Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost genisteinu při mírném kognitivním postižení (EXTRAGENIAL)

12. února 2026 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Účinnost genisteinu na progresi kognitivního poškození u pacientů s mírným kognitivním postižením: Kontrolovaná klinická studie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie se dvěma paralelními studijními rameny (experimentální a placebo) pro posouzení účinnosti konzumace extraktu genisteinu po dobu 18 měsíců na kognitivní pokles u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinek genisteinu po dobu 18 měsíců ve srovnání s placebem na progresi kognitivního postižení u subjektů diagnostikovaných s mírným kognitivním postižením (MCI) způsobeným Alzheimerovou chorobou (AD) v následujících oblastech:

  1. Globální hodnocení demence: celkové vyhodnocení funkčnosti a kognitivního úpadku u subjektů s MCI.
  2. Globální kognitivní funkce: hodnocení obecných kognitivních schopností.
  3. Epizodická paměť: vyhodnocení výkonu paměti.
  4. Aktivity denního života: hodnocení schopnosti vykonávat základní a instrumentální denní činnosti.
  5. Emocionální a depresivní stav: vyhodnocení nálady a depresivních příznaků subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Francisco Javier López Román
  • Telefonní číslo: 157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonní číslo: 157 968278157
          • E-mail: jlroman@ucam.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 50 let.

  • Pacient s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) pro Alzheimerovu chorobu (AD) podle kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA, 2024):

    • Skóre MMSE mezi 22 a 30 (včetně; výjimky mohou být uděleny pro subjekty s méně než 5 lety vzdělání).
    • Důkaz obav o změnu kognice ve srovnání s předchozí úrovní osoby (subjektivní stížnost na paměť/porucha po dobu delší než 6 měsíců v uplynulém roce a/nebo potvrzeno informátorem a/nebo lékařem).
    • Skóre Klinického hodnocení demence (CDR) 0,5 s hodnocením paměťové domény 0,5.
    • V podstatě zachované aktivity denního života.
  • Důkaz zvýšené kortikální amyloidní zátěže pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s F18-flutemetamolem. • Pacienti budou léčeni farmaceuticky podle směrnic.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza významného neurologického onemocnění jiného než Alzheimerova choroba.
  • Středně těžká deprese hodnocená skóre Geriatrické depresní škály (GDS-D) >8, nebo jakákoliv jiná závažná psychiatrická porucha.
  • Užívání doplňků stravy obsahujících isoflavony.
  • Přítomnost hormonálně závislého nádorového onemocnění.
  • Diagnóza významného cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Přítomnost závažného systémového onemocnění, které by zabránilo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Produkt bude mít stejné vlastnosti jako experimentální produkt.
Doplněk stravy: Kontrolní produkt placebo
Bude dodáván v barvě a tvaru podobném aktivnímu přípravku, ale s maltodextrinem, inertní látkou.
Experimentální: Genistein
Účastníci budou užívat dvě kapsle denně. Každá kapsle bude užívána před dvěma hlavními jídly, každá tableta 100 mg.
Doplněk stravy: Genistein
Sójový izoflavon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 18. měsíce

Primární proměnnou, která bude hodnocena, je změna celkové kognitivní funkce a zhoršení schopnosti vykonávat aktivity denního života, hodnocené prostřednictvím průměrné změny pomocí skóre Integrované škály hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS).

iADRS je hodnoticí nástroj navržený k komplexnímu měření kognitivního a funkčního poklesu u pacientů s Alzheimerovou chorobou, zejména v raných stádiích. Kombinuje prvky kognitivního a funkčního hodnocení v jedné škále, přičemž používá ADAS-Cog a ADCS-ADL. V tomto případě byla použita verze ADAS-Cog14.
Od výchozího stavu do 18. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce a hodnocení kognitivního postižení
Časové okno: 18 měsíců
Mini-Mental State Examination (MMSE) je jedním z nejrozšířenějších nástrojů pro detekci a hodnocení kognitivních poruch, včetně Alzheimerovy choroby.
Jedná se o krátký a jednoduchý test, který hodnotí různé kognitivní funkce: prostorovou a časovou orientaci, bezprostřední paměť, pozornost a počítání, odloženou paměť, jazyk, praxi (pojmenování, opakování, porozumění verbálním příkazům, čtení, spontánní psaní a kopírování kreseb) a vizuální konstrukci.
18 měsíců
Posoudit příznaky deprese
Časové okno: 18 měsíců
GDS-15 (Geriatrická depresní škála - 15 položek). Tento nástroj byl speciálně navržen pro použití u starších populací k odhalení možných depresí. Skládá se z 15 položek s dichotomickými ano/ne odpověďmi.
18 měsíců
Závažnost demence
Časové okno: 18 měsíců
CDR-SB: Polostrukturovaný rozhovor s hlavním informátorem a pacientem, vyhodnocený na základě klinického úsudku hodnotitele. Posuzuje oblasti Paměti, Orientace, Úsudku a Řešení problémů, Veřejných záležitostí, Domova a Zálib a Osobní péče, s větším důrazem na první oblast.
18 měsíců
globální kognice
Časové okno: 18 měsíců
ADAS-Cog: Tento test má za cíl měřit závažnost demence (globální kognice, paměť, jazyk atd.). Byl zvolen ADAS-Cog14, který k původnímu testu přidává další položky (odložené vybavení slov, zrušení číslic a bludiště nebo test verbální plynulosti), čímž zlepšuje citlivost škály bez výrazného prodloužení doby hodnocení.
18 měsíců
Posoudit funkčnost u pacientů s kognitivní poruchou
Časové okno: 18 měsíců
Dotazníky ADCS-ADL a ADCS-ADL-MCI hodnotí funkčnost, ale jsou zaměřeny na různé populace. ADCS-ADL má za cíl posoudit funkčnost v aktivitách každodenního života. ADCS-ADL-MCI naopak sleduje dopad mírné kognitivní poruchy (MCI) na aktivity každodenního života (ADLs).
18 měsíců
Aktivity denního života
Časové okno: 18 měsíců
DAD-E: Cílem je vyhodnotit funkční dopad demence na aktivity denního života prostřednictvím dotazníku aplikovaného na hlavního informátora.
18 měsíců
Vyhodnotit verbální paměť
Časové okno: 18 měsíců
TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) je neuropsychologický nástroj široce používaný ve Španělsku a dalších španělsky mluvících zemích. Jeho cílem je posoudit epizodickou verbální paměť, včetně učení, bezprostředního vybavení, opožděného vybavení, rozpoznání, pozornosti a citlivosti na interferenci.
18 měsíců
Posoudit kognitivní funkce
Časové okno: 18 měsíců
Trail Making Test (TMT) je široce používaný neuropsychologický test. Jeho cílem je posoudit rychlost zpracování, udrženou a rozdělenou vizuální pozornost, vizuální sledování, exekutivní funkce (kognitivní flexibilitu) a kognitivní flexibilitu.
18 měsíců
vizuoprostorové schopnosti a vizuální paměť
Časové okno: 18 měsíců
Test kreslení hodin (CDT) si klade za cíl vyhodnotit vizuoprostorové schopnosti a dovednosti, vizuální paměť a exekutivní funkce (strategie, organizace).
18 měsíců
Posoudit vizuální paměť, vizuoprostorové vnímání a exekutivní funkce
Časové okno: 18 měsíců
Test Rey-Osterrieth je široce používaný neuropsychologický test pro hodnocení vizuální paměti, vizuospaciální percepce a exekutivních funkcí. Tyto funkce jsou často postiženy Alzheimerovou chorobou, což činí tento test užitečným při jejím hodnocení.
18 měsíců
Pracovní paměť a pozornost
Časové okno: 18 měsíců
Digit Span: Cílem je posoudit krátkodobou verbální paměť (forward span) a auditivně-verbální pracovní paměť (reverse span), stejně jako pozornost, sekvencování a mentální manipulaci s informacemi.
18 měsíců
Schopnost generovat slova v rámci konkrétní kategorie
Časové okno: 18 měsíců
Sémantická plynulost je neuropsychologický test. Cílem je vyhodnotit lexikálně-sémantickou přístupovou kapacitu, organizaci znalostí v paměti, exekutivní funkce (plánování, zahájení, flexibilita, kontrola odpovědí) a sémantickou paměť. Tento test je zvláště užitečný pro hodnocení exekutivní funkce a jazyka, dvou oblastí, které jsou často postiženy Alzheimerovou chorobou.
18 měsíců
Posoudit výkonné funkce
Časové okno: 18 měsíců
F.A.B. (Frontal Assessment Battery) je stručný neuropsychologický nástroj určený k hodnocení exekutivních funkcí, které jsou často postiženy u Alzheimerovy choroby a jiných demencí. Cílem je vyhodnotit exekutivní funkce (konceptualizace, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola, autonomie) kombinací verbálních instrukcí s úkoly vyžadujícími verbální odpovědi nebo motorické akce.
18 měsíců
Znalost množství plaků ß-amyloidu (βA)
Časové okno: 18 měsíců
Pozitronová emisní tomografie je molekulární zobrazovací technika, která měří aktivitu radiofarmaka, které označuje plaky ß-amyloidu (βA) pomocí SUV (standardní hodnoty příjmu), která by měla vycházet z množství AB a může být relativizována, aby odpovídala změně, kterou očekáváme. Průměrná změna od výchozí hodnoty do 18. měsíce ve standardní hodnotě příjmu (SUV) složeného kortikálního amyloidu bude hodnocena pomocí amyloidového traceru [18F] flutemetamolu pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
18 měsíců
Znát reakci na léčbu
Časové okno: 18 měsíců
Zařazení sérových biomarkerů může poskytnout komplexnější pohled na základní mechanismy a reakci na léčbu.
18 měsíců
Komorbidity a medikace
Časové okno: 18 měsíců
Vezměte v úvahu přidružená onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, dyslipidemie a další chronická onemocnění, kterými pacient trpí, stejně jako souběžnou medikaci. Dokumentujte všechny léky, které účastníci užívají na začátku studie nebo v jejím průběhu, zejména ty, které mohou ovlivnit kognitivní funkce.
18 měsíců
Demografické proměnné
Časové okno: 18 měsíců
Věk a pohlaví; úroveň vzdělání; věk a rok narození; spotřeba tabáku a/nebo alkoholu.
18 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost testovaných přípravků (IP) bude hodnocena zaznamenáváním nežádoucích událostí (AE) během celé studie, tj. od vstupního vyšetření po závěrečné vyšetření a krevní test.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-00040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní produkt placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit