Eficácia da Genisteína no Comprometimento Cognitivo Leve (EXTRAGENIAL)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Eficácia da Genisteína na Progressão do Comprometimento Cognitivo em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve: Ensaio Clínico Controlado
Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplamente cego, multicêntrico, com dois braços de estudo paralelos (experimental e placebo) para avaliar a eficácia do consumo de extrato de genisteína durante 18 meses no declínio cognitivo em doentes com doença de Alzheimer prodrómica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da genisteína ao longo de 18 meses, em comparação com o placebo, na progressão do comprometimento cognitivo em indivíduos diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer (DA) nas seguintes áreas:
- Avaliação global da demência: avaliação geral da funcionalidade e do declínio cognitivo em indivíduos com CCL.
- Funções cognitivas globais: avaliação das capacidades cognitivas gerais.
- Memória episódica: avaliação do desempenho da memória.
- Atividades da vida diária: avaliação da capacidade de realizar atividades diárias básicas e instrumentais.
- Estado emocional e depressivo: avaliação do humor e dos sintomas depressivos dos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco Javier López Román
- Número de telefone: 157 968278157
- E-mail: jlroman@ucam.edu
Locais de estudo
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Murcia, Espanha
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
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Contato:
- Francisco Javier López Román
- Número de telefone: 157 968278157
- E-mail: jlroman@ucam.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com mais de 50 anos de idade.
Paciente diagnosticado com comprometimento cognitivo leve (CCL) para a doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios do Instituto Nacional sobre Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIA-AA, 2024):
- Pontuações MMSE entre 22 e 30 (inclusive; podem ser feitas exceções para sujeitos com menos de 5 anos de escolaridade).
- Evidência de preocupação com a alteração na cognição, em comparação com o nível anterior da pessoa (queixa/comprometimento de memória subjetiva por mais de 6 meses no último ano e/ou confirmado pelo informante e/ou médico).
- Uma pontuação da Escala de Avaliação Clínica da Demência (CDR) de 0,5 com uma pontuação no domínio da memória de 0,5.
- Atividades da vida diária essencialmente preservadas.
- Evidência de amiloide cortical elevada por tomografia por emissão de positrões (PET) com F18-flutemetamol. • Os pacientes serão tratados farmacologicamente de acordo com as diretrizes.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de uma doença neurológica significativa que não seja a doença de Alzheimer.
- Depressão moderada avaliada por uma pontuação na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-D) >8, ou qualquer outro transtorno psiquiátrico grave.
- Tomar suplementos contendo isoflavonas.
- Ter uma doença neoplásica dependente de hormonas.
- Diagnóstico de doença cerebrovascular significativa.
- Ter uma doença sistémica grave que impeça a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O produto terá as mesmas características do produto experimental.
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Será fornecido numa cor e forma semelhantes ao produto ativo, mas com maltodextrina, uma substância inerte.
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Experimental: Genisteína
Os participantes irão consumir duas cápsulas diariamente.
Cada cápsula será tomada antes das duas principais refeições, cada comprimido de 100 mg.
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Isoflavona de soja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 18
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A variável primária a ser avaliada é a alteração na função cognitiva global e a deterioração na capacidade de realizar atividades da vida diária, avaliada através da alteração média pela pontuação da Escala de Avaliação Integrada da Doença de Alzheimer (iADRS). O iADRS é uma ferramenta de avaliação concebida para medir de forma abrangente o declínio cognitivo e funcional em doentes com doença de Alzheimer, especialmente nos estágios iniciais. Combina elementos de avaliação cognitiva e funcional numa única escala, utilizando o ADAS-Cog e o ADCS-ADL. Neste caso, foi utilizada a versão ADAS-Cog14. |
Desde a linha de base até ao mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção e avaliação de deficiência cognitiva
Prazo: 18 meses
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O Exame do Estado Mental Mini-Mental (MMSE) é uma das ferramentas mais amplamente utilizadas para detetar e avaliar o défice cognitivo, incluindo a doença de Alzheimer.
É um teste breve e simples que avalia várias funções cognitivas: orientação espacial e temporal, memória imediata, atenção e cálculo, memória diferida, linguagem, praxia (nomeação, repetição, compreensão de comandos verbais, leitura, escrita espontânea e cópia de desenhos) e construção visual.
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18 meses
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Avaliar sintomas de depressão
Prazo: 18 meses
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A GDS-15 (Escala de Depressão Geriátrica - 15 itens).
Este instrumento foi especificamente concebido para uso em populações idosas para detetar possível depressão.
Consiste em 15 itens com respostas dicotómicas sim/não.
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18 meses
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Gravidade da demência
Prazo: 18 meses
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CDR-SB: Uma entrevista semiestruturada com o informante principal e o paciente, avaliada de acordo com o julgamento clínico do avaliador.
Avalia os domínios de Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas, Assuntos Comunitários, Casa e Hobbies e Cuidados Pessoais, com maior ênfase no primeiro domínio.
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18 meses
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cognição global
Prazo: 18 meses
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ADAS-Cog: Este teste tem como objetivo medir a gravidade da demência (cognição global, memória, linguagem, etc.).
O ADAS-Cog14 foi escolhido, que adiciona itens adicionais (recordação de palavras atrasada, cancelamento de dígitos e teste de labirinto ou fluência verbal) ao teste original, melhorando a sensibilidade da escala sem aumentar significativamente o tempo de avaliação.
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18 meses
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Avaliar a funcionalidade em doentes com défice cognitivo
Prazo: 18 meses
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Os questionários ADCS-ADL e ADCS-ADL-MCI avaliam a funcionalidade, mas são direcionados a populações diferentes.
O ADCS-ADL tem como objetivo avaliar a funcionalidade nas atividades da vida diária.
O ADCS-ADL-MCI, por outro lado, visa avaliar o impacto do Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) nas Atividades da Vida Diária (AVDs).
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18 meses
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Atividades da vida diária
Prazo: 18 meses
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DAD-E: Tem como objetivo avaliar o impacto funcional da demência nas atividades de vida diária, através de um questionário aplicado ao principal informante.
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18 meses
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Avaliar a memória verbal
Prazo: 18 meses
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O TAVEC (Test de Aprendizagem Verbal Espanha-Complutense) é uma ferramenta neuropsicológica amplamente utilizada em Espanha e noutros países de língua espanhola.
Tem como objetivo avaliar a memória verbal episódica, incluindo aprendizagem, recordação imediata, recordação tardia, reconhecimento, atenção e sensibilidade à interferência.
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18 meses
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Avaliar as funções cognitivas
Prazo: 18 meses
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O Teste de Trilha (TMT) é um teste neuropsicológico amplamente utilizado.
Tem como objetivo avaliar a velocidade de processamento, atenção visual sustentada e dividida, rastreamento visual, funções executivas (flexibilidade cognitiva) e flexibilidade cognitiva.
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18 meses
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capacidades visuoespaciais e memória visual
Prazo: 18 meses
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O Teste do Desenho do Relógio (TDR) tem como objetivo avaliar as capacidades e competências visuoespaciais, a memória visual e as funções executivas (estratégia, organização).
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18 meses
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Avaliar a memória visual, a perceção visuoespacial e as funções executivas
Prazo: 18 meses
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O Teste de Rey-Osterrieth é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a memória visual, a perceção visuoespacial e as funções executivas.
Estas funções são frequentemente afetadas na doença de Alzheimer, tornando este teste útil na sua avaliação.
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18 meses
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Memória de trabalho e atenção
Prazo: 18 meses
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Digit Span: O objetivo é avaliar a memória verbal de curto prazo (sequência direta) e a memória de trabalho auditivo-verbal (sequência inversa), bem como a atenção, sequenciação e manipulação mental da informação.
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18 meses
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Capacidade de gerar palavras dentro de uma categoria específica
Prazo: 18 meses
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A fluência semântica é um teste neuropsicológico.
Tem como objetivo avaliar a capacidade de acesso léxico-semântico, a organização do conhecimento na memória, as funções executivas (planeamento, iniciação, flexibilidade, controlo da resposta) e a memória semântica.
Este teste é particularmente útil para avaliar a função executiva e a linguagem, duas áreas frequentemente afetadas na doença de Alzheimer.
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18 meses
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Avaliar as funções executivas
Prazo: 18 meses
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A B.A.F. (Bateria de Avaliação Frontal) é uma ferramenta neuropsicológica breve concebida para avaliar funções executivas, que são frequentemente afetadas na doença de Alzheimer e outras demências.
Tem como objetivo avaliar funções executivas (conceptualização, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade à interferência, controlo inibitório, autonomia) combinando instruções verbais com tarefas que requerem respostas verbais ou ações motoras.
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18 meses
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Conhecer a quantidade de placas de ß-amiloide (βA)
Prazo: 18 meses
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A tomografia por emissão de positrões é uma técnica de imagem molecular que mede a atividade de um radiofármaco que marca placas de β-amilóide (βA) através do SUV (valor de captação padrão), que deve basear-se na quantidade de AB e pode ser relativizado para corresponder à alteração que esperamos ver.
A alteração média da linha de base para o mês 18 no valor de captação padrão (SUV) do amiloide cortical composto será avaliada utilizando o marcador de amiloide [18F] flutemetamol por imagem de tomografia por emissão de positrões (PET).
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18 meses
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Conhecer a resposta ao tratamento
Prazo: 18 meses
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A inclusão de biomarcadores séricos pode oferecer uma perspetiva mais abrangente sobre os mecanismos subjacentes e a resposta ao tratamento.
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18 meses
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Comorbilidades e Medicação
Prazo: 18 meses
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Tome em consideração as doenças associadas, como hipertensão, diabetes, dislipidemia e outras doenças crónicas sofridas pelo paciente, bem como a medicação concomitante.
Documente todos os medicamentos que os participantes estão a tomar no início do estudo ou durante o seu decorrer, especialmente aqueles que podem influenciar a função cognitiva.
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18 meses
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Variáveis demográficas
Prazo: 18 meses
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Idade e género; nível de escolaridade; idade e ano de nascimento; consumo de tabaco e/ou álcool.
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18 meses
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Segurança
Prazo: 18 meses
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A segurança dos produtos em investigação (IPs) será avaliada através do registo de eventos adversos (AEs) durante todo o estudo, ou seja, desde a visita inicial até à visita final e uma análise ao sangue.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Benzopyrans
- Flavonóides
- Cromônios
- Isoflavonas
- Genisteína
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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