경도 인지 장애에서 제니스테인의 효과성 (EXTRAGENIAL)
2026년 2월 12일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
경도인지장애 환자의 인지 기능 저하 진행에 대한 제니스테인의 효과: 대조군 임상시험
무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 임상시험으로 두 개의 병렬 연구군(실험군과 위약군)을 구성하여, 전조 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하에 대한 제니스테인 추출물 18개월 섭취의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경도 인지 장애(MCI)를 진단받은 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로, 18개월 동안 제니스테인과 위약을 비교하여 다음과 같은 영역에서 인지 장애 진행에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다:
- 치매 전반적 평가: MCI 환자의 기능성 및 인지 저하에 대한 종합적 평가.
- 전반적 인지 기능: 일반적 인지 능력 평가.
- 사건 기억: 기억 수행 능력 평가.
- 일상 생활 활동: 기본적 및 도구적 일상 활동 수행 능력 평가.
- 정서적 및 우울 상태: 환자의 기분 및 우울 증상 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francisco Javier López Román
- 전화번호: 157 968278157
- 이메일: jlroman@ucam.edu
연구 장소
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Murcia, 스페인
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
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연락하다:
- Francisco Javier López Román
- 전화번호: 157 968278157
- 이메일: jlroman@ucam.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 환자.
미국 국립노화연구소와 알츠하이머 협회(NIA-AA, 2024) 기준에 따라 알츠하이머병(AD) 관련 경도 인지 장애(MCI)로 진단된 환자:
- MMSE 점수가 22~30점(포함; 교육 기간이 5년 미만인 피험자의 경우 예외 가능).
- 과거 수준과 비교한 인지 변화에 대한 우려 증거(지난 1년간 6개월 이상의 주관적 기억 불만/장애 및/또는 정보 제공자 및/또는 의사에 의해 확인됨).
- 임상 치매 평가(CDR) 점수 0.5 및 기억 영역 점수 0.5.
- 일상 생활 활동이 본질적으로 유지됨.
- F18-플루테메타몰 양전자 방출 단층촬영(PET)을 통한 피질 아밀로이드 증가 증거. • 환자는 지침에 따라 약물 치료를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중대한 신경계 질환 진단.
- 노인 우울 척도(GDS-D) 점수 >8로 평가된 중등도 우울증 또는 기타 중증 정신 질환.
- 이소플라본을 함유한 보충제 복용.
- 호르몬 의존성 종양성 질환 보유.
- 중대한 뇌혈관 질환 진단.
- 연구 완료를 방해할 중증 전신 질환 보유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
제품은 실험 제품과 동일한 특성을 갖게 됩니다.
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활성 제품과 유사한 색상과 모양으로 제공되지만, 불활성 물질인 말토덱스트린이 함유되어 있습니다.
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실험적: 게니스테인
피험자는 매일 두 개의 캡슐을 섭취하게 됩니다.
각 캡슐은 두 번의 주요 식사 전에 섭취되며, 각 캡슐은 100 mg 정제입니다.
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대두 이소플라본
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 기준 시점부터 18개월까지
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평가할 주요 변수는 인지 기능 전반의 변화와 일상생활 수행 능력의 저하이며, 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수의 평균 변화를 통해 평가됩니다. iADRS는 알츠하이머병 환자, 특히 초기 단계에서 인지 및 기능 저하를 포괄적으로 측정하기 위해 설계된 평가 도구입니다. 이는 인지 평가와 기능 평가 요소를 ADAS-Cog와 ADCS-ADL을 사용하여 단일 척도로 결합합니다. 이 경우 ADAS-Cog14 버전이 사용되었습니다. |
기준 시점부터 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애의 탐지 및 평가
기간: 18개월
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미니 정신 상태 검사(MMSE)는 알츠하이머병을 포함한 인지 장애를 탐지하고 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
이 검사는 다양한 인지 기능을 평가하는 간단하고 빠른 검사입니다: 공간 및 시간적 지남력, 즉각 기억력, 주의력과 계산 능력, 지연 기억력, 언어 능력, 실행 기능(이름 대기, 따라 말하기, 언어 명령 이해, 읽기, 자발적 쓰기 및 그림 모사) 및 시공간 구성 능력.
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18개월
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우울증 증상 평가
기간: 18개월
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GDS-15 (노인 우울 척도 - 15개 항목).
이 도구는 노인 인구에서 가능한 우울증을 감지하기 위해 특별히 설계되었습니다.
15개의 항목으로 구성되어 있으며 예/아니오의 이분법적 응답을 사용합니다.
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18개월
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치매의 심각도
기간: 18개월
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CDR-SB: 평가자의 임상적 판단에 따라 평가되는 주 정보 제공자와 환자와의 반구조화 인터뷰입니다.
기억력, 지남력, 판단력 및 문제 해결 능력, 지역 사회 활동, 가정 및 취미, 개인 관리 영역을 평가하며, 특히 첫 번째 영역에 더 중점을 둡니다.
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18개월
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전체 인지
기간: 18개월
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ADAS-Cog: 이 검사는 치매의 중증도(전반적 인지, 기억, 언어 등)를 측정하는 것을 목표로 합니다.
원래 검사에 추가 항목(지연 단어 회상, 숫자 소거, 미로 또는 언어 유창성 검사)을 추가하여 평가 시간을 크게 늘리지 않고도 척도의 민감도를 향상시킨 ADAS-Cog14가 선택되었습니다.
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18개월
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인지 장애 환자의 기능 평가
기간: 18개월
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ADCS-ADL 및 ADCS-ADL-MCI 설문지는 기능성을 평가하지만 서로 다른 인구 집단을 대상으로 합니다.
ADCS-ADL은 일상 생활 활동에서의 기능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
반면, ADCS-ADL-MCI는 경도 인지 장애(MCI)가 일상 생활 활동(ADL)에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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18개월
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일상 생활 활동
기간: 18개월
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DAD-E: 이는 주요 정보 제공자에게 적용된 설문지를 통해 일상생활 활동에 대한 치매의 기능적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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18개월
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언어 기억력 평가
기간: 18개월
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TAVEC(Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense)는 스페인 및 기타 스페인어권 국가에서 널리 사용되는 신경심리학적 도구입니다.
이 도구는 학습, 즉각 회상, 지연 회상, 인지, 주의력 및 간섭 민감성을 포함한 일화적 언어 기억을 평가하는 것을 목표로 합니다. |
18개월
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인지 기능 평가
기간: 18개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 널리 사용되는 신경심리학적 검사입니다.
이 테스트는 처리 속도, 지속적 및 분할된 시각 주의력, 시각 추적, 실행 기능(인지 유연성) 및 인지 유연성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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18개월
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시공간 능력과 시각 기억
기간: 18개월
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시계 그리기 검사(CDT)는 시공간 능력과 기술, 시각적 기억 및 실행 기능(전략, 조직화)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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18개월
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시각 기억, 시공간 지각 및 실행 기능 평가
기간: 18개월
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레이-오스테리아스 테스트는 시각적 기억, 시각공간적 지각 및 실행 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 신경심리학적 검사입니다.
이러한 기능들은 알츠하이머병에서 종종 영향을 받기 때문에, 이 검사는 알츠하이머병 평가에 유용하게 사용됩니다.
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18개월
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작업 기억과 주의력
기간: 18개월
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Digit Span: 이 검사는 단기 언어 기억(순방향 기억)과 청각-언어 작업 기억(역방향 기억)을 평가하는 것을 목표로 하며, 정보에 대한 주의력, 순서 배열 및 정신적 조작 능력도 평가합니다.
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18개월
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특정 범주 내 단어 생성 능력
기간: 18개월
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의미 유창성 검사는 신경심리학적 검사입니다.
이 검사는 어휘-의미 접근 능력, 기억 속의 지식 조직화, 실행 기능(계획, 시작, 유연성, 반응 통제), 그리고 의미 기억을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 검사는 특히 알츠하이머병에서 자주 영향을 받는 두 영역인 실행 기능과 언어를 평가하는 데 유용합니다.
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18개월
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집행 기능 평가
기간: 18개월
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F.A.B. (전두기능평가도구)는 알츠하이머병 및 기타 치매에서 흔히 영향을 받는 실행 기능을 평가하기 위해 고안된 간단한 신경심리학적 도구입니다.
이 도구는 언어적 지시와 언어적 반응이나 운동 행동을 요구하는 과제를 결합하여 실행 기능(개념화, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭 민감성, 억제 조절, 자율성)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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18개월
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베타 아밀로이드(βA) 플라크의 양을 아는 것
기간: 18개월
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양전자 방출 단층촬영은 SUV(표준 섭취 값)를 통해 β-아밀로이드(βA) 플라크를 표시하는 방사성의약품의 활동을 측정하는 분자 영상 기술로, AB의 양을 기반으로 해야 하며 우리가 예상하는 변화와 일치하도록 상대화될 수 있습니다.
양전자 방출 단층촬영(PET) 영상을 통해 아밀로이드 추적자 [18F] 플루테메타몰을 사용하여 복합 피질 아밀로이드의 표준 섭취 값(SUV) 기준선부터 18개월까지의 평균 변화를 평가할 것입니다.
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18개월
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치료에 대한 반응 파악
기간: 18개월
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혈청 바이오마커의 포함은 기전과 치료에 대한 반응에 대한 더 포괄적인 관점을 제공할 수 있습니다.
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18개월
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동반 질환 및 약물
기간: 18개월
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고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 및 기타 만성 질환과 같은 관련 질환과 동반 약물을 고려하십시오.
연구 시작 시 또는 진행 중에 참가자가 복용하는 모든 약물, 특히 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 문서화하십시오.
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18개월
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인구통계학적 변수
기간: 18개월
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나이와 성별; 교육 수준; 나이와 출생 연도; 담배 및/또는 알코올 섭취.
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18개월
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안전성
기간: 18개월
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조사용 제품(IPs)의 안전성은 연구 기간 동안, 즉 기준 방문부터 최종 방문 및 혈액 검사까지 부작용(AEs)을 기록하여 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCAMCFE-00040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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