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Efficacité de la génistéine dans les troubles cognitifs légers (EXTRAGENIAL)

12 février 2026 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efficacité de la Génistéine sur la Progression de la Détérioration Cognitive chez les Patients Souffrant de Détérioration Cognitive Légère : Essai Clinique Contrôlé

Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique avec deux bras d'étude parallèles (expérimental et placebo) pour évaluer l'efficacité de la consommation d'extrait de génistéine pendant 18 mois sur le déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'effet de la génistéine sur 18 mois par rapport à un placebo sur la progression des troubles cognitifs chez les sujets diagnostiqués avec un trouble cognitif léger (MCI) dû à la maladie d'Alzheimer (AD) dans les domaines suivants :

  1. Évaluation globale de la démence : évaluation globale de la fonctionnalité et du déclin cognitif chez les sujets atteints de MCI.
  2. Fonctions cognitives globales : évaluation des capacités cognitives générales.
  3. Mémoire épisodique : évaluation des performances de mémoire.
  4. Activités de la vie quotidienne : évaluation de la capacité à réaliser des activités quotidiennes de base et instrumentales.
  5. État émotionnel et dépressif : évaluation de l'humeur et des symptômes dépressifs des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Francisco Javier López Román
  • Numéro de téléphone: 157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Contact:
          • Francisco Javier López Román
          • Numéro de téléphone: 157 968278157
          • E-mail: jlroman@ucam.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de plus de 50 ans.

  • Patient diagnostiqué avec un déficit cognitif léger (MCI) pour la maladie d'Alzheimer (MA) selon les critères du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA, 2024) :

    • Scores MMSE entre 22 et 30 (inclus ; des exceptions peuvent être faites pour les sujets ayant moins de 5 ans d'éducation).
    • Preuve d'une inquiétude concernant un changement de cognition, par rapport au niveau précédent de la personne (plainte/trouble de mémoire subjectif depuis plus de 6 mois au cours de l'année écoulée et/ou confirmé par l'informant et/ou le médecin).
    • Un score de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 avec un score du domaine mémoire de 0,5.
    • Activités de la vie quotidienne essentiellement préservées.
  • Preuve d'une augmentation de l'amyloïde corticale par tomographie par émission de positons (TEP) avec F18-flutémétamol.
    • Les patients seront traités pharmacologiquement selon les directives.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic d'une maladie neurologique significative autre que la maladie d'Alzheimer.
  • Dépression modérée évaluée par un score à l'échelle de dépression gériatrique (GDS-D) > 8, ou tout autre trouble psychiatrique grave.
  • Prise de compléments alimentaires contenant des isoflavones.
  • Présence d'une maladie néoplasique hormono-dépendante.
  • Diagnostic d'une maladie cérébrovasculaire significative.
  • Présence d'une maladie systémique grave qui empêcherait la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le produit aura les mêmes caractéristiques que le produit expérimental.
Complément alimentaire: Produit témoin placebo
Il sera fourni dans une couleur et une forme similaires au produit actif, mais avec du maltodextrine, une substance inerte.
Expérimental: Génistéine
Les sujets consommeront deux capsules par jour.
Chaque capsule sera prise avant les deux repas principaux, chaque comprimé de 100 mg.
Complément alimentaire: Génistéine
Isoflavone de soja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: De la ligne de base au mois 18

La variable principale à évaluer est l'évolution de la fonction cognitive globale et la détérioration de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne, évaluée par le changement moyen du score de l'échelle intégrée d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (iADRS).

L'iADRS est un outil d'évaluation conçu pour mesurer de manière exhaustive le déclin cognitif et fonctionnel des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, en particulier aux stades précoces. Il combine des éléments d'évaluation cognitive et fonctionnelle en une seule échelle, en utilisant l'ADAS-Cog et l'ADCS-ADL. Dans ce cas, la version ADAS-Cog14 a été utilisée.
De la ligne de base au mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection et évaluation des troubles cognitifs
Délai: 18 mois
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est l'un des outils les plus utilisés pour détecter et évaluer les troubles cognitifs, y compris la maladie d'Alzheimer. C'est un test bref et simple qui évalue diverses fonctions cognitives : l'orientation spatiale et temporelle, la mémoire immédiate, l'attention et le calcul, la mémoire différée, le langage, la praxie (dénomination, répétition, compréhension des commandes verbales, lecture, écriture spontanée et copie de dessins) et la construction visuelle.
18 mois
Évaluer les symptômes de la dépression
Délai: 18 mois
Le GDS-15 (Échelle de dépression gériatrique - 15 items). Cet instrument a été spécifiquement conçu pour être utilisé auprès des populations âgées afin de détecter une éventuelle dépression. Il se compose de 15 items avec des réponses dichotomiques oui/non.
18 mois
Sévérité de la démence
Délai: 18 mois
CDR-SB : Un entretien semi-structuré avec l'informateur principal et le patient, évalué selon le jugement clinique de l'évaluateur. Il évalue les domaines de la Mémoire, de l'Orientation, du Jugement et de la Résolution de problèmes, des Affaires communautaires, du Foyer et des Loisirs, et des Soins personnels, avec une plus grande importance accordée au premier domaine.
18 mois
cognition globale
Délai: 18 mois
ADAS-Cog : Ce test vise à mesurer la sévérité de la démence (cognition globale, mémoire, langage, etc.). L'ADAS-Cog14 a été choisi, qui ajoute des items supplémentaires (rappel différé de mots, annulation de chiffres et test de labyrinthe ou de fluidité verbale) au test original, améliorant la sensibilité de l'échelle sans augmenter significativement le temps d'évaluation.
18 mois
Évaluer la fonctionnalité chez les patients présentant une déficience cognitive
Délai: 18 mois
Les questionnaires ADCS-ADL et ADCS-ADL-MCI évaluent la fonctionnalité, mais ils ciblent des populations différentes. ADCS-ADL vise à évaluer la fonctionnalité dans les activités de la vie quotidienne. ADCS-ADL-MCI, quant à lui, vise à évaluer l'impact des troubles cognitifs légers (MCI) sur les activités de la vie quotidienne (ADL).
18 mois
Activités de la vie quotidienne
Délai: 18 mois
DAD-E : Il vise à évaluer l'impact fonctionnel de la démence sur les activités de la vie quotidienne, par le biais d'un questionnaire administré au principal informateur.
18 mois
Évaluer la mémoire verbale
Délai: 18 mois
Le TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) est un outil neuropsychologique largement utilisé en Espagne et dans d'autres pays hispanophones. Il vise à évaluer la mémoire verbale épisodique, y compris l'apprentissage, le rappel immédiat, le rappel différé, la reconnaissance, l'attention et la sensibilité à l'interférence.
18 mois
Évaluer les fonctions cognitives
Délai: 18 mois
Le Trail Making Test (TMT) est un test neuropsychologique largement utilisé. Il vise à évaluer la vitesse de traitement, l'attention visuelle soutenue et divisée, le suivi visuel, les fonctions exécutives (flexibilité cognitive) et la flexibilité cognitive.
18 mois
capacités visuospatiales et mémoire visuelle
Délai: 18 mois
Le test de dessin de l'horloge (CDT) vise à évaluer les capacités et compétences visuospatiales, la mémoire visuelle et les fonctions exécutives (stratégie, organisation).
18 mois
Évaluer la mémoire visuelle, la perception visuospatiale et les fonctions exécutives
Délai: 18 mois
Le test de Rey-Osterrieth est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la mémoire visuelle, la perception visuospatiale et les fonctions exécutives. Ces fonctions sont souvent affectées dans la maladie d'Alzheimer, ce qui rend ce test utile pour son évaluation.
18 mois
Mémoire de travail et attention
Délai: 18 mois
Épreuve d'empan numérique : Elle vise à évaluer la mémoire verbale à court terme (empan direct) et la mémoire de travail auditivo-verbale (empan inverse), ainsi que l'attention, le séquençage et la manipulation mentale des informations.
18 mois
Capacité à générer des mots dans une catégorie spécifique
Délai: 18 mois
La fluidité sémantique est un test neuropsychologique. Il vise à évaluer la capacité d'accès lexico-sémantique, l'organisation des connaissances en mémoire, les fonctions exécutives (planification, initiation, flexibilité, contrôle des réponses) et la mémoire sémantique. Ce test est particulièrement utile pour évaluer les fonctions exécutives et le langage, deux domaines souvent affectés dans la maladie d'Alzheimer.
18 mois
Évaluer les fonctions exécutives
Délai: 18 mois
Le F.A.B. (Frontal Assessment Battery) est un outil neuropsychologique bref conçu pour évaluer les fonctions exécutives, souvent affectées dans la maladie d'Alzheimer et autres démences. Il vise à évaluer les fonctions exécutives (conceptualisation, flexibilité mentale, programmation motrice, sensibilité à l'interférence, contrôle inhibiteur, autonomie) en combinant des instructions verbales avec des tâches nécessitant des réponses verbales ou des actions motrices.
18 mois
Connaître la quantité de plaques de ß-amyloïde (βA)
Délai: 18 mois
La tomographie par émission de positrons est une technique d'imagerie moléculaire qui mesure l'activité d'un radiopharmaceutique marquant les plaques de β-amyloïde (βA) par la valeur de captation standard (SUV), qui devrait être basée sur la quantité de AB et peut être relativisée pour correspondre au changement que nous nous attendons à observer. Le changement moyen par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 18 de la valeur de captation standard (SUV) de l'amyloïde cortical composite sera évalué en utilisant le traceur amyloïde [18F] flutemetamol par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
18 mois
Connaître la réponse au traitement
Délai: 18 mois
L'inclusion de biomarqueurs sériques peut offrir une perspective plus complète sur les mécanismes sous-jacents et la réponse au traitement.
18 mois
Comorbidités et Médication
Délai: 18 mois
Prendre en compte les maladies associées, telles que l'hypertension, le diabète, la dyslipidémie et autres maladies chroniques dont souffre le patient, ainsi que les médicaments concomitants. Documenter tous les médicaments que les participants prennent au début de l'étude ou pendant son déroulement, en particulier ceux qui peuvent influencer la fonction cognitive.
18 mois
Variables démographiques
Délai: 18 mois
Âge et sexe ; niveau d'études ; âge et année de naissance ; consommation de tabac et/ou d'alcool.
18 mois
Sécurité
Délai: 18 mois
La sécurité des produits de recherche (IP) sera évaluée en enregistrant les événements indésirables (EI) tout au long de l'étude, c'est-à-dire depuis la visite de base jusqu'à la visite finale et un test sanguin.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCAMCFE-00040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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