таблетка по 100 мг.
Диетическая добавка: Генистеин
Соевый изофлавон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция
Временное ограничение: С момента начала исследования до 18-го месяца

Основной переменной, подлежащей оценке, является изменение общей когнитивной функции и ухудшение способности выполнять повседневные действия, оцениваемое по среднему изменению по шкале Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS).

iADRS — это инструмент оценки, предназначенный для комплексного измерения когнитивного и функционального снижения у пациентов с болезнью Альцгеймера, особенно на ранних стадиях. Он объединяет элементы когнитивной и функциональной оценки в единой шкале, используя ADAS-Cog и ADCS-ADL. В данном случае использовалась версия ADAS-Cog14.
С момента начала исследования до 18-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление и оценка когнитивных нарушений
Временное ограничение: 18 месяцев
Мини-исследование психического состояния (MMSE) — это один из наиболее широко используемых инструментов для выявления и оценки когнитивных нарушений, включая болезнь Альцгеймера. Это краткий и простой тест, который оценивает различные когнитивные функции: пространственную и временную ориентацию, непосредственную память, внимание и счёт, отсроченную память, язык, праксис (называние, повторение, понимание вербальных команд, чтение, спонтанное письмо и копирование рисунков) и зрительное конструирование.
18 месяцев
Оценить симптомы депрессии
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала депрессии для гериатрических пациентов (GDS-15). Этот инструмент был специально разработан для использования среди пожилого населения для выявления возможной депрессии. Он состоит из 15 пунктов с дихотомическими ответами «да»/«нет».
18 месяцев
Тяжесть деменции
Временное ограничение: 18 месяцев
CDR-SB: Полуструктурированное интервью с основным информантом и пациентом, оцениваемое согласно клиническому суждению оценщика. Оцениваются области Память, Ориентация, Суждение и Решение проблем, Общественные дела, Дом и Хобби, а также Личная гигиена, с большим акцентом на первую область.
18 месяцев
глобальное познание
Временное ограничение: 18 месяцев
ADAS-Cog: Этот тест направлен на измерение степени тяжести деменции (общее познание, память, язык и т.д.). Был выбран ADAS-Cog14, который добавляет дополнительные пункты (отсроченное воспроизведение слов, вычеркивание цифр и тест на лабиринт или вербальную беглость) к исходному тесту, повышая чувствительность шкалы без значительного увеличения времени оценки.
18 месяцев
Оценить функциональность у пациентов с когнитивными нарушениями
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросники ADCS-ADL и ADCS-ADL-MCI оценивают функциональность, но они предназначены для разных групп населения. ADCS-ADL предназначен для оценки функциональности в повседневной деятельности. ADCS-ADL-MCI, с другой стороны, предназначен для оценки влияния легкого когнитивного нарушения (MCI) на повседневную деятельность (ADLs).
18 месяцев
Повседневная жизнедеятельность
Временное ограничение: 18 месяцев
DAD-E: Целью является оценка функционального влияния деменции на повседневную деятельность с помощью анкеты, заполняемой основным информантом.
18 месяцев
Оценить вербальную память
Временное ограничение: 18 месяцев
TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) — это нейропсихологический инструмент, широко используемый в Испании и других испаноязычных странах. Он предназначен для оценки эпизодической вербальной памяти, включая обучение, немедленное воспроизведение, отсроченное воспроизведение, узнавание, внимание и чувствительность к интерференции.
18 месяцев
Оценить когнитивные функции
Временное ограничение: 18 месяцев
Тест следования по пути (TMT) — широко используемый нейропсихологический тест. Он предназначен для оценки скорости обработки информации, устойчивого и распределённого зрительного внимания, зрительного слежения, исполнительных функций (когнитивной гибкости) и когнитивной гибкости.
18 месяцев
зрительно-пространственные способности и зрительная память
Временное ограничение: 18 месяцев
Тест рисования часов (Clock Drawing Test, CDT) направлен на оценку зрительно-пространственных способностей и навыков, зрительной памяти и исполнительных функций (стратегия, организация).
18 месяцев
Оцените зрительную память, зрительно-пространственное восприятие и исполнительные функции
Временное ограничение: 18 месяцев
Тест Рея-Остеррита — это широко используемый нейропсихологический тест для оценки зрительной памяти, зрительно-пространственного восприятия и исполнительных функций. Эти функции часто нарушаются при болезни Альцгеймера, что делает этот тест полезным для её оценки.
18 месяцев
Рабочая память и внимание
Временное ограничение: 18 месяцев
Digit Span: Этот тест предназначен для оценки кратковременной вербальной памяти (прямой ряд) и слухо-речевой рабочей памяти (обратный ряд), а также внимания, последовательности и умственного манипулирования информацией.
18 месяцев
Способность генерировать слова в определённой категории
Временное ограничение: 18 месяцев
Семантическая беглость — это нейропсихологический тест. Он направлен на оценку способности доступа к лексико-семантической информации, организации знаний в памяти, исполнительных функций (планирование, инициация, гибкость, контроль реакций) и семантической памяти. Этот тест особенно полезен для оценки исполнительных функций и речи — двух областей, которые часто страдают при болезни Альцгеймера.
18 месяцев
Оценить исполнительные функции
Временное ограничение: 18 месяцев
F.A.B. (Батарея оценки лобных функций) — это краткий нейропсихологический инструмент, предназначенный для оценки исполнительных функций, которые часто нарушаются при болезни Альцгеймера и других деменциях. Он направлен на оценку исполнительных функций (концептуализация, умственная гибкость, моторное программирование, чувствительность к интерференции, ингибиторный контроль, автономия) путём сочетания вербальных инструкций с заданиями, требующими вербальных ответов или двигательных действий.
18 месяцев
Знание количества бляшек β-амилоида (βA)
Временное ограничение: 18 месяцев
Позитронно-эмиссионная томография – это метод молекулярной визуализации, который измеряет активность радиофармацевтического препарата, маркирующего бета-амилоидные (βA) бляшки через SUV (стандартизированный уровень накопления), который должен основываться на количестве AB и может быть релятивизирован для соответствия изменениям, которые мы ожидаем увидеть. Среднее изменение от исходного уровня до 18-го месяца в стандартизированном уровне накопления (SUV) композитного кортикального амилоида будет оценено с использованием амилоидного трассера [18F] флутеметамола методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
18 месяцев
Знание реакции на лечение
Временное ограничение: 18 месяцев
Включение сывороточных биомаркеров может дать более полное представление о лежащих в основе механизмах и реакции на лечение.
18 месяцев
Сопутствующие заболевания и лекарственная терапия
Временное ограничение: 18 месяцев
Учитывайте сопутствующие заболевания, такие как гипертония, диабет, дислипидемия и другие хронические заболевания пациента, а также сопутствующую медикаментозную терапию. Документируйте все лекарства, которые участники принимают в начале исследования или в ходе его проведения, особенно те, которые могут влиять на когнитивные функции.
18 месяцев
Демографические переменные
Временное ограничение: 18 месяцев
Возраст и пол; уровень образования; возраст и год рождения; употребление табака и/или алкоголя.
18 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 18 месяцев
Безопасность исследуемых продуктов (ИП) будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования, т.е. от визита на исходном уровне до финального визита и анализа крови.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCAMCFE-00040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться