Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av genistein vid lätt kognitiv störning (EXTRAGENIAL)

12 februari 2026 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effektiviteten av Genistein på progressionen av kognitiv nedsättning hos patienter med mild kognitiv nedsättning: Kontrollerad klinisk prövning

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicentrisk klinisk prövning med två parallella studiegrupper (experimentell och placebo) för att utvärdera effekten av konsumtion av genisteinextrakt över 18 månader på kognitiv försämring hos patienter med prodromal Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera effekten av genistein över 18 månader jämfört med placebo på progressionen av kognitiv nedsättning hos personer diagnosticerade med mild kognitiv nedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) inom följande områden:

  1. Global bedömning av demens: övergripande utvärdering av funktionalitet och kognitiv nedgång hos personer med MCI.
  2. Globala kognitiva funktioner: bedömning av allmänna kognitiva förmågor.
  3. Episodiskt minne: utvärdering av minnesprestanda.
  4. Aktiviteter i dagligt liv: bedömning av förmågan att utföra grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter.
  5. Känslomässigt och depressivt tillstånd: utvärdering av personernas humör och depressiva symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Francisco Javier López Román
  • Telefonnummer: 157 968278157
  • E-post: jlroman@ucam.edu

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonnummer: 157 968278157
          • E-post: jlroman@ucam.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 50 år.

  • Patient med diagnos av mild kognitiv störning (MCI) för Alzheimers sjukdom (AD) enligt National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA, 2024) kriterier:

    • MMSE-poäng mellan 22 och 30 (inklusive; undantag kan göras för personer med mindre än 5 års utbildning).
    • Bevis för oro över förändring i kognition, jämfört med personens tidigare nivå (subjektivt minnesklagande/störning i mer än 6 månader under det senaste året och/eller bekräftat av informatör och/eller läkare).
    • En Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0,5 med ett minnesdomänpoäng på 0,5.
    • I huvudsak bevarade dagliga aktiviteter.
  • Bevis på förhöjd kortikal amyloid genom positronemissionstomografi (PET) med F18-flutemetamol. • Patienter kommer att behandlas farmakologiskt enligt riktlinjerna.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av en betydande neurologisk sjukdom annan än Alzheimers sjukdom.
  • Moderad depression bedömd genom ett Geriatric Depression Scale (GDS-D) poäng >8, eller något annat allvarligt psykiatriskt tillstånd.
  • Tar kosttillskott som innehåller isoflavoner.
  • Har en hormondriven neoplastisk sjukdom.
  • Diagnos av betydande cerebrovaskulär sjukdom.
  • Har en allvarlig systemisk sjukdom som skulle förhindra genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Produkten kommer att ha samma egenskaper som den experimentella produkten.
Kosttillskott: Kontrollprodukt placebo
Den kommer att levereras i en färg och form som liknar den aktiva produkten, men med maltodextrin, en inert substans.
Experimentell: Genistein
Deltagarna kommer att inta två kapslar dagligen. Varje kapsel ska tas före de två huvudmåltiderna, varje 100 mg tablett.
Kosttillskott: Genistein
Soja isoflavon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Från baslinjen till månad 18

Den primära variabeln som ska utvärderas är förändringen i den övergripande kognitiva funktionen och försämringen i förmågan att utföra dagliga aktiviteter, bedömd genom den genomsnittliga förändringen enligt Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-poängen.

iADRS är ett bedömningsverktyg som är utformat för att mäta kognitiv och funktionell försämring hos patienter med Alzheimers sjukdom på ett heltäckande sätt, särskilt i de tidiga stadierna. Det kombinerar element av kognitiv och funktionell bedömning i en enda skala, med hjälp av ADAS-Cog och ADCS-ADL. I detta fall användes versionen ADAS-Cog14.
Från baslinjen till månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt och bedömning av kognitiv nedsättning
Tidsram: 18 månader
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett av de mest använda verktygen för att upptäcka och bedöma kognitiv nedsättning, inklusive Alzheimers sjukdom. Det är ett kort och enkelt test som utvärderar olika kognitiva funktioner: rumslig och tidsmässig orientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjt minne, språk, praxis (namngivning, repetition, förståelse av verbala kommandon, läsning, spontant skrivande och kopiering av teckningar) och visuell konstruktion.
18 månader
Utvärdera symtom på depression
Tidsram: 18 månader
GDS-15 (Geriatrisk depressionsskala - 15 punkter). Detta instrument utformades specifikt för användning i äldre populationer för att upptäcka möjlig depression. Det består av 15 punkter med dikotoma ja/nej-svar.
18 månader
Demensens svårighetsgrad
Tidsram: 18 månader
CDR-SB: En semistrukturerad intervju med den primära informanten och patienten, utvärderad enligt utvärderarens kliniska bedömning. Den bedömer områdena Minne, Orienteringsförmåga, Omdöme och Problemlösning, Samhällsangelägenheter, Hem och Hobbys, och Personlig vård, med större tonvikt på det första området.
18 månader
global kognition
Tidsram: 18 månader
ADAS-Cog: Detta test syftar till att mäta graden av demens (global kognition, minne, språk, etc.). ADAS-Cog14 valdes, vilket lägger till ytterligare moment (fördröjd ordåterkallning, sifferavstrykning och labyrint- eller verbal flyttest) till det ursprungliga testet, vilket förbättrar skalans känslighet utan att avsevärt öka bedömningstiden.
18 månader
Utvärdera funktion hos patienter med kognitiv nedsättning
Tidsram: 18 månader
ADCS-ADL och ADCS-ADL-MCI-frågeformulären bedömer funktionalitet men de är riktade till olika populationer. ADCS-ADL syftar till att bedöma funktionalitet i dagliga aktiviteter. ADCS-ADL-MCI, å andra sidan, syftar till att bedöma effekten av mild kognitiv störning (MCI) på dagliga aktiviteter (ADLs).
18 månader
Aktiviteter i dagligt liv
Tidsram: 18 månader
DAD-E: Den syftar till att utvärdera demensens funktionella påverkan på dagliga aktiviteter, genom ett frågeformulär som tillämpas på huvudinformanten.
18 månader
Utvärdera verbal minnesförmåga
Tidsram: 18 månader
TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-Complutense) är ett neuropsykologiskt verktyg som används i stor utsträckning i Spanien och andra spansktalande länder. Det syftar till att bedöma episodiskt verbalt minne, inklusive inlärning, omedelbar återgivning, fördröjd återgivning, igenkänning, uppmärksamhet och känslighet för störningar.
18 månader
Utvärdera kognitiva funktioner
Tidsram: 18 månader
Trail Making Test (TMT) är ett allmänt använt neuropsykologiskt test. Det syftar till att bedöma bearbetningshastighet, ihållande och delad visuell uppmärksamhet, visuell spårning, exekutiva funktioner (kognitiv flexibilitet) och kognitiv flexibilitet.
18 månader
visuospatiala förmågor och visuellt minne
Tidsram: 18 månader
Klockritningstestet (CDT) syftar till att utvärdera visuospatiala förmågor och färdigheter, visuellt minne och exekutiva funktioner (strategi, organisation).
18 månader
Utvärdera visuellt minne, visuospatial perception och exekutiva funktioner
Tidsram: 18 månader
Rey-Osterrieth-testet är ett allmänt använt neuropsykologiskt test för att bedöma visuellt minne, visuospatial perception och exekutiva funktioner. Dessa funktioner påverkas ofta vid Alzheimers sjukdom, vilket gör detta test användbart vid dess bedömning.
18 månader
Arbetsminne och uppmärksamhet
Tidsram: 18 månader
Digit Span: Syftet är att bedöma korttidsminne för verbalt material (framåtspännvidd) och auditivt-verbal arbetsminne (bakåtspännvidd), samt uppmärksamhet, sekvensering och mental manipulation av information.
18 månader
Förmåga att generera ord inom en specifik kategori
Tidsram: 18 månader
Semantisk flyt är ett neuropsykologiskt test. Det syftar till att utvärdera lexikal-semantisk åtkomstkapacitet, kunskapsorganisation i minnet, exekutiva funktioner (planering, initiering, flexibilitet, responskontroll) och semantiskt minne. Detta test är särskilt användbart för att bedöma exekutiv funktion och språk, två områden som ofta påverkas vid Alzheimers sjukdom.
18 månader
Utvärdera exekutiva funktioner
Tidsram: 18 månader
F.A.B. (Frontal Assessment Battery) är ett kort neuropsykologiskt verktyg som är utformat för att bedöma exekutiva funktioner, som ofta påverkas vid Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar. Det syftar till att utvärdera exekutiva funktioner (konceptualisering, mental flexibilitet, motorisk programmering, känslighet för störningar, inhiberande kontroll, autonomi) genom att kombinera verbala instruktioner med uppgifter som kräver verbala svar eller motoriska handlingar.
18 månader
Att veta mängden ß-amyloid (βA)-plack
Tidsram: 18 månader
Positronemissionstomografi är en molekylär avbildningsteknik som mäter aktiviteten hos ett radiofarmaka som markerar β-amyloid (βA)-plack genom SUV (standard upptagningsvärde), vilket bör baseras på mängden AB och kan relativiseras för att matcha den förändring vi förväntar oss att se. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till månad 18 i standard upptagningsvärde (SUV) för sammansatt kortikal amyloid kommer att utvärderas med amyloidspåraren [18F] flutemetamol genom positronemissionstomografi (PET)-avbildning.
18 månader
Att känna till behandlingssvaret
Tidsram: 18 månader
Inkluderingen av serum-biomarkörer kan erbjuda ett mer omfattande perspektiv på de underliggande mekanismerna och svaret på behandlingen.
18 månader
Sjukligheter och medicinering
Tidsram: 18 månader
Ta hänsyn till associerade sjukdomar, såsom hypertoni, diabetes, dyslipidemi och andra kroniska sjukdomar som patienten lider av, samt samtidig medicinering. Dokumentera alla läkemedel som deltagarna tar i början av studien eller under dess gång, särskilt de som kan påverka kognitiv funktion.
18 månader
Demografiska variabler
Tidsram: 18 månader
Ålder och kön; utbildningsnivå; ålder och födelseår; tobaks- och/eller alkoholkonsumtion.
18 månader
Säkerhet
Tidsram: 18 månader
Säkerheten för undersökningsprodukter (IP) kommer att bedömas genom att registrera biverkningar (AE) under hela studien, dvs. från baslinjebesöket till det sista besöket och ett blodprov.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCAMCFE-00040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera