Genisteiinin teho lievässä kognitiivisessa heikentymässä (EXTRAGENIAL)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Genisteiinin vaikuttavuus kognitiivisen heikentymisen etenemiseen lievästi kognitiivisesti heikentyneillä potilailla: kontrolloitu kliininen tutkimus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuksinen kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella tutkimusryhmällä (kokeellinen ja lumeryhmä) genisteiniekstraktin 18 kuukauden kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi kognitiivisen heikkenemisen suhteen potilailla, joilla on prodromaali Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida genisteiinin vaikutusta 18 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen kognitiivisen heikentymisen etenemisessä potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) Alzheimerin taudin (AD) vuoksi seuraavilla alueilla:
- Dementian globaali arviointi: MCI-potilaiden toiminnallisuuden ja kognitiivisen heikkenemisen kokonaisarviointi.
- Globaalit kognitiiviset toiminnot: yleisten kognitiivisten kykyjen arviointi.
- Episodinen muisti: muistisuorituksen arviointi.
- Päivittäiset toimintakyvyt: kyvyn suorittaa perus- ja instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja arviointi.
- Emotionaalinen ja depressiivinen tila: potilaiden mielialan ja depressio-oireiden arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Javier López Román
- Puhelinnumero: 157 968278157
- Sähköposti: jlroman@ucam.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Javier López Román
- Puhelinnumero: 157 968278157
- Sähköposti: jlroman@ucam.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas yli 50-vuotias.
Potilaalle on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) Alzheimerin taudille (AD) National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA, 2024) kriteerien mukaisesti:
- MMSE-pisteet välillä 22–30 (mukaan lukien; poikkeuksia voidaan tehdä alle 5 vuoden koulutuksen omaaville henkilöille).
- Näyttöä huolesta kognition muutoksesta verrattuna henkilön aiempaan tasoon (subjektiivinen muistivalitus/heikentymä yli 6 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana ja/tai vahvistettu tiedottajan ja/tai lääkärin toimesta).
- Clinical Dementia Rating (CDR) -pistemäärä 0,5, jossa muistialueen pistemäärä on 0,5.
- Olennaisesti säilyneet päivittäiset toiminnot.
- Näyttöä korkeasta kortikaalisesta amyloidista positroniemissiotomografialla (PET) F18-flutemetamolilla. • Potilaita hoidetaan lääkkeellisesti ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän neurologisen sairauden diagnoosi muuta kuin Alzheimerin tauti.
- Kohtalainen masennus, jota arvioidaan Geriatric Depression Scale (GDS-D) -pistemäärällä >8, tai mikä tahansa muu vakava psyykkinen häiriö.
- Isoflavoneja sisältävien lisäravinteiden käyttö.
- Hormoniriippuvaisen neoplastisen sairauden omaaminen.
- Merkittävän cerebrovaskulaarisen sairauden diagnoosi.
- Vakavan systemisen sairauden omaaminen, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tuotteella on samat ominaisuudet kuin kokeellisella tuotteella.
|
Se toimitetaan väri- ja muodoltaan samankaltaisena kuin aktiivinen tuote, mutta sisältää maltodekstriiniä, joka on inertti aine.
|
|
Kokeellinen: Genistein
Koehenkilöt nauttivat kaksi kapselia päivittäin.
Jokainen kapseli otetaan ennen kahta pääateriaa, jokainen 100 mg tabletti.
|
Soijan isoflavoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perusarvosta 18 kuukauteen
|
Ensisijainen arvioitava muuttuja on kokonaiskognitiivisen toiminnan muutos ja päivittäisten toimintojen suorituskyvyn heikkeneminen, mitattuna Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) -pisteen keskiarvon muutoksella. iADRS on arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan kattavasti Alzheimerin taudin potilaiden kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä, erityisesti varhaisissa vaiheissa. Se yhdistää kognitiivisen ja toiminnallisen arvioinnin elementit yhdessä asteikossa käyttäen ADAS-Cog- ja ADCS-ADL-asteikkoja. Tässä tapauksessa käytettiin versiota ADAS-Cog14. |
Perusarvosta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikentymän havaitseminen ja arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on yksi laajimmin käytetyistä työkaluista kognitiivisen heikentymisen, mukaan lukien Alzheimerin taudin, havaitsemiseen ja arviointiin.
Se on lyhyt ja yksinkertainen testi, joka arvioi erilaisia kognitiivisia toimintoja: tilallinen ja ajallinen orientaatio, välitön muisti, tarkkaavaisuus ja laskeminen, viivästynyt muisti, kieli, praksia (nimeäminen, toisto, sanallisten komentojen ymmärtäminen, lukeminen, spontaani kirjoittaminen ja piirrosten kopiointi) sekä visuaalinen rakentaminen.
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi masennuksen oireita
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
GDS-15 (Geriatric Depression Scale - 15 items).
Tämä mittari on suunniteltu erityisesti vanhusväestön käyttöön mahdollisen masennuksen havaitsemiseksi. Se koostuu 15 kohdasta, joihin vastataan kaksijakoisilla kyllä/ei-vastauksilla. |
18 kuukautta
|
|
Dementian vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CDR-SB: Puolistrukturoitu haastattelu ensisijaisen informantin ja potilaan kanssa, arvioituna arvioijan kliinisen harkinnan mukaan.
Se arvioi muistin, suuntauksen, harkinnan ja ongelmanratkaisun, yhteisöasioiden, kotona ja harrastusten sekä henkilökohtaisen hoidon alueita, korostaen enemmän ensimmäistä aluetta.
|
18 kuukautta
|
|
yleinen kognitio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ADAS-Cog: Tämä testi pyrkii mittaamaan dementiaa (yleinen kognitio, muisti, kieli jne.).
Valittiin ADAS-Cog14, joka lisää alkuperäiseen testiin ylimääräisiä osioita (viivästetty sanamuistaminen, numeron peruutus sekä sokkelotesti tai sanan sujuvuustesti), mikä parantaa asteikon herkkyyttä merkittävästi lisäämättä arviointiaikaa.
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi toimintakykyä kognitiivisesti heikentyneillä potilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ADCS-ADL- ja ADCS-ADL-MCI-kyselylomakkeet arvioivat toimintakykyä, mutta ne on suunnattu eri väestöryhmille.
ADCS-ADL pyrkii arvioimaan toimintakykyä päivittäisissä toimissa.
ADCS-ADL-MCI puolestaan pyrkii arvioimaan lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) vaikutusta päivittäisiin toimintoihin (ADL).
|
18 kuukautta
|
|
Päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
DAD-E: Sen tavoitteena on arvioida dementiaa toiminnalliseen vaikutukseen päivittäisiin toimintoihin kyselylomakkeen avulla, joka täytetään pääasiallisen tiedonantajan kanssa.
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi sanallista muistia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complututense) on neuropsykologinen työkalu, jota käytetään laajasti Espanjassa ja muissa espanjankielisissä maissa.
Sen tavoitteena on arvioida episodista sanallista muistia, mukaan lukien oppiminen, välitön muistaminen, viivästynyt muistaminen, tunnistaminen, tarkkaavaisuus ja häiriöherkkyys. |
18 kuukautta
|
|
Arvioi kognitiivisia toimintoja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Trail Making Test (TMT) on laajalti käytetty neuropsykologinen testi.
Sen tavoitteena on arvioida prosessointinopeutta, jatkuvaa ja jaettua visuaalista tarkkaavaisuutta, visuaalista seurantaa, toimeenpanotoimintoja (kognitiivista joustavuutta) ja kognitiivista joustavuutta.
|
18 kuukautta
|
|
visuospatiaaliset kyvyt ja visuaalinen muisti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kellonpiirtotesti (CDT) pyrkii arvioimaan visuaalisia tilallisia kykyjä ja taitoja, visuaalista muistia sekä suorittavia toimintoja (strategia, organisointi).
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi visuaalista muistia, visuaalis-spatiaalisia hahmottamiskykyjä ja suorittavia toimintoja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rey-Osterrieth -testi on laajalti käytetty neuropsykologinen testi, jolla arvioidaan visuaalista muistia, visuospatiaalisia hahmottamiskykyjä ja suorittavia toimintoja.
Nämä toiminnot ovat usein häiriintyneitä Alzheimerin taudissa, mikä tekee tästä testistä hyödyllisen sen arvioinnissa.
|
18 kuukautta
|
|
Työmuisti ja tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Digit Span: Sen tavoitteena on arvioida lyhytaikaista verbaalista muistia (eteenpäin suuntautuva jänne) ja kuulo-verbaalista työmuistia (taaksepäin suuntautuva jänne), sekä tarkkaavaisuutta, sekvensointia ja tiedon henkistä manipulointia.
|
18 kuukautta
|
|
Kyky generoida sanoja tietyssä luokassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Semanttinen sujuvuus on neuropsykologinen testi.
Sen tavoitteena on arvioida leksikaalis-semanttista pääsykykyä, tiedon organisointia muistissa, toiminnanohjauksen toimintoja (suunnittelu, aloittaminen, joustavuus, vastauksen hallinta) ja semanttista muistia.
Tämä testi on erityisen hyödyllinen toiminnanohjauksen toimintojen ja kielen arvioinnissa, jotka ovat kaksi aluetta, joihin Alzheimerin tauti usein vaikuttaa.
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi suorittavia toimintoja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
F.A.B. (Frontal Assessment Battery) on lyhyt neuropsykologinen työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida toiminnoillisia toimintoja, jotka ovat usein vaikeutuneet Alzheimerin taudissa ja muissa dementiaoireyhtymissä.
Se pyrkii arvioimaan toiminnoillisia toimintoja (käsitteellistäminen, henkinen joustavuus, motorinen ohjelmointi, häiriöherkkyys, estävä kontrolli, autonomia) yhdistämällä sanalliset ohjeet tehtäviin, jotka vaativat sanallisia vastauksia tai motorisia toimintoja.
|
18 kuukautta
|
|
Tietää β-amyloidi (βA) plakkien määrän
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Positroniemissiotomografia on molekyylikuvaustekniikka, joka mittaa radiofarmaseutin aktiivisuutta, joka merkitsee β-amyloidi (βA) plakkeja SUV-arvon (standard uptake value) kautta. Arvon tulisi perustua AB-määrään ja se voidaan suhteuttaa vastaamaan muutosta, jonka odotamme näkevämme.
Keskimääräistä muutosta perusarvosta 18. kuukauteen standard uptake value (SUV) -arvossa yhdistetyn kortikaalisen amyloidin osalta arvioidaan amyloiditraaserilla [18F] flutemetamol positroniemissiotomografia (PET) -kuvantamalla.
|
18 kuukautta
|
|
Hoitovasteen tunteminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Serauman biomarkkereiden sisällyttäminen voi tarjota kattavamman näkökulman taustalla oleviin mekanismeihin ja hoidon vastaukseen.
|
18 kuukautta
|
|
Samanlaiset sairaudet ja lääkitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ota huomioon potilaan sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia ja muut krooniset sairaudet sekä samanaikainen lääkitys.
Dokumentoi kaikki tutkimuksen alussa tai sen aikana otettavat lääkkeet, erityisesti ne, jotka saattavat vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin.
|
18 kuukautta
|
|
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ikä ja sukupuoli; koulutustaso; ikä ja syntymävuosi; tupakka- ja/tai alkoholinkäyttö.
|
18 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeiden (IP) turvallisuutta arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat (AE) koko tutkimuksen ajan, eli perustarkastuksesta lopputarkastukseen ja verikokeeseen saakka.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Bentsopyrans
- Flavonoidit
- Kromonit
- Isoflavones
- Genistein
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .